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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

03:47

Independencia Regulatoria en España: Por Qué Su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/21

Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a su distribuidor español como su Representante Autorizado de la UE (EC-REP) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Exploramos los conflictos de interés inherentes, los problemas de confidencialidad de la documentación técnica y cómo esta estructura puede limitar gravemente su flexibilidad comercial. También detallamos las ventajas estratégicas de asociarse con un Representante Autorizado independiente y los pasos necesarios para

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03:41

Italia y el MDR: Por Qué su Distribuidor No Debería...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/20

Este episodio explora la transición crítica para los fabricantes de dispositivos médicos en Italia: el cambio de usar un distribuidor como Representante Autorizado de la UE (AR) a un EC-REP independiente. Analizamos las crecientes responsabilidades legales bajo el MDR (UE) 2017/745, los conflictos de interés inherentes y cómo la estructura regulatoria italiana puede "bloquear" a los fabricantes con un único socio comercial. Descubra por qué un AR independiente es vital para mantener el control

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02:51

El Titular de la Licencia en Indonesia: Su Decisión...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/19

Este episodio se sumerge en el requisito indispensable de tener un Representante Local Autorizado (Pemegang Izin Edar) para registrar dispositivos médicos en Indonesia. Analizamos las dos rutas estratégicas principales: nombrar a un distribuidor comercial versus asociarse con un titular de licencia independiente. Descubra los riesgos a largo plazo de vincular su registro de producto (NIE) a un distribuidor y cómo un representante independiente le otorga control total, flexibilidad y una ventaja

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03:15

Navegando el Mercado MedTech de EAU: El Rol Crítico...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/18

En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Local Autorizado o Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos las responsabilidades regulatorias, el proceso de registro supervisado por el MOHAP y las consideraciones estratégicas clave al seleccionar a este socio vital que controlará legalmente el acceso de su producto al mercado.• ¿Por qué es

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03:16

Su Clave para Arabia Saudita: Guía Esencial del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/18

En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Autorizado (AR) de Arabia Saudita para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué la designación de un AR es un requisito obligatorio de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), detallando sus responsabilidades clave en el registro de productos a través del sistema GHAD, la vigilancia post-comercialización y la comunicación regulatoria. También cubrimos los requisitos

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03:40

Estrategia Regulatoria en Filipinas: ¿Quién Controla...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/17

Este episodio explora el rol crítico del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para dispositivos médicos en Filipinas. Analizamos las tres vías principales que los fabricantes extranjeros pueden tomar para cumplir con las regulaciones locales, detallando los pros y contras de establecer una subsidiaria, nombrar a un distribuidor como MAH o utilizar un Representante Local Autorizado independiente. La discusión enfatiza las implicaciones estratégicas de esta decisión, incluyendo el

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03:10

Acceso al Mercado de Israel: Guía Esencial sobre el...

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2025/10/16

Este episodio ofrece una guía detallada sobre el rol y las responsabilidades del Titular del Registro en Israel (IRH), un requisito obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué el IRH es crucial para el registro de productos ante la autoridad reguladora AMAR, detallamos sus deberes en la vigilancia post-mercado y analizamos la importante decisión entre nombrar a un distribuidor o a una entidad independiente como su representante local para asegurar el

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03:13

Tailandia: El Guardián de su Licencia de Dispositivos...

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2025/10/15

En este episodio, exploramos el papel indispensable del Titular de Licencia (License Holder) en Tailandia para los fabricantes de dispositivos médicos. Descubra por qué nombrar a un distribuidor para este rol puede ser un error costoso y cómo las nuevas regulaciones de junio de 2024 están cambiando los requisitos. Le guiaremos a través de las responsabilidades clave de un Representante Autorizado Local y cómo la elección correcta puede proteger sus registros de productos y garantizar un acceso al

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03:50

Malasia: Representante Autorizado vs. Titular del...

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2025/10/14

Para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros, entrar en el mercado de Malasia requiere nombrar una entidad local crucial. Este episodio desglosa las funciones del Representante Autorizado (AR) y del Titular del Registro (Registrant), explicando cómo estos roles están intrínsecamente vinculados. Analizamos la decisión estratégica fundamental entre nombrar a un distribuidor frente a un representante independiente, y cómo esta elección afecta directamente al control de su registro, la

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03:31

Acceso MedTech a Vietnam: El Rol Crítico del Titular...

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2025/10/13

En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Titular del Número de Registro (Registration Number Holder) para el acceso al mercado de dispositivos médicos en Vietnam. Analizamos las responsabilidades legales, las obligaciones de declaración de precios y la vigilancia post-mercado según el crucial Decreto 98/2021/ND-CP, explicando por qué esta figura local es la clave para el éxito de los fabricantes extranjeros.• ¿Qué es exactamente un Titular del Número de Registro en Vietnam y

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03:19

El Rol Crítico del Registrant para Dispositivos...

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2025/10/12

En este episodio, exploramos un requisito clave para comercializar dispositivos médicos en Singapur: la figura del "Registrant" local. Analizamos las responsabilidades legales de este representante según la Health Products Act, desde la sumisión del registro ante la Health Sciences Authority (HSA) hasta la vigilancia post-mercado. Destacamos la importancia estratégica de elegir entre un distribuidor y un tercero independiente como Registrant para mantener el control de su licencia de mercado.•

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03:40

El Guardián Regulatorio en la India: Su Clave para el...

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2025/10/11

En este episodio, exploramos el papel fundamental del Agente Autorizado en la India (AIA) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades regulatorias que exige la CDSCO bajo las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, desde la solicitud de la Licencia de Importación (MD-14/15) hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Descubra por qué la elección de su AIA es una decisión comercial estratégica crucial que puede afectar su control y flexibilidad

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05:50

El Agente Local en China: Su Puente Regulatorio con...

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2025/10/10

En este episodio, exploramos el papel indispensable del Agente Nacional en China (境内代理人) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades legales clave estipuladas en la Orden 739 de la NMPA, que incluyen el registro de productos, la vigilancia post-comercialización y la gestión de eventos adversos. Además, discutimos los riesgos críticos de nombrar a un distribuidor como agente y por qué un tercero independiente es la estrategia más segura para proteger su

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03:39

Clave para Japón: Cómo el DMAH Asegura el Control de...

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2025/10/09

Este episodio se sumerge en el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Japón, explicando el rol crítico del Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH). Analizamos por qué para los fabricantes extranjeros, elegir un DMAH independiente a través del Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) es una decisión estratégica para mantener el control total de la licencia del producto, en lugar de cederla a un distribuidor que actúe como MAH. Se detallan las

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08:30

Navegando el Mercado Australiano: El Rol Esencial del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/08

En este episodio, exploramos el rol indispensable del patrocinador australiano (Australian Sponsor) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de Australia. Analizamos las responsabilidades clave impuestas por la Therapeutic Goods Administration (TGA), desde el registro en el ARTG hasta la vigilancia post-comercialización, y ofrecemos una perspectiva crucial sobre por qué elegir un patrocinador independiente en lugar de un distribuidor puede ser una decisión

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03:14

Claves para el Mercado de Dispositivos Médicos en...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/07

Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso de notificación a través de la base de datos WAND y la función indispensable del Patrocinador de Nueva Zelanda (NZ Sponsor) para los fabricantes internacionales, detallando sus responsabilidades legales y plazos clave.• ¿Cuál es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Nueva Zelanda? • ¿Se requiere una aprobación previa a la

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03:29

Desbloqueando el Mercado Canadiense: Guía Esencial de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/06

Este episodio desglosa el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, explicando la distinción fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para el producto y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para la importación y distribución. Aclaramos por qué Canadá no utiliza un sistema de Representante Autorizado y detallamos las responsabilidades del fabricante extranjero como titular de la MDL y la necesidad crítica de un socio canadiense con una MDEL para

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03:36

Acceso al Mercado Suizo: El Rol Crítico del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/05

Este episodio detalla el requisito esencial de designar un Representante Autorizado Suizo (CH REP) para los fabricantes de dispositivos médicos que deseen vender sus productos en Suiza. Exploramos por qué este rol se volvió obligatorio después de que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la UE no fuera actualizado, las responsabilidades críticas del CH REP, las fechas límite de cumplimiento ya vencidas para todas las clases de dispositivos, y los requisitos de etiquetado, incluyendo el símbolo

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03:21

El Representante Autorizado en la UE: Su Vínculo y Su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/04

Este episodio se sumerge en el papel indispensable del Representante Autorizado de la Unión Europea (EC REP) para los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro no establecidos en la UE. Exploramos las responsabilidades críticas impuestas por el MDR y el IVDR, desde la verificación de la documentación técnica y la Declaración de Conformidad de la UE, hasta la cooperación con las autoridades competentes y la gestión de la vigilancia post-comercialización. El punto central es el

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03:33

Navegando el Acceso Post-Brexit: La Persona...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/03

Tras el Brexit, los fabricantes de dispositivos médicos que no pertenecen al Reino Unido se enfrentan a un requisito crucial para acceder al mercado de Gran Bretaña: la designación de una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP). Este episodio desglosa las responsabilidades legales de la UKRP, su papel como enlace con la MHRA y los plazos críticos para la transición del marcado CE al nuevo marcado UKCA. Exploramos por qué esta figura es mucho más que un simple contacto administrativo y cómo afecta

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