x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k)

science life sciences

All Episodes

02:59

กลยุทธ์การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ใน 30+ ประเทศ:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/16

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่า Pure Global ปฏิวัติกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับตลาดโลกกว่า 30 แห่งได้อย่างไร เราจะอธิบายถึงความท้าทายที่บริษัท MedTech และ IVD ต้องเผชิญ และนำเสนอแนวทาง ‘Single Process, Multiple Markets’ ที่เป็นเอกลักษณ์ ซึ่งผสมผสานเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเทคโนโลยี AI ขั้นสูง เพื่อลดความซับซ้อน เพิ่มความเร็ว และลดต้นทุนในการขยายธุรกิจสู่สากล- การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในหลายประเทศพร้อมกันมีความท้าทายอย่างไร? - Pure Global มีเครือข่ายที่ครอบคลุมกว่า 30

th

02:59

เจาะลึกต้นทุนจริง: อะไรฟรี อะไรต้องจ่าย?...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/15

ในตอนนี้ เราจะสำรวจภูมิทัศน์ด้านต้นทุนของการเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก โดยแยกแยะระหว่างกิจกรรมที่ไม่มีค่าใช้จ่ายโดยตรง เช่น การวิจัยข้อมูลสาธารณะ และค่าใช้จ่ายที่จำเป็นซึ่งหลีกเลี่ยงไม่ได้ เช่น ค่าธรรมเนียมของรัฐบาล ค่าตัวแทนในประเทศ และค่าที่ปรึกษา เพื่อให้ผู้ผลิตสามารถวางแผนงบประมาณได้อย่างมีประสิทธิภาพ - การเข้าถึงข้อมูลกฎระเบียบเบื้องต้นมีค่าใช้จ่ายหรือไม่? - ค่าธรรมเนียมหลักๆ ที่ต้องจ่ายให้หน่วยงานรัฐมีอะไรบ้าง และเปลี่ยนแปลงบ่อยแค่ไหน? - เหตุใดการมีตัวแทนในประเทศ (In-Country

th

03:06

AI สำหรับเครื่องมือแพทย์: เปรียบเทียบเครื่องมือฟรี...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/14

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างเครื่องมือ AI ฟรีสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่นำเสนอโดย Pure Global และแพลตฟอร์ม AI SaaS ราคาสูงทั่วไป เราจะวิเคราะห์ว่ารูปแบบธุรกิจที่แตกต่างกันส่งผลต่อฟังก์ชันการทำงาน วัตถุประสงค์ และประโยชน์ที่ผู้ใช้จะได้รับอย่างไร พร้อมทั้งให้แนวทางว่าเครื่องมือประเภทใดที่เหมาะสมกับความต้องการของบริษัทคุณในการขยายตลาดไปยังต่างประเทศ- อะไรคือความแตกต่างที่แท้จริงระหว่าง AI ฟรีและ SaaS แบบเสียเงินในวงการ MedTech? - ทำไมบริษัทที่ปรึกษาถึงเสนอเครื่องมือ AI

th

02:57

กลยุทธ์บุกตลาดเครื่องมือแพทย์:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/13

ในตอนนี้ เราจะสำรวจกลยุทธ์และความท้าทายในการนำเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดเกิดใหม่ที่ยังไม่ได้รับการบริการอย่างทั่วถึง เช่น ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และละตินอเมริกา เราจะวิเคราะห์อุปสรรคด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อน ความกดดันด้านราคา และโครงสร้างพื้นฐาน พร้อมทั้งนำเสนอกลยุทธ์ที่สำคัญ เช่น การสร้างพันธมิตรในท้องถิ่น การใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีดิจิทัล และการปรับผลิตภัณฑ์ให้เข้ากับความต้องการของตลาด เพื่อปลดล็อกศักยภาพการเติบโตในภูมิภาคเหล่านี้-

th

02:53

ปลดล็อกตลาดโลก: AI...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/12

พอดแคสต์ตอนนี้จะสำรวจว่าปัญญาประดิษฐ์ (AI) กำลังเปลี่ยนแปลงการเข้าสู่ตลาดโลกสำหรับเครื่องมือแพทย์อย่างไร เราจะพูดถึงภารกิจในการทำให้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์มีราคาที่เข้าถึงได้และง่ายขึ้น ช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถขยายสู่ตลาดได้มากขึ้น และนำเทคโนโลยีที่ช่วยชีวิตผู้คนไปสู่ผู้ป่วยทั่วโลกได้รวดเร็วยิ่งขึ้น- AI ปฏิวัติกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้อย่างไร? - ทำไมเทคโนโลยีควรทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกถูกลง ไม่ใช่แพงขึ้น? - วิสัยทัศน์ในการนำผลิตภัณฑ์มากขึ้น 10 เท่า ไปสู่ตลาดในประเทศต่างๆ มากขึ้น 10

th

02:40

ปลดล็อกตลาดโลกด้วย AI:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/11

ในตอนนี้ เราจะสำรวจว่า Pure Global กำลังปฏิวัติการเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกอย่างไรด้วยการเปิดตัวชุดเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลด้านกฎระเบียบที่ใช้งานได้ฟรี เราจะเจาะลึกว่าเทคโนโลยีนี้ช่วยลดต้นทุนการขึ้นทะเบียนได้อย่างไร ทำให้บริษัทต่างๆ สามารถนำเสนอเทคโนโลยีช่วยชีวิตไปยังตลาดได้มากขึ้นและเร็วขึ้น ค้นพบเครื่องมือต่างๆ เช่น AI Agent สำหรับกฎระเบียบ การจำแนกประเภทอุปกรณ์ และการแปลภาษา รวมถึงการเข้าถึงฐานข้อมูลการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ฟรีในกว่า 20 ประเทศ -

th

03:28

เจาะลึกข้อบังคับ NOM-240 ของเม็กซิโก:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/10

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับ NOM-240-SSA1-2012 ของเม็กซิโก ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของระบบการเฝ้าระวังเชิงเทคนิค (Technovigilance) และการติดตามเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด (Post-Market Surveillance) เราจะอธิบายข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียน (Registration Holders) รวมถึงความรับผิดชอบในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไปยัง COFEPRIS และที่สำคัญที่สุดคือการอัปเดตเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่กำลังจะเกิดขึ้นในร่างมาตรฐานฉบับใหม่ PROY-NOM-240-SSA1-2024 ที่เผยแพร่เมื่อเดือนกรกฎาคม 2024

th

02:44

ถอดรหัส NOM-137-SSA1-2024:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/09

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างมาตรฐานการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ของเม็กซิโก NOM-137-SSA1-2024 ที่เผยแพร่โดย COFEPRIS เมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2024 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ เช่น ข้อบังคับการใช้ภาษาสเปน การนำเสนอแนวคิดการติดฉลากอิเล็กทรอนิกส์ (e-labeling) และการกำหนดข้อบังคับที่ชัดเจนเป็นครั้งแรกสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) เพื่อให้ผู้ผลิตเตรียมพร้อมรับมือกับกฎระเบียบที่ทันสมัยและสอดคล้องกับมาตรฐานสากลมากขึ้น - NOM-137-SSA1-2024 คืออะไร

th

02:50

เจาะลึกข้อบังคับ GMP ใหม่ในเม็กซิโก:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/08

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงมาตรฐาน NOM-241-SSA1-2021 ซึ่งเป็นข้อบังคับด้านแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก เราจะอธิบายถึงขอบเขต ข้อกำหนดหลัก รวมถึงระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การจัดการความเสี่ยง และความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485 ตอนนี้จะให้ข้อมูลเชิงลึกที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่หรือรักษาการเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ของเม็กซิโก- NOM-241-SSA1-2021 คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ - มาตรฐานนี้มีผลบังคับใช้เมื่อใด

th

03:04

เจาะลึกกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เม็กซิโก: ทำความเข้าใจ...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/07

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับหลักที่ควบคุมเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก นั่นคือ 'Reglamento de Insumos para la Salud' หรือกฎระเบียบว่าด้วยเวชภัณฑ์เพื่อสุขภาพ เราจะอธิบายข้อกำหนดที่สำคัญตั้งแต่การจำแนกประเภทตามความเสี่ยง ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนสำหรับแต่ละคลาส ไปจนถึงมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อเข้าสู่ตลาดเม็กซิโก- กฎระเบียบ 'Reglamento de Insumos para la Salud' ของเม็กซิโกคืออะไร? -

th

03:31

ถอดรหัสกฎหมายสุขภาพเม็กซิโก:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/06

ตอนนี้จะเจาะลึกถึง Ley General de Salud หรือกฎหมายสาธารณสุขทั่วไปของเม็กซิโก ซึ่งเป็นรากฐานสำคัญในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ โดยจะอธิบายถึงบทบาทและอำนาจของ COFEPRIS กรอบการทำงานด้านกฎระเบียบ ข้อกำหนดหลักในการผลิต การนำเข้า และการขออนุญาตทางการตลาด รวมถึงระบบการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพแห่งนี้- กฎหมาย Ley General de Salud คืออะไร และมีความสำคัญต่อตลาดเครื่องมือแพทย์เม็กซิโกอย่างไร? - COFEPRIS

th

03:18

ถอดรหัส RDC 687/2022: กุญแจสำคัญสู่การรับรอง GMP...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/05

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับ RDC 687/2022 ของหน่วยงาน ANVISA ในบราซิล ซึ่งเป็นกฎระเบียบสำคัญที่กำหนดกระบวนการขอใบรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III และ IV) เรียนรู้เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงจาก RDC 183/2017 ข้อกำหนดด้านเอกสารที่จำเป็น และขั้นตอนการตรวจสอบที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ เพื่อเตรียมความพร้อมในการนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดบราซิลอย่างราบรื่น- RDC 687/2022 คืออะไร และส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์อย่างไร -

th

03:22

ถอดรหัสกฎระเบียบ Technovigilance ของบราซิล:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/04

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) ของประเทศบราซิลภายใต้การกำกับดูแลของ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบหลักสองฉบับคือ RDC 67/2009 ซึ่งกำหนดกรอบการทำงานของการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) และ RDC 551/2021 ที่ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม (Field Safety Corrective Actions) เราจะอธิบายถึง край,หน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (BRH)

th

03:09

เจาะลึก RDC 665/2022:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/03

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อบังคับ RDC 665/2022 ของบราซิล ซึ่งเป็นข้อกำหนดล่าสุดสำหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD เราจะอธิบายว่าข้อบังคับนี้มาแทนที่ RDC 16/2013 อย่างไร มีความคล้ายคลึงกับมาตรฐานสากลอย่าง ISO 13485 และ FDA QSR ในด้านใด และเหตุใดการได้รับการรับรอง BGMP จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล รวมถึงความเกี่ยวข้องกับโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP)- RDC 665/2022 คืออะไร

th

02:35

ถอดรหัส RDC 830/2023: กฎระเบียบ IVD ใหม่ในบราซิล...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/02

เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ RDC 830/2023 ของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ IVD ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2024 ตอนนี้จะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการจำแนกประเภทความเสี่ยง (risk classification) ซึ่งส่งผลให้อุปกรณ์จำนวนมากถูกยกระดับความเสี่ยงให้สูงขึ้น และผลกระทบต่อผู้ผลิตในการเตรียมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียนและการติดฉลาก - RDC 830/2023 คืออะไร และมีผลกระทบโดยตรงต่ออุปกรณ์ IVD ของคุณในบราซิลอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในการจำแนกประเภทความเสี่ยงสำหรับ IVD ภายใต้กฎระเบียบใหม่นี้มีอะไรบ้าง? -

th

02:58

เจาะลึก ANVISA RDC 751/2022:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/11/01

ตอนนี้จะพาไปทำความเข้าใจกฎระเบียบ ANVISA RDC 751/2022 ซึ่งเป็นกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ฉบับสำคัญของประเทศบราซิลที่เริ่มใช้เมื่อเดือนมีนาคม 2023 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงหลักๆ ตั้งแต่การจำแนกความเสี่ยง 4 ระดับ, ขั้นตอนการขออนุญาต, ข้อกำหนดสำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และการปรับโครงสร้างเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF- RDC 751/2022 คืออะไร และมีความสำคัญต่อตลาดบราซิลอย่างไร? - กฎระเบียบใหม่นี้จำแนกความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์อย่างไร? -

th

03:01

Pure Global เผยต้นทุนที่ต้องจ่าย:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/10/31

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความรับผิดชอบที่สำคัญหลังการวางตลาดสำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก ผู้ผลิตจะได้เรียนรู้ว่าการได้รับการอนุมัติเป็นเพียงจุดเริ่มต้น การรักษาทะเบียนต้องอาศัยระบบการเฝ้าระวังที่แข็งแกร่ง การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการจัดการการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง เราจะเปิดเผยค่าใช้จ่ายรายปีโดยประมาณที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ ซึ่งครอบคลุมค่าธรรมเนียมตัวแทนท้องถิ่นและกิจกรรมการเฝ้าระวัง เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะสามารถอยู่ในตลาดได้อย่างต่อเนื่อง-

th

02:25

Pure Global ไขความลับ:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/10/30

เจาะลึกกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกกับ COFEPRIS สำรวจเอกสารที่จำเป็นสำหรับสองเส้นทางหลัก: Standard Route ที่ต้องใช้ข้อมูลทางเทคนิคและผลการทดสอบทางคลินิก และ Equivalency Route ซึ่งเป็นทางลัดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในตลาดอ้างอิง พร้อมอัปเดตข้อกำหนดใหม่ล่าสุดที่สำคัญซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กันยายน 2025 ที่จะขยายการยอมรับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ เพิ่มเติม - COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเม็กซิโก -

th

03:42

Pure Global เผยเคล็ดลับ:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/10/29

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนดด้านระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ของ COFEPRIS สำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก เราจะชี้แจงว่าใบรับรอง ISO 13485 นั้นไม่ใช่ข้อบังคับทางกฎหมาย แต่ผู้ผลิตจะต้องแสดงหลักฐานของ QMS ที่มีประสิทธิภาพผ่านเอกสารต่างๆ เช่น ใบรับรอง CE Mark, MDSAP หรือ GMP เพื่อให้สามารถเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพแห่งนี้ได้- COFEPRIS คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก? - การขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกจำเป็นต้องมีใบรับรอง ISO 13485 หรือไม่? - มีเอกสารทางเลือกใดบ้างที่

th

02:48

Pure Global:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2025/10/28

เจาะลึกเส้นทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบใหม่ในเม็กซิโก (Abbreviated Pathway) ซึ่งจะมีผลในวันที่ 1 กันยายน 2568 ตอนนี้จะอธิบายว่าผู้ผลิตที่ได้รับการอนุมัติจากตลาดที่เป็นสมาชิก IMDRF หรือ MDSAP สามารถใช้ประโยชน์จากช่องทางนี้เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาของ COFEPRIS ให้เหลือเพียง 30 วันทำการได้อย่างไร ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญในการขยายตลาดสู่ละตินอเมริกา- เส้นทางใหม่สู่ตลาดเม็กซิโกคืออะไร? - กฎระเบียบใหม่นี้จะเริ่มมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - ใครคือผู้ที่ได้รับประโยชน์จากช่องทางแบบเร่งด่วนนี้? -

th

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter