x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

technology

All Episodes

03:26

Estrategias de Clasificación y Agrupación en COFEPRIS...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/18

Este episodio profundiza en el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan al mercado mexicano: la estrategia de clasificación y agrupación de COFEPRIS. Analizamos las diferencias críticas entre el sistema de tres clases de México y el de cuatro clases del MFDS de Corea, explicando cómo una clasificación errónea puede llevar a rechazos costosos y retrasos significativos. Descubra cómo una estrategia de agrupación de productos bien

es

03:15

Acceso a México en 30 Días: La Nueva Vía Rápida de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/17

Este episodio detalla la nueva Vía Regulatoria Abreviada de 30 días de COFEPRIS en México, que comienza en septiembre de 2025. Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur, con aprobación del MFDS, pueden aprovechar esta oportunidad para acelerar drásticamente su entrada al mercado mexicano. Discutimos los requisitos críticos de equivalencia y los desafíos para garantizar que las especificaciones del producto sean idénticas, destacando la necesidad de orientación experta

es

03:05

COFEPRIS y el Titular de Registro: Clave del Éxito...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/16

Este episodio detalla el requisito más importante para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado mexicano: la designación obligatoria de un Titular del Registro Sanitario en México (Mexico Registration Holder - MRH). Analizamos los desafíos específicos que enfrentan las empresas coreanas, los riesgos de seleccionar al socio equivocado y cómo un MRH profesional e independiente es fundamental para una interacción exitosa con COFEPRIS y para mantener el control

es

02:56

COFEPRIS y el Español: Clave para el Éxito de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/15

Este episodio analiza el desafío más significativo para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que buscan ingresar al mercado mexicano: el requisito obligatorio de documentación en español impuesto por COFEPRIS. Exploramos por qué esta barrera lingüística y regulatoria es particularmente difícil para las pymes coreanas y cómo la experiencia local es crucial para superarla con éxito, asegurando un proceso de registro eficiente y conforme a la normativa.- ¿Cuál es el principal

es

03:17

Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/14

En este episodio, exploramos cómo las empresas de tecnología médica de Corea pueden utilizar la aprobación regulatoria en Brasil como un trampolín estratégico para acceder al mercado ampliado del MERCOSUR, incluyendo Argentina, Paraguay y Uruguay. Analizamos los beneficios de la armonización regulatoria del bloque, el papel de ANVISA y las advertencias cruciales sobre las diferencias regulatorias que persisten entre los países miembros, destacando la importancia de contar con socios locales con

es

02:31

Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/13

Este episodio detalla las estrategias críticas para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de salud pública de Brasil. Analizamos las complejidades del Sistema Único de Saúde (SUS), el proceso de licitaciones públicas y el impacto de los cambios regulatorios recientes de ANVISA, ofreciendo una guía para navegar con éxito este lucrativo pero desafiante mercado.- ¿Cuál es el principal desafío para una empresa de dispositivos médicos coreana al ingresar al

es

02:42

Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/12

Este episodio profundiza en el obstáculo más crítico que enfrentan las empresas de tecnología médica de Corea del Sur al entrar en Brasil: el choque de culturas empresariales. Analizamos por qué el enfoque transaccional coreano choca con la necesidad brasileña de construir relaciones y confianza a largo plazo, y cómo la comunicación indirecta puede llevar a malentendidos costosos. Ofrecemos información clave sobre cómo adaptar su estrategia para forjar las conexiones personales necesarias para el

es

03:30

Navegando ANVISA: Retos de Registro en Brasil para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/11

Este episodio analiza el principal obstáculo que enfrentan las empresas coreanas de dispositivos médicos al ingresar al mercado brasileño: los prolongados e impredecibles plazos de registro de ANVISA. Comparamos los rápidos procesos del MFDS de Corea con las vías de Notificação (Clase I/II) y Registro (Clase III/IV) de Brasil, destacando cómo los retrasos de hasta doce meses para dispositivos de alto riesgo impactan la planificación comercial. También discutimos la validez del registro de diez años

es

02:58

Navegando ANVISA: Requisito Clave para Dispositivos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/10

Este episodio profundiza en un requisito crítico de ANVISA para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado brasileño: la necesidad de presentar una prueba de autorización de mercado del país de origen (aprobación del MFDS). Exploramos cómo esta regulación impacta directamente los plazos de entrada, la ventaja estratégica que ofrece la reputación de Corea y por qué una estrategia regulatoria internacional coordinada es esencial para el éxito.- ¿Qué es la "Prueba de

es

03:29

Claves de la Certificación INMETRO en Brasil: Un Reto...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/09

Este episodio analiza en profundidad la certificación INMETRO de Brasil, un requisito obligatorio para los dispositivos electromédicos (IEC 60601) y un obstáculo importante para los fabricantes coreanos. Explicamos por qué los procedimientos de prueba locales de Brasil difieren de las prácticas de Corea del Sur, el cronograma de 3 a 12 meses para la certificación y los costos de auditoría y mantenimiento continuos que son cruciales para una planificación presupuestaria exitosa.- ¿Qué es la

es

02:59

Navegando el Laberinto Fiscal de Brasil: Guía para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/08

Este episodio profundiza en el desafío más grande para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan a Brasil: su complejo sistema de impuestos a la importación. Analizamos cómo los impuestos acumulativos, incluyendo II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, pueden aumentar el costo del producto en más de un 60%, impactando directamente la competitividad. Exploramos la importancia crítica de calcular el costo total de importación (landed cost) y la necesidad de una estrategia de precios

es

03:19

Navegando ANVISA: El Desafío del Idioma Portugués...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/07

Este episodio aborda el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea que ingresan al mercado brasileño: el estricto requisito de ANVISA de que toda la documentación esté en portugués. Nosotros exploramos cómo esto difiere de las directrices más flexibles del MFDS de Corea y discutimos las implicaciones en costos, cronogramas y la necesidad crítica de servicios de traducción técnica especializada para evitar el rechazo de la solicitud.- ¿Por qué el idioma

es

03:14

De K-GMP a B-GMP: La Ruta Regulatoria de Corea a...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/06

Este episodio se centra en los requisitos críticos de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (B-GMP) para las empresas coreanas de dispositivos médicos que desean ingresar al mercado de Brasil. Exploramos las diferencias fundamentales entre usar la certificación MDSAP para agilizar el proceso con ANVISA y el camino de la auditoría directa, detallando los plazos, costos y cómo aprovechar la certificación K-GMP existente como base para el éxito. - ¿Qué es la certificación

es

03:22

Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/05

Este episodio se centra en el requisito regulatorio más importante para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado brasileño: la necesidad de un Representante Local obligatorio, conocido como el Titular de Registro Brasileño (BRH). Analizamos por qué las empresas coreanas no pueden registrar sus productos directamente ante ANVISA, las responsabilidades legales y operativas que asume el BRH, y las diferencias clave con el sistema regulatorio de Corea. Además,

es

03:05

Registro Global de Dispositivos Médicos: Estrategias...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/04

Este episodio aborda las estrategias fundamentales y los desafíos clave para el registro de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en los mercados internacionales. Exploramos la importancia de una estrategia regulatoria sólida, la compilación de dossiers técnicos con ayuda de la IA y los requisitos cruciales para mantener la presencia en el mercado, como la representación local y la vigilancia post-comercialización.- ¿Cuáles son los mayores obstáculos regulatorios al expandirse

es

03:29

Acceso al Mercado Mexicano: Guía de Regulación de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/03

En este episodio, exploramos el marco regulatorio de México para dispositivos dentales, supervisado por la COFEPRIS. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, el papel indispensable del Titular de Registro Mexicano (MRH) para fabricantes extranjeros y las vías de registro disponibles. Destacamos la diferencia entre la ruta estándar y la Ruta de Equivalencia, una vía rápida que aprovecha aprobaciones de otras agencias. También cubrimos actualizaciones regulatorias clave, incluyendo los

es

03:18

Navegando COFEPRIS: Estrategias de Distribución para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/02

Este episodio explora las claves para acceder al lucrativo mercado de dispositivos dentales en México. Analizamos el papel fundamental de los distribuidores locales, como el Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), para navegar el complejo panorama regulatorio de la COFEPRIS. Descubra las estrategias esenciales que los fabricantes internacionales deben considerar para establecer una presencia exitosa y sostenible en uno de los mercados más importantes de América Latina.- ¿Cuál es el primer paso

es

03:08

Dispositivos Dentales en México: Guía de Registro...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/01

Este episodio ofrece una guía detallada para los fabricantes de dispositivos dentales que buscan ingresar al mercado mexicano. Analizamos el papel crucial de la COFEPRIS, el requisito indispensable de un Titular de Registro Mexicano (MRH) y cómo la clasificación de riesgo de su dispositivo afecta la ruta regulatoria. Además, exploramos la Vía de Equivalencia acelerada para productos ya aprobados en mercados de referencia como Estados Unidos, Canadá y Japón, y la próxima expansión de este programa en

es

03:04

Estrategias de Mercado para IVD en México: El Papel...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/31

Este episodio explora el dinámico mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en México, destacando el papel fundamental de los distribuidores locales como IVD Soluciones Integrales. Analizamos cómo sus servicios completos, que van más allá de la venta de equipos y reactivos para incluir mantenimiento, asesoría 24/7 y abastecimiento agnóstico a la marca, son cruciales para el éxito de los laboratorios clínicos y para los fabricantes que buscan un acceso efectivo al mercado mexicano.- ¿Cuáles son los

es

03:01

Acceso al Mercado IVD en México: El Rol Estratégico...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/30

Este episodio analiza el rol estratégico de los distribuidores mayoristas en el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) de México, utilizando a DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos) como caso de estudio. Se explora cómo estos socios locales ofrecen "soluciones integrales" y programas de mejora continua, facilitando el acceso al mercado para fabricantes extranjeros al gestionar la logística, el soporte técnico y las redes de clientes. - ¿Cuál es la función de un distribuidor mayorista en

es

314 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs