Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

05:29

Правила стерилизации медицинских изделий в Индии от...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/27

24 августа 2024 года индийский регулятор CDSCO внес поправки в Правила для медицинских изделий 2017 года, отменив требование о «лицензии на заем» (loan licence) для аутсорсинговой стерилизации. В этом выпуске мы анализируем, как это изменение упрощает соблюдение нормативных требований для производителей, использующих сторонние стерилизационные мощности. Мы также подробно рассматриваем новые обязательные требования к маркировке и шестимесячный переходный период для их внедрения, предлагая

ru

06:17

Выход нотифицированных органов ЕС из MDR: Что значат...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/26

В этом выпуске мы анализируем шокирующие новости августа 2026 года: выход ирландского нотифицированного органа NSAI из бизнеса по MDR и банкротство TÜV NORD Scandinavia. Мы обсуждаем немедленные последствия для производителей, сертифицированных этими органами, более широкое влияние на нехватку мощностей нотифицированных органов в ЕС и предлагаем практические шаги для регуляторных команд по снижению рисков и обеспечению непрерывного доступа на европейский рынок.Key Questions: - Что произошло с

ru

05:08

Выход на рынок медицинских изделий Японии: Семинар...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/25

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий бесплатный онлайн-семинар, организованный японским агентством PMDA и AdvaMed 1 сентября 2026 года. Мероприятие нацелено на малые и средние медтех-компании из США и предоставляет уникальную возможность получить практические знания о регуляторных требованиях и процедурах выхода на японский рынок медицинских изделий непосредственно от регулятора.Key Questions: - Как малым и средним компаниям из США выйти на японский рынок медицинских изделий? - Какие ключевые

ru

04:53

Безопасность ректальных катетеров для младенцев:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/24

В этом выпуске рассматривается информационное сообщение о безопасности устройств DSI/2026/008 от британского агентства MHRA, выпущенное 18 августа 2026 года, в котором не рекомендуется использовать ректальные катетеры (средства от газов/колик) у младенцев. Мы анализируем, почему регулятор предпринял этот превентивный шаг на основании недостаточных данных о безопасности и эффективности, а не отчетов о нежелательных явлениях. Мы также обсуждаем более широкие последствия для производителей

ru

04:53

ANVISA Бразилии: Пилотная программа 2026 года для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/23

В этом выпуске мы обсуждаем Уведомление о конкурсе № 5/2026 от бразильского регулятора ANVISA, которое запускает пилотную программу для инновационных медицинских изделий высокого риска (Класс III/IV). Мы подробно рассматриваем 30-дневное окно для подачи заявок, начинающееся 5 августа 2026 года, критерии отбора, такие как устройства на основе ИИ и новые биоматериалы, а также стратегические преимущества раннего взаимодействия с ANVISA для ускорения выхода на рынок Бразилии.Key Questions: - Что

ru

05:48

Требования SFDA к биосовместимости: Ключевые аспекты...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/22

В этом выпуске мы анализируем семинар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), состоявшийся 10 августа 2026 года и посвященный требованиям к биологической оценке медицинских изделий. Мы обсуждаем, как это событие разъясняет ожидания SFDA в отношении соответствия стандарту ISO 10993, что это означает для технической документации производителей и какие шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия и беспрепятственного доступа

ru

05:21

Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/21

В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ, опубликованный FDA 18 августа 2026 года, касающийся регулирования медицинских изделий с использованием генеративного искусственного интеллекта (GenAI). Мы подробно рассматриваем ключевые области, по которым FDA запрашивает обратную связь, включая оценку рисков, предпродажную оценку и постмаркетинговый надзор. Узнайте, как эти потенциальные изменения могут повлиять на производителей, и какие шаги необходимо предпринять до крайнего срока подачи

ru

04:59

Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/20

В этом выпуске мы обсуждаем предложенное правило FDA от 14 августа 2026 года о классификации определенного списка аксессуаров к медицинским изделиям как Класс I, что освобождает их от предпродажного уведомления 510(k). Мы анализируем, как это дерегуляционное изменение снижает нагрузку и затраты для производителей, ускоряя выход на рынок США. Также мы подчеркиваем важность крайнего срока для подачи общественных комментариев — 16 октября 2026 года — и предлагаем практические шаги для регуляторных

ru

05:35

Требования SFDA к рекламе медицинских изделий:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/19

В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) к рекламе медицинских изделий, изложенные в документе MDS-REQ 8, опубликованном 20 июля 2026 года. Мы разбираем, какие материалы требуют предварительного одобрения, каков процесс подачи заявки и какие практические шаги необходимо предпринять производителям для обеспечения соответствия.Key Questions: - Что такое MDS-REQ 8 и на кого он

ru

05:46

Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/18

В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, которое вводит путь «Регуляторного согласования для предсказуемого и немедленного покрытия устройств» (RAPID). Мы обсуждаем, как этот новый путь направлен на сокращение времени между разрешением FDA и решением о национальном покрытии Medicare для прорывных устройств (Breakthrough Devices) Класса II и III, а также крайний срок для подачи комментариев 10

ru

05:45

Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/17

В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефибрилляторов Corpuls 3 и 3T. Мы объясняем разницу между приостановкой поставок и отзывом продукции, а также обсуждаем, как это превентивное действие TGA сигнализирует об ужесточении требований к пост-маркетинговому надзору для всех производителей медицинских изделий, работающих на австралийском рынке. Key Questions: - Что именно произошло с

ru

05:32

Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/16

В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без надлежащей маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем риски для безопасности пациентов, связанные с использованием несоответствующих устройств, и анализируем обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений. Узнайте о практических шагах для усиления контроля в цепи поставок и предотвращения подобных инцидентов в будущем. Key

ru

05:50

Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/15

В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно поместить в карантин и прекратить использование шести типов медицинских изделий, поставляемых без обязательной маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем, почему отсутствие оценки соответствия является критическим нарушением, даже без сообщений о нежелательных явлениях, и какие уроки производители, импортеры и дистрибьюторы должны

ru

06:32

Сборы FDA MDUFA VI: Что означают повышенные тарифы...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/14

В этом выпуске мы обсуждаем проект соглашения FDA по MDUFA VI, представленный 10 августа 2026 года, и его основные положения. Мы подробно рассматриваем предлагаемое повышение пользовательских сборов для зарубежных производителей медицинских изделий на финансовые годы 2028-2032, анализируем обоснование FDA, связанное с затратами на инспекции, и оцениваем потенциальное финансовое воздействие на компании, не находящиеся в США. Узнайте о ключевых сроках для предоставления общественного отзыва до того,

ru

06:28

Законопроект Индии о лекарствах, медицинских изделиях...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/13

В этом выпуске мы анализируем проект Законопроекта Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026 года, который был представлен 7 августа 2026 года. Мы обсуждаем, как это знаковое законодательство заменит 86-летний Закон о лекарствах и косметике, создав отдельную нормативную базу для медицинских изделий. Мы рассматриваем ключевые положения, включая создание Технического консультативного совета по медицинским изделиям (MDTAB), расширение полномочий регулятора и практические шаги, которые

ru

06:57

Модернизация MDEL Министерства здравоохранения...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/12

В этом выпуске мы подробно рассматриваем второй этап поправок Министерства здравоохранения Канады по модернизации Лицензии на создание медицинских изделий (MDEL), которые вступят в силу 14 декабря 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, включая отмену требования MDEL для некоторых иностранных дистрибьюторов, введение обязательного предоставления списков поставщиков для импортеров и дистрибьюторов, а также уточнение требований к документированным процедурам. Мы объясняем, как эти изменения

ru

07:43

Закон ЕС об ИИ и медицинские изделия: Новый срок...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/11

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее решение ЕС отложить дату применения Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. Мы анализируем, что означает «Цифровой сводный закон об искусственном интеллекте» (Регламент (ЕС) 2026/1744) для производителей, как новые требования будут взаимодействовать с MDR и IVDR, и какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы использовать это дополнительное время

ru

05:18

Китай (NMPA): 57 новых руководств по медицинским...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/10

21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов по медицинским изделиям, что немедленно повлияло на производителей. В этом выпуске мы анализируем последствия этих новых требований для подачи новых заявок и продления регистрации. Мы обсуждаем необходимость срочного проведения анализа пробелов в технической документации, данных клинических испытаний и отчетов о тестировании, а также предлагаем практические шаги для обеспечения

ru

06:04

Новое руководство FDA по человеческому фактору:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/09

3 августа 2026 года FDA выпустило окончательную версию руководства по предоставлению информации о человеческом факторе (HFE) в маркетинговых заявках на медицинские изделия. В этом выпуске мы обсуждаем немедленные последствия этого события, в частности обязательные обновления шаблона eSTAR, вступившие в силу 1 августа 2026 года. Мы разбираем новую риск-ориентированную структуру для определения необходимого объема данных по HFE/UE и даем практические советы производителям по навигации в новом разделе

ru

05:16

Сотрудничество ANVISA и ISP Чили: Последствия для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/08

В этом выпуске мы анализируем итоги технического обмена между бразильским агентством ANVISA и чилийским ISP, который прошел с 6 по 10 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые темы встречи, включая бразильские надлежащие производственные практики (BGMP), импортный контроль и постмаркетинговый надзор, а также рассматриваем, как это сотрудничество сигнализирует о движении к регуляторной конвергенции в Латинской Америке и что это означает для производителей медицинских изделий.Key Questions: - Что

ru

All Episodes

Similar Podcasts

The Deep Dive Lab: Unraveling Materials Science

Son Hoang

New Books in Political Science

New Books Network

Station 151

Pale Matter | Realm

Beyond the Divide

Koala Moon

StarTalk with Neil deGrasse Tyson

Neil deGrasse Tyson