x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k)

science life sciences

All Episodes

03:24

AI วินิจฉัยโรคและอคติที่ซ่อนอยู่:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/03/04

ตอนนี้จะสำรวจความท้าทายที่สำคัญของอคติ (bias) ในเครื่องมือวินิจฉัยทางการแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI เราจะพูดคุยถึงสาเหตุที่หน่วยงานกำกับดูแลกำลังตรวจสอบอัลกอริทึม "กล่องดำ" (black box) อย่างเข้มงวด และข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ของตนทำงานอย่างเท่าเทียมกันในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่หลากหลาย เพื่อหลีกเลี่ยงการถูกถอนออกจากตลาดและสร้างความปลอดภัยสูงสุดให้แก่ผู้ป่วย- AI แบบ "กล่องดำ" คืออะไร และเหตุใดจึงเป็นข้อกังวลสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลทางการแพทย์ -

th

03:13

กลยุทธ์การขายสำหรับศูนย์ศัลยกรรม ASC: รับมือ 500+...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/03/03

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่าเหตุใดการย้ายหัตถการกว่า 500 รายการไปยังศูนย์ศัลยกรรมแบบผู้ป่วยนอก (Ambulatory Surgery Centers - ASCs) ภายในปี 2026 จึงเป็นทั้งโอกาสและความท้าทายครั้งใหญ่สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ เราจะวิเคราะห์ความแตกต่างระหว่างการขายให้โรงพยาบาลกับ ASCs และนำเสนอกลยุทธ์ด้านโลจิสติกส์ การกำหนดราคา และการขายที่จำเป็นต่อการคว้าชัยชนะในตลาดที่มีประสิทธิภาพสูงและอ่อนไหวต่อต้นทุนแห่งนี้- ศูนย์ศัลยกรรมแบบผู้ป่วยนอก (ASC) คืออะไร และแตกต่างจากโรงพยาบาลอย่างไร? -

th

03:18

อนาคตเครื่องมือแพทย์: จาก CapEx สู่...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/03/02

สำรวจการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในวงการแพทย์ เมื่อโรงพยาบาลทั่วโลกเปลี่ยนจากการซื้อขาดเครื่องมือแพทย์ (Capital Expenditure) ไปสู่โมเดลการใช้บริการแบบสมัครสมาชิก หรือ Device-as-a-Service (DaaS) ที่อิงตามค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน (Operational Expenditure) เอพิโสดนี้จะเจาะลึกถึงสาเหตุเบื้องหลัง และผลกระทบที่เกิดขึ้นกับผู้ผลิต ตั้งแต่การรับรู้รายได้ไปจนถึงโครงสร้างทีมขายและกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดโลก - ทำไมโรงพยาบาลถึงเปลี่ยนจากการซื้อขาดเครื่องมือแพทย์มาเป็นโมเดลการเช่าใช้? - Device-as-a-Service (DaaS)

th

03:25

เจาะลึกกฎหมายใหม่ในสหรัฐฯ: อนาคตของ Breakthrough...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/03/01

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายที่สำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมใหม่ในสหรัฐอเมริกา นั่นคือ "ช่องว่างด้านการเบิกจ่าย" (reimbursement gap) ที่เกิดขึ้นหลังจากได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ผ่านโครงการ Breakthrough Devices เราจะอธิบายว่าเหตุใดการอนุมัตินี้จึงไม่ได้รับประกันการเบิกจ่ายจาก Medicare ทันที และร่างกฎหมาย "Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act" จะเข้ามาช่วยแก้ปัญหานี้โดยการให้ความคุ้มครองชั่วคราว 4 ปีได้อย่างไร

th

02:59

Agentic AI กับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/28

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่า Agentic AI กำลังปฏิวัติการจัดทำเอกสารเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้อย่างไร แต่ในขณะเดียวกันก็เปิดเผยให้เห็นถึงความท้าทายที่สำคัญ นั่นคือ "คอขวด" ที่เกิดจากกระบวนการตรวจสอบโดยมนุษย์ (Human-in-the-loop Validation) ซึ่งยังคงเป็นขั้นตอนที่ขาดไม่ได้และใช้เวลามากที่สุด เราจะสำรวจว่าทำไมความเร็วที่ AI มอบให้จึงยังไม่สามารถนำไปสู่การเข้าสู่ตลาดที่เร็วขึ้นอย่างที่คาดหวัง และแนวทางใดที่จะผสานพลังของ AI เข้ากับความเชี่ยวชาญของมนุษย์ได้อย่างลงตัวที่สุด- Agentic AI คืออะไร

th

03:11

Digital Darkness Resilience:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/27

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวคิด "Digital Darkness" หรือภาวะที่ระบบเครือข่ายล่มทั้งหมด และความต้องการด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นสำหรับเครื่องมือแพทย์ในการทำงานอย่างปลอดภัยระหว่างที่เกิดเหตุการณ์ดังกล่าว เราจะวิเคราะห์ความคาดหวังจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA ของสหรัฐอเมริกา และความหมายของ "Resilience by Design" สำหรับผู้ผลิต ทั้งในแง่ของการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติ - ภาวะ "Digital Darkness" คืออะไร และเหตุใดจึงเป็นภัยคุกคามร้ายแรงต่อระบบสาธารณสุข? - แนวทางล่าสุดของ FDA

th

03:07

ยุคใหม่ของข้อมูลเชิงประจักษ์ (RWE)...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/26

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความสำคัญที่เพิ่มขึ้นของข้อมูลเชิงประจักษ์ในโลกแห่งความเป็นจริง (Real-World Evidence - RWE) สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เราจะสำรวจว่าเหตุใดหน่วยงานกำกับดูแลและผู้จ่ายเงินจึงเปลี่ยนความสนใจจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกแบบดั้งเดิมมาสู่ข้อมูลการใช้งานจริงอย่างต่อเนื่อง พร้อมทั้งความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญในการสร้างระบบเพื่อรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเหล่านี้- Real-World Evidence (RWE) คืออะไร และเหตุใดจึงกลายเป็นปัจจัยสำคัญในการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ -

th

03:13

EU AI Act: กฎระเบียบใหม่ที่ทับซ้อนกับ MDR/IVDR...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/25

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงกฎหมายปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (EU AI Act) และผลกระทบที่สำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยจะอธิบายว่าเหตุใดอุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ส่วนใหญ่จึงถูกจัดว่าเป็น "ความเสี่ยงสูง" และความท้าทายจากข้อกำหนดที่ทับซ้อนกันระหว่าง AI Act และกฎระเบียบเดิมอย่าง MDR/IVDR นอกจากนี้ยังให้ข้อมูลเกี่ยวกับไทม์ไลน์การบังคับใช้ภายในวันที่ 2 สิงหาคม 2027 และแนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตในการเตรียมความพร้อม- EU AI Act คืออะไร และส่งผลกระทบต่อเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ AI

th

03:18

FDA QMSR:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/24

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญของ FDA สหรัฐอเมริกา จากระบบ QSR (21 CFR Part 820) ไปสู่ QMSR ใหม่ที่อ้างอิงมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 เราจะอธิบายถึงเหตุผลเบื้องหลังการเปลี่ยนแปลง เส้นตายสำคัญในวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 และความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญในการรวมเอกสารระบบคุณภาพให้เป็นหนึ่งเดียวทั่วโลก พร้อมแนะนำขั้นตอนที่จำเป็นในการเตรียมความพร้อม- QMSR คืออะไร และแตกต่างจาก QSR เดิมของ FDA อย่างไร? - ทำไม FDA จึงตัดสินใจเปลี่ยนไปใช้มาตรฐานที่อิงกับ ISO 13485? -

th

03:12

วิกฤตหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body) ของ EU...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/23

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงวิกฤตการณ์การขาดแคลนหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body) ภายใต้กฎระเบียบ EU MDR ซึ่งสร้างปัญหาคอขวดขนาดใหญ่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการต่ออายุใบรับรองให้กับอุปกรณ์ดั้งเดิม (legacy devices) เราจะอธิบายถึงสาเหตุของปัญหา ผลกระทบที่เกิดขึ้น และการขยายเวลาล่าสุดจนถึงปี 2027 และ 2028 ที่ผู้ผลิตจำเป็นต้องทราบเพื่อวางแผนกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปอย่างมีประสิทธิภาพ - วิกฤต Notified Body ภายใต้ EU MDR คืออะไร? - เหตุใดจำนวน Notified Body จึงลดลงอย่างมากเมื่อเทียบกับยุค

th

03:11

เส้นตาย EUDAMED 2026:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/22

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงเส้นตายสำคัญของการลงทะเบียน EUDAMED ที่จะบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นข้อบังคับสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป เราจะอธิบายว่า EUDAMED คืออะไร กำหนดเวลาที่สำคัญมีอะไรบ้าง ข้อมูลทางเทคนิคและ UDI ใดที่ต้องอัปโหลด และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นหากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด - EUDAMED คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อตลาด EU? - เส้นตายในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์? -

th

03:20

อัปเดตค่าธรรมเนียม HSA สิงคโปร์ 2024:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/21

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกโครงสร้างค่าธรรมเนียมล่าสุดของสำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพสิงคโปร์ (HSA) สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ณ ปี 2024 เราได้รวบรวมข้อมูลค่าใช้จ่ายโดยละเอียดสำหรับอุปกรณ์ใน Class B, C และ D พร้อมทั้งอธิบายความแตกต่างของค่าธรรมเนียมตามเส้นทางการประเมิน (Evaluation Route) ต่างๆ ไม่ว่าจะเป็นแบบเต็ม (Full) แบบย่อ (Abridged) และแบบเร่งด่วน (Expedited) เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตสามารถวางแผนงบประมาณได้อย่างแม่นยำ- ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์สำหรับ Class B, C, และ D

th

03:07

เจาะลึกมาตรฐาน SS 620: กุญแจสำคัญสำหรับใบอนุญาต...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/20

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับสำคัญของสิงคโปร์ นั่นคือมาตรฐานแนวทางปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ (GDPMDS) หรือ SS 620:2016 ซึ่งเป็นใบรับรองภาคบังคับสำหรับผู้นำเข้าและผู้ค้าส่งเครื่องมือแพทย์ทุกคน เราจะอธิบายว่ามาตรฐานนี้คืออะไร ใครที่ต้องปฏิบัติตาม และองค์ประกอบหลักที่บริษัทของคุณต้องมี ตั้งแต่ระบบการจัดการคุณภาพไปจนถึงการตรวจสอบย้อนกลับและการจัดการคลังสินค้า เพื่อให้สามารถเข้าสู่ตลาดสิงคโปร์ได้อย่างถูกต้องและปลอดภัย- GDPMDS คืออะไร

th

02:40

เจาะลึกใบอนุญาตตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์สิงคโปร์...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/19

เจาะลึกใบอนุญาตตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์สามประเภทหลักในสิงคโปร์ภายใต้การกำกับดูแลของ Health Sciences Authority (HSA) ได้แก่ ใบอนุญาตผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ค้าส่ง พร้อมทำความเข้าใจข้อกำหนดสำคัญอย่างการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) ซึ่งเป็นเงื่อนไขจำเป็นสำหรับผู้นำเข้าและผู้ค้าส่ง- การเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์สิงคโปร์ต้องมีใบอนุญาตประเภทใดบ้าง? - ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างใบอนุญาตผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ค้าส่งคืออะไร? - เหตุใดการรับรองมาตรฐาน GDPMDS

th

02:45

สิงคโปร์: การยกเว้นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class A...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/18

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงกฎระเบียบที่ได้รับการปรับปรุงของสิงคโปร์เกี่ยวกับการยกเว้นการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ทั้งชนิดฆ่าเชื้อและไม่ฆ่าเชื้อ เราจะอธิบายว่าถึงแม้จะไม่ต้องขึ้นทะเบียน แต่ผู้ประกอบการยังคงมีหน้าที่และความรับผิดชอบที่สำคัญต่อสำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) อย่างไรบ้าง รวมถึงข้อกำหนดด้านใบอนุญาต, การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์, ระบบบริหารคุณภาพ และการเฝ้าระวังหลังการขาย- กฎระเบียบใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ในสิงคโปร์คืออะไร? -

th

03:23

เจาะลึก ASEAN CSDT:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/17

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการเตรียมเอกสารทางเทคนิคในรูปแบบ ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ซึ่งเป็นข้อบังคับโดยหน่วยงาน Health Sciences Authority (HSA) ของสิงคโปร์สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ เราจะอธิบายองค์ประกอบสำคัญที่จำเป็นในแต่ละส่วนของ CSDT เพื่อช่วยให้คุณเข้าใจและสามารถเตรียมเอกสารได้อย่างถูกต้องและรวดเร็ว - ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) คืออะไร? - เหตุใด HSA ของสิงคโปร์จึงกำหนดให้ใช้ CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class B, C และ D? -

th

03:00

ทางลัดสู่ตลาดสิงคโปร์:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/16

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกลยุทธ์สำคัญในการเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ของสิงคโปร์ โดยการใช้ประโยชน์จากการอนุมัติที่คุณมีอยู่แล้วจากหน่วยงานกำกับดูแลหลัก 5 แห่งของโลก เรียนรู้วิธีที่หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์ใช้ช่องทางอ้างอิง (reference pathways) เพื่อเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียน ลดระยะเวลาและต้นทุนสำหรับผู้ผลิต - การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์มีทางลัดหรือไม่? - หน่วยงาน HSA ของสิงคโปร์ยอมรับการอนุมัติจากประเทศใดบ้าง? - ‘Reference Agency Pathway’

th

03:01

กุญแจสู่ตลาดสิงคโปร์: การเลือก Registrant...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/15

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงข้อบังคับของหน่วยงาน Health Sciences Authority (HSA) ของสิงคโปร์ ที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศต้องแต่งตั้งบริษัทท้องถิ่นเป็นผู้รับผิดชอบในการขึ้นทะเบียน (Registrant) เพื่อถือใบอนุญาต เราจะอธิบายถึงบทบาทและความรับผิดชอบของ Registrant รวมถึงวิเคราะห์ข้อดีข้อเสียเชิงกลยุทธ์ระหว่างการใช้ผู้จัดจำหน่าย (Distributor) กับการใช้ตัวแทนอิสระ (Independent Authorized Representative) ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อความยืดหยุ่นและการควบคุมตลาดของคุณ-

th

03:52

เจาะลึก 4...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/14

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงช่องทางการประเมินและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class B, C, และ D ในประเทศสิงคโปร์โดย Health Sciences Authority (HSA) เรียนรู้ความแตกต่างระหว่างช่องทาง Full, Abridged, Expedited, และ Immediate รวมถึงเงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องรู้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอ้างอิง (Reference Regulatory Agencies) ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญในการเร่งกระบวนการเข้าสู่ตลาด - อะไรคือหน่วยงานกำกับดูแลอ้างอิง 5 แห่งที่ HSA สิงคโปร์ให้การยอมรับ? - เครื่องมือแพทย์ Class B, C, และ D

th

02:43

เจาะลึกการจำแนกความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์สิงคโปร์:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/02/13

ตอนนี้จะอธิบายระบบการจำแนกความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ของสิงคโปร์โดย Health Sciences Authority (HSA) ซึ่งแบ่งออกเป็น 4 ระดับ (Class A, B, C, D) ตามแนวทางของ GHTF เราจะเจาะลึกถึงเกณฑ์การพิจารณาและตัวอย่างของเครื่องมือแพทย์ในแต่ละคลาส เพื่อให้ผู้ผลิตเข้าใจข้อกำหนดและเตรียมพร้อมสำหรับการเข้าสู่ตลาดสิงคโปร์- การจำแนกความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์มีกี่ระดับ? - หน่วยงานใดเป็นผู้กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์? - กฎระเบียบหลักที่ใช้ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์คืออะไร? - Class A และ Class B

th

178 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter