x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

02:40

Kunci Sukses Dossier Peraturan: Keahlian Dokumentasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/27

Dalam episode ini, kami membahas tantangan rumit dalam mempersiapkan dokumentasi teknis dan dossier peraturan untuk pasar alat kesehatan global. Kami menjelajahi bagaimana persyaratan yang berbeda di setiap yurisdiksi, seperti Uni Eropa dan Amerika Serikat, menuntut pendekatan yang disesuaikan dan pemeliharaan dokumen yang berkelanjutan. Kami juga mengungkapkan bagaimana keahlian dan teknologi canggih Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, memungkinkan akses pasar yang lebih

id

03:10

Pure Global: Membuka Kunci Sukses Pasar Perangkat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/26

Episode ini membahas strategi paling efisien untuk menavigasi lanskap regulasi perangkat medis global yang kompleks. Kami menguraikan cara mengatasi tantangan umum seperti persyaratan dokumentasi yang beragam, penundaan pendaftaran, dan biaya yang tidak terduga. Pelajari cara mengembangkan pendekatan terpadu yang memanfaatkan persetujuan yang ada, teknologi canggih, dan keahlian lokal untuk mempercepat waktu masuk ke pasar di berbagai negara secara bersamaan.- Bagaimana cara menyusun strategi

id

03:46

Pure Global: Menavigasi Aturan Final QMSR FDA dan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/25

Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Amerika, 21 CFR 820, dengan standar internasional ISO 13485:2016. Kami menguraikan implikasi signifikan bagi produsen, termasuk tanggal efektif penting pada 2 Februari 2026, perubahan besar dalam terminologi, peningkatan fokus pada manajemen risiko, dan bagaimana persiapan untuk inspeksi FDA akan berubah secara fundamental.Pertanyaan Kunci: - Apa itu

id

03:16

Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/24

Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghambat pertumbuhan, serta memperkenalkan solusi modern yang diusung oleh Pure Global. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana strategi 'Satu Proses, Multi-Pasar' yang didukung oleh AI dan keahlian lokal dapat menyederhanakan proses registrasi, mempercepat waktu peluncuran produk ke pasar, dan memastikan kepatuhan di seluruh

id

03:40

Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/23

Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pasar terbesar dunia: Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Asia. Kami mengupas bagaimana jaringan global kami, yang mencakup lebih dari 30 negara, dikombinasikan dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih untuk menyederhanakan proses yang kompleks. Dengarkan untuk memahami strategi 'satu proses, banyak pasar' kami yang unik dan bagaimana kami membantu

id

03:07

Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/22

Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan keahlian lokal, proses tunggal untuk berbagai pasar, dan teknologi AI canggih dapat menyederhanakan proses registrasi perangkat medis secara signifikan, mengurangi waktu dan biaya.- Bagaimana cara mengatasi peraturan yang berbeda-beda di setiap negara? - Apa keuntungan menggunakan satu proses registrasi untuk

id

03:19

Menaklukkan Penandaan CE MDR Uni Eropa bersama Pure...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/21

Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/745). Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk dokumentasi teknis, bukti klinis, dan surveilans pasca-pasar. Pelajari bagaimana konsultansi ahli seperti Pure Global dapat menyederhanakan proses ini, memastikan kepatuhan, dan mempercepat akses Anda ke pasar Eropa.- Apa itu Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR)? - Mengapa transisi dari

id

03:35

Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/20

Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Products Administration (NMPA) yang mendukung penggunaan Data Dunia Nyata (Real-World Data atau RWD) dan Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence atau RWE). Kami menganalisis implikasi dari pedoman yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024, mengeksplorasi bagaimana pergeseran menuju RWE sebagai bukti utama dapat mempercepat akses pasar, dan menguraikan

id

03:32

Kunci Sukses Pengajuan 510(k) FDA dengan Pure Global

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/19

Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k), pentingnya kesetaraan substansial, dan langkah-langkah kunci yang terlibat. Pelajari bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, membantu Anda menghindari kesalahan umum dan mempercepat waktu pemasaran produk Anda.Pertanyaan Kunci: - Apa itu pengajuan 510(k) dan mengapa ini sangat penting untuk pasar AS? - Bagaimana cara

id

03:09

Panduan Pure Global: Menavigasi Perubahan Regulasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/18

Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implikasi dari Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 yang baru, persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) yang berlaku sejak 1 September 2023, dan fokus strategis SFDA pada inovasi melalui Rencana Strategis 2023-2027 dan pembentukan departemen baru pada tahun 2024 yang didedikasikan untuk teknologi canggih dan uji klinis. Tetap terinformasi untuk

id

03:10

Strategi Registrasi FDA: Peran Penting Pure Global...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/17

Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen yang ingin memasuki pasar Amerika Serikat. Kami mengupas kompleksitas persyaratan FDA, tantangan umum yang menyebabkan penundaan, dan bagaimana Pure Global menawarkan solusi menyeluruh. Dengarkan untuk memahami bagaimana keahlian kami dalam strategi regulasi dan perwakilan lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini, memastikan produk Anda

id

03:29

Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/16

Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Eropa, yang berlaku penuh sejak 26 Mei 2022. Kami menguraikan perubahan mendasar, termasuk sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru (Kelas A hingga D) yang secara signifikan meningkatkan kebutuhan akan pengawasan Notified Body. Kami juga membahas persyaratan yang lebih ketat untuk bukti klinis, evaluasi kinerja, dan pengawasan pasca-pasar. Yang

id

03:05

Pure Global: Rahasia Sukses Menaklukkan Persetujuan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/15

Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas berbagai jalur persetujuan, tantangan transisi ke regulasi baru seperti MDR, dan bagaimana solusi ahli dari Pure Global dapat menyederhanakan setiap langkah untuk memastikan akses pasar yang lebih cepat dan efisien.Pertanyaan Kunci: - Apa perbedaan utama antara jalur persetujuan FDA 510(k) dan PMA? - Bagaimana Regulasi Perangkat Medis (MDR) Eropa

id

03:41

Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Perangkat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/14

Episode ini menguraikan kerangka peraturan untuk pendaftaran perangkat medis di Vietnam, dengan fokus pada Dekrit 98/2021/ND-CP. Kami membahas sistem klasifikasi berbasis risiko, persyaratan untuk pendaftaran, dan peran penting Pemegang Nomor Registrasi lokal. Temukan bagaimana pendekatan terintegrasi Pure Global, yang menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih, dapat menyederhanakan proses yang rumit ini dan mempercepat akses Anda ke pasar Vietnam yang sedang berkembang. - Apa saja

id

02:51

Strategi Jitu Menembus Pasar Alat Kesehatan Indonesia...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/13

Episode ini mengupas tuntas seluk-beluk pasar alat kesehatan di Indonesia, sebuah pasar yang menjanjikan namun penuh dengan tantangan regulasi yang kompleks dari Kementerian Kesehatan. Kami membahas hambatan utama seperti persyaratan perwakilan lokal, kendala bahasa, dan proses registrasi yang rumit. Pelajari bagaimana pendekatan strategis dan teknologi canggih dari Pure Global dapat menyederhanakan proses pendaftaran, mempercepat waktu ke pasar, dan memastikan kepatuhan jangka panjang untuk

id

02:44

Pure Global: Panduan Ahli Anda untuk Menaklukkan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/12

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Thailand, menguraikan sistem klasifikasi risiko FDA Thailand dan persyaratan penting untuk perwakilan lokal. Kami menjelaskan bagaimana keahlian lokal dan solusi teknologi canggih dari Pure Global dapat menyederhanakan tantangan regulasi yang kompleks, mempercepat waktu untuk memasuki pasar, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.- Apa saja kelas risiko alat kesehatan yang diakui oleh FDA Thailand? - Mengapa menunjuk

id

03:11

Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Malaysia...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/11

Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat medis di Malaysia. Kami membahas peran kunci dari Otoritas Perangkat Medis (MDA), sistem klasifikasi risiko perangkat dari Kelas A hingga D, dan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Perwakilan Resmi lokal. Pelajari langkah-langkah penting, mulai dari penyiapan dokumen teknis dalam format CSDT ASEAN hingga peninjauan oleh Badan Penilaian Kesesuaian (CAB) dan pengajuan akhir melalui sistem online MeDC@St.Pertanyaan Kunci: - Apa

id

03:23

Strategi Sukses Pure Global: Menavigasi Regulasi Alat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/10

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Singapura. Kami mengupas tuntas peran Health Sciences Authority (HSA), sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dari Kelas A hingga D, dan berbagai jalur pendaftaran yang tersedia. Kami juga menyoroti persyaratan krusial seperti penunjukan Perwakilan Lokal dan penyusunan dossier menggunakan format ASEAN CSDT. Pelajari bagaimana Pure Global, dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih, dapat menjadi mitra strategis Anda untuk

id

03:05

Menavigasi Regulasi TITCK Turki Bersama Pure Global

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/09

Episode ini membahas seluk-beluk pasar alat kesehatan Turki, menguraikan tantangan regulasi yang ditetapkan oleh TITCK, dan menjelaskan bagaimana Pure Global memberikan solusi ahli untuk memastikan kelancaran proses registrasi dan akses pasar. Kami menjelajahi persyaratan utama seperti sistem pelacakan produk UTS, kebutuhan akan perwakilan lokal, dan pentingnya dokumentasi yang akurat untuk keberhasilan komersial di Turki.- Apa saja rintangan utama saat mendaftarkan alat kesehatan di Turki? -

id

03:19

Pure Global: Kunci Anda Membuka Pasar Alat Kesehatan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/08

Episode ini membahas reformasi peraturan alat kesehatan tahun 2024 di Israel, yang memperkenalkan jalur pendaftaran baru yang lebih cepat melalui AMAR. Kami menguraikan peran penting dari Pemegang Registrasi Israel (IRH) dan menjelaskan bagaimana memilih mitra yang tepat seperti Pure Global dapat menyederhanakan dan mempercepat proses masuk pasar Anda. - Apa itu AMAR dan apa perannya dalam regulasi alat kesehatan di Israel? - Mengapa setiap produsen asing memerlukan Pemegang Registrasi Israel

id

70 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter