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PODCAST

医疗器械全球市场准入

驾驭全球市场，加速产品上市。《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •

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All Episodes

04:42

FDA 对未分类设备的 510(k) 豁免最终指南

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/12

美国 FDA 于 2024 年 6 月 4 日发布了一份最终指南，豁免了某些未分类医疗器械的 510(k) 上市前通知要求。本期播客将详细解释什么是“未分类器械”，哪些具体产品类型受到影响，以及这一变化对制造商进入美国市场的直接影响。我们将探讨豁免后的合规义务，并为法规和质量团队提供切实可行的后续步骤。Key Questions: - 什么是 FDA 所指的“未分类医疗器械” (unclassified medical devices)？ - FDA 在 2024 年 6 月 4 日发布的新豁免指南具体内容是什么？ - 这项 510(k) 豁免适用于哪些类型的设备？ - 制造商如何确定自己的产品是否符合豁免条件？ - 豁免 510(k) 提交通知后，制造商还需要遵守哪些 FDA 法规？ - 这项新政策对进入美国市场的策略有何直接影响？ - 监管和质量团队应立即采取哪些实际步骤？ - 这项指南与其他 FDA 豁免政策有何不同？ Sources: -

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05:31

欧盟人工智能法案：高风险医疗器械合规截止日期延至2028年

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/11

欧盟已就一项临时协议达成一致，将《人工智能法案》(AI Act) 对受 MDR/IVDR 管辖的高风险医疗器械的合规截止日期延长至2028年8月2日。本期节目将深入探讨这项为期两年的延期对制造商意味着什么，分析《人工智能法案》与现有医疗器械法规之间的相互作用，并为监管和质量团队提供切实可行的战略步骤，以有效利用这段额外的时间进行准备。Key Questions: - 欧盟《人工智能法案》对医疗器械的新截止日期是什么？ - 这次延期对MDR和IVDR下的高风险设备制造商意味着什么？ - “数字综合法案”(Digital Omnibus package)是如何影响《人工智能法案》实施的？ - 制造商应如何利用这两年的额外时间来准备合规？ - 《人工智能法案》的质量管理体系要求如何与ISO 13485整合？ - 在准备符合《人工智能法案》的符合性评估时，应何时与公告机构沟通？ - 这次延期是否改变了《人工智能法案》对技术文档和数据治理的要求？ Sources: -

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04:14

美国FDA 2026年510(k)豁免指南：五类医疗消毒设备的新市场准入路径

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/10

2026年6月4日，美国FDA发布了一份最终指南，立即豁免了五种新的通用医疗消毒设备产品代码的510(k)上市前通知要求。本期节目将详细解读这项基于“执法裁量权”的政策变化，分析其对制造商的直接影响，并明确指出，虽然510(k)不再是必需的，但质量管理体系法规（QMSR）、机构注册和设备列名等其他合规义务依然适用。Key Questions: - FDA最新豁免了哪五个产品代码的510(k)要求？ - 这项新的FDA指南是从哪一天开始生效的？ - 什么是FDA的“执法裁量权”，它为何能让指南立即生效？ - 510(k)豁免后，制造商还需要遵守哪些关键的FDA法规？ - 对于生产相关设备的公司，应该立刻采取哪些实际的监管步骤？ - 这项政策变化将如何影响我的产品上市时间和成本？ - 我应该如何调整我的技术文档以适应这一新规？ - 豁免是否适用于所有通用医疗消毒设备？ - 如果我的产品属于豁免类别，我还需要与FDA进行任何形式的沟通吗？ Sources: -

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03:52

中国NMPA医疗器械分类目录：动态调整对制造商的影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/09

本期播客将深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）自2026年6月1日起实施的《医疗器械分类目录》动态调整新规。我们将解释这一从静态目录到动态调整的转变对医疗器械制造商意味着什么，重点解读2026年第52号和第53号公告，并分析制造商为何必须持续监控分类变化，以及这些变化将如何影响其在中国的市场准入路径、时间表和成本。Key Questions: - 中国NMPA医疗器械分类目录发生了什么重大变化？ - 2026年6月1日生效的新动态调整程序意味着什么？ - 2026年第52号和第53号公告对制造商有哪些具体要求？ - 为什么制造商现在必须持续监控分类变化？ - 设备分类从II类变为III类会带来哪些影响？ - 监管团队应采取哪些实际步骤来应对这一变化？ - 这一新规如何影响产品在中国的上市时间和成本？ Sources: - https://vcbeat.top/89484/ How Pure Global can help: Pure Global

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04:20

欧盟公告机构时间表：解读MDR/IVDR新法规(EU) 2026/977

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/08

2026年5月4日，欧盟委员会通过了实施条例(EU) 2026/977，为医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的公告机构合格评定设立了具有约束力的最长时间表。本期节目将详细解读这些新规定，包括技术文件审核的90天期限、对成本透明度的要求，以及这些变化如何为制造商的CE认证过程带来前所未有的可预测性。 Key Questions: - 新的欧盟法规(EU) 2026/977对公告机构的审核时间有何具体规定？ - 技术文件评估的90天最长时限将如何影响我的产品上市计划？ - 除了时间表，新法规在审核成本透明度方面提出了哪些要求？ - 这项法规对MDR和IVDR下的所有设备类型都适用吗？ - 制造商应如何调整其CE认证策略以利用这些新规？ - 什么是“暂停审核”(stop-the-clock)机制，如何避免它？ - 公告机构将如何调整其内部流程以满足这些新要求？ - 对于已经在进行中的合格评定申请，新时间表是否适用？ - 这项法规将如何改变制造商与公告机构之间的关系？ Sources: -

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04:44

英国 MHRA 2026 年医疗器械法规草案：国际互认路径与市场准入新规

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/07

本期播客深入探讨了英国 MHRA 于 2026 年 5 月 8 日发布的医疗器械法规草案。我们详细解读了革命性的“国际互认”路径，该路径将为已获得美国、加拿大和澳大利亚批准的器械提供进入英国市场的快车道。我们还讨论了其他关键变化，包括 UDI 的实施、针对医疗软件 (SaMD) 的新规，以及加强的上市后监督要求。最重要的是，我们强调了 2026 年 6 月 19 日这一关键截止日期，即利益相关者影响调查的提交期限，并为制造商提供了具体的应对策略。Key Questions: - 英国 MHRA 最新的 2026 年法规草案有哪些核心变化？ - 什么是新的“国际互认”路径，它如何影响已在美国、加拿大或澳大利亚获批的器械？ - 利益相关者影响调查的截止日期是什么时候，为什么参与如此重要？ - 新的法规草案对唯一器械标识 (UDI) 和医疗软件 (SaMD) 提出了哪些新要求？ - 制造商现在应该采取哪些实际步骤来为这些变化做准备？ - UKCA 标志的未来监管框架将如何独立于欧盟的 CE 标志？ - 这次改革对全球医疗器械公司进入英国市场意味着什么？ Sources: -

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05:22

墨西哥COFEPRIS新标签标准：NOM-137-SSA1-2025要点

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/06

墨西哥卫生监管机构 COFEPRIS 发布了新的医疗器械标签标准 NOM-137-SSA1-2025 的最终版本，该标准将于2027年5月14日强制执行。本期播客将详细解读新标准与2008年版本相比的主要变化，包括对“组件”和“一次性使用器械”的新定义，以及在标签上强制要求标注预期用途、生产日期和目录号等新规定。我们将探讨这些变化对制造商的影响，并提供实用的合规步骤，帮助您的团队为这一重要过渡做好准备。 Key Questions: - 墨西哥新的医疗器械标签标准 NOM-137-SSA1-2025 是什么？ - 新标准与 2008 年的版本相比有哪些主要变化？ - 为什么“组件”和“一次性使用器械”的新定义很重要？ - 哪些新信息必须直接包含在标签上？ - 制造商必须在何时之前遵守新规定？ - 这个过渡期对现有库存意味着什么？ - 不遵守新标签要求会有什么后果？ - 监管和质量团队应采取哪些实际步骤来准备？ Sources: -

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05:02

美国FDA人因工程新指南：510(k)和PMA申报的风险分类与策略

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/05

在本期节目中，我们深入探讨了美国FDA于2024年5月28日发布的关于人因信息提交的最终指南。我们将详细解读全新的三分类风险框架如何影响510(k)、De Novo和PMA的提交要求，特别是为制造商提供的在特定条件下免除新人因验证测试的灵活性。我们还会讨论从2024年8月1日开始，制造商需要如何调整其策略以符合新规，并提供切实可行的建议。 Key Questions: - FDA最新的人因工程指南有哪些核心变化？ - 新的风险分类框架（第一、二、三类）对我的产品申报意味着什么？ - 在什么情况下我们可以免除全新的人因验证测试？ - 如何为第二类提交准备一份强有力的“合理性论证”？ - 我的510(k)或PMA提交策略需要做出哪些调整？ - 新指南的生效日期是什么？我们有多少时间准备？ - 这份指南对De Novo提交有何具体影响？ - 我们应该如何更新内部的质量和法规流程以符合新规？ Sources: -

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04:26

EUDAMED倒计时：2026年5月28日欧盟医疗器械强制注册启动

医疗器械全球市场准入 ·

2026/06/04

本期播客深入探讨了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）器械注册模块的强制使用期限。我们将详细解读从2026年5月28日起，医疗器械和IVD制造商必须履行的关键义务，包括获取单一注册号（SRN）和提交UDI/器械数据。本期内容为您的法规和质量团队提供了清晰、可操作的合规路线图，帮助您避免市场准入中断的风险。 Key Questions: - EUDAMED器械注册的强制执行具体从哪一天开始？ - 什么是单一注册号（SRN），为什么它对制造商至关重要？ - 在2026年5月28日的截止日期前，制造商必须完成哪些关键注册步骤？ - 对于已经上市的旧产品，是否也需要完成EUDAMED注册？ - 如果未能按时完成注册，会对我的产品在欧盟的销售产生什么影响？ - 什么是基本UDI-DI，它在EUDAMED注册中扮演什么角色？ - 除了制造商，还有哪些经济运营者会受到EUDAMED强制使用的影响？ - 我应该如何让我的团队为EUDAMED的数据提交做好准备？ - Pure Global可以如何帮助我们简化EUDAMED的合规流程？ How Pure Global can help: Pure

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03:01

2026年结构性心脏病市场展望：TAVR、TMVR及完整治疗生态系统之争

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/10

本期播客深入探讨了到2026年结构性心脏病市场的未来趋势。我们分析了为何该领域将超越单个植入物的竞争，转向构建包括先进成像、精密导管和人工智能指导在内的完整治疗“生态系统”。同时，我们还讨论了爱德华生命科学、美敦力和雅培等主要市场参与者如何通过内部创新和战略收购来布局这一未来战场。- 到2026年，结构性心脏病领域为何仍是医疗科技最具吸引力的增长点？ - 什么是结构性心脏病治疗的“生态系统”方法？ - 先进成像和人工智能（AI）如何改变心脏瓣膜手术？ - 为何说未来的竞争关键在于提供一体化解决方案，而不仅是植入物？ - 行业巨头如美敦力、雅培等正在采取什么策略来主导市场？ - 经导管主动脉瓣置换（TAVR）和二尖瓣修复（TMVR）的未来趋势是什么？ - 亚太地区市场在全球结构性心脏病领域扮演着怎样的新角色？ Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识和先进的人工智能数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是作为您在超过30个市场的当地代表，Pure

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02:45

展望2026：脑机接口（BCI）商业化的四大核心挑战—隐私、报销与全球监管

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/09

本期播客深入探讨了脑机接口（BCI）技术预计在2026年从未来概念转变为商业现实的趋势。我们分析了这项革命性技术在成为主流医疗解决方案之前，行业必须解决的几大核心挑战：数据隐私、患者同意、医保报销和临床效用。我们讨论了全球监管机构的潜在要求，以及企业如何制定前瞻性的全球市场准入策略。- 脑机接口（BCI）技术在2026年真的能实现商业化吗？ - 谁将拥有并控制我们大脑产生的数据？ - 对于无法沟通的患者，如何确保其“知情同意”是有效的？ - 昂贵的神经技术设备如何才能获得医保报销？ - 除了技术上的突破，BCI的实际临床效用是什么？ - 全球监管机构（如FDA）将如何评估这些前所未有的设备？ - 公司应如何提前规划以应对复杂的隐私和伦理问题？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。对于脑机接口这样的前沿技术，我们的专家结合本地化知识与先进的人工智能工具，为您制定高效的全球市场准入策略，处理技术文档提交，并确保上市后合规。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您更快地进入全球30多个市场。请访问我们的网站

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03:01

2026年AI将终结医生文书工作？环境文档技术的机遇与挑战

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/08

在本期节目中，我们探讨了环境人工智能文档（Ambient AI Documentation）是否将在2026年成为临床标准。我们深入分析了这项技术在减轻医生倦怠和提高数据质量方面的巨大潜力，同时也探讨了医疗服务提供者因对准确性和可靠性的担忧而产生的抵制。我们讨论了在高风险医疗环境中，信任、验证和责任归属是该技术能否被广泛采用的关键所在。- 什么是环境AI文档（Ambient AI Documentation）技术？ - AI自动生成的病历笔记和医嘱真的可靠吗？ - 这项技术如何帮助解决日益严重的医生倦怠问题？ - 到2026年，AI图表记录会成为医院的基础设施吗？ - 医疗服务提供者为何对采用AI文档技术持谨慎态度？ - 在高风险的医疗环境中，AI生成的摘要准确性有多重要？ - 技术供应商需要如何证明其AI系统的安全性与准确性？ - 当AI在临床记录中出错时，责任该由谁承担？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD)

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03:36

2026年AI医疗聊天机器人治理：MedTech领导者如何平衡创新与安全

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/07

本期节目探讨了到2026年医疗科技领导者应如何应对AI聊天机器人可能误导患者和临床医生的挑战。我们深入分析了一个理想的治理模型如何在确保患者安全、满足合规要求的同时，平衡技术创新的速度和产品的易用性，并强调了人工审核在其中的关键作用。- 为什么AI聊天机器人会成为患者和临床医生的潜在风险？ - 医疗科技公司需要构建什么样的内部治理结构来管理AI风险？ - 如何在AI的快速迭代与严格的患者安全法规之间取得平衡？ - “人在环路中” (Human-in-the-Loop) 的原则对AI医疗应用意味着什么？ - 全球主要监管机构（如FDA、NMPA）对AI医疗器械的监管趋势是什么？ - 什么是有效的上市后监督（PMS）策略，以确保AI产品持续安全？ - MedTech领导者现在可以采取哪些具体步骤，为2026年的挑战做准备？ Pure Global

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02:58

展望2026：分子诊断和基因检测如何引领全球市场新浪潮

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/06

在本期节目中，我们将探讨到2026年诊断市场的重大转变，分子和基因检测将占据主导地位。我们深入分析了推动这一趋势的关键领域，如肿瘤学、传染病和个性化医疗，并为医疗科技公司揭示了未来价值创造的核心——集成数据平台。 - 到2026年，为什么分子和基因检测将占据更大的诊断支出份额？ - 精准医疗在肿瘤学中的应用如何推动这一市场变革？ - 近年来全球健康危机如何改变了传染病诊断的格局？ - 什么是个性化医疗，它如何重塑消费者对健康管理的需求？ - 为什么说未来诊断的价值核心不再是检测本身，而是数据？ - 什么是集成数据平台 (Integrated Data Platforms)？ - 医疗科技公司如何通过数据整合创造新的竞争优势？ - 从产品为中心到以平台为中心的转变对企业战略意味着什么？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文档，还是通过我们遍布30多个市场的子公司网络担任您的当地代表，Pure Global

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03:22

2026年美国IVD市场预测：医保支付压力是扼杀创新还是加速整合？

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2026/04/05

本期节目深入探讨了美国联邦医疗保险（Medicare）持续的支付削减政策，特别是展望至2026年，这将如何重塑体外诊断（IVD）行业的创新生态。我们将分析小型创新公司面临的生存挑战，以及为何市场整合趋势可能越来越有利于大型企业。 - 到2026年，持续的医保支付削减将对诊断行业产生什么影响？ - 为什么小型诊断测试公司在当前的报销环境下难以生存？ - 大型企业在应对支付压力方面具备哪些固有优势？ - 市场整合加剧会对诊断技术的创新多样性构成威胁吗？ - PAMA法案如何改变了美国实验室服务的定价规则？ - 创新型诊断公司应如何制定战略以应对未来的市场挑战？ Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们利用人工智能和数据工具，结合遍布全球30多个市场的本地专家网络，帮助您应对复杂的市场准入挑战，例如本期节目中讨论的美国报销环境。无论是制定高效的法规策略、编译技术文档，还是进行市场研究，我们都能帮助您更快地进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com

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03:18

2026年医疗科技并购展望：战略增长引擎还是审慎布局？

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2026/04/04

本期节目深入探讨了对2026年医疗科技（MedTech）行业并购（M&A）趋势的预测。我们分析了驱动大型交易（如诊断、结构性心脏和工作流程领域）的潜在因素，以及可能导致公司继续采取更小、更具选择性的收购策略的估值纪律和整合风险。我们旨在为行业领导者和投资者提供一个全面的视角，以应对未来几年复杂多变的并购环境。 - 2026年，医疗科技行业的并购活动是否会强势回归？ - 大型医疗科技公司将重点关注哪些领域来填补其产品组合的空白？ - 高估值和整合风险将如何影响未来的交易规模？ - 诊断（diagnostics）和结构性心脏（structural heart）领域为何成为并购热点？ - 数字化和工作流程解决方案在未来并购中扮演什么角色？ - 利率和宏观经济环境对2026年的并购决策有何影响？ - 公司应如何平衡战略增长需求与财务纪律？ - 小型、选择性的“补强型”收购（tuck-in acquisitions）是否会继续成为主流？ Pure Global

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03:09

2026年关税壁垒与供应链重塑：医疗科技制造业的未来格局

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/03

本期播客将深入探讨到2026年，关税和供应链民族主义将如何重塑医疗科技的制造业决策。我们将分析企业面临的关键抉择：是迁移生产、重新设计采购网络，还是转嫁成本，亦或仅仅承受日益加剧的利润压力。- 到2026年，关税政策将如何改变全球医疗科技制造业？ - 什么是“供应链民族主义” (supply-chain nationalism)，它对医疗器械有何影响？ - 企业是否会为了应对风险而将生产线迁回本国或邻近国家？ - 重新设计采购网络会带来哪些成本和挑战？ - 在报销额度受限的医疗体系中，制造商能否成功提高价格？ - 利润压力加剧会对医疗科技创新产生什么长期影响？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能工具，简化全球市场准入流程。面对日益复杂的关税和供应链挑战，我们的全球代表、法规策略和市场研究服务，能帮助您制定高效的审批路径，识别最佳扩张市场。我们利用人工智能技术高效编写和提交技术文件，助您从容应对多变的市场环境。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/

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03:21

欧盟MDR/IVDR法规风暴：2026年医疗器械市场的整合与挑战

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/02

本期节目深入探讨了欧洲医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）带来的持续压力。我们分析了公告机构瓶颈如何导致产品组合削减和市场整合，并展望了到2026年及以后，欧洲医疗器械市场可能面临的两种未来：是关键设备因合规成本而退市，还是该地区能够及时解决认证瓶颈？- 什么是欧盟MDR和IVDR，它们为何给制造商带来如此大的压力？ - 为什么“公告机构”（Notified Bodies）是当前欧洲市场准入的最大瓶颈？ - 公司为何被迫进行“产品组合削减”（portfolio pruning）？ - 市场整合（consolidation）对中小型医疗科技公司意味着什么？ - 欧洲监管机构采取了哪些措施来缓解过渡压力？ - MDR最新的过渡截止日期具体是什么时候？ - 您的产品组合是否能承受MDR/IVDR的合规成本？ - 展望2026年，我们应该对欧洲市场持乐观还是悲观态度？ Pure Global

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03:25

2026年MDUFA谈判前瞻：FDA用户费用将如何重塑中小型医疗科技公司的美国市场策略？

医疗器械全球市场准入 ·

2026/04/01

本期播客将深入探讨即将在2026年进行的美国医疗器械用户费用修正案（MDUFA VI）谈判，及其对中小型医疗科技公司市场准入策略的深远影响。我们将分析审评可预测性、FDA人员稳定性以及费用结构透明度这三大核心要素，如何成为决定初创公司融资、临床试验和产品上市成败的关键。- MDUFA是什么？为什么它对医疗器械公司至关重要？ - 2026年的谈判将如何影响FDA未来的审评时间表？ - 为什么FDA的人员稳定性是本次谈判的核心议题之一？ - 透明的费用结构如何直接影响初创公司的财务预算和融资计划？ - 针对MDUFA VI的潜在变化，中小型公司应如何提前进行战略准备？ - 新的“预提交”费用和取消外国小型企业优惠的可能性会带来哪些挑战？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们融合本地专业知识与先进的人工智能数据工具，帮助您的产品更快地进入全球30多个市场。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是作为您的当地代表，我们都能简化流程。应对像MDUFA这样的法规变化需要远见和策略。请访问我们的网站

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03:00

超越算法：2026年AI医疗技术（MedTech）的报销瓶颈与市场准入策略

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/31

本期节目深入探讨了为何到2026年，人工智能（AI）医疗设备的商业成功将从依赖技术准确性转向依赖清晰的报销路径和价值证据。随着市场的成熟，支付方（Payers）对临床和经济效益的要求越来越高，这为创新技术的普及带来了新的挑战。 - 为什么说2026年将成为AI医疗设备市场准入的关键转折点？ - 除了算法精度，支付方现在最关心的是什么证据？ - 什么是医疗设备报销中明确的“支付路径”和“编码逻辑”？ - 公司应如何构建才能说服卫生系统采纳其新技术？ - 为什么在产品开发的早期阶段就规划报销策略至关重要？ - 缺乏有效的报销策略会对已获批的AI设备造成什么影响？ - 卫生经济学数据在市场准入中扮演着怎样的新角色？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们帮助客户制定高效的法规和报销策略，编译技术文件，并在全球超过30个市场中担任您的本地代表。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案。请访问我们的网站

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