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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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02:51

EU MDR 임상 평가 심층 분석: CER, PMCF, 그리고 데이터 기준

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/01/18

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR)이 요구하는 엄격한 임상 증거 기준에 대해 자세히 알아봅니다. 임상 평가 계획(CEP) 및 보고서(CER) 재작성, 시판 후 임상 추적(PMCF)의 중요성, 그리고 더 이상 간단하지 않은 동등성 입증 경로에 대해 논의합니다. 특히 경계선상에 있는 등급의 기기나 기존 제품의 점진적 변경 시 ‘얼마나 많은 데이터가 충분한가’라는 핵심 질문에 대한 해답을 찾아봅니다.- EU MDR에서 요구하는 임상 증거의 수준은 구체적으로 무엇인가? - 기존의 임상 평가 보고서(CER)를 MDR에 맞게 재작성해야 하는 이유는 무엇인가? - 동등성(Equivalence) 주장이 MDR 하에서 왜 그토록 어려워졌는가? - 효과적인 시판 후 임상 추적(PMCF) 계획은 어떻게 수립해야 하는가? - 규제 당국이 ‘충분한 데이터’라고 판단하는 기준은 무엇인가? - 제품의 사소한 변경에도 광범위한 임상 데이터가 필요한가? - 임상 데이터, 위험 관리, 시판 후

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02:32

인증 기관(NB) 용량 위기: 유럽 MDR/IVDR 인증 대란에서 살아남기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/01/17

이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)의 의료기기 및 체외진단기기 규정(MDR/IVDR) 인증에 있어 지속적인 문제인 인증 기관(Notified Body)의 수용 능력 부족 문제를 집중적으로 다룹니다. 전환 기간 연장에도 불구하고, 레거시 제품들이 인증 대기열에 합류하면서 발생하는 '타임라인 압축'이 왜 진짜 위험인지, 그리고 이로 인해 기업들이 어떻게 수익 중심의 제품 우선순위를 정할 수밖에 없는지 분석합니다. 인증 기관과의 조기 계약이 단순한 권장 사항을 넘어 생존 전략이 된 이유를 알아보십시오. - MDR/IVDR 전환 기간 연장이 완전한 해결책이 아닌 이유는 무엇인가? - 인증 기관(NB)의 심사 과정에서 발생하는 주요 병목 현상은 무엇인가? - '타임라인 압축'이 귀사의 제품 포트폴리오를 어떻게 위협하는가? - 어떤 제품을 먼저 인증할지 선택의 기로에 서 있는가? - 지금 당장 인증 기관과 관련하여 취해야 할 가장 중요한 조치는 무엇인가? - 유럽 시장 접근 전략의 위험을 어떻게

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02:59

EU MDR/IVDR 규제 간소화: 2025년 12월 16일 집행위원회 제안 심층 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2026/01/16

본 에피소드에서는 2025년 12월 16일 유럽연합 집행위원회가 발표한 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 '목표 지정 간소화' 제안에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 이 제안이 제조업체의 서류 부담, 시장 출시 타임라인, 규제 프로세스에 미칠 잠재적 영향을 분석하고, 특히 중소기업(SME)이 주목해야 할 사항과 현재 입법 과정의 불확실성에 대해 논의합니다.- 2025년 12월 16일에 제안된 EU MDR/IVDR 변경안의 핵심은 무엇인가요? - '목표 지정 간소화'는 의료기기 제조업체에 어떤 의미를 가지나요? - 규제 절차의 디지털화는 서류 작업 부담을 실제로 줄여줄까요? - 중소기업(SME)이 이 규제 변화에서 특히 주목해야 할 부분은 무엇인가요? - 이 제안이 법제화되기까지 어떤 과정을 거치게 되며, 얼마나 걸릴까요? - 새로운 규정이 시장 출시 기간(time-to-market)에 미칠 잠재적 영향은 무엇인가요? 퓨어 글로벌(Pure Global)은

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02:28

EU MDR/IVDR 업데이트: 2024/1860 규정에 따른 의료기기 공급 중단 사전 통보 의무

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2026/01/15

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1860에 따라 의료기기 및 IVD 제조사에 부과되는 공급 중단 및 부족 사전 통보 의무에 대해 심도 있게 분석합니다. 저희는 이 규정이 단순한 행정 절차를 넘어, 기업의 제품 포트폴리오 관리, 유통업체와의 관계, 그리고 공급망 리스크 관리 전략에 어떤 실질적인 영향을 미치는지 살펴봅니다. - 유럽 연합의 새로운 2024/1860 규정이란 무엇인가요? - 의료기기 공급을 영구적으로 중단하기 전, 언제까지 당국에 알려야 하나요? - 공급의 '일시적 중단'과 '영구적 중단'에 대한 통보 의무의 차이점은 무엇인가요? - 이 새로운 규정이 제품 단종 및 포트폴리오 관리에 어떤 영향을 미치나요? - 공급 부족 위험을 사전에 식별하고 관리하기 위해 무엇을 해야 하나요? - 새로운 통보 의무를 준수하지 않을 경우 어떤 위험이 따르나요? - 유통업체와의 커뮤니케이션은 왜 그 어느 때보다 중요해졌나요? Pure Global은 의료

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03:13

유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일

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2026/01/14

본 에피소드에서는 2024년 1월에 발표된 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장에 대해 심층적으로 다룹니다. 위험 등급별로 새롭게 설정된 마감일을 알아보고, 연장 혜택을 받기 위해 레거시 IVD 제조사가 반드시 충족해야 하는 품질관리시스템(QMS) 구축, 인증기관(Notified Body) 신청 등 핵심 조건들을 자세히 설명합니다.- 유럽 IVDR 전환 기간이 구체적으로 어떻게 연장되었나요? - 새로운 규정이 적용되는 레거시 IVD 제품은 무엇인가요? - 연장된 기간을 적용받기 위한 필수 조건들은 무엇인가요? - 품질관리시스템(QMS)은 언제까지 IVDR 요구사항에 맞춰야 하나요? - 인증기관(Notified Body)과의 계약은 언제까지 마쳐야 하나요? - '설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경'이란 무엇을 의미하나요? - 이 규정 변경이 우리 회사의 제품 포트폴리오에 어떤 영향을 미칠까요? Pure Global은 첨단 AI 및 데이터 도구를 현지 규제 전문성과

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02:55

EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?

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2026/01/13

유럽연합의 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 단계적 의무화에 대한 최신 타임라인을 분석합니다. 본 에피소드에서는 시스템의 완전 기능 감사 완료 및 OJEU 공지 발표 예상 시점인 2027년 2분기를 기점으로, 각 모듈(액터, UDI/기기, 인증기관, 시판 후 감시, 임상 조사 등)의 의무 사용 전환 기간을 명확히 설명하고, 제조업체가 지금부터 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다.- EUDAMED의 의무 사용은 정확히 언제부터 시작되나요? - 공식 발효를 위한 핵심적인 트리거 이벤트는 무엇인가요? - 2027년에 어떤 EUDAMED 모듈이 우선적으로 의무화될 것으로 예상되나요? - 임상 조사 모듈의 의무화 시점은 다른 모듈과 어떻게 다른가요? - 제조업체는 EUDAMED 의무화에 대비해 지금 무엇을 시작해야 하나요? - 자발적 등록(voluntary registration)의 현재 이점은 무엇인가요? - EUDAMED 데이터 준비 시 가장 중요한 고려사항은 무엇인가요? Pure

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03:19

멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점

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2026/01/12

이번 에피소드에서는 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)가 규제하는 의료기기 3등급 분류 시스템을 심층 분석합니다. 국제 표준인 미국 FDA 및 유럽 MDR과 어떻게 다른지, 그리고 이러한 차이점이 시장 진출 전략, 등록 서류, 심사 기간에 어떤 영향을 미치는지 구체적인 사례와 함께 알아봅니다.- 멕시코의 주요 의료기기 규제 기관은 어디인가요? - 멕시코의 3등급 분류(Clase I, II, III)는 무엇을 기준으로 하나요? - 미국 FDA 등급과 멕시코 COFEPRIS 등급은 항상 동일한가요? - 유럽 MDR의 Class IIa 기기는 멕시코에서 어떻게 분류될 수 있나요? - 기기가 체내에 머무는 기간이 멕시코 등급 분류에 어떤 영향을 미치나요? - 분류의 차이가 등록 절차와 비용에 어떤 실질적인 영향을 미치나요? - 멕시코의 '동등성 검토 경로'란 무엇이며 어떤 기업이 활용할 수 있나요? - 왜 정확한 현지 기기 등급을 먼저 파악하는 것이 중요한가요? Pure

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03:12

한국 MFDS 의료기기 등급, 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 사용 불가능한 이유

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2026/01/11

이번 에피소드에서는 한국 식약처(MFDS)의 의료기기 등급을 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 적용할 수 없는 이유를 심층 분석합니다. 두 국가의 등급 분류 체계, 참고 국가 인정 제도, 그리고 기술 문서 요구사항의 핵심적인 차이점을 통해 왜 별도의 현지 규제 전략이 필수적인지 설명합니다. - 왜 한국의 4등급 분류 체계는 멕시코의 3등급 분류 체계와 다른가요? - 멕시코 COFEPRIS 등록에서 '참고 국가' 승인이 중요한 이유는 무엇인가요? - MFDS 등급을 COFEPRIS에 그대로 적용하려 할 때 발생하는 주요 위험은 무엇입니까? - 두 규제 기관의 기술 문서 및 언어 요구사항에는 어떤 차이가 있나요? - 멕시코 시장에 맞는 올바른 기기 등급을 결정하기 위한 첫 단계는 무엇일까요? - 잘못된 등급으로 신청하면 어떤 시간 및 비용 손실이 발생할 수 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을

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02:36

멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략

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2026/01/10

이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 한국 식약처(MFDS) 승인을 받은 의료기기 기업이 어떻게 이 기회를 활용하여 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있는지, 그리고 이 과정에서 주의해야 할 동등성 요건과 같은 핵심 규제 사항들을 집중적으로 분석합니다. - 2025년 9월부터 멕시코 의료기기 시장 진출이 어떻게 달라지나요? - COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)란 무엇인가요? - 한국 식약처(MFDS) 승인이 멕시코 시장 진출의 지름길이 될 수 있는 이유는 무엇인가요? - 단축 심사 경로를 활용하기 위해 반드시 충족해야 할 핵심 요건은 무엇인가요? - 멕시코에 제출할 제품과 한국 승인 제품의 ‘동일성(identical specifications)’을 어떻게 증명해야 하나요? - 이 새로운 규제 경로를 잘못 이해했을 때 발생할 수

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02:32

멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드

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2026/01/09

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록 대리인(MRH, Mexico Registration Holder) 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 직접 제품을 등록할 수 없는 이유와 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 지정하는 것이 왜 중요한지, 그리고 유통업체가 아닌 전문 규제 파트너를 선택해야 하는 이유를 설명합니다.- 멕시코에 의료기기를 수출하려면 왜 현지 대리인이 필수적인가요? - COFEPRIS는 어떤 기관이며, 외국 제조업체에 대한 규정은 무엇인가요? - 멕시코 등록 대리인(MRH)의 정확한 역할은 무엇인가요? - 현지 유통업체를 MRH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 어떻게 찾고 선택할 수 있나요? - Pure Global은 MRH로서 어떤 차별화된 서비스를 제공하나요? - AI 기반 제출 워크플로우는 등록

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02:25

한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기

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2026/01/08

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한 스페인어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 규제 서류, 라벨링, 공식 커뮤니케이션을 스페인어로 준비해야 하는 과제와, Pure Global의 멕시코 현지 전문가 팀이 어떻게 언어 장벽을 해소하고 성공적인 시장 진출을 지원하는지 설명합니다.- 멕시코 의료기기 시장 진출 시 한국 기업이 직면하는 가장 큰 언어 장벽은 무엇인가요? - COFEPRIS(코페프리스)에 제출하는 모든 문서는 반드시 스페인어로 작성되어야 하나요? - 기술 서류 및 라벨링의 스페인어 현지화는 왜 중요한가요? - 스페인어 전문 인력 없이 멕시코 규제 당국과 어떻게 소통할 수 있나요? - 부정확한 번역이 COFEPRIS 승인 과정에 미치는 영향은 무엇인가요? - 멕시코 현지 전문가를 활용하면 어떤 이점이 있나요? - 한국 중소기업이 멕시코 시장 진출 실패를 피하려면 어떻게 해야

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02:10

브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략

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2026/01/07

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과이가 포함된 남미공동시장(MERCOSUR) 전체로 확장할 수 있는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 ANVISA 허가를 기반으로 한 지역 확장 전략, 규제 조화의 이점과 주의할 점, 그리고 현지 파트너십의 중요성을 확인해 보세요.- 브라질 의료기기 시장 진출 시 왜 메르코수르를 함께 고려해야 할까요? - 브라질 ANVISA 허가가 다른 남미 국가에서도 인정될 수 있을까요? - 메르코수르 회원국 간의 무관세 혜택은 무엇인가요? - 남미 시장 확장을 위한 가장 효과적인 현지 파트너십 전략은 무엇일까요? - 메르코수르 규제 조화가 한국 기업에게 어떤 기회를 제공하나요? - 브라질을 넘어 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 시장에 진출하는 방법은 무엇일까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지

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02:23

한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복

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2026/01/06

이번 에피소드에서는 브라질 시장 진출을 목표로 하는 한국 의료기기 기업을 위한 핵심 전략을 심층적으로 다룹니다. 특히 브라질의 거대한 공공 의료 시장을 좌우하는 통합 보건 시스템(SUS)의 조달 과정과 입찰 시스템을 분석하고, 한국의 건강보험심사평가원(HIRA) 제도와의 차이점을 통해 실질적인 접근법을 제시합니다. 최근 ANVISA의 규제 변화가 국제 기업에 미치는 영향과 성공적인 시장 안착을 위한 필수 요건들을 확인해 보세요.- 브라질 의료기기 시장에서 가장 큰 기회는 무엇일까요? - 브라질의 통합 보건 시스템(SUS)은 한국의 건강보험심사평가원(HIRA)과 어떻게 다른가요? - ANVISA의 최근 규제 변경이 해외 기업의 시장 접근에 어떤 영향을 미치나요? - 브라질 공공 입찰 과정에서 현지 기업이 갖는 이점은 무엇이며 어떻게 대응해야 할까요? - 성공적인 SUS 가격 협상과 조달 등록을 위한 핵심 전략은 무엇인가요? - 브라질의 공공 의료 시장과 민간 의료 시장을 동시에 공략하는

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02:12

브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기

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2026/01/05

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 비즈니스 문화의 핵심을 다룹니다. 브라질의 관계 중심 비즈니스 방식과 한국의 거래 중심적 접근 방식의 차이점을 분석하고, 성공적인 파트너십을 구축하는 데 필요한 시간과 소통 방식, 그리고 개인적 유대감의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질 비즈니스에서 신뢰 구축이 계약보다 중요한 이유는 무엇일까요? - 한국 기업이 브라질에서 겪는 가장 큰 문화적 오해는 무엇인가요? - 브라질 파트너와의 관계를 발전시키는 데 왜 1년 이상이 걸릴 수 있나요? - 브라질의 간접적인 의사소통 스타일을 어떻게 해석해야 할까요? - 성공적인 비즈니스 미팅을 위해 사전에 준비해야 할 것은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의

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02:26

브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략

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2026/01/04

오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에 대해 분석합니다. 한국 MFDS와 다른 브라질의 Notificação 및 Registro 절차, 3등급과 4등급 기기의 4-12개월 소요 기간, 그리고 10년의 등록 유효 기간 동안 필요한 지속적인 규정 준수 활동에 대해 자세히 알아봅니다.- 브라질 ANVISA 등록이 한국 MFDS 승인보다 오래 걸리는 이유는 무엇일까요? - 브라질의 의료기기 등급(Class I-IV)에 따라 등록 절차가 어떻게 다른가요? - 'Notificação'와 'Registro'의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 고위험 의료기기의 ANVISA 승인까지 평균적으로 얼마나 걸리나요? - 한국 기업은 브라질의 규제 불확실성에 대비해 사업 계획을 어떻게 수정해야 할까요? - ANVISA 등록 후 10년의 유효 기간 동안 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 MedTech 및 IVD

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02:30

브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것

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2026/01/03

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 필수적인 ANVISA의 '원산지 시장 허가 증명' 요건에 대해 알아봅니다. MFDS 허가가 브라질 등록에 미치는 직접적인 영향과, 두 국가의 규제 일정을 효과적으로 조율하기 위한 전략적 접근법을 제시합니다. - 브라질 ANVISA가 외국 제조업체에게 요구하는 가장 중요한 서류는 무엇인가요? - 한국 MFDS 허가가 브라질 시장 진출에 왜 결정적인가요? - 원산지 시장 허가 없이 브라질에 등록하는 것은 가능한가요? - MFDS 승인 지연이 브라질 등록 일정에 어떤 직접적인 영향을 미치나요? - 성공적인 브라질 시장 진입을 위해 한국 기업은 어떤 국제 등록 전략을 세워야 하나요? - ANVISA는 한국의 규제 기준을 어떻게 평가하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에 걸친 현지 전문성과 고급 AI 및

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03:02

한국 기업을 위한 브라질 INMETRO 인증 심층 분석 (IEC 60601)

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2026/01/02

이번 에피소드에서는 한국 전기 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 통과해야 하는 INMETRO 인증 절차에 대해 자세히 알아봅니다. IEC 60601 표준 대상 기기에 대한 이 의무 인증은 왜 한국 기업에게 특히 까다로운지, 브라질 현지 테스트의 필요성, 예상 소요 기간 및 비용, 그리고 인증 유지를 위한 사후 관리의 중요성까지 심도 있게 분석합니다. 브라질 시장 진출을 계획 중인 기업이라면 반드시 알아야 할 핵심 정보를 제공합니다.- 브라질에 전기 의료기기를 수출하려면 왜 INMETRO 인증이 필수적인가요? - INMETRO 인증은 어떤 유형의 의료기기에 적용되나요? - 한국 식약처(MFDS)가 인정하는 국제 시험 성적서가 브라질에서는 왜 통용되지 않나요? - INMETRO 인증을 받는 데 보통 얼마나 걸리고, 어떤 절차를 거치나요? - 인증 획득 후에도 추가적인 의무사항이 있나요? - INMETRO 인증과 관련된 예상치 못한 비용에는 무엇이 있나요? - 성공적인

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02:42

브라질 의료기기 수출: ANVISA 승인 후 숨겨진 60%의 세금 장벽

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2026/01/01

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 복잡한 수입세 구조를 분석합니다. ANVISA 승인 이후에도 수입세(II), 공업세(IPI), 사회보장세(PIS/COFINS), 그리고 주별로 상이한 유통세(ICMS)가 누적되어 총 세금 부담이 60%를 초과할 수 있는 현실을 파헤칩니다. 이는 한국과는 매우 다른 과세 방식으로, 기업의 가격 경쟁력에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 최종 도착 비용 계산과 현지화된 가격 전략 수립이 왜 필수적인지 설명합니다.- 브라질에 의료기기를 수출할 때 ANVISA 인증 외에 가장 큰 장벽은 무엇일까요? - 브라질의 수입세(II), 공업세(IPI), 사회보장세(PIS/COFINS)는 어떻게 중첩되어 부과되나요? - 주(州)마다 달라지는 유통세(ICMS)는 최종 가격에 어떤 영향을 미치나요? - 왜 브라질 수입 의료기기의 총 세금 부담이 60%를 초과할 수 있나요? - 한국의 관세 시스템과 비교했을 때 브라질 세금 구조의

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02:33

브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업을 위한 포르투갈어 문서화 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/12/31

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 ANVISA의 포르투갈어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 기술 문서와 라벨링을 포르투갈어로 제출해야 하는 규정의 중요성, 이로 인해 발생하는 번역 비용 및 시간 지연 문제, 그리고 부정확한 번역이 등록 거부로 이어질 수 있는 위험성을 분석합니다. 성공적인 브라질 시장 진출을 위한 전문 번역 서비스의 필요성과 전략적 접근법을 제시합니다.- 브라질 ANVISA는 왜 모든 문서를 포르투갈어로만 요구하나요? - 한국 식약처(MFDS)와 ANVISA의 언어 요건은 어떻게 다른가요? - 포르투갈어 문서화는 한국 기업의 예산과 출시 일정에 어떤 영향을 미치나요? - 기술 용어 오역이 의료기기 등록 실패의 직접적인 원인이 될 수 있나요? - 브라질 시장 진출 시 번역 관련 위험을 최소화하는 방법은 무엇인가요? - 의료기기 분야에 특화된 번역 서비스가 필수적인 이유는 무엇인가요? Pure Global은 의료

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02:46

한국 의료기기 기업을 위한 브라질 ANVISA B-GMP 인증 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/12/30

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 제조사가 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제인 B-GMP(브라질 우수제조관리기준) 인증 요구사항에 대해 심도 있게 다룹니다. 특히 MDSAP 인증 보유 여부에 따라 달라지는 ANVISA의 심사 절차, 기간, 비용 및 유효기간의 차이점을 명확히 설명하여 효과적인 시장 진출 전략을 수립하는 데 도움을 드립니다.- 브라질 의료기기 시장 진출의 첫 번째 관문은 무엇일까요? - 3등급 및 4등급 의료기는 ANVISA 등록 전 어떤 인증을 받아야 하나요? - MDSAP 인증이 브라질 B-GMP 심사를 어떻게 간소화할 수 있나요? - MDSAP 인증이 없을 경우 ANVISA의 현장 실사에 드는 시간과 비용은 얼마인가요? - B-GMP 인증서의 유효기간은 MDSAP 유무에 따라 어떻게 달라지나요? - 기존 K-GMP 인증을 B-GMP 준비에 어떻게 활용할 수 있나요? - ANVISA 실사를 성공적으로 준비하기 위한 핵심 요소는

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