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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:38

Brasiliens Orthopädiemarkt: ANVISA-Regularien und die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/07

In dieser Folge untersuchen wir die Strategie für den Markteintritt in den brasilianischen Orthopädiemarkt am Beispiel von DePuy Synthes. Wir analysieren die zentralen regulatorischen Anforderungen der brasilianischen Behörde ANVISA, einschließlich der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH), des vierstufigen Risikoklassensystems und der strengen B-GMP-Zertifizierung für Hochrisikoprodukte wie orthopädische Implantate. Zudem beleuchten wir die Auswirkungen der wichtigen neuen Verordnung

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03:38

Zimmer Biomet in Brasilien: Strategien für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/06

In dieser Folge analysieren wir die Marktzugangsstrategie von Zimmer Biomet Brasil Ltda in Brasilien. Wir beleuchten, wie die in São Paulo ansässige Tochtergesellschaft als spezialisierter orthopädischer Distributor agiert, welche Bedeutung ihre offizielle CNAE-Registrierung hat und wie sie die komplexen Anforderungen der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA meistert. Erfahren Sie, warum die Etablierung einer lokalen juristischen Person mit einem starken „Compliance Footprint“ ein

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03:27

Strykers Vertriebsnetz für Orthopädie in Brasilien:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/05

In dieser Folge analysieren wir die Marktzugangsstrategie von Stryker in Brasilien. Wir untersuchen, wie Stryker ein landesweites Vertriebsnetz für seine orthopädischen Produkte (Hüfte, Knie, Trauma, Wirbelsäule) nutzt, um den riesigen brasilianischen Markt effektiv zu durchdringen, von der zentralen Koordination bis hin zur Unterstützung von Operationsteams vor Ort.- Wie strukturiert ein Medizintechnik-Riese sein Vertriebsnetz in einem komplexen Markt wie Brasilien? - Welche spezifischen

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03:39

Abbotts Markteintritt in Brasilien:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/04

In dieser Folge untersuchen wir, wie Abbott seine Herzrhythmusmanagement-Geräte (CRM) erfolgreich auf dem brasilianischen Markt positioniert. Wir analysieren die entscheidende Rolle der lokalen Niederlassung in São Paulo als brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) und beleuchten die spezifischen regulatorischen Hürden, die von der ANVISA gemäß der Verordnung RDC 751/2022 für Hochrisikoprodukte wie Herzschrittmacher und ICDs festgelegt wurden. Von der B-GMP-Zertifizierung bis zur

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03:32

Brasiliens MedTech-Markt: Eine Analyse von Boston...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/03

In dieser Folge untersuchen wir, wie Boston Scientific do Brasil sein Portfolio für interventionelle Kardiologie und Elektrophysiologie auf dem brasilianischen Markt verwaltet. Wir analysieren ihre Rolle als lokaler Großhändler, die Integration globaler Produktlinien und die entscheidende Einhaltung der Vorschriften der brasilianischen Regulierungsbehörde ANVISA, einschließlich der RDC 751/2022 und der Anforderungen an den Brazil Registration Holder (BRH).- Wie operiert Boston Scientific auf dem

de

02:43

Brasiliens Medizintechnik-Markt: Medtronics...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/02

In dieser Folge analysieren wir das Erfolgsmodell von Medtronic Comercial Ltda für den Vertrieb von Kardiologieprodukten in Brasilien. Wir beleuchten, wie die Kombination aus einer langen Marktpräsenz seit 1971, einem strategischen Standort in São Paulo und einem auf klinische Schulungen fokussierten Vertriebsmodell den Marktzugang für komplexe Medizintechnik wie Herzschrittmacher und ICDs sichert.- Wie hat Medtronic seine Präsenz in Brasilien seit 1971 etabliert? - Welche Rolle spielt die

de

03:26

Globale MedTech-Expansion: Zulassungsstrategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/01

Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Strategien für den erfolgreichen globalen Markteintritt von Medizintechnikunternehmen. Wir analysieren die regulatorischen Hürden in Schlüsselmärkten wie der Europäischen Union (MDR), den USA (FDA) und dem asiatisch-pazifischen Raum und zeigen auf, wie eine einheitliche, aber flexible Zulassungsstrategie den Weg für eine effiziente Expansion ebnet. Erfahren Sie, warum lokale Vertretung und proaktive Post-Market Surveillance entscheidend für den

de

03:06

US-Vertriebsstrategie: Wie die Abspaltung von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/30

Diese Episode analysiert die für 2025 angekündigte Abspaltung von McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) in ein eigenständiges Unternehmen. Wir untersuchen die strategischen Gründe für diesen Schritt und die Auswirkungen auf Medizintechnikhersteller, die den riesigen US-Markt für die nicht-akute Versorgung ins Visier nehmen. Erfahren Sie, warum MMS ein wichtiger Partner für den Vertrieb in Arztpraxen, ambulanten chirurgischen Zentren und im Bereich der häuslichen Pflege ist und wie sich diese

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03:53

Cardinal Health GMPD: Vertriebsstrategien für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/29

In dieser Folge analysieren wir das GMPD-Segment (Global Medical Products & Distribution) von Cardinal Health, einem führenden Distributor für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die starke finanzielle Leistung in den Geschäftsjahren 2024 und 2025, die durch hohe Kundenbindung und Inflationskontrolle angetrieben wird. Erfahren Sie, warum Cardinal Health in „Dual-Source“-Strategien gegenüber Wettbewerbern wie Medline bevorzugt wird und wie seine Kombination aus nationaler Logistik, Analytik

de

03:11

Medline Industries: Analyse des US-Vertriebsriesen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/28

In dieser Folge analysieren wir Medline Industries, den führenden Distributor für medizinische und chirurgische Produkte in den USA. Wir untersuchen das duale Geschäftsmodell, das den Vertrieb von Fremdmarken mit der Herstellung von Eigenmarken kombiniert, um Preisvorteile und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Außerdem beleuchten wir die beeindruckenden logistischen Kapazitäten des Unternehmens und den mit Spannung erwarteten Börsengang, der für Mitte 2025 geplant ist und die

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02:48

OTC-Hörgeräte in den USA: Die FDA-Regel von 2022 und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/27

Diese Folge analysiert die tiefgreifenden Auswirkungen der FDA-Entscheidung aus dem Jahr 2022, eine Over-the-Counter (OTC)-Kategorie für Hörgeräte in den USA zu schaffen. Wir erörtern, wie dieser Schritt den Marktzugang erweitert, Innovationen bei selbst anpassbaren Geräten vorantreibt und die Lücke zwischen dem Bedarf von Millionen von Erwachsenen und der tatsächlichen Nutzung schließt. Zudem beleuchten wir die Marktdynamik zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Geräten sowie die treibenden

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04:24

Der US-Markt für CPAP-Geräte: Wachstumstrends und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/26

In dieser Folge analysieren wir den robusten US-Markt für CPAP- und APAP-Geräte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Wir erörtern die Gründe für die anhaltend hohe Nachfrage, die auf Schätzungen von rund 30 Millionen betroffenen Erwachsenen in den USA beruht. Außerdem beleuchten wir die Entwicklungen im klinischen Umfeld, wie Heimschlaftests und Telemonitoring, die die Therapietreue verbessern, sowie den Einfluss von Verbrauchertechnologien auf die Diagnoseraten. Erfahren Sie, warum

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03:13

CIED-Innovationen 2025: Marktzugang für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/25

In dieser Folge untersuchen wir den Markt für kardial implantierbare elektronische Geräte (CIEDs), einschließlich Herzschrittmacher, ICDs und CRT-Systeme. Wir diskutieren die treibenden Kräfte wie die alternde Bevölkerung, die neuesten technologischen Fortschritte wie elektrodenlose Geräte und Cloud-Überwachung sowie die klinischen und regulatorischen Trends, die die Branche in den Jahren 2024 und 2025 prägen werden.- Was sind die neuesten Innovationen bei Herzschrittmachern und ICDs? - Wie

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03:06

USA Markttrends 2025: Robotik und neue Demografien im...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/24

In dieser Folge analysieren wir den US-Markt für Hüft- und Knieimplantate. Basierend auf dem Bericht des American Joint Replacement Registry für 2024 untersuchen wir das immense Volumen von 4,3 Millionen Eingriffen und die dominierende Rolle der Knie-Arthroplastik. Wir beleuchten die wichtigsten Markttrends für 2025, darunter die Verlagerung zu ambulanten Eingriffen, den Aufstieg der robotergestützten Chirurgie, die zunehmende Verwendung zementfreier Fixierung und die wachsende Nachfrage bei

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03:16

US-Markt für Diabetes-Technologie: CMS-Erweiterung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/23

In dieser Folge untersuchen wir, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) und Insulinpumpen in den USA zum Mainstream geworden sind. Wir analysieren die entscheidende Rolle der erweiterten Kostendeckung durch CMS ab April 2023, den Wandel der Nutzerdemografie von Typ-1- zu Typ-2-Diabetes und den aktuellen Stand der konkurrierenden Diabetestechnologie-Ökosysteme im Jahr 2025. - Was war der entscheidende Wendepunkt für die breite Akzeptanz von CGMs in den USA? - Wie hat die CMS-Entscheidung vom

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02:58

KI-Agenten im MedTech: 75% schnellere Marktzulassung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/22

In dieser Folge untersuchen wir, wie Hunderte von Medizintechnik-Unternehmen KI-Agenten einsetzen, um die Navigation durch komplexe globale Regulierungslandschaften zu revolutionieren. Wir erörtern, wie diese Technologie die Erstellung technischer Dossiers automatisiert, die Einhaltung der Vorschriften in über 30 Märkten sicherstellt und die Zeit bis zur Markteinführung um bis zu 75 % verkürzt, sodass sich Regulierungsteams auf die Strategie statt auf die Verwaltung konzentrieren können.- Wie

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03:43

KI-Revolution in der Medizintechnik:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/21

In dieser Folge untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz (KI) den globalen Marktzugang für Medizintechnikunternehmen revolutioniert. Wir stellen drei konkrete Erfolgsgeschichten vor: eine drastisch verkürzte FDA-Einreichungszeit, eine schnelle Expansion in acht europäische Märkte und die proaktive Erkennung einer kritischen Regulierungsänderung in Japan. Erfahren Sie, wie KI-gestützte Agenten die Effizienz, Genauigkeit und Compliance in der komplexen Welt der MedTech-Regulierung steigern.- Wie

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03:22

IVD, SaMD & MedTech: Regulatorische Dienstleistungen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/20

In dieser Folge erörtern wir das breite Spektrum an MedTech- und IVD-Produkten, die Pure Global unterstützt, von Startups bis hin zu multinationalen Konzernen. Wir behandeln spezialisierte Bereiche wie Software as a Medical Device (SaMD), chirurgische Robotik und KI-basierte Software. Zudem geben wir einen Überblick über unsere End-to-End-Dienstleistungen, einschließlich regulatorischer Strategie, KI-gestützter technischer Dossiers, lokaler Vertretung in über 30 Märkten und

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03:26

Globale Medizintechnik-Strategien: Maßgeschneiderte...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/19

In dieser Folge erfahren Sie, wie Pure Global maßgeschneiderte regulatorische Beratungsdienste für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen jeder Größe anbietet. Wir untersuchen die spezifischen Strategien und Lösungen, die für Startups entwickelt wurden, um einen schnellen Markteintritt zu ermöglichen, für Scaleups, um global zu expandieren, und für multinationale Konzerne, um komplexe internationale Vorschriften zu verwalten und die Einhaltung aufrechtzuerhalten.- Wie können MedTech-Startups

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03:32

KI-gestützte regulatorische Strategien:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/18

In dieser Folge untersuchen wir den Unterschied zwischen traditionellen regulatorischen Beratern und dem integrierten, technologiegestützten Ansatz von Pure Global. Wir erörtern, wie künstliche Intelligenz (KI), ein globales Netzwerk lokaler Experten und ein „Ein-Prozess, mehrere-Märkte“-Modell den Marktzugang für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen beschleunigen, Kosten senken und die Einhaltung von Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleisten können.- Wie unterscheidet

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