Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

04:51

Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/02

В этом выпуске мы обсуждаем недавнюю консультацию, запущенную австралийской Администрацией терапевтических товаров (TGA) 13 августа 2026 года, по улучшению обмена информацией о медицинских изделиях. Мы анализируем, как предложенные изменения в прозрачности данных о безопасности, качестве и эффективности повлияют на обязательства производителей и австралийских спонсоров, а также рассматриваем крайний срок для предоставления обратной связи — 2 октября 2026 года.Key Questions: - Что предлагает TGA в

ru

04:33

Программа специального доступа Health Canada: Новые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/01

В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступа к медицинским изделиям (SAP). Мы обсуждаем введение новой PDF-формы для заявок и безопасного онлайн-портала для их подачи, анализируем, почему эти изменения были необходимы для повышения эффективности и безопасности данных, и объясняем, как они повлияют на производителей и медицинских работников. Мы также предлагаем конкретные шаги, которые

ru

05:53

MHRA Уведомление по аппаратам ИВЛ ResMed Astral:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/31

В этом выпуске мы анализируем Национальное уведомление о безопасности пациентов (NatPSA/2026/004/MHRA), выпущенное британским регулятором MHRA 17 августа 2026 года. Уведомление касается аппаратов ИВЛ ResMed Astral 100 и 150, произведенных до октября 2024 года, из-за неисправного внутреннего суперконденсатора, который может привести к внезапной остановке вентиляции. Мы обсуждаем риски для пациентов в стационарных и домашних условиях, а также обязательные действия для поставщиков медицинских услуг и

ru

05:29

Одобрение медицинских изделий NMPA Китая: Анализ...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/30

12 августа 2026 года китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило 122 медицинских изделия, включая значительное количество импортных продуктов от ведущих мировых производителей. В этом выпуске мы анализируем, что эта партия одобрений означает для глобальных компаний, стремящихся выйти на рынок Китая. Мы обсуждаем типы одобренных устройств (сердечно-сосудистые, IVD, визуализационные, хирургические) и то, как это событие отражает текущие приоритеты NMPA и потенциальные

ru

07:04

Сингапур HSA: Руководство по кибербезопасности для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/29

В этом выпуске мы рассматриваем новое «Руководство по лучшим практикам кибербезопасности медицинских изделий» (GL-10-R1), опубликованное Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем три ключевых принципа руководства — совместная ответственность, прозрачность и безопасность на этапе проектирования — и анализируем, как они повлияют на производителей медицинских изделий, ориентированных на сингапурский рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять вашим командам по

ru

05:19

Мексика COFEPRIS: Новый цифровой реестр медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/28

В этом выпуске мы обсуждаем запуск нового цифрового инструмента COFEPRIS — Публичного просмотрщика санитарных регистраций медицинских изделий, который начнет работать 20 августа 2026 года. Мы анализируем, как эта платформа повысит прозрачность рынка в Мексике, упростит проверку соответствия и повлияет на производителей, дистрибьюторов и поставщиков медицинских услуг.Key Questions: - Что такое новый «Visor Público» от COFEPRIS и как он работает? - Какое влияние этот инструмент окажет на

ru

05:29

Правила стерилизации медицинских изделий в Индии от...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/27

24 августа 2024 года индийский регулятор CDSCO внес поправки в Правила для медицинских изделий 2017 года, отменив требование о «лицензии на заем» (loan licence) для аутсорсинговой стерилизации. В этом выпуске мы анализируем, как это изменение упрощает соблюдение нормативных требований для производителей, использующих сторонние стерилизационные мощности. Мы также подробно рассматриваем новые обязательные требования к маркировке и шестимесячный переходный период для их внедрения, предлагая

ru

06:17

Выход нотифицированных органов ЕС из MDR: Что значат...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/26

В этом выпуске мы анализируем шокирующие новости августа 2026 года: выход ирландского нотифицированного органа NSAI из бизнеса по MDR и банкротство TÜV NORD Scandinavia. Мы обсуждаем немедленные последствия для производителей, сертифицированных этими органами, более широкое влияние на нехватку мощностей нотифицированных органов в ЕС и предлагаем практические шаги для регуляторных команд по снижению рисков и обеспечению непрерывного доступа на европейский рынок.Key Questions: - Что произошло с

ru

05:08

Выход на рынок медицинских изделий Японии: Семинар...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/25

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий бесплатный онлайн-семинар, организованный японским агентством PMDA и AdvaMed 1 сентября 2026 года. Мероприятие нацелено на малые и средние медтех-компании из США и предоставляет уникальную возможность получить практические знания о регуляторных требованиях и процедурах выхода на японский рынок медицинских изделий непосредственно от регулятора.Key Questions: - Как малым и средним компаниям из США выйти на японский рынок медицинских изделий? - Какие ключевые

ru

04:53

Безопасность ректальных катетеров для младенцев:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/24

В этом выпуске рассматривается информационное сообщение о безопасности устройств DSI/2026/008 от британского агентства MHRA, выпущенное 18 августа 2026 года, в котором не рекомендуется использовать ректальные катетеры (средства от газов/колик) у младенцев. Мы анализируем, почему регулятор предпринял этот превентивный шаг на основании недостаточных данных о безопасности и эффективности, а не отчетов о нежелательных явлениях. Мы также обсуждаем более широкие последствия для производителей

ru

04:53

ANVISA Бразилии: Пилотная программа 2026 года для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/23

В этом выпуске мы обсуждаем Уведомление о конкурсе № 5/2026 от бразильского регулятора ANVISA, которое запускает пилотную программу для инновационных медицинских изделий высокого риска (Класс III/IV). Мы подробно рассматриваем 30-дневное окно для подачи заявок, начинающееся 5 августа 2026 года, критерии отбора, такие как устройства на основе ИИ и новые биоматериалы, а также стратегические преимущества раннего взаимодействия с ANVISA для ускорения выхода на рынок Бразилии.Key Questions: - Что

ru

05:48

Требования SFDA к биосовместимости: Ключевые аспекты...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/22

В этом выпуске мы анализируем семинар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), состоявшийся 10 августа 2026 года и посвященный требованиям к биологической оценке медицинских изделий. Мы обсуждаем, как это событие разъясняет ожидания SFDA в отношении соответствия стандарту ISO 10993, что это означает для технической документации производителей и какие шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия и беспрепятственного доступа

ru

05:21

Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/21

В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ, опубликованный FDA 18 августа 2026 года, касающийся регулирования медицинских изделий с использованием генеративного искусственного интеллекта (GenAI). Мы подробно рассматриваем ключевые области, по которым FDA запрашивает обратную связь, включая оценку рисков, предпродажную оценку и постмаркетинговый надзор. Узнайте, как эти потенциальные изменения могут повлиять на производителей, и какие шаги необходимо предпринять до крайнего срока подачи

ru

04:59

Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/20

В этом выпуске мы обсуждаем предложенное правило FDA от 14 августа 2026 года о классификации определенного списка аксессуаров к медицинским изделиям как Класс I, что освобождает их от предпродажного уведомления 510(k). Мы анализируем, как это дерегуляционное изменение снижает нагрузку и затраты для производителей, ускоряя выход на рынок США. Также мы подчеркиваем важность крайнего срока для подачи общественных комментариев — 16 октября 2026 года — и предлагаем практические шаги для регуляторных

ru

05:35

Требования SFDA к рекламе медицинских изделий:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/19

В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) к рекламе медицинских изделий, изложенные в документе MDS-REQ 8, опубликованном 20 июля 2026 года. Мы разбираем, какие материалы требуют предварительного одобрения, каков процесс подачи заявки и какие практические шаги необходимо предпринять производителям для обеспечения соответствия.Key Questions: - Что такое MDS-REQ 8 и на кого он

ru

05:46

Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/18

В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, которое вводит путь «Регуляторного согласования для предсказуемого и немедленного покрытия устройств» (RAPID). Мы обсуждаем, как этот новый путь направлен на сокращение времени между разрешением FDA и решением о национальном покрытии Medicare для прорывных устройств (Breakthrough Devices) Класса II и III, а также крайний срок для подачи комментариев 10

ru

05:45

Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/17

В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефибрилляторов Corpuls 3 и 3T. Мы объясняем разницу между приостановкой поставок и отзывом продукции, а также обсуждаем, как это превентивное действие TGA сигнализирует об ужесточении требований к пост-маркетинговому надзору для всех производителей медицинских изделий, работающих на австралийском рынке. Key Questions: - Что именно произошло с

ru

05:32

Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/16

В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без надлежащей маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем риски для безопасности пациентов, связанные с использованием несоответствующих устройств, и анализируем обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений. Узнайте о практических шагах для усиления контроля в цепи поставок и предотвращения подобных инцидентов в будущем. Key

ru

05:50

Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/15

В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно поместить в карантин и прекратить использование шести типов медицинских изделий, поставляемых без обязательной маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем, почему отсутствие оценки соответствия является критическим нарушением, даже без сообщений о нежелательных явлениях, и какие уроки производители, импортеры и дистрибьюторы должны

ru

06:32

Сборы FDA MDUFA VI: Что означают повышенные тарифы...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/14

В этом выпуске мы обсуждаем проект соглашения FDA по MDUFA VI, представленный 10 августа 2026 года, и его основные положения. Мы подробно рассматриваем предлагаемое повышение пользовательских сборов для зарубежных производителей медицинских изделий на финансовые годы 2028-2032, анализируем обоснование FDA, связанное с затратами на инспекции, и оцениваем потенциальное финансовое воздействие на компании, не находящиеся в США. Узнайте о ключевых сроках для предоставления общественного отзыва до того,

ru

All Episodes

Similar Podcasts

NÖÖRDS - Der Podcast

NÖÖRDS

Autobiography of an Electron

Charles R. Gibson

Behavioral Grooves Podcast

Kurt Nelson, PhD and Tim Houlihan

Big Picture Science

Big Picture Science

SpaceTime with Stuart Gary

Stuart Gary