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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

02:37

EU MDR/IVDR移行の罠：ノーティファイドボディのボトルネックと認証戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/17

欧州の医療機器・IVD規則（MDR/IVDR）の移行期間延長は、多くの企業に時間的猶予を与えましたが、その裏ではノーティファイドボディ（Notified Body）のキャパシティ不足という深刻な問題が進行しています。このエピソードでは、認証取得のボトルネックがもたらす「タイムライン圧縮」の真のリスクと、今すぐ企業が取るべき戦略的な優先順位付けについて詳しく解説します。 - なぜMDR/IVDRの移行期間延長が、新たな認証リスクを生むのか？ - ノーティファイドボディのキャパシティ不足は、貴社の製品に具体的にどのような影響を与えるのか？ - 認証審査の「順番待ち」を回避するために、今すぐ何をすべきか？ - 2024年に設定された申請と契約の重要な期限とは何か？ - 収益を守るため、製品ポートフォリオの優先順位付けをどう行うべきか？ - 早期にノーティファイドボディと契約することの戦略的重要性とは？ Pure

ja

02:57

EU MDR/IVDR簡素化提案：EUDAMED、電子添付文書（eIFU）、そして今後の規制動向

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/16

本エピソードでは、2024年1月に欧州委員会が発表したMDRおよびIVDRの的を絞った簡素化提案を解説します。電子取扱説明書（eIFU）の義務化、EUDAMEDの段階的導入、精査プロセスの調整といった主要な変更案を取り上げ、製造業者、特に中小企業への潜在的な影響を分析し、提案の現在の法案ステータスを明らかにします。- 欧州委員会が提案したMDR/IVDRの「的を絞った簡素化」とは具体的に何ですか？ - 電子取扱説明書（eIFU）の義務化は、メーカーにどのような影響を与えますか？ - EUDAMEDの段階的な導入は、どのようなメリットをもたらしますか？ - この提案は、特に中小企業（SME）にとってなぜ重要なのでしょうか？ - 提案が法律になるまでの現在の状況と今後の見通しはどうなっていますか？ -

ja

03:15

EU医療機器の供給不足通知義務：改正規則2024/1860への対応

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/15

このエピソードでは、改正規則(EU) 2024/1860によって導入された、EUにおける医療機器およびIVDの供給不足に関する新たな通知義務について詳しく解説します。2025年1月10日から適用されるこの要件が、製造業者のポートフォリオ管理、サプライチェーン、販売代理店との関係にどのような影響を及ぼすか、そしてコンプライアンス上の重要課題となる理由を明らかにします。- 改正規則(EU) 2024/1860が製造業者に課す新たな義務とは？ - どの様な場合に供給不足の通知が必要になるのか？ - 通知はいつ、誰に行う必要があるのか？ - この新規制が製品ポートフォリオの決定にどう影響するのか？ - サプライチェーン管理において考慮すべき点は何か？ - 販売代理店や医療機関とのコミュニケーションはどう変わるのか？ - 「深刻な危害のリスク」の評価責任は誰が負うのか？ - なぜこの義務がコンプライアンスの「ホットスポット」と見なされているのか？ Pure

ja

03:04

EU IVDR移行期間延長：規則2024/1860の必須条件を解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/14

このエピソードでは、欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）に関する最新の重要な変更、特に規則（EU）2024/1860によって定められた移行期間の延長について詳しく解説します。新しい期限が各リスククラスにどのように適用されるか、そして、この延長の恩恵を受けるために製造業者が満たさなければならない厳格な条件、例えば品質マネジメントシステム（QMS）の導入や認証機関との契約締結などを具体的に掘り下げます。- EUのIVDR移行期間はどのように延長されたか？ - 新しい規則（EU）2024/1860がIVDメーカーに与える影響とは？ - どのリスククラスの機器が最も長い延長期間を得られるのか？ - 延長の恩恵を受けるために満たすべき必須条件は何か？ - 「重大な変更」に該当しないためには、どのような点に注意すべきか？ - IVDRに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）はいつまでに導入する必要があるか？ - 認証機関（Notified Body）との契約は、いつまでに締結しなければならないか？ Pure

ja

02:53

EU EUDAMEDの段階的導入：2026年5月からの義務化スケジュールを徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/13

欧州委員会の決定(EU) 2025/2371により、EUDAMEDの最初の4モジュールが機能可能と宣言され、段階的な導入が正式に開始されました。このエピソードでは、アクター登録、UDI・機器登録、認証機関・証明書、市場監視モジュールの使用が義務化される2026年5月28日という重要な期限に焦点を当て、この変更が医療機器メーカーのコンプライアンス戦略にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。 - EUDAMEDの「段階的導入」とは具体的に何を意味するのか？ - 欧州委員会の最新決定(EU) 2025/2371がメーカーに与える影響は？ - どのEUDAMEDモジュールがいつから義務化されるのか？ - 2026年5月28日という期限までに何を準備すべきか？ - まだ義務化されていないモジュールは今後どうなるのか？ - データ準備と登録戦略を今すぐ見直すべき理由は？ Pure

ja

03:11

メキシコCOFEPRIS医療機器分類：クラスI、II、IIIと国際基準の重要な差異

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/12

このエピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが採用する三段階の医療機器分類システム（クラスI、II、III）と、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）に代表される国際的な四段階リスク分類との主な違いについて詳しく解説します。特に、範囲の広い「クラスII」が製造業者にとってどのような意味を持つのか、そしてこの違いが市場参入戦略や薬事申請プロセスにどう影響するのかを掘り下げます。 - メキシコの医療機器規制当局（COFEPRIS）とは何ですか？ - メキシコでは医療機器はどのように三つのクラスに分類されますか？ - 国際的なIMDRFの四段階分類とメキシコのシステムはどこが違いますか？ - なぜメキシコの「クラスII」は特に注意が必要なのですか？ - 分類の違いは、製品登録のタイムラインとコストにどう影響しますか？ - 参照国での承認を利用する際、メキシコでの分類はどのような役割を果たしますか？ - 誤ったクラスで申請した場合、どのようなリスクがありますか？ Pure

ja

03:53

韓国MFDSからメキシコCOFEPRISへ：医療機器クラス分類の落とし穴と規制戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/11

このエピソードでは、韓国のMFDS（食品医薬品安全処）とメキシコのCOFEPRIS（連邦衛生リスク対策委員会）の医療機器クラス分類がなぜ根本的に異なるのかを解説します。両国の規制体系、リスク評価基準、法的な枠組みの違いを掘り下げ、一つの国での分類を他国へ直接適用することのリスクと、市場ごとの個別戦略の重要性を明らかにします。 - なぜ韓国の4段階クラス分類はメキシコの3段階システムに直接変換できないのか？ - メキシコCOFEPRISが要求する特有の技術文書とは何か？ - 韓国MFDSの承認がメキシコでの迅速審査の対象にならないのはなぜか？ - 規制当局のリスク評価哲学の違いは、申請戦略にどのような影響を与えるのか？ - 異なる国々の間で医療機器ファミリーの定義はどのように違うのか？ - 申請書類の言語要件（例：スペイン語）は、グローバル展開においてどのような課題となるか？ - 現地代理人の選任はなぜメキシコ市場アクセスに不可欠なのか？ Pure

ja

03:10

韓国MFDS承認を活用！メキシコCOFEPRISの30日迅速承認経路（2025年9月開始）を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/10

このエピソードでは、2025年9月に開始されるメキシコのCOFEPRISによる新しい30日間の迅速承認経路について詳しく解説します。特に、韓国のMFDS承認を持つ医療機器メーカーが、この制度を活用してメキシコ市場へ迅速に参入するための要件、特に「同等性」の証明の重要性と、それに伴う課題に焦点を当てています。- メキシコの新しい30日承認プロセスとは？ - 韓国のMFDS承認はどのように活用できるのか？ - COFEPRISの迅速承認経路はいつから開始されるのか？ - 「同等性」の証明で最も重要な点は何か？ - 提出書類のわずかな違いがもたらすリスクとは？ - 専門家のサポートがなぜ不可欠なのか？ Pure

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02:29

韓国医療機器メーカー必見：メキシコCOFEPRIS登録と必須の現地代理人(MRH)選定ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/09

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがメキシコ市場に参入する際に不可欠なメキシコ登録ホルダー（MRH）の指名義務について解説します。COFEPRISへの登録プロセス、信頼できる現地パートナー選定の難しさ、そしてPure GlobalがAI技術と専門知識を駆使してどのようにこれらの課題を解決し、スムーズな市場アクセスを実現するかを詳しくご紹介します。- なぜメキシコ市場への参入には現地登録ホルダー(MRH)が不可欠なのですか？ - COFEPRISへの医療機器登録を外国メーカーが直接行えない理由は何ですか？ - 韓国企業が信頼できるラテンアメリカのパートナーを見つける際に直面する課題とは？ - 販売代理店と専門的な規制対応パートナーの違いはどこにありますか？ - Pure GlobalはどのようにしてMRHとしての役割を果たし、貴社のリスクを最小限に抑えるのですか？ - AIを活用した申請ワークフローは、メキシコでの承認プロセスをどう効率化しますか？ - 年間定額料金モデルは、予期せぬコストをどのように防ぎますか？ Pure

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02:40

メキシコ市場参入の鍵：COFEPRISが要求するスペイン語文書と韓国企業の課題

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/08

このエピソードでは、ラテンアメリカの主要な医療機器市場であるメキシコに焦点を当てます。特に韓国のメーカーが直面する最大の障壁、すなわち規制当局COFEPRISが課す厳格なスペイン語文書要件について詳しく解説します。FDAやPMDAの承認を持っていても越えなければならないこの言語の壁の重要性と、現地の専門家チームと協力してそれを克服する方法について議論します。- なぜメキシコは医療機器メーカーにとって魅力的な市場なのでしょうか？ - COFEPRIS (コフェプリス) とは何で、その主な役割は何ですか？ - FDAやPMDAの承認があれば、メキシコでの承認は簡素化されますか？ - 韓国の中小企業がメキシコ市場で直面する最大の言語的障壁とは何ですか？ - 規制当局への提出書類は、どの程度スペイン語にローカライズする必要がありますか？ - 単純な翻訳サービスでは、なぜ規制対応に不十分なのでしょうか？ -

ja

02:47

ブラジル市場参入の鍵：韓国医療機器メーカーのためのMERCOSUR活用戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/07

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場を通じて、より広範な南米市場へアクセスするための鍵となるMERCOSUR（南米南部共同市場）の活用戦略について詳しく解説します。ブラジルでの承認を基盤に、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイへの展開を目指す際の利点と、各国の規制要件の違いといった注意点を掘り下げ、成功に不可欠な現地パートナーシップの重要性を説明します。- なぜブラジルは南米市場への最適なゲートウェイなのですか？ - MERCOSURを活用する最大の経済的メリットとは何ですか？ - ブラジルでの医療機器承認は、他の加盟国でどのように役立ちますか？ - MERCOSUR加盟国間で規制要件は完全に統一されていますか？ - 地域展開を成功させるために、なぜブラジルの販売代理店が重要なのですか？ - 韓国企業が注意すべき、各国の規制における「落とし穴」とは何ですか？ Pure

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02:47

韓国医療機器メーカー必見：ブラジルSUS公的医療制度への参入と償還戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/06

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ参入する際の最重要課題である、公的医療制度（SUS）へのアクセスと償還戦略について掘り下げます。ANVISAの最新規制から、外国企業に有利となった公共入札プロセスの変更点、そして現地パートナーの重要性まで、成功に不可欠な情報を解説します。- なぜブラジルの公的医療制度（SUS）が外国企業にとって最大の機会であり、同時に最大の課題となるのか？ - 韓国のHIRA制度とブラジルの公共入札プロセスは、具体的にどう違うのか？ - 2020年5月11日に施行された規制変更は、外国企業の入札参加をどのように容易にしたのか？ - ANVISAの新しいRDC 751/2022規則で、医療機器メーカーは何を準備する必要があるのか？ - ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割とは何か、なぜビジネスの成功に不可欠なのか？ - SUSの調達メカニズムと価格交渉を乗り越えるための戦略とは？ - 公的市場と民間市場、両方を視野に入れたアプローチはなぜ重要なのか？ Pure

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02:05

韓国医療機器メーカー向け：ブラジル市場参入を成功させるビジネス文化の鍵

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/05

このエピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ビジネス文化の重要な違いについて掘り下げます。取引中心のアプローチと人間関係を重視する文化との衝突、コミュニケーションスタイルの相違、そして信頼関係構築の重要性について解説し、成功への具体的な戦略を提示します。 - なぜブラジルでは迅速な取引成立が難しいのか？ - 韓国の直接的なビジネススタイルがブラジルで誤解を招く理由とは？ - ブラジルで信頼関係を築くには、なぜ12ヶ月以上かかることがあるのか？ - 会議以外の「社会的交流」がビジネス成功に不可欠なのはなぜか？ - ブラジル人ビジネスパートナーの「関心がある」という言葉の本当の意味は？ - 文化的な違いを乗り越え、ブラジル市場で成功するための第一歩とは？ Pure

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03:30

韓国医療機器メーカー向け：ブラジルANVISAの承認遅延と長期戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/04

本エピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ANVISAの承認プロセスの長期化という課題に焦点を当てます。韓国のMFDSとの違い、リスククラス別の承認経路（NotificaçãoとRegistro）、そしてこの不確実性が事業計画に与える影響について詳しく解説し、成功のための長期的な戦略の重要性を探ります。 - ブラジルのANVISA登録は、韓国のMFDSプロセスと具体的にどう異なりますか？ - 高リスク医療機器（クラスIII、IV）のブラジルでの承認に、なぜ4ヶ月から12ヶ月もかかるのですか？ - 低リスク機器向けの「Notificação」プロセスとは、どのようなものですか？ - ANVISAの承認遅延は、企業の財務計画や販売戦略にどのような影響を与えますか？ - ブラジルでの登録は10年間有効ですが、その間に何を維持する必要がありますか？ - 韓国企業がブラジル市場参入で成功するために不可欠な戦略的思考とは何ですか？ Pure

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02:48

韓国医療機器メーカー必見：ブラジルANVISA市場参入の鍵となるMFDS承認

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/03

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠となるANVISAの「原産国市販承認」要件に焦点を当てます。韓国MFDSの承認がなぜブラジルでの登録に直結するのか、その重要性と、国内承認の遅延がもたらす国際的な影響について詳しく解説します。- なぜブラジルANVISAは外国メーカーに自国での承認証明を要求するのか？ - 韓国の医療機器メーカーにとって、MFDSの承認がブラジル市場参入の鍵となる理由は？ - MFDSの承認プロセスにおける遅延は、ブラジルのタイムラインにどのような影響を与えるか？ - 原産国での市販承認がない場合、ブラジル市場への代替ルートは存在するのか？ - 韓国企業は、国際的な薬事登録戦略をどのように調整すべきか？ - ブラジルと韓国の規制当局の関係性は、審査プロセスにどう影響するか？ Pure

ja

02:31

ブラジル進出の鍵：韓国企業向け電気医療機器のINMETRO認証とIEC 60601解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/02

このエピソードでは、ブラジル市場を目指す韓国の医療機器企業向けに、重要なガイドを提供します。IEC 60601規格に準拠する電気医療機器に義務付けられているINMETRO認証プロセスについて詳しく解説します。韓国のMFDSとは異なる、ブラジル国内での試験要件という課題、3ヶ月から12ヶ月に及ぶ認証期間、そして継続的な維持・監査コストの予算化の必要性など、市場参入における大きなハードルとなる点を取り上げます。- なぜブラジル市場ではINMETRO認証が不可欠なのか？ - 韓国のMFDSの承認だけではなぜ不十分なのか？ - INMETRO認証にはどのようなデバイスが対象となるのか？ - 認証プロセスにはどのくらいの期間と費用がかかるのか？ - ブラジル国内での現地試験は本当に必須なのか？ - 認証を維持するための継続的な要件とは何か？ -

ja

02:43

ブラジル医療機器市場参入：韓国企業を待ち受ける60%超の輸入税の壁

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/01

今回のエピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する最大の障壁である、複雑な輸入税制について掘り下げます。累積的に課される5種類の主要な税金が、いかにして製品コストを60%以上も押し上げるのか、そしてこの税制が韓国企業の価格戦略にどのような影響を与えるのかを解説します。- なぜブラジルの輸入税は「多層的」と呼ばれるのか？ - 輸入関税（II）、工業製品税（IPI）、PIS、COFINS、ICMSとは何か？ - これらの税金はどのように累積され、最終コストに影響するのか？ - 州ごとに税率が異なるICMSは、なぜ戦略上重要な要素なのか？ - 韓国の単純な関税制度と比較して、ブラジルの税制はどれほど複雑か？ - 「ランデッドコスト」の正確な計算が、なぜブラジル市場での成功に不可欠なのか？ - 現地製品との価格競争に勝つために、どのような価格戦略の見直しが必要か？ Pure

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01:56

韓国医療機器メーカーがブラジル市場で直面する壁：ANVISAのポルトガル語要件と薬事承認戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/31

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に直面する最大のハードル、ANVISAによる厳格なポルトガル語の文書要件に焦点を当てます。韓国MFDSとの違いを比較し、不正確な翻訳が承認プロセスに与える影響や、専門的な翻訳サービスがなぜ不可欠なのかを解説します。- ブラジル市場への参入を目指す韓国企業にとって最大の課題とは？ - ANVISAの言語要件は、韓国MFDSとどう違うのか？ - なぜすべての技術文書をポルトガル語に翻訳する必要があるのか？ - 翻訳の質が薬事承認プロセスにどのような影響を与えるか？ - 翻訳コストと遅延のリスクを最小限に抑える方法は？ - 専門的な医療機器翻訳サービスが不可欠な理由とは？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure

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02:40

ブラジルB-GMP認証とMDSAP：韓国企業が知るべきANVISA規制のポイント

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/30

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ参入する際に直面する最も重要な規制要件、ブラジルGMP（B-GMP）認証について詳しく解説します。ANVISAがクラスIIIおよびクラスIVの医療機器に課すこの必須要件と、Medical Device Single Audit Program（MDSAP）認証がプロセスをどのように有利に進めるか、その具体的な利点とコスト、期間の違いを明らかにします。 - 韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際の最大の障壁は何ですか？ - ANVISAへの登録前に必須となるB-GMP認証とは何ですか？ - クラスIIIおよびクラスIVの医療機器にはどのような特別な要件がありますか？ - MDSAP認証はブラジルでのB-GMPプロセスをどのように簡素化しますか？ - MDSAPなしの場合、ANVISAの現地査察にはどのくらいの期間と費用がかかりますか？ - B-GMP認証の有効期間を4年間に延長する方法はありますか？ - 既存のK-GMPコンプライアンスをB-GMP申請に活用できますか？ Pure

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02:52

韓国医療機器メーカー必見：ブラジル市場参入の鍵、ANVISAとブラジル登録ホルダー（BRH）制度

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/12/29

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ進出する際に避けては通れない「ブラジル登録ホルダー（BRH）」制度について詳しく解説します。ANVISAへの直接登録がなぜ不可能なのか、BRHが担う法的な責任範囲、そして韓国のMFDS制度との違いを明確にし、信頼できるパートナー選定の重要性を明らかにします。 - ブラジル市場へ参入する韓国企業にとって、最も重要な要件とは何ですか？ - なぜ韓国企業はANVISAに直接医療機器を登録できないのですか？ - ブラジル登録ホルダー（BRH）の具体的な役割と法的責任は何ですか？ - 韓国のMFDS制度とブラジルのANVISA制度の根本的な違いは何ですか？ - 信頼できるBRHパートナーを見つけることが、なぜ市場での成功に不可欠なのですか？ - BRHはGMP査察や市販後調査においてどのような役割を果たしますか？ Pure

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