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의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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08:16

사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/20

사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는 이유를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 유통업체-LAR 모델의 잠재적 위험, 독립 LAR이 제공하는 전략적 이점, 그리고 SFDA 규정에 따른 간단하고 신속한 대리인 변경 절차에 대해 자세히 설명합니다. 제조사가 제품 라이선스에 대한 완전한 통제권을 유지하고 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 정보를 확인하세요.• 사우디아라비아에서 의료기기 유통업체를 현지 법규 대리인(LAR)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • 독립적인 LAR을 사용하면 제품 라이선스에 대한 통제권을 어떻게 유지할 수 있나요? • SFDA 현지 법규 대리인을 변경하는 절차는 복잡한가요? • 기존 대리인의 승인 없이도 LAR을 변경할 수 있나요? • 독립적인 LAR은 여러 유통업체와 협력하는 데 어떤 이점을 제공하나요? • 2022년 9월 27일 이후 SFDA의 LAR 요건은 어떻게 변경되었나요? •

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03:27

스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/19

이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그리고 이로 인해 비(非)스위스 제조업체에 왜 스위스 공인 대리인(CH-REP) 지정이 의무화되었는지 설명합니다. 특히, 편의를 위해 유통업체를 CH-REP으로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 규제적, 상업적 위험을 초래하는지, 그리고 왜 독립적인 전문 CH-REP을 선택하는 것이 스위스 시장에서의 유연성과 비즈니스 연속성을 확보하는 현명한 전략인지 심도 있게 분석합니다. • 스위스가 EU와 의료기기 상호 인정 협정을 갱신하지 않은 이유는 무엇인가요? • CH-REP은 스위스 시장에서 어떤 법적 역할을 수행하나요? • 유통업체를 CH-REP으로 지정하면 어떤 이해 상충 문제가 발생할 수 있나요? • 유통업체를 변경할 때 CH-REP 문제가 어떻게 비즈니스의 발목을 잡을 수 있나요? • 독립적인 CH-REP을 선택하면 어떤 장기적인 이점이 있나요? • 제조업체의 기술 문서와

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03:19

프랑스 시장 진출: 유통업체와 유럽 대리인(EC-REP) 분리의 중요성

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/18

유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 관행을 유지하기 어렵게 되었습니다. 이 에피소드에서는 유통업체와 EC-REP의 역할을 분리하는 것이 왜 필수적인지, 이 두 역할 사이에 존재하는 근본적인 이해 상충 문제를 분석합니다. 특히 프랑스 시장과 같이 규제 감독이 엄격한 국가에서 독립적인 EC-REP을 지정하는 것이 어떻게 규제 준수 위험을 줄이고 비즈니스를 보호하는지에 대해 자세히 설명하며, 성공적인 전환을 위한 실질적인 조언을 제공합니다. • EU MDR 하에서 유통업체가 유럽 공인 대리인(EC-REP)을 겸임할 때 어떤 이해 상충이 발생하나요? • 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 EC-REP의 법적 책임을 어떻게 강화했나요? • 프랑스 국가의약품건강제품안전청(ANSM)은 왜 독립적인 EC-REP 구조를 선호하나요? • 유통업체와 EC-REP의 역할 분리가

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03:11

독일 EC-REP 변경: 유통사에서 독립 대리인으로 전환하기

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2025/10/17

독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지하고 독립 대리인으로 전환을 고려하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 MDR 규정 하에서 왜 이러한 전환이 필수적인지, 발생할 수 있는 이해 상충 문제와 기밀 정보 유출 위험은 무엇인지 심층적으로 분석합니다. 또한, 독일 규제 당국(BfArM)에 통지하는 절차를 포함하여 유통사에서 독립 대리인으로 성공적으로 전환하기 위한 구체적인 단계별 가이드를 제공합니다.• 왜 유통사를 유럽 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 장기적으로 위험한가요? • 의료기기 규정(MDR)은 유럽 대리인의 법적 책임을 어떻게 강화했나요? • 독립 대리인으로 전환하면 어떤 비즈니스적 이점을 얻을 수 있나요? • 독일에서 EC-REP를 변경하는 구체적인 절차는 무엇인가요? • 라벨링, 기술 문서, 적합성 선언서는 어떻게 업데이트해야 하나요? • 독일 규제 당국(BfArM)에는 언제, 어떻게 변경 사실을

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03:23

영국 유통업체를 책임자로 지정할 때의 숨겨진 위험

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2025/10/16

영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이 에피소드에서는 이러한 결정이 어떻게 심각한 이해 상충을 야기할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. 유통업체의 상업적 목표와 UKRP의 규제적 의무 사이의 근본적인 차이점을 살펴보고, 이것이 시판 후 감시, 기밀 유지, 그리고 규제 당국과의 커뮤니케이션에 미치는 잠재적 위험을 조명합니다. 상업적 이해관계에서 자유로운 독립적인 UKRP를 지정하는 것이 왜 장기적으로 더 안전하고 현명한 전략인지 알아보십시오.• 왜 영국 시장 진출 시 UKRP 지정이 법적 필수 요건인가요? • 유통업체를 UKRP로 지정하는 것이 왜 매력적인 초기 선택처럼 보이나요? • 유통업체의 상업적 이익과 UKRP의 규제 책임은 어떻게 충돌하나요? • 사고 보고 및 시정 조치 시 유통업체 UKRP는 어떤 딜레마에 빠질 수 있나요? • 제조업체의 민감한 기술 문서는 유통업체 UKRP 하에서 어떻게 위험에 처할

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03:45

스페인 의료기기 시장 진출: 유통업체를 EU 대표로 지정할 때의 치명적 위험

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2025/10/15

유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것은 심각한 법적 및 재정적 위험을 초래합니다. 본 에피소드에서는 이해 상충 문제, 강화된 공동 연대 책임, 그리고 제조업체의 지적 재산권 보호 문제를 중심으로, 왜 상업적 파트너와 규제 대리인의 역할을 분리하고 독립적인 EC-REP를 선택하는 것이 필수적인지에 대해 심도 깊게 분석합니다.• 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 EU 공인 대리인(EC-REP)의 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요? • 유통업체의 상업적 목표가 규제 준수 의무와 어떻게 정면으로 충돌할 수 있나요? • 유통업체를 EC-REP로 지정하는 것이 제조업체의 민감한 기술 정보를 위험에 빠뜨리는 이유는 무엇인가요? • 스페인 규제 당국(AEMPS)은 경제 운영자들의 역할을 어떻게 구분하고 관리하나요? • '공동 및 연대 책임' 조항이 제조업체에게 실질적으로 어떤 재정적 위험을

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04:35

이탈리아 의료기기 시장: 유통업체가 더 이상 당신의 유럽 법률 대리인이 될 수 없는 이유

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2025/10/14

새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 이탈리아 시장에 진출할 때, 왜 현지 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 위험한 전략인지 분석합니다. MDR이 공인 대리인에게 부과하는 강화된 법적 책임과 유통업체의 상업적 목표 사이에서 발생하는 근본적인 이해 상충 문제를 집중 조명합니다. 이탈리아 보건부의 입장을 바탕으로, 규정 준수와 시장에서의 장기적인 성공을 위해 독립적인 전문 공인 대리인을 선택해야 하는 이유를 명확히 제시합니다.• 새로운 MDR 규정 하에서 유럽 공인 대리인의 법적 책임은 어떻게 강화되었습니까? • 유통업체가 공인 대리인 역할을 겸할 때 발생하는 가장 큰 이해 상충은 무엇입니까? • 이탈리아 보건 당국은 의료기기 경제 운영자들의 역할을 어떻게 보고 있습니까? • 제품에 심각한 문제가 발생했을 때, 유통업체와 독립 대리인의 대응은 어떻게 다를까요? • 유통 파트너를 변경할 경우, 공인 대리인 문제는 비즈니스에 어떤 영향을 미칩니까? • 독립적인

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03:06

인도네시아 의료기기 시장 성공의 열쇠: 현지 대리인(Pemegang Izin Edar) 완전 정복

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2025/10/13

이번 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 현지 법률 대리인, 즉 'Pemegang Izin Edar' 지정에 대해 심층적으로 분석합니다. 외국 제조업체가 제품 허가권자를 지정할 때 반드시 알아야 할 규제 요건, 필수 자격증(IDAK), 그리고 유통업체를 대리인으로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 시장 통제권 상실 문제를 집중적으로 다룹니다. 성공적인 인도네시아 시장 진출을 위한 전략적 통찰력을 얻어 가세요. • 인도네시아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 'Pemegang Izin Edar'는 정확히 어떤 역할을 하나요? • 현지 대리인이 갖춰야 할 필수 자격증(IDAK)은 무엇인가요? • 하나의 의료기기에 여러 유통업체를 지정할 수 없다는 규정이 사실인가요? • 위임장(LoA)의 유효기간이 제품 허가 기간에 어떤 영향을 미치나요? • 유통업체를 현지 대리인으로 지정했을 때 발생할 수 있는 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 제품

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02:59

UAE 의료기기 시장의 관문: 성공을 좌우하는 현지 대리인(MAH) 선택 가이드

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2025/10/12

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 판매 허가 보유자(MAH) 또는 현지 공인 대리인의 역할과 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. UAE 보건예방부(MOHAP)의 규정에 따라 해외 제조사는 반드시 현지 대리인을 지정해야 하며, 이 대리인은 기기 등록, 규제 당국과의 소통, 시판 후 감시 등 핵심적인 역할을 수행합니다. 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 장기적인 비즈니스 성공에 유리한지 전략적 관점에서 분석합니다.• UAE에 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 판매 허가 보유자(MAH)의 정확한 역할은 무엇인가요? • 현지 공인 대리인은 어떤 자격 요건을 갖추어야 하나요? • 유통업체를 현지 대리인으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • 의료기기 등록증은 누가 소유하게 되나요? • 현지 대리인 변경 시 등록 절차를 다시 진행해야 하나요? • MOHAP과의 모든 커뮤니케이션은 누가 담당하나요? • 성공적인

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02:56

사우디 의료기기 시장 진출의 첫 관문: SFDA 공인 대리인(AR) 완벽 가이드

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2025/10/12

이번 에피소드에서는 사우디아라비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 공인 대리인(Authorized Representative, AR) 제도에 대해 심층적으로 알아봅니다. 해외 제조업체가 사우디 식품의약품안전청(SFDA)의 규정을 준수하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 왜 공인 대리인이 반드시 필요한지, 그들의 핵심적인 역할과 책임은 무엇인지, 그리고 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 중요한지에 대해 자세히 설명합니다. • 사우디아라비아에 의료기기를 수출하려면 왜 반드시 공인 대리인(AR)이 필요한가요? • 사우디 식품의약품안전청(SFDA)은 공인 대리인에게 어떤 핵심적인 책임을 요구하나요? • 의료기기 등록부터 시판 후 감독까지, 공인 대리인의 업무 범위는 어디까지인가요? • 유통업체를 공인 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 전문 공인 대리인을 선택하면 어떤 이점이 있나요? • 성공적인 사우디 시장 진출을 위해

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02:58

필리핀 의료기기 시장 진출: 2024년 시판 허가 보유자(MAH) 규정 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/11

이번 에피소드에서는 필리핀 의료기기 시장 진출의 핵심인 시판 허가 보유자(MAH)의 역할과 책임에 대해 심도 있게 다룹니다. 해외 제조업체가 왜 현지 MAH를 지정해야 하는지, 유통업체를 MAH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인지 알아봅니다. 특히, FDA 회람 2024-003호에 따른 최신 규제 업데이트와 2024년 10월 1일부로 적용되는 의료기기 등록 증명서(CMDR) 전환 마감일의 중요성을 강조하여 필리핀 시장에 성공적으로 진입하기 위한 필수 정보를 제공합니다. • 필리핀에서 의료기기 시판 허가 보유자(MAH)란 정확히 무엇인가요? • 해외 제조업체가 직접 필리핀에서 MAH 역할을 할 수 있나요? • MAH를 잘못 선택하면 어떤 상업적 위험이 따르나요? • 2024년 필리핀 FDA가 발표한 가장 중요한 규제 마감일은 언제인가요? • 의료기기 신고 증명서(CMDN)와 등록 증명서(CMDR)의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 2024년 10월 1일부터 필리핀 의료기기

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03:02

이스라엘 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: 등록 책임자(IRH) 완벽 가이드

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2025/10/10

이번 에피소드에서는 이스라엘 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 이스라엘 등록 책임자(Israel Registration Holder, IRH)의 역할과 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. 이스라엘 보건부(AMAR) 규정에 따라 해외 제조사가 반드시 지정해야 하는 IRH의 법적 책임, 시판 후 감시 의무, 그리고 유통업체가 아닌 독립적인 IRH를 선택해야 하는 이유를 명확히 설명합니다. 2024년에 업데이트된 최신 등록 경로와 함께 성공적인 이스라엘 시장 진입을 위한 핵심 전략을 확인하세요.• 이스라엘 의료기기 규제 기관 AMAR은 무엇이며 어떤 역할을 하나요? • 해외 제조사가 이스라엘에 의료기기를 판매하려면 왜 이스라엘 등록 책임자(IRH)가 필수적인가요? • IRH의 주요 법적 책임과 시판 후 감시 의무는 무엇인가요? • 유통업체를 IRH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 IRH를 선택하는 것이 왜 더 전략적인 결정인가요? • IRH는 의료기기

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02:09

태국 의료기기 시장 진출: 성공의 열쇠, 현지 허가권자 제대로 선택하기

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2025/10/09

이번 에피소드에서는 태국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 허가권자(License Holder) 지정에 대해 자세히 알아봅니다. 외국 제조업체가 왜 직접 제품을 등록할 수 없는지, 그리고 유통업체를 허가권자로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 제품 허가증의 소유권 문제를 분석합니다. 또한, 규제적 독립성을 확보하고 비즈니스 유연성을 극대화할 수 있는 독립 현지 대리인 활용의 전략적 이점을 조명합니다. • 왜 외국 제조업체는 태국에서 직접 의료기기를 등록할 수 없나요? • 태국 현지 허가권자(License Holder)의 법적 요건은 무엇인가요? • 유통업체를 허가권자로 지정하면 어떤 잠재적 위험이 따르나요? • 제품 허가증은 다른 회사로 양도가 가능한가요? • 독립적인 제3자 대리인을 사용하는 것의 전략적 이점은 무엇인가요? • 허가권자 선택이 장기적인 시장 전략에 어떤 영향을 미치나요? • 2024년에 발표된 새로운 규제 요건은 무엇이 있나요? • 성공적인 태국 시장 진입을

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02:57

말레이시아 시장 진출의 열쇠: 공인 대리인(AR)과 등록자 완벽 해부

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/08

이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 역할과 차이점을 심층적으로 분석합니다. 말레이시아 의료기기법(Act 737)에 근거하여, 두 주체의 법적 책임, 제품 등록 소유권, 그리고 해외 제조업체가 어떤 전략을 취해야 시장에서 유연성과 통제권을 확보할 수 있는지에 대해 명확히 설명합니다.• 말레이시아에서 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 법적 차이는 무엇인가요? • 해외 제조업체는 왜 반드시 현지 AR을 지정해야 하나요? • 의료기기 등록증의 실제 소유자는 누가 되어야 할까요? • 유통업체를 등록자로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 제3자를 AR 및 등록자로 활용하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까? • AR과 등록자를 잘못 선택하면 어떤 비즈니스 차질이 생길 수 있나요? • 말레이시아 의료기기청(MDA)은 이 두 역할을 어떻게 구분하나요? 이 통찰력을 귀사의

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03:10

베트남 의료기기 시장의 핵심: 등록 보유자(Registration Holder) 완전 정복

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2025/10/07

이번 에피소드에서는 2022년 1월 1일부터 시행된 베트남의 '의정 98/2021/ND-CP'에 따라 해외 의료기기 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '등록 번호 보유자(Registration Number Holder)'의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 등록 번호 보유자의 법적 정의, 광범위한 책임(등록, 시판 후 감시, 가격 신고, 보증 등)과 함께, 유통업체가 아닌 독립적인 보유자를 선택하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심도 있게 분석합니다.• 베트남에서 의료기기 유통 등록 보유자(Registration Number Holder)는 왜 필수적인가요? • 의정 98/2021/ND-CP는 등록 보유자의 책임을 구체적으로 어떻게 규정하고 있나요? • 등록 보유자 선정 시, 현지 유통업체와 독립 법인 중 어느 쪽이 더 유리한가요? • 잘못된 파트너십이 베트남 시장 진출에 어떤 치명적인 위험을 초래할 수 있나요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)와 보증

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02:59

싱가포르 의료기기 시장 진출: '등록자' 지정의 모든 것

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2025/10/06

이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도 있게 알아봅니다. 2007년 보건제품법(Health Products Act)에 따라, 모든 해외 제조업체는 반드시 현지 등록자를 통해 보건과학청(HSA)에 제품을 등록해야 합니다. 이 과정에서 어떤 전략적 선택을 해야 하는지, 그리고 그 선택이 귀사의 비즈니스에 어떤 영향을 미치는지 구체적으로 설명합니다. • 싱가포르 의료기기 시장에 진출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 법적 책임과 권한을 갖는 '등록자(Registrant)'란 정확히 무엇인가요? • 해외 제조업체가 싱가포르에 제품을 등록할 수 있는 세 가지 주요 경로는 무엇인가요? • 현지 유통업체를 등록자로 지정할 경우 발생할 수 있는 사업적 위험은 무엇인가요? • 제품 등록을 유통망과 분리하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까? • 독립적인 제3자 등록 대리인을 활용하는 것이 왜 가장 유연한 방법으로

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02:52

인도 시장 진출의 열쇠: 의료기기 공인 대리인(AIA) 완전 정복

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2025/10/05

이번 에피소드에서는 외국 의료기기 제조업체가 인도 시장에 진출하기 위해 필수적인 인도 공인 대리인(AIA)의 역할과 책임을 심도 있게 다룹니다. 2017년 의료기기 규정에 따라 AIA가 어떻게 제조업체의 법적 대표로서 CDSCO와의 모든 규제 절차를 처리하는지, 그리고 MD-14/15 양식을 통한 수입 허가 절차의 중요성에 대해 알아봅니다. 또한, 유통업체가 아닌 독립적인 AIA를 선택하는 것이 왜 장기적인 비즈니스 유연성과 시장 통제권을 확보하는 데 유리한 전략인지 설명합니다. • 인도에서 외국 의료기기 제조사는 반드시 공인 대리인을 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? • 인도 공인 대리인(AIA)의 핵심적인 법적 책임은 무엇인가요? • MD-14 및 MD-15 양식은 수입 허가 과정에서 어떤 역할을 하나요? • 2017년 의료기기 규정(Medical Device Rules, 2017)의 주요 내용은 무엇인가요? • 유통업체를 공인 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은

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03:20

중국 시장 진출의 필수 관문: NMPA 현지 대리인 A to Z

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2025/10/04

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 '중국 내 대리인(In-China Agent)'의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. 2021년 발효된 국무원령 제739호에 따른 법적 의무부터 제품 등록, 시판 후 감시, 부작용 보고 및 리콜 대응까지 대리인의 모든 것을 알아봅니다. 또한 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 장기적인 성공을 위한 핵심 전략인지 설명합니다.• 중국에서 의료기기를 판매하려면 왜 반드시 현지 대리인이 필요한가요? • NMPA 현지 대리인(In-China Agent)의 법적 책임은 무엇인가요? • 2021년에 발표된 'State Council Order 739'는 대리인의 역할에 어떤 영향을 미쳤나요? • 제품 등록 외에 시판 후 감시(post-market surveillance)에서 대리인의 역할은 무엇인가요? • 부작용 보고 및 제품 리콜(adverse event reporting and recalls)은 어떻게

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03:09

일본 의료기기 시장 진출의 열쇠: 지정제조판매업자(DMAH) 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/03

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 필수 관문인 지정제조판매업자(DMAH) 제도에 대해 알아봅니다. 일본의 의약품의료기기법(PMD Act) 하에서 MAH와 DMAH의 차이점, 독립적인 DMAH 선임의 중요성, 그리고 2025년 최신 규제 변경 사항이 귀사의 비즈니스에 미칠 영향까지 자세히 설명합니다.• 일본 시장에 의료기기를 수출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • MAH(제조판매업자)와 DMAH(지정제조판매업자)의 결정적인 차이는 무엇인가요? • 유통업체를 MAH로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 DMAH를 선택하면 어떤 비즈니스 이점들이 있나요? • 외국특례승인제도(FSAS)는 해외 제조사에게 왜 중요한가요? • DMAH는 품질 관리(QMS) 및 안전 관리(GVP)에서 어떤 역할을 수행하나요? • 2025년 5월 14일에 개정된 PMD Act의 주요 변경 사항은 무엇인가요? • 신뢰할 수 있는 DMAH

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02:53

호주 의료기기 시장 진출의 열쇠: TGA 스폰서의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/02

이번 에피소드에서는 호주 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할과 책임에 대해 심도 있게 알아봅니다. TGA(호주 치료용품 관리국) 규제 환경에서 스폰서가 왜 필요하며, 단순 유통업체와 어떻게 다른지, 그리고 성공적인 시장 진출을 위해 어떤 스폰서를 선택해야 하는지에 대한 핵심 정보를 제공합니다.• 호주 시장에 의료기기를 수출하려면 왜 반드시 현지 스폰서가 필요한가요? • 호주 스폰서의 법적 책임 범위는 어디까지인가요? • TGA는 해외 제조업체가 아닌 스폰서와 소통하는 이유는 무엇인가요? • 유통업체(Distributor)를 스폰서로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • 스폰서와 유통업체의 가장 큰 차이점은 무엇인가요? • ARTG 등록에서 스폰서는 어떤 역할을 하나요? • 시판 후 감시(Post-market surveillance) 활동에서 스폰서의 의무는 무엇입니까? • 좋은 독립 스폰서를 선택하는 기준은

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