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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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03:32

Guangzhou 2024: Chinas Hotspot für smarte...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/06

In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir beleuchten die zentralen Themen der Messe – „Intelligente Krankenhäuser“ und das „5G-Medizin-Ökosystem“ – und erörtern, welche strategischen Chancen und Herausforderungen sich daraus für internationale Medizintechnikhersteller auf dem chinesischen Markt ergeben.• Warum ist die Greater Bay Area (GBA) ein entscheidender Zukunftsmarkt für die

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02:59

Einblicke in die Global Health Exhibition 2024 in Riad

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/05

In dieser Folge analysieren wir die Global Health Exhibition 2024 in Riad, die vom 21. bis 23. Oktober stattfindet. Wir beleuchten die immense Bedeutung der Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die in den saudi-arabischen Markt eintreten möchten. Erfahren Sie, wie die saudische Vision 2030 die Nachfrage nach importierten High-End-Geräten antreibt und welche Chancen sich im Bereich der öffentlichen Beschaffung ergeben. • Welche Bedeutung hat die Global Health Exhibition für den Nahen

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02:54

Medical Japan 2024: Ihr Tor zum japanischen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/04

In dieser Folge beleuchten wir die Fachmesse Medical Japan in Tokio, die vom 1. bis 3. Oktober stattfindet. Wir analysieren die Chancen, die sich aus den Schwerpunktthemen Präzisionsinstrumente und Gesundheitsprodukte für den Heimgebrauch ergeben, und erörtern, warum die Messe mit ihren 650 Ausstellern ein entscheidender Termin für den Eintritt in den lukrativen japanischen Medizintechnikmarkt ist.• Warum ist der japanische Markt für Medizintechnikunternehmen so attraktiv? • Was erwartet Sie auf

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02:51

Brasiliens Healthcare-Tor: Einblicke in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/04

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die HOSPITALAR 2024 in São Paulo, die führende Gesundheitsmesse Lateinamerikas. Wir analysieren die zentralen Themen wie die Grundversorgung, beleuchten die spezifischen Anforderungen des brasilianischen Marktes und erörtern die entscheidenden regulatorischen Rahmenbedingungen durch die ANVISA. Erfahren Sie, welche Trends und Chancen dieser dynamische Markt für internationale Hersteller von Medizintechnik bereithält. • Welche strategische Bedeutung

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03:54

Arab Health 2025: Ihr Tor zum MedTech-Wachstumsmarkt...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/03

Die Arab Health 2025 in Dubai ist die wichtigste Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die den Nahen Osten und die angrenzenden Märkte erschließen wollen. Diese Episode analysiert die zentralen Trends wie digitale Transformation, KI-gestützte Diagnostik und hochmoderne Bildgebung. Wir beleuchten die Markttreiber in der MENA-Region und erklären, warum die Messe vom 27. bis 30. Januar 2025 eine unverzichtbare strategische Plattform für Hersteller ist, um wichtige Partnerschaften zu knüpfen und

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03:04

Chinas MedTech-Gigant: Einblicke in die CMEF 2025

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/02

Diese Folge taucht tief in die China International Medical Equipment Fair (CMEF) 2025 in Shanghai ein. Wir analysieren, warum diese Messe als größte ihrer Art im asiatisch-pazifischen Raum ein entscheidender Knotenpunkt für die globale Medizintechnikbranche ist. Erfahren Sie mehr über die immense Größenordnung mit fast 5.000 Ausstellern, den dualen Fokus auf Grundversorgung und High-End-Geräte sowie die strategische Bedeutung der neuen Zone für medizinische Fertigungstechnologie, die Einblicke in

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04:02

Ihr QMS in Südostasien: Reicht ein MDSAP-Audit aus?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/01

In dieser Folge untersuchen wir die Akzeptanz von MDSAP-Audits im Vergleich zur ISO 13485-Zertifizierung in sechs wichtigen Märkten Südostasiens. Wir klären, wo ein MDSAP-Zertifikat ausreicht und wo weiterhin eine lokale ISO 13485-Zertifizierung zwingend erforderlich ist, und geben Herstellern damit eine klare Entscheidungsgrundlage für ihre QMS-Strategie in dieser Region.• Ist eine ISO 13485-Zertifizierung in Singapur, Malaysia, Vietnam, den Philippinen, Thailand und Indonesien obligatorisch? •

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02:48

MEDICA 2024: Einblicke in die Zukunft der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/30

In dieser Folge tauchen wir tief in die MEDICA 2024 ein, die weltweit führende Fachmesse für Medizintechnik in Düsseldorf. Wir besprechen die wichtigsten Details zur Veranstaltung vom 11. bis 14. November 2024, einschließlich der Themenschwerpunkte wie digitale Gesundheit, KI und Labortechnik. Erfahren Sie, warum diese Messe ein unverzichtbarer Termin für Fachleute aus der Medizintechnik ist, um die neuesten Innovationen zu entdecken, wichtige Kontakte zu knüpfen und die Zukunft des globalen

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03:15

Globale MedTech-Bühnen: Einblicke in MEDICA, Arab...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/29

In dieser Folge untersuchen wir die drei Giganten der globalen Medizintechnik-Messen: MEDICA, Arab Health und CMEF. Wir analysieren die einzigartigen Merkmale, regionalen Schwerpunkte und strategischen Vorteile jeder Veranstaltung und liefern wichtige Einblicke für Unternehmen, die ihre internationale Präsenz ausbauen möchten, von Europas führendem Marktplatz über das Innovationszentrum des Nahen Ostens bis hin zum wichtigsten Tor nach Asien.• Welche Messe ist die weltweit größte für

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03:32

Ihr Wegweiser für den Marktzugang von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/28

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Malaysia. Wir befassen uns mit dem zentralen Gesetz, dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737), der Rolle der Medical Device Authority (MDA) und dem schrittweisen Verfahren, das Hersteller befolgen müssen, von der risikobasierten Klassifizierung über die Konformitätsbewertung durch eine CAB bis hin zur Unternehmenslizenzierung und finalen Produktregistrierung. • Was ist das zentrale Gesetz, das

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03:11

Brasiliens MedTech-Markt: Zeitpläne und Gebühren...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/27

In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC 751/2022 der ANVISA. Wir erläutern die unterschiedlichen Verfahren für die Risikoklassen I bis IV, von der schnellen Notificação bis zur umfassenden Registro. Außerdem beleuchten wir entscheidende Voraussetzungen wie das B-GMP-Zertifikat und INMETRO, die den Zeitplan und die Kosten erheblich beeinflussen können.• Wie lange dauert die ANVISA-Zulassung für Medizinprodukte

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03:57

Medizinprodukte in Malaysia: Den Markteintritt selbst...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/26

In dieser Folge erörtern wir die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen mit einer eigenen Niederlassung in Malaysia, selbst als Autorisierter Vertreter (AR) zu agieren. Wir beleuchten die Anforderungen, wie die Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD), und analysieren die erheblichen rechtlichen und betrieblichen Risiken, die mit der Eigenverantwortung für die Produktregistrierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbunden sind.• Kann unsere eigene Niederlassung in

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03:42

Mexikos Medizinprodukte-Labyrinth: Die Phasen nach...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/25

Zusammenfassung: Diese Episode taucht tief in die entscheidenden Phasen ein, die ein Medizinprodukt nach der Einreichung des Registrierungsdossiers bei der mexikanischen Behörde COFEPRIS durchläuft. Wir erläutern die realistischen Zeitpläne für die Prüfung, die gefürchtete „Prevención“ (Anforderung zusätzlicher Informationen), die Bedeutung der sofortigen Überprüfung Ihres finalen Zertifikats und die laufenden Verpflichtungen wie Erneuerungen und Änderungen nach der Markteinführung. Erfahren Sie,

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03:11

Demografie trifft Digitalisierung: Der neue...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/24

Diese Episode beleuchtet den wachsenden Markt der Langzeitpflege in Deutschland, angetrieben durch den demografischen Wandel und den Fachkräftemangel. Wir analysieren, wie dieser Sektor zu einem zentralen Zukunftsfeld für die Medizintechnik wird, insbesondere durch digitale Innovationen wie „Pflege 4.0“, künstliche Intelligenz und „Ambient Assisted Living“. Erfahren Sie, welche konkreten technologischen Lösungen gefragt sind und welche Chancen sich für Hersteller von Medizinprodukten ergeben.• Was

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03:27

Chinas Medizintechnik-Markt 2025: Ein Ausblick auf...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/23

In dieser Folge analysieren wir den chinesischen Medizintechnikmarkt für das Jahr 2025. Wir untersuchen die wichtigsten Wachstumstreiber, darunter demografische Entwicklungen und staatliche Förderprogramme wie „Healthy China 2030“. Zudem beleuchten wir die neuesten technologischen Trends wie digitale Gesundheit und KI sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen durch die NMPA. Erfahren Sie, welche Sektoren die größten Chancen bieten und wie sich internationale Hersteller positionieren sollten. •

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04:06

Afrikas MedTech-Markt 2025: Der schlafende Riese erwacht

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/22

Der afrikanische Markt für Medizinprodukte steht vor einem bedeutenden Wachstum. Diese Folge analysiert die Prognosen für 2025 und darüber hinaus und beleuchtet die wichtigsten Wachstumstreiber wie die Zunahme chronischer Krankheiten und den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Wir diskutieren die Chancen, die sich durch digitale Gesundheitstechnologien und lokale Fertigung ergeben, aber auch die Herausforderungen durch komplexe regulatorische Rahmenbedingungen und logistische Hürden. Erfahren Sie,

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03:20

Südasiens Medizintechnik: Erschließung des nächsten...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/21

In dieser Folge analysieren wir das explosive Wachstumspotenzial des südasiatischen Medizintechnikmarktes. Angetrieben durch demografische Verschiebungen, steigende Gesundheitsausgaben und eine schnelle digitale Transformation entwickelt sich die Region zu einem wichtigen globalen Zentrum. Wir erörtern die wichtigsten Wachstumstreiber, wie die expandierende Mittelschicht und die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten, beleuchten aber auch die komplexen regulatorischen Hürden und die

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03:17

Globale Expansion für Medizintechnik: Wo fängt man an?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/20

In dieser Folge erläutern wir die grundlegenden Schritte für den Einstieg in die globale Compliance für Medizinprodukte. Wir decken die entscheidende Rolle der Produktklassifizierung, den Aufbau einer robusten technischen Dokumentation und die Notwendigkeit eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ab. Erfahren Sie, warum diese internen Grundlagen geschaffen sein müssen, bevor Sie eine strategische Marktauswahl treffen, und was die Anforderungen an die Überwachung nach dem

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03:28

Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/19

In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen müssen, von der ersten Datensammlung im Clinical Evaluation Report (CER) bis zur kontinuierlichen Aktualisierung durch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Vigilanz.• Was

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03:43

Von der Technischen Akte zum globalen Markt: Ein...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/18

In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der Technischen Dokumentation als Fundament für jede Einreichung und erklären die Zulassungswege in Schlüsselmärkten wie Europa mit der CE-Kennzeichnung unter der MDR und den USA mit den FDA-Verfahren 510(k) und PMA. Zudem beleuchten wir globale Strategien wie Gruppierungsprinzipien und harmonisierte Dossierformate, die Herstellern helfen, ihre Produkte effizienter

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