x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

03:15

Рынок слуховых аппаратов США: навигация по правилам...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/27

В этом выпуске мы анализируем революцию на рынке слуховых аппаратов в США, вызванную решением FDA от 2022 года о создании категории безрецептурных (OTC) устройств. Мы обсуждаем различия между OTC и рецептурными слуховыми аппаратами, влияние на доступность и инновации, а также рыночные тенденции на 2024–2025 годы, которые формируют будущее этой важной отрасли медицинских технологий.- Что изменило постановление FDA 2022 года для слуховых аппаратов? - В чем разница между безрецептурными (OTC) и

ru

02:54

Рынок CPAP-аппаратов в США: рост, проблемы и будущее...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/26

В этом выпуске мы анализируем рынок CPAP/APAP-аппаратов в США для лечения обструктивного апноэ сна. Мы обсуждаем высокую распространенность заболевания (около 30 миллионов взрослых), устойчивый двузначный спрос, развитую экосистему, поддерживающую приверженность пациентов лечению, и будущие драйверы роста, такие как потребительские носимые устройства. Узнайте, почему этот сегмент домашних медицинских изделий продолжает расширяться в течение 2020-х годов.- Почему рынок CPAP-аппаратов продолжает

ru

03:11

Инновации на рынке имплантируемых кардиоустройств...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/25

Этот выпуск посвящен текущему состоянию и будущим тенденциям в области имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED), включая кардиостимуляторы, ИКД и устройства СРТ. Мы рассматриваем масштаб рынка, обусловленный старением населения, и обсуждаем ключевые технологические достижения, такие как безэлектродные технологии, подкожные ИКД и удаленный мониторинг. Мы также анализируем траекторию инноваций на 2024-2025 годы, уделяя особое внимание стимуляции проводящей системы сердца и

ru

02:50

Имплантаты суставов в США: Анализ отчета AJRR 2024 и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/24

В этом выпуске мы анализируем рынок имплантатов для замены тазобедренного и коленного суставов в США, основываясь на данных отчета AJRR за 2024 год и прогнозах на 2025 год. Мы обсуждаем ключевые тенденции, такие как рост амбулаторных операций, применение робототехники и изменение демографии пациентов, а также факторы, делающие эти устройства одними из самых востребованных в американском здравоохранении.- Каковы основные выводы из отчета Американского реестра эндопротезирования суставов за 2024

ru

03:23

Рынок США: Как системы CGM и инсулиновые помпы стали...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/23

В этом выпуске мы анализируем стремительный рост рынка систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и инсулиновых помп в США. Мы обсуждаем, как изменения в политике возмещения, особенно расширение покрытия CMS в апреле 2023 года, превратили эти устройства из нишевого продукта для диабета 1-го типа в основной инструмент для миллионов пациентов. Мы также рассматриваем рыночные тенденции на 2025 год, конкуренцию между производителями и технологические инновации, которые способствуют их внедрению.-

ru

03:10

ИИ-агенты в MedTech: Ускорение выхода на рынки США,...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/22

В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует процесс доступа на мировой рынок для компаний MedTech. Узнайте, как специализированные ИИ-агенты помогают ориентироваться в сложных регуляторных требованиях более 30 стран, автоматизируют подготовку технической документации и ускоряют время выхода на рынок до 75%, минимизируя при этом затраты и риски. - Как ИИ может сократить время вывода медицинского изделия на рынок на 75%? - Какие регуляторные задачи могут выполнять

ru

03:26

Успешные кейсы MedTech: Как ИИ-агенты ускоряют выход...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/21

В этом выпуске мы рассмотрим реальные примеры того, как компании MedTech достигают беспрецедентного успеха с помощью ИИ-агентов Pure Global. Узнайте, как наши клиенты сокращают время подготовки к подаче заявок в FDA на 70%, выходят на несколько европейских рынков одновременно, увеличивая доход на 300%, и избегают дорогостоящих ошибок благодаря автоматизированному мониторингу регуляторных изменений в таких сложных регионах, как Япония.- Как сократить время на подготовку документов для FDA на 70%? -

ru

03:56

Регуляторные стратегии для MedTech и IVD: от стартапа...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/20

В этом выпуске мы подробно обсуждаем спектр медицинских изделий и регуляторных услуг, которые поддерживает Pure Global. Мы расскажем о двух основных категориях устройств — MedTech и IVD (диагностика in-vitro), — и объясним, как наши услуги помогают производителям на каждом этапе жизненного цикла продукта, от разработки первоначальной стратегии выхода на рынок и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям в более чем 30 странах мира. Узнайте, как

ru

04:20

Регуляторные стратегии для MedTech: От стартапа до...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/19

В этом выпуске мы разбираемся, почему регуляторная стратегия «один размер для всех» не работает в MedTech и IVD индустрии. Мы анализируем уникальные потребности и вызовы, с которыми сталкиваются стартапы, быстрорастущие компании (скейлапы) и многонациональные корпорации, и объясняем, как разработать индивидуальный подход к выходу на глобальный рынок для каждой из этих категорий.Ключевые вопросы: - Как стартапу эффективно выйти на свой первый международный рынок? - Какие регуляторные проблемы

ru

03:12

Регуляторная стратегия MedTech: ИИ, локальное...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/18

В этом выпуске мы обсуждаем, чем современный регуляторный партнер, такой как Pure Global, отличается от традиционных консультантов. Мы рассматриваем ключевые преимущества интегрированного подхода: использование искусственного интеллекта (AI) для ускорения подготовки досье, наличие глобальной сети локальных представителей в более чем 30 странах и реализацию стратегии «единый процесс для множества рынков», что значительно сокращает время и затраты на выход на международные рынки.- В чем разница

ru

03:13

Регистрация MedTech и IVD в 30+ странах:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/17

В этом выпуске мы подробно рассказываем, как Pure Global использует уникальный подход «единый процесс — множество рынков», чтобы помочь компаниям MedTech и IVD зарегистрировать свою продукцию более чем в 30 странах. Мы обсуждаем роль искусственного интеллекта в подготовке технических досье, важность локального представительства и преимущества глобальной сети экспертов для ускорения выхода на рынки Америки, Европы и Азии. - Как упростить процесс регистрации медицинских изделий в 30+ странах? - В чем

ru

03:26

Стоимость доступа на рынок MedTech: Бесплатные...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/16

В этом выпуске мы разбираемся, какие аспекты процесса выхода на мировой рынок медицинских изделий являются бесплатными, а за что придется заплатить. Мы обсуждаем бесплатные государственные ресурсы, такие как базы данных FDA и EUDAMED, и противопоставляем их обязательным расходам, включая государственные пошлины, затраты на тестирование, сертификацию системы менеджмента качества и услуги местного представителя. Понимание этой разницы поможет вам эффективно спланировать бюджет и стратегию.- Какие

ru

03:49

ИИ SaaS против комплексных услуг: правильный выбор...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/15

В этом выпуске мы анализируем растущую популярность ИИ SaaS-инструментов в сфере регуляторики медицинских изделий. Мы обсуждаем их возможности и, что более важно, их ограничения. Мы проводим различие между покупкой дорогостоящего автономного программного обеспечения и партнерством с интегрированной сервисной компанией, такой как Pure Global, которая использует ИИ для повышения эффективности, но сочетает его с незаменимой человеческой экспертизой, стратегическим руководством и местным

ru

03:56

Стратегии выхода на неохваченные рынки: Регуляторные...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/14

В этом выпуске мы обсуждаем стратегии и проблемы вывода медицинских изделий (MedTech) и продуктов для диагностики in-vitro (IVD) на рынки с недостаточным уровнем обслуживания. Мы анализируем, как преодолеть регуляторные барьеры в развивающихся регионах, важность местного представительства и роль технологий искусственного интеллекта в ускорении процесса глобальной экспансии.- Что определяет «неохваченный рынок» для медицинских изделий? - Каковы основные регуляторные препятствия в странах Азии,

ru

02:53

Революция AI: Доступная регистрация медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/13

В этом выпуске мы обсуждаем, как искусственный интеллект (AI) революционизирует процесс регистрации медицинских изделий, снижая затраты с тысяч долларов до минимума. Узнайте, как эта технологическая трансформация позволяет компаниям выводить в 10 раз больше продуктов на 10 раз большее количество рынков, делая жизненно важные технологии доступными по всему миру. Мы также расскажем, какие именно глобальные рынки уже сегодня поддерживаются передовыми системами регуляторной разведки.- Как

ru

06:51

ИИ в MedTech: Бесплатные Регуляторные Инструменты и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/12

В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует доступ на рынок для компаний MedTech. Мы обсуждаем запуск бесплатных ИИ-агентов и глобальных баз данных, которые помогают автоматизировать соблюдение регуляторных требований, классифицировать устройства и управлять документацией, значительно снижая затраты и время выхода на рынок. Узнайте, как эта технология делает жизненно важные медицинские устройства более доступными по всему миру.- Как ИИ может снизить стоимость

ru

03:04

Регулирование медицинских изделий в Колумбии: Декрет...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/11

В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требования к подаче документов для регистрации, а также протоколы надзора, администрируемые национальным регуляторным органом INVIMA.- Что представляет собой Декрет 4725 от 2005 года и почему он важен для производителей? - Какая организация отвечает за регулирование медицинских изделий в Колумбии? - Как

ru

04:37

Регулирование NOM-240 в Мексике: Технонадзор и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/10

В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требования действующего стандарта NOM-240-SSA1-2012, обязанности держателей регистрационных удостоверений перед COFEPRIS, а также анализируем важные изменения, предложенные в новом проекте стандарта от 2024 года, включая расширение области применения на программное обеспечение (SaMD) и новые правила

ru

02:58

Маркировка медицинских изделий в Мексике: новый...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/09

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем новый мексиканский стандарт NOM-137-SSA1-2024, который устанавливает правила маркировки медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые требования, включая обязательное использование испанского языка, новые определения для электронной маркировки (e-labeling) и Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), а также правила использования символов и форматы дат годности для обеспечения безопасности пациентов и медицинских работников. - Что такое стандарт

ru

03:26

GMP в Мексике: Ключевые аспекты стандарта...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/08

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с международным стандартом ISO 13485, что имеет решающее значение для производителей, стремящихся выйти на рынок Мексики.Ключевые вопросы: - Что такое стандарт

ru

131 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter