การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

04:42

อินโดนีเซีย: ข้อบังคับฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์...

2026/10/06

อินโดนีเซียกำลังจะบังคับใช้กฎหมายการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยมีเส้นตายแรกสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class A) ในวันที่ 17 ตุลาคม 2026 ตอนนี้จะอธิบายว่าข้อกำหนดใหม่จากหน่วยงาน BPJPH นี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร โดยเฉพาะผู้ที่ใช้วัสดุที่มาจากสัตว์ในผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิต และให้แนวทางปฏิบัติเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับข้อบังคับใหม่ที่ซับซ้อนนี้Key Questions: - ข้อบังคับฮาลาลใหม่ของอินโดนีเซียมีผลบังคับใช้กับเครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้าง - เส้นตายที่สำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำ

th

06:16

MHRA แจ้งเตือนความปลอดภัย CTG ไร้สาย:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/10/05

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/012) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของระบบตรวจติดตามหัวใจทารกในครรภ์แบบไร้สาย (CTG) เราจะเจาะลึกถึงความเสี่ยงเฉพาะด้าน เช่น การสลับสัญญาณและสัญญาณขาดหาย และหารือเกี่ยวกับผลกระทบต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการขายและการบริหารความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยี RFKey Questions: - MHRA ระบุความเสี่ยงที่สำคัญอะไรบ้างเกี่ยวกับระบบ CTG ไร้สายใน DSI/2026/012? -

th

05:21

แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่น: การอัปเดตสำคัญปี 2026...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/10/04

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ที่สำคัญของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงหลักในคู่มือฉบับปรับปรุง ผลกระทบของเอกสารสัมมนาชุดใหม่ต่อการยื่นขออนุญาต และความสำคัญเชิงกลยุทธ์ของตารางการให้คำปรึกษาที่อัปเดตใหม่สำหรับผู้ผลิต SaMD ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นKey Questions: - แนวทาง SaMD ฉบับปรับปรุงของ PMDA มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอะไรบ้าง? - เอกสารสัมมนาใหม่เปิดเผยความคาดหวังของ PMDA

th

04:42

UK MHRA การแจ้งเตือนความปลอดภัยรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วย:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/10/03

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแจ้งเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติ (NatPSA) ล่าสุดของ UK MHRA ที่เกี่ยวข้องกับรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วยและผ้ายกตัว (NatPSA/2026/005/MHRA) เราจะหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ระบุไว้ เช่น ความล้มเหลวทางกลไกและข้อผิดพลาดของผู้ใช้ที่นำไปสู่การบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต และสรุปการดำเนินการที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตและผู้ให้บริการด้านสุขภาพก่อนถึงกำหนดเส้นตายในวันที่ 29 กันยายน 2026 Key Questions: - การแจ้งเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติ (NatPSA) ล่าสุดจาก MHRA เกี่ยวกับอะไร? -

th

05:16

SFDA ซาอุดีอาระเบีย:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/10/02

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายล่าสุดขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2026 ต่อบริษัทที่เผยแพร่โฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้เข้าใจผิด เราจะวิเคราะห์การละเมิดที่เกิดขึ้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกล่าวอ้างเกินจริงสำหรับอุปกรณ์รักษาโรคข้อเข่าเสื่อม และผลที่ตามมาที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงค่าปรับสูงถึง 5 ล้านริยาลซาอุดี

th

04:47

TGA ออสเตรเลีย:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/10/01

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย เกี่ยวกับเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดใหม่สองข้อที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม นั่นคือซอฟต์แวร์ต้องไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อทำการวินิจฉัยหรือตัดสินใจด้านการรักษา และต้องแสดงตรรกะพื้นฐานให้ผู้ใช้เห็นได้ นอกจากนี้ เรายังให้คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลเพื่อเตรียมความพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้Key Questions: -

th

04:43

PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/30

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างเกณฑ์การทบทวนฉบับใหม่ของหน่วยงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 เกณฑ์นี้มุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์การแพทย์แบบโปรแกรม (Software as a Medical Device หรือ SaMD) ที่ใช้เทคโนโลยี AI เชิงกำเนิด (Generative AI) เช่น แบบจำลองภาษาขนาดใหญ่ (LLMs) เราจะอธิบายว่าข้อกำหนดเหล่านี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตที่ต้องการนำเสนออุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ขั้นสูงเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น

th

05:05

แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/29

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างแนวทางฉบับใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (Robotically-Assisted Surgical Devices - RASDs) ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดสำคัญเกี่ยวกับการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก ข้อมูลทางคลินิก และการติดฉลากที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อม พร้อมทั้งเน้นย้ำถึงกำหนดเวลาในการยื่นความคิดเห็นในวันที่ 24 พฤศจิกายน 2026 เพื่อให้ผู้ผลิตสามารถเตรียมตัวและปรับกลยุทธ์การยื่นเอกสารได้อย่างทันท่วงทีKey Questions: -

th

05:29

EU EUDAMED: MDCG 2026-4...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/28

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารจุดยืน MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะ (SSCP/SSP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จาก Notified Bodies ไปสู่ผู้ผลิตโดยตรง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งมีกำหนดในเดือนตุลาคม 2569 (October 2026) ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class III, อุปกรณ์ฝังในร่างกาย และ IVD Class C/D อย่างไร และให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลต้องดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับกระบวนการใหม่นี้Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสาร

th

04:19

ANVISA บราซิล: การทบทวนกฎการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/27

หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล ANVISA ได้เปิดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 เพื่อทบทวนกรอบการทำงานด้านการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์หลังการขาย (Tecnovigilância) ทั้งหมด โดยมุ่งเน้นเป็นพิเศษไปที่ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) ผู้ผลิตมีเวลาจนถึงกลางเดือนตุลาคม 2026 ในการส่งความคิดเห็น ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญในการกำหนดทิศทางกฎระเบียบในอนาคตสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพดิจิทัลในตลาดบราซิลKey Questions: - ประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ

th

05:24

MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/26

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสารแนวทาง MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026 โดยเน้นที่การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ภายใต้กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายว่าการชี้แจงเกี่ยวกับการจำแนกประเภทวัสดุควบคุมคุณภาพ (QC materials) โดยพิจารณาจากค่าที่ผู้ผลิตกำหนดเทียบกับค่าบ่งชี้ มีความหมายอย่างไรต่อเส้นทางการประเมินความสอดคล้องของผู้ผลิต Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 คืออะไร? - IVDR

th

04:39

ANVISA บราซิล:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/25

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่ในเอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ฉบับที่ 1248 เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026 ข้อเสนอนี้มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV โดยเสนอให้มีการปรับโครงสร้างแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF พร้อมทั้งยกระดับข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกและการจัดการความเสี่ยง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต

th

05:35

UK MHRA Health Bill:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/24

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพ (Health Bill) ของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างมีนัยสำคัญ เราจะวิเคราะห์ข้อเสนอสามประการ ได้แก่ อำนาจใหม่ในการแบ่งปันข้อมูลของ MHRA การทำให้กฎระเบียบตอบสนองต่อความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ได้เร็วขึ้น และที่สำคัญที่สุดคือ การปูทางไปสู่ระบบการอนุญาตโดยตรงในอนาคตที่อาจมาแทนที่การรับรองมาตรฐาน UKCA (UKCA marking) ในปัจจุบันKey Questions: -

th

04:47

FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/23

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำแนะนำฉบับร่างใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับเทมเพลตการยื่นเอกสารแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eSTAR) สำหรับการขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) เราจะอธิบายว่าเทมเพลตใหม่นี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงอย่างไร ครอบคลุมการยื่นประเภทใดบ้าง ตั้งแต่ PMA ฉบับดั้งเดิมไปจนถึงรายงานเสริมต่างๆ และมีเป้าหมายเพื่อสร้างมาตรฐานและเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการตรวจสอบของ FDA อย่างไรKey Questions: - คำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ

th

05:14

ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/22

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026 ประกาศนี้ได้กำหนดข้อกำหนดด้านหลักฐานใหม่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใหม่และเครื่องมือแพทย์สำหรับโรคหายากที่ต้องการขอรับการยกเว้นจากการศึกษาหลังการขาย (post-market study) โดยการแสดงหลักฐานการใช้งานอย่างเพียงพอในต่างประเทศ เราจะอธิบายเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับประสบการณ์ทางคลินิกหลังการขาย ข้อมูลความปลอดภัย และประวัติการขายที่จำเป็นในขณะนี้

th

04:37

Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/21

เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2026 หน่วยงาน Health Canada ได้ปรับปรุงแบบฟอร์มสำหรับการนำเข้าและการขายเครื่องมือแพทย์ในกรณีพิเศษ (exceptional importation) เพื่อชี้แจงกระบวนการขออนุญาตสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบของแคนาดาทั้งหมด แต่มีความจำเป็นเพื่อแก้ไขปัญหาการขาดแคลน ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกรายละเอียดการเปลี่ยนแปลงของแบบฟอร์มใบสมัคร อธิบายเกณฑ์คุณสมบัติ และให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตเกี่ยวกับวิธีใช้ช่องทางนี้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้แรงกดดันของห่วงโซ่อุปทานในปัจจุบันKey Questions: -

th

05:19

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/20

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวทางการตรวจสอบ GMP สำหรับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายว่าแนวทางนี้เปลี่ยนแปลงวิธีการจำแนกข้อบกพร่องและส่งผลต่อการตัดสินใจบังคับใช้กฎหมายอย่างไร พร้อมทั้งให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตในการเตรียมระบบการจัดการคุณภาพให้พร้อมรับมือกับการตรวจสอบภายใต้มาตรฐานใหม่นี้คำถามสำคัญ: - แนวทางการตรวจสอบ GMP ฉบับใหม่ของ NMPA จีนคืออะไร และมีผลบังคับใช้เมื่อใด? -

th

05:01

คำสั่งสุดท้ายของ FDA: การยกเว้น 510(k)...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/19

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026 ซึ่งชี้แจงเกี่ยวกับการยกเว้นบางส่วนจากการยื่นเอกสาร 510(k) สำหรับซอฟต์แวร์ AI ทางการแพทย์ด้านรังสีวิทยาบางประเภท รวมถึงอุปกรณ์ช่วยตรวจจับ/วินิจฉัย (CADe/CADx) และอุปกรณ์ช่วยคัดกรอง เราจะอธิบายว่าอุปกรณ์ประเภทใดบ้างที่ได้รับผลกระทบ เหตุผลที่ FDA ปฏิเสธการยกเว้นในวงกว้าง และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ผู้ผลิตซอฟต์แวร์ AI/ML ควรพิจารณาเพื่อปรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา Key Questions: -

th

05:27

มาตรฐาน BCI ของ NMPA จีน:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/18

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกมาตรฐานผลิตภัณฑ์ฉบับแรกของโลกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้อินเทอร์เฟซสมองและคอมพิวเตอร์ (Brain-Computer Interface - BCI) ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งออกโดย NMPA ของจีน มาตรฐานนี้ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กันยายน 2027 กำหนดข้อกำหนดทางเทคนิคที่ครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของข้อมูล ตั้งแต่การได้มา การประมวลผล ไปจนถึงการจัดเก็บ เราจะสำรวจว่ามาตรฐานนี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิตทั่วโลกที่ต้องการเข้าสู่ตลาดจีนที่มีการเติบโตอย่างรวดเร็ว

th

04:23

กฎระเบียบ NMPA ของจีน:...

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก ·

2026/09/17

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศล่าสุดจากหน่วยงาน NMPA ของจีน ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026 ที่มีเป้าหมายเพื่อลดความซับซ้อนของกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์นำเข้าภายในประเทศจีน เราจะเจาะลึกว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งอนุญาตให้ใช้เอกสารการขึ้นทะเบียนจากต่างประเทศเดิมได้นั้น จะช่วยลดต้นทุนและระยะเวลาในการเข้าสู่ตลาดสำหรับผู้ผลิตจากต่างประเทศได้อย่างไร และมีขั้นตอนเชิงปฏิบัติอะไรบ้างที่ทีมกำกับดูแลควรพิจารณาเพื่อใช้ประโยชน์จากโอกาสใหม่นี้Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงล่าสุดจาก NMPA ของจีนในวันที่ 9

th

All Episodes

Similar Podcasts

Science Weekly

The Guardian

La Science CQFD

France Culture

The Dirt: an eKonomics podKast

eKonomics

La Science, CQFD

France Culture

Travelers In The Night

Albert D. Grauer