x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul"dan Abu Dabi"ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program

science life sciences

All Episodes

02:37

Yapay Zeka (AI) ile Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırması:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/12

Bu bölümde, yapay zekanın (AI) tıbbi cihaz ruhsatlandırma maliyetlerini nasıl önemli ölçüde düşürerek küresel pazar erişimini demokratikleştirdiğini inceliyoruz. Pure Global'in misyonu, teknolojiyi kullanarak şirketlerin hayat kurtaran ürünlerini dünya çapında daha fazla hastaya ulaştırmasını sağlamaktır. 30'dan fazla ülkede pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığımızı ve yapay zekanın bu süreçteki rolünü keşfedin.- Yapay zeka, tıbbi cihaz ruhsatlandırma maliyetlerini nasıl binlerce dolardan

tr

03:04

MedTech Pazar Erişimi: Ücretsiz Yapay Zeka...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/11

Bu bölümde, Pure Global'in MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişim maliyetlerini radikal bir şekilde düşürmeyi amaçlayan devrim niteliğindeki ücretsiz yapay zeka (AI) araçlarını nasıl sunduğunu inceliyoruz. Küresel tıbbi cihaz veritabanlarından, mevzuat güncellemeleri sağlayan AI ajanlarına ve özel tıbbi çeviri araçlarına kadar, bu teknolojilerin hayat kurtaran cihazların daha fazla ülkede daha hızlı bir şekilde erişilebilir olmasına nasıl olanak tanıdığını keşfedin.- Küresel tıbbi

tr

03:59

Meksika'nın Yeni Teknogözetim Standardı: NOM-240...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/10

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu kıldığı Teknogözetim (Technovigilance) düzenlemesi olan NOM-240-SSA1-2012'yi ve COFEPRIS tarafından Temmuz 2024'te yayınlanan önemli güncellemeler içeren yeni PROY-NOM-240-SSA1-2024 taslağını inceliyoruz. Piyasaya arz sonrası gözetim, advers olay raporlaması, genişletilmiş yükümlülükler ve üreticilerin bu kritik değişikliklere nasıl uyum sağlaması gerektiğini ele alıyoruz. - Meksika'da Teknogözetim (Technovigilance) nedir ve neden önemlidir? -

tr

02:46

Meksika'nın Yeni Tıbbi Cihaz Etiketleme Standardı:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/09

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu olan yeni etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2024'ü derinlemesine inceliyoruz. Standardın İspanyolca dil gereklilikleri, elektronik etiketleme (e-labeling) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) tanımları, son kullanma tarihi formatları ve sembol kullanımı gibi kritik güncellemelerini ele alıyoruz. Bu düzenlemelerin Meksika pazarına girmek veya pazardaki varlığını sürdürmek isteyen üreticiler için neden hayati önem taşıdığını öğrenin. - Meksika'nın

tr

03:27

Meksika'nın NOM-241-SSA1-2021 Standardı: Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/08

Bu bölümde, Meksika'da tıbbi cihazlar için geçerli olan NOM-241-SSA1-2021 standardını inceliyoruz. 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren bu standart, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) için zorunlu gereklilikleri belirler ve ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla uyum sağlar. Cihazların tüm yaşam döngüsünü kapsayan bu düzenlemenin temel unsurlarını, kalite yönetim sistemi ve risk yönetimi gerekliliklerini ve Meksika pazarına girmek isteyen üreticiler için ne anlama geldiğini ele alıyoruz.Temel

tr

03:06

Meksika'da Tıbbi Cihaz Kaydı: 'Reglamento de Insumos...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/07

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için temel düzenleyici çerçevesi olan Sağlık Malzemeleri Yönetmeliği'ni (Reglamento de Insumos para la Salud) derinlemesine inceliyoruz. Düzenleyici kurum COFEPRIS'in rolünü, risk tabanlı sınıflandırma sistemini, kayıt (Registro Sanitario) sürecini ve üreticilerin bu önemli pazara girmek için karşılaması gereken temel teknik dosya ve kalite sistemi gerekliliklerini ele alıyoruz.- Meksika'da tıbbi cihazları düzenleyen temel yönetmelik hangisidir? - COFEPRIS'in

tr

03:03

Meksika'da Tıbbi Cihaz Onayı: COFEPRIS ve Genel...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/06

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin temel taşı olan Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) ve bu yasanın uygulayıcısı COFEPRIS'in rolü incelenmektedir. Cihaz sınıflandırması, Meksika Kayıt Sahibi (MRH) gerekliliği, teknik dosya hazırlığı ve denklik yolu gibi pazara girişin kritik adımlarını ele alıyoruz. Ayrıca, pazar sonrası gözetim (Teknovijilans) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi güncel konulara da değiniyoruz.- Meksika'nın Genel Sağlık Yasası (Ley General

tr

02:44

Brezilya ANVISA Düzenlemeleri: Yüksek Riskli Cihazlar...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/05

Bu bölümde, Brezilya'nın Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyonu sürecini yöneten ANVISA'nın RDC 687/2022 sayılı kararını inceliyoruz. RDC 183/2017'nin yerini alan bu önemli düzenlemenin denetim prosedürlerini, dokümantasyon gerekliliklerini ve Brezilya pazarına girmek isteyen üreticiler için stratejik önemini ele alıyoruz.- RDC 687/2022, Brezilya'daki yüksek riskli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - Bu düzenleme hangi risk

tr

03:03

Brezilya Pazarı İçin Kritik Kılavuz: ANVISA RDC...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/04

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 ile nasıl bir bütünlük içinde çalıştığını inceliyoruz. Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri (BRH) için pazar sonrası gözetim, istenmeyen olay raporlaması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik kritik yükümlülükleri ve uyulması gereken zaman çizelgelerini ele alıyoruz.- Brezilya'da teknovijilansın tıbbi cihazlar için önemi nedir? -

tr

03:29

Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/03

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - RDC 665/2022, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - BGMP (İyi Üretim

tr

03:06

Brezilya'nın Yeni IVD Düzenlemesi: RDC 830/2023 ve...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/02

Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için atılması gereken adımları tartışıyoruz. - RDC 830/2023 tam olarak nedir

tr

03:22

Brezilya'nın Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: ANVISA RDC...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/11/01

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren bu önemli mevzuatın, risk sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı ve pazar erişim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) formatıyla uyum ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi modern teknolojilere yönelik yeni kurallar da dahil olmak üzere, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler

tr

02:49

Pure Global Sunar: Meksika'da Pazar Sonrası Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/31

Bu bölümde, Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmenin kritik pazar sonrası sorumluluklarını inceliyoruz. Üreticilerin COFEPRIS düzenlemelerine uymak için kurması gereken zorunlu "tecnovigilancia" sistemlerini, advers olay raporlama süreçlerini ve yerel temsilci bulundurmanın önemini ele alıyoruz. Ayrıca, yerel temsilci ücretleri, modifikasyon işlemleri ve sürveyans faaliyetlerini kapsayan yaklaşık 5.000 dolarlık yıllık maliyetleri ve uyumsuzluğun potansiyel sonuçlarını tartışıyoruz.- Meksika'da

tr

03:07

COFEPRIS Kaydının Sırları: Pure Global ile Meksika...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/30

Bu bölümde, Meksika'nın medikal cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ele alıyoruz. Standard ve Eşdeğerlik (Equivalency) kayıt yollarının farklarını, referans ülke onaylarının (FDA, Health Canada) önemini ve Serbest Satış Sertifikası (CFS) gibi temel belgelerin rolünü inceliyoruz. Ayrıca, İspanyolca etiketleme ve kalite yönetim sistemi sertifikasyonunun neden kritik olduğunu açıklıyoruz.- Meksika'da medikal cihaz kaydı için hangi iki ana yol bulunmaktadır? - Eşdeğerlik (Equivalency)

tr

03:57

Pure Global ile Meksika'nın Tıbbi Cihaz Pazarı...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/29

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in kalite yönetim sistemi (QMS) beklentilerini derinlemesine inceliyoruz. ISO 13485 sertifikasının yasal bir zorunluluk olup olmadığını ve üreticilerin bunun yerine CE İşareti, MDSAP veya İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikaları gibi hangi alternatif belgeleri sunarak uyumluluk gösterebileceklerini tartışıyoruz. Bu esnek yaklaşımın, küresel üreticilerin Meksika pazarına nasıl daha verimli bir şekilde girebileceğini keşfedin.-

tr

03:51

Pure Global Sunar: Meksika Medikal Cihaz Pazarına 30...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/28

Bu bölümde, Meksika'nın sağlık otoritesi COFEPRIS tarafından duyurulan ve 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girecek olan devrim niteliğindeki yeni Kısaltılmış Onay Yolu'nu (Equivalency Route) inceliyoruz. IMDRF ve MDSAP pazarlarından alınmış mevcut onayları kullanarak medikal cihaz ve IVD ürünleriniz için 30 iş günü gibi rekor bir sürede nasıl pazar onayı alabileceğinizi ve bu sürecin küresel genişleme stratejinizi nasıl değiştirebileceğini keşfedin.- Meksika'nın yeni Kısaltılmış Onay Yolu (Equivalency

tr

02:57

Pure Global ile Meksika Pazarına Giriş: COFEPRIS...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/27

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için Meksika pazarına girmenin önemli bir adımı olan COFEPRIS kayıt maliyetlerini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasına göre değişen ücret yapılarını, kayıtların geçerlilik süresini ve yenileme maliyetlerini ele alarak bütçeleme sürecinize netlik kazandırıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz kaydı için COFEPRIS'e ne kadar ödemeniz gerekiyor? - Cihazınızın risk sınıfı kayıt maliyetini nasıl etkiler? - Düşük Riskli, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III

tr

02:45

Meksika'nın 12 Milyar Dolarlık Fırsatı: Pure...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/26

Bu bölümde, Meksika medikal cihaz pazarının neden uluslararası üreticiler için göz ardı edilemeyecek bir fırsat sunduğunu inceliyoruz. 2024-2029 yılları arasında öngörülen %7.6'lık etkileyici büyüme oranı, pazarın 12.6 milyar dolarlık bir değere ulaşma potansiyelini ortaya koyuyor. Artan sağlık harcamaları, yaşlanan nüfus ve kronik hastalıklardaki yükseliş gibi temel itici güçleri analiz ediyor ve pazarın %90 oranında ithalata dayalı olmasının küresel şirketler için ne anlama geldiğini

tr

03:03

Pure Global ile Meksika Pazarına Açılın: COFEPRIS...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/25

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in yabancı üreticiler için belirlediği kuralları inceliyoruz. Meksika pazarına girmek için zorunlu olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamasının önemini, cihaz sınıflandırmalarını ve kayıt için izlenmesi gereken Standart ve Eşdeğerlik yollarını ele alıyoruz. Başvuru sürecinde İspanyolca belgelerin gerekliliğinden, kayıtların geçerlilik süresine kadar tüm kritik detayları bu bölümde bulabilirsiniz.- Meksika'nın tıbbi cihaz

tr

03:34

Pure Global ile Pazar Sonrası Gözetimin Maliyetleri...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/24

Bu bölümde, medikal cihazların pazara sunulduktan sonraki kritik yaşam döngüsü aşaması olan Pazar Sonrası Gözetim'i (PMS) ele alıyoruz. PMS'in ne olduğunu, neden tüm tescilli cihazlar için yasal bir zorunluluk olduğunu ve proaktif/reaktif veri toplama faaliyetlerini inceliyoruz. Ayrıca, Sınıf I/II ve Sınıf III/IV cihazlar için yıllık maliyet tahminlerini ve bu süreçlerin uyumluluk açısından önemini tartışıyoruz.Anahtar Sorular: - Pazar Sonrası Gözetim (PMS) tam olarak nedir ve neden bu kadar

tr

136 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter