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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

04:15

QMSR-Countdown: Ihr Leitfaden zur neuen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/17

In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu beachten ist und welche praktischen Auswirkungen dies auf die Implementierung, das Auditing und die kontinuierliche Einhaltung von Qualitätssystemen hat.•

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03:23

Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/16

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderlichen Konformitätsbewertungen bestimmen. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die US-amerikanische FDA Medizinprodukte nach Risiko? • Was sind die vier

de

03:24

Globale Zulassung: Die Wächter der Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/15

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chinesischen Marktes durch die NMPA.• Wie unterscheidet sich die Rolle der FDA in den USA von den Regulierungsstrukturen in Europa? • Was genau ist eine

de

03:47

Audit-Bereitschaft für Medizinprodukte meistern: Ein...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/14

In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) über regelmäßige interne Audits und Mitarbeiterschulungen bis hin zur sorgfältigen Dokumentationsvorbereitung und dem Management am Audittag selbst. Lernen Sie, wie Sie eine Kultur der Compliance etablieren und Technologie nutzen, um jederzeit auditbereit zu sein. • Wie implementiert

de

03:42

Wachstumsmarkt Südasien: Einblicke in die Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/13

Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der steigenden Nachfrage in Indien bis hin zu regulatorischen Entwicklungen in Pakistan und Bangladesch. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Unterschiede zu Südostasien und die lukrativsten Marktsegmente wie Kardiologie und Diagnostik.• Wie groß ist das Marktpotenzial für Medizintechnik in Südasien bis 2025? • Welche Faktoren treiben das

de

06:11

Indonesiens MedTech-Markt: Schlüssel zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/12

Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der seit Januar 2023 obligatorischen Halal-Zertifizierung und Post-Market-Überwachung. Erfahren Sie, wie Sie sich optimal auf den Markteintritt

de

05:19

Regulierungs-Kompass für Ihr US-MedTech Marketing

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/11

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die Kernanforderungen an wahrheitsgemäße und belegte Werbeaussagen, die Bedeutung der Produktklassifizierung und die strengen Regeln gegen 'Off-Label'-Promotion (Anwendung außerhalb der Zulassung). Erfahren Sie, was bei Online- und Social-Media-Marketing zu beachten ist und welche Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen, um Ihr MedTech-Unternehmen

de

07:11

Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke &...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/10

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherheit, Qualität und den globalen Marktzugang unerlässlich sind.Schlüsselfragen: • Was ist ISO 13485 und warum ist sie für Medizinproduktehersteller so

de

04:44

CE-Kennzeichnung: Ihr Ticket für MedTech in Europa

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/09

Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertung bis hin zur Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), sowie die entscheidenden Vorteile für Hersteller. Schlüsselfragen: • Was

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05:20

FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/08

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachung sowie die typischen Zeitrahmen und wichtige Überlegungen für Hersteller, die den US-Markt erschließen möchten.Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert

de

05:31

Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/07

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485. Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten der Compliance wie QMS (Qualitätsmanagementsystem) und Risikomanagement, sowie Herausforderungen und Strategien für einen erfolgreichen Marktzugang weltweit. Schlüsselfragen: • Wie wirkt

de

05:24

Tragbare Medizintechnik: Fortschritte, Chancen und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/06

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu spezialisierten Monitoren, ihre Schlüsselfunktionen in Überwachung und Diagnose sowie die signifikanten Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Zudem beleuchten wir aktuelle Herausforderungen wie Datensicherheit und Genauigkeit und werfen einen Blick auf zukünftige Entwicklungen, die durch KI und IoMT vorangetrieben

de

04:13

Top MedTech-Innovationen 2024-2025: Ein Blick in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/05

Diese Episode beleuchtet die bahnbrechenden Medizintechnik-Innovationen, die zwischen 2024 und 2025 die Gesundheitslandschaft verändern werden. Wir stellen Ihnen die neuesten Geräte und Technologien vor, von nichtinvasiven Überwachungssystemen und revolutionären Heimtherapien bis hin zu fortschrittlichen chirurgischen Werkzeugen und KI-gestützten Diagnostika, die die Patientenversorgung, Diagnose und das Selbstmanagement neu definieren.Schlüsselfragen: • Welche neuen tragbaren Geräte

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05:31

US-Versicherungen für Medizinprodukte: Ein Leitfaden...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/04

Diese Episode erklärt die zwei Schlüsselbereiche des US-amerikanischen Versicherungssystems, mit denen sich Medizinprodukteunternehmen auseinandersetzen müssen: die Produkthaftpflichtversicherung zum Schutz des Unternehmens und die komplexen Prozesse zur Erlangung der Kostenerstattung durch Krankenversicherungen für ihre Produkte, was für den Markterfolg unerlässlich ist.Schlüsselfragen: • Wie sichern sich Medizinproduktehersteller in den USA rechtlich und finanziell ab? • Was deckt eine

de

05:48

HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/03

Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann Hersteller betroffen sind, welche Schutzmaßnahmen für Patientendaten (PHI/ePHI) implementiert werden müssen und welche Rechte Patienten haben. Zudem beleuchten wir Aspekte des Datenaustauschs, der Cybersicherheit und der fortlaufenden Compliance-Verpflichtungen.Wichtige Fragen, die in dieser Episode beantwortet werden: • Was bedeutet „HIPAA-konform“ für ein Medizinprodukt konkret? •

de

04:40

ISO 13485-Zertifizierung: Das Qualitätssiegel der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/02

Diese Folge taucht tief in die Welt der ISO 13485-Zertifizierung ein. Wir erklären, was es bedeutet, "ISO 13485-zertifiziert" zu sein, beleuchten die Kernpunkte des Standards, den Zertifizierungsprozess, die weitreichenden Vorteile und warum diese Zertifizierung für Unternehmen in der Medizintechnikbranche unerlässlich ist, um Qualität, Sicherheit und Marktzugang zu gewährleisten. Schlüsselfragen: • Was genau bedeutet "ISO 13485-zertifiziert" für ein Medizintechnikunternehmen? • Welche Schritte

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05:21

Globale MedTech-Partner: So finden Sie Importeure &...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/05/30

Diese Episode führt Sie durch die essentiellen Strategien zur Identifizierung von lokalen Importeuren und Distributoren für Ihre Medizinprodukte auf dem globalen Markt. Wir decken die Nutzung von Online-Datenbanken, die Bedeutung von Fachmessen, die Rolle von Branchenverbänden und weitere Schlüsselmethoden ab, um Ihnen einen umfassenden Leitfaden von der ersten Recherche bis zur finalen Partnerbewertung und den regulatorischen Notwendigkeiten zu bieten. Schlüsselfragen: • Wie finden Sie die

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05:15

Umsatz-Champions der Medizintechnik: Die lukrativsten...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/05/29

Diese Episode enthüllt das umsatzstärkste Segment der globalen Medizintechnikindustrie: In-vitro-Diagnostika (IVD). Wir analysieren, warum IVDs den Markt dominieren, welche geografischen Regionen führend sind, insbesondere die USA, und welche Unternehmen wie Abbott, Roche und Siemens Healthineers an der Spitze dieser Entwicklung stehen. Erfahren Sie mehr über die treibenden Kräfte hinter dem Erfolg von IVDs und die wichtigsten Akteure in diesem dynamischen Sektor. Key Questions: • Welches

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04:26

Neue Wege für Medizinprodukte: USA und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/05/28

Diese Episode untersucht die sich wandelnden Strategien für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir analysieren, wie die strengen EU-Verordnungen MDR und IVDR Hersteller dazu bewegen, die USA als Erstmarkt zu priorisieren und neue Chancen in den schnell wachsenden Märkten Asiens und Lateinamerikas zu suchen. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten regulatorischen Herausforderungen und strategischen Überlegungen für einen erfolgreichen globalen Marktzugang. Schlüsselfragen: • Wie haben MDR und

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04:08

Medizinprodukte weltweit: Die 3 Schlüsselstrategien...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/05/27

Diese Folge beleuchtet die drei Kernbereiche für Hersteller von Medizinprodukten, die eine globale Expansion anstreben. Wir diskutieren die Navigation durch internationale regulatorische Anforderungen und Harmonisierungsbemühungen, die Bedeutung von gründlicher Marktforschung und sorgfältiger Lokalisierung (Localization) sowie den Aufbau strategischer Partnerschaften und die Entwicklung effektiver Go-to-Market-Pläne. Erfahren Sie, wie Sie die Weichen für den weltweiten Erfolg Ihres Medizinprodukts

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