x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:49

Gratis vs. Betalda Regulatoriska Resurser för Medtech...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/15

Detta avsnitt utforskar landskapet av regulatoriska resurser för medicintekniska företag. Vi bryter ner vilka verktyg och information som är fritt tillgängliga, såsom myndighetsdatabaser och nyhetsbrev, och jämför dem med de betalda, oumbärliga tjänsterna som lokal representation, strategisk rådgivning och teknisk dossiéhantering. Lär dig när du kan förlita dig på kostnadsfria resurser och när en investering i expertis är avgörande för framgångsrik global marknadstillgång.- Vilka regulatoriska

sv

03:14

Pure Globals AI-fördel: Undvik fällorna med dyra...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/14

Detta avsnitt utforskar varför dyra, fristående AI SaaS-verktyg inte alltid är den mest effektiva lösningen för global marknadstillgång inom MedTech. Vi diskuterar de dolda kostnaderna och begränsningarna med enbart mjukvarubaserade metoder och presenterar Pure Globals integrerade modell. Genom att kombinera avancerad AI-teknik med ett globalt nätverk av lokala regulatoriska experter, erbjuder vi en komplett tjänst som omvandlar data till strategi och handling, vilket säkerställer en snabbare och

sv

03:23

Medicinteknik på Tillväxtmarknader: Regulatoriska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/13

Detta avsnitt utforskar de strategier och utmaningar som är förknippade med att introducera medicintekniska produkter på underservda globala marknader. Vi diskuterar hur man navigerar i komplexa regulatoriska miljöer, anpassar produkter för lokala ekonomiska och infrastrukturella förhållanden samt bygger viktiga partnerskap för att säkerställa framgångsrikt marknadstillträde och förbättra den globala vården.- Vilka är de största regulatoriska hindren på tillväxtmarknader jämfört med EU och USA? -

sv

02:57

AI-driven regulatorisk strategi för MedTech: USA, EU...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/12

I det här avsnittet utforskar vi hur artificiell intelligens (AI) revolutionerar processen för att få medicintekniska produkter godkända på globala marknader. Vi diskuterar Pure Globals mission att sänka registreringskostnaderna dramatiskt, vilket gör det möjligt för företag att nå fler patienter i fler länder. Vi listar även de över 30 marknader som för närvarande täcks av vår regulatoriska intelligens, från Amerika och Europa till Asien och Mellanöstern.- Hur kan AI minska kostnaderna för

sv

03:15

AI-drivna strategier och kostnadsfria verktyg för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/11

Detta avsnitt utforskar hur Pure Globals kostnadsfria AI-agenter och databaser revolutionerar marknadstillgången för medicintekniska produkter. Vi diskuterar visionen att sänka regulatoriska kostnader dramatiskt för att möjliggöra bredare global tillgång till livräddande teknik. Lär dig om specifika AI-verktyg för regelefterlevnad, klassificering, översättning och databasåtkomst som redan hjälper hundratals företag att snabbare nå fler marknader, och hur denna teknologi fungerar som en kraft för

sv

03:22

Navigera NOM-240 i Mexiko: En Guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/10

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Mexikos NOM-240-standard, som reglerar technovigilance och övervakning av medicintekniska produkter efter marknadsintroduktion. Vi diskuterar de obligatoriska kraven för tillverkare och registreringsinnehavare, inklusive rapportering av negativa händelser till COFEPRIS, riskhantering och de procedurer som krävs för att upprätthålla regelefterlevnad och säkerställa patientsäkerhet under hela produktens livscykel.- Vad är Technovigilance enligt Mexikos

sv

03:53

Navigera NOM-137-SSA1-2024: Allt om Mexikos Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/09

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos nya förslag till standard för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2024. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive obligatoriska språkkrav, införandet av elektronisk märkning (e-labeling), nya regler för Mjukvara som Medicinteknisk Produkt (SaMD), och skärpta krav på symboler, datum och riskinformation. Lär dig vad ditt företag behöver göra för att förbereda sig för att dessa nya regler träder i kraft.- Vilka är de

sv

03:16

Mexikos NOM-241-SSA1-2021: Nya GMP-krav och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/08

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos NOM-241-SSA1-2021, den obligatoriska standarden för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de viktigaste kraven, inklusive implementering av ett kvalitetsledningssystem (QMS), riskhantering genom hela produktens livscykel och harmoniseringen med internationella standarder som ISO 13485. Lär dig vad som är nytt jämfört med 2012 års version och hur det påverkar tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på

sv

02:57

Mexikos COFEPRIS-regelverk: Klassificering och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/07

Detta avsnitt ger en djupdykning i Mexikos regelverk för medicintekniska produkter, "Reglamento de Insumos para la Salud". Vi täcker COFEPRIS roll som tillsynsmyndighet, det riskbaserade klassificeringssystemet (Klass I-III), kraven på teknisk dokumentation på spanska och vikten av att följa kvalitetsstandarden NOM-241-SSA1-2021. Vi diskuterar även registreringsprocessen och nödvändigheten av en lokal mexikansk registreringsinnehavare (MRH) för utländska tillverkare.- Vad är "Reglamento de Insumos

sv

02:58

Mexikos COFEPRIS-godkännande: Din guide till Ley...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/06

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Mexikos regelverk för medicintekniska produkter, centrerat kring Ley General de Salud. Vi diskuterar den centrala rollen för COFEPRIS, de olika riskklasserna för produkter, och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: standardgranskning och ekvivalensgranskning. Vi belyser även kravet på en lokal representant (MRH) och vikten av korrekt dokumentation på spanska.- Vad är Ley General de Salud och varför är den kritisk för att sälja medicintekniska

sv

04:02

ANVISAs RDC 687/2022: GMP-certifiering för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/05

Det här avsnittet ger en djupgående titt på den brasilianska förordningen RDC 687/2022, som reglerar certifiering av god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter i klass III och IV. Vi diskuterar de specifika kraven, revisionsprocesserna och dokumentationen som krävs av ANVISA för att få marknadstillträde för högriskenheter i Brasilien, och belyser de viktigaste förändringarna från den tidigare förordningen RDC 183/2017.- Vad är RDC 687/2022 och varför är det viktigt för tillverkare av

sv

03:07

ANVISA Technovigilance: Bemästra RDC 67/2009 och RDC...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/04

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens regelverk för technovigilance, med fokus på RDC 67/2009 och dess samverkan med RDC 551/2021. Vi förklarar de obligatoriska kraven för eftermarknadsövervakning, rapportering av negativa händelser och säkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som tillverkare och brasilianska registreringsinnehavare (BRH) måste följa för att säkerställa efterlevnad på den brasilianska marknaden.Nyckelfrågor: - Vad innebär technovigilance enligt ANVISA i Brasilien? -

sv

03:36

Navigera ANVISAs RDC 665/2022: BGMP-krav och MDSAP i...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/03

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens ANVISA RDC 665/2022, som fastställer de uppdaterade kraven för god tillverkningssed (BGMP) för medicintekniska produkter och IVD:er. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna från den tidigare RDC 16/2013, hur den nya resolutionen påverkar tillverkare, importörer och distributörer, samt dess avgörande roll inom ramen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Lyssna för att säkerställa att ditt kvalitetsledningssystem är i linje med de

sv

03:12

Navigera Brasiliens RDC 830/2023: Nya Riskklasser för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/02

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Brasiliens nya förordning, RDC 830/2023, som trädde i kraft i juni 2024 och omformar regelverket för in vitro-diagnostiska (IVD) produkter. Vi diskuterar de nya riskklassificeringssystemen, de ökade kraven för anmälan och registrering, och vad de betydande uppklassificeringarna innebär för tillverkare som siktar på den brasilianska marknaden.- Vad är RDC 830/2023 och vilka produkter omfattas? - Vilka är de största förändringarna jämfört med tidigare

sv

03:03

Navigera Brasiliens RDC 751/2022: En Guide för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/01

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens avgörande förordning för medicintekniska produkter, RDC 751/2022, som trädde i kraft i mars 2023. Vi diskuterar det nya riskklassificeringssystemet (klass I-IV), de olika regulatoriska vägarna för anmälan och registrering, samt hur förordningen hanterar modern teknik som Software as a Medical Device (SaMD) och nanomaterial. Lär dig hur anpassningen till IMDRF:s innehållsförteckning kan förenkla ditt marknadsinträde i Latinamerikas största

sv

04:21

Säkra din Marknadsposition i Mexiko med Pure Global:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/31

Detta avsnitt utforskar de avgörande skyldigheterna efter marknadsgodkännande för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar kraven på 'technovigilance', vikten av en lokal representant och de årliga kostnaderna på cirka 5 000 USD som krävs för att upprätthålla din registrering och säkerställa regelefterlevnad med COFEPRIS.- Vilka är de obligatoriska ansvaren för tillverkare efter att en medicinteknisk produkt har godkänts i Mexiko? - Vad innebär 'technovigilance' och varför är det så

sv

02:46

Lås upp den Mexikanska Marknaden med Pure Global

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/30

I det här avsnittet utforskar vi de specifika kraven för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko. Vi diskuterar de två huvudsakliga registreringsvägarna hos COFEPRIS: standardvägen (Standard route) och ekvivalensvägen (Equivalency route). Lyssna för att förstå vilken dokumentation som krävs, inklusive Free Sale Certificates, kvalitetsledningssystem och tekniska filer, samt det avgörande kravet på spansk märkning.- Vilka är de två huvudsakliga vägarna för att registrera en medicinteknisk

sv

03:17

Pure Globals guide för att navigera COFEPRIS QMS-krav...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/29

I det här avsnittet utforskar vi de faktiska kraven från Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, gällande kvalitetsledningssystem (QMS). Vi klargör myten om att ISO 13485-certifiering är ett absolut lagkrav och förklarar istället vilken dokumentation som är avgörande för en framgångsrik produktregistrering. Lär dig hur du kan använda befintliga certifikat som CE-märkning, MDSAP och GMP-intyg för att effektivisera din väg till den mexikanska marknaden.- Är ISO 13485-certifiering ett lagkrav för

sv

03:13

Pure Global Insikter: Mexikos Nya 30-Dagars...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/28

I detta avsnitt utforskar vi Mexikos nya, snabba godkännandeprocess för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 september 2025. Lär dig hur den nya likvärdighetsvägen (Equivalency Route) gör det möjligt för tillverkare att använda befintliga godkännanden från IMDRF- och MDSAP-marknader för att få ett COFEPRIS-godkännande på ett mål av endast 30 arbetsdagar. Vi diskuterar vad detta innebär för din globala strategi och hur du kan förbereda dig för att dra nytta av denna betydande

sv

03:09

Avkoda Mexikos Medtech-marknad med Pure Global: En...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/27

I det här avsnittet analyserar vi de specifika kostnaderna för att registrera medicintekniska produkter i Mexiko genom COFEPRIS. Vi bryter ner avgiftsstrukturen baserat på enhetens riskklassificering, från lågriskprodukter till klass I, II och III. Lär dig om den femåriga giltighetstiden för registreringar och hur förnyelsekostnaderna är begränsade till 50 % av den ursprungliga avgiften, vilket ger en tydlig bild av den finansiella investering som krävs för att komma in på och stanna kvar på den

sv

139 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter