x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

03:05

Medische Hulpmiddelen Registratie in 30+ Markten: EU,...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/17

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven het complexe proces van productregistratie in meer dan 30 wereldwijde markten kunnen navigeren. We bespreken een gestroomlijnde aanpak die lokale expertise combineert met geavanceerde AI-tools om de markttoegang in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de Azië-Pacific regio te versnellen en de time-to-market te verkorten. - Hoe kunt u met één registratieproces toegang krijgen tot meerdere internationale markten? - Waarom is een lokale

nl

03:31

Kosten van Markttoegang voor MedTech: Gratis vs....

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/16

Deze aflevering onderzoekt de kosten van wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken welke middelen echt gratis zijn, zoals regelgevende databases, en waar de verborgen kosten liggen. We duiken ook in de essentiële betaalde diensten, zoals lokale vertegenwoordiging, het opstellen van technische dossiers en strategisch advies, om fabrikanten te helpen begrijpen waar ze moeten investeren voor een efficiënte en succesvolle markttoegang. - Welke gratis bronnen kunt u gebruiken

nl

03:33

MedTech Regelgeving: De Waarheid Achter Dure AI SaaS...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/15

Deze aflevering onderzoekt het groeiende landschap van AI-oplossingen voor MedTech-regelgeving. We analyseren het verschil tussen het kopen van een dure, op zichzelf staande AI SaaS-tool en het implementeren van een 'service-enabled by technology'-aanpak. We bespreken hoe geïntegreerde diensten, die AI combineren met lokale menselijke expertise, niet alleen data leveren maar ook de volledige uitvoering van wereldwijde markttoegang garanderen, wat resulteert in een efficiënter en kosteneffectiever

nl

03:14

Strategieën voor Markttoegang in Latijns-Amerika &...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/14

Deze aflevering onderzoekt de strategieën voor het succesvol introduceren van medische hulpmiddelen in onderbediende en opkomende markten, zoals Latijns-Amerika en Zuidoost-Azië. We bespreken de unieke regelgevingsuitdagingen, de noodzaak van lokale vertegenwoordiging en hoe een gecentraliseerde, door technologie ondersteunde aanpak de markttoegang kan versnellen en vereenvoudigen.- Wat definieert een 'onderbediende' markt voor medische hulpmiddelen? - Hoe verschillen de regelgevingsprocessen in

nl

02:56

AI-gedreven MedTech Registratie: Toegang tot 30+...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/13

In deze aflevering bespreken we hoe kunstmatige intelligentie (AI) de wereld van de registratie van medische hulpmiddelen transformeert. We onderzoeken de missie om de kosten drastisch te verlagen, waardoor bedrijven van elke omvang hun levensreddende technologieën naar meer dan 30 internationale markten kunnen brengen. Ontdek hoe AI niet alleen een technologische vooruitgang is, maar ook een kracht voor het algemeen welzijn, die de toegang tot de gezondheidszorg wereldwijd verbetert.- Hoe kan AI

nl

03:03

Gratis AI-Agenten en Databases voor MedTech: Een...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/12

In deze aflevering duiken we in de lancering van Pure Global's revolutionaire gratis AI-agenten en databases, ontworpen om de markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven te versnellen. We bespreken de filosofie achter het gratis aanbieden van deze krachtige tools en hoe ze de kosten drastisch verlagen, waardoor levensreddende technologie toegankelijker wordt over de hele wereld. Ontdek welke specifieke AI-tools nu beschikbaar zijn, van regelgevende analyse tot gespecialiseerde vertaling, en hoe u

nl

02:50

INVIMA Registratie in Colombia: De Essentie van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/11

Deze aflevering duikt diep in Decreet 4725 van 2005, de fundamentele regelgeving voor medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van INVIMA, de risicoclassificatie, de vereisten voor het technische dossier en de essentiële stappen voor een succesvolle markttoegang. Leer hoe dit decreet het gehele traject van registratie tot post-market surveillance beïnvloedt en wat fabrikanten moeten weten om compliant te blijven op de Colombiaanse markt.- Wat is de rol van INVIMA in de regulering van

nl

03:07

Navigeren door NOM-240: Technovigilantie en...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/10

Deze aflevering biedt een gedetailleerde analyse van de Mexicaanse norm NOM-240-SSA1-2012, die de verplichte richtlijnen voor technovigilantie en post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen vastlegt. We bespreken de kernvereisten voor registratiehouders, waaronder het monitoren van productprestaties, het melden van nadelige voorvallen aan COFEPRIS, klachtenafhandeling, risicoanalyse en de implementatie van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA). Begrijp de cruciale stappen om

nl

03:20

Navigeren door NOM-137-SSA1-2024: Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/09

Deze aflevering duikt in de details van de bijgewerkte Mexicaanse norm NOM-137-SSA1-2024, die de vereisten voor de etikettering van medische hulpmiddelen regelt. We bespreken de cruciale wijzigingen, waaronder de verplichte Spaanse taal, definities voor e-labeling en Software as a Medical Device (SaMD), en specifieke regels voor vervaldata en symbolen, om fabrikanten te helpen compliant te blijven op de Mexicaanse markt.- Wat zijn de belangrijkste updates in NOM-137-SSA1-2024 voor medische

nl

03:14

Navigeren door Mexico's NOM-241-SSA1-2021: GMP voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/08

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de Mexicaanse norm NOM-241-SSA1-2021, die de Goede Fabricagepraktijken (GMP) voor medische hulpmiddelen regelt. We bespreken de belangrijkste vereisten, de verplichte ingangsdatum van 20 juni 2023, en hoe deze norm is afgestemd op internationale standaarden zoals ISO 13485. Fabrikanten krijgen inzicht in de cruciale updates ten opzichte van de vorige versie, waaronder de introductie van Kwaliteitsrisicobeheer, richtlijnen voor Software as a Medical

nl

03:38

COFEPRIS Goedkeuring in Mexico: Een Diepe Duik in het...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/07

Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids voor het navigeren door de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de kernvereisten van het "Reglamento de Insumos para la Salud", beheerd door COFEPRIS. We behandelen alles, van het op risico gebaseerde classificatiesysteem en registratieprocedures voor verschillende klassen tot de normen voor kwaliteitsmanagementsystemen en de cruciale rol van een lokale registratiehouder in Mexico.- Wat is het "Reglamento de Insumos para la

nl

03:03

Markttoegang in Mexico: De Rol van de Ley General de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/06

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de fundamentele rol van de Algemene Gezondheidswet (Ley General de Salud), de functies van de regelgevende instantie COFEPRIS, en de essentiële stappen die fabrikanten moeten nemen voor markttoelating, inclusief het classificatiesysteem en de vereiste voor een lokale vertegenwoordiger.- Wat is de Ley General de Salud en waarom is deze cruciaal voor medische hulpmiddelen in

nl

03:04

Navigeren door ANVISA RDC 687/2022: GMP-certificering...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/05

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van ANVISA's RDC 687/2022, de Braziliaanse verordening voor Good Manufacturing Practices (GMP) certificering van medische hulpmiddelen van klasse III en IV. We bespreken de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van RDC 183/2017, de vereiste documentatie, de auditprocedures en hoe fabrikanten de Braziliaanse markt effectief kunnen betreden.- Wat is ANVISA's RDC 687/2022 en voor wie is het van toepassing? - Welke belangrijke wijzigingen

nl

03:02

Technovigilantie in Brazilië: Uw Gids voor RDC...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/04

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de Braziliaanse RDC 67/2009, een cruciale verordening voor technovigilantie en post-market surveillance van medische hulpmiddelen. We bespreken de kernvereisten voor fabrikanten en Braziliaanse Registratiehouders, de verplichte meldingstermijnen voor ongewenste voorvallen en de relatie met RDC 551/2021 voor corrigerende acties.- Wat zijn de kernvereisten van RDC 67/2009 voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wie is verantwoordelijk voor

nl

03:00

De Sleutel tot de Braziliaanse Markt: RDC 665/2022 en...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/03

Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Resolutie RDC 665/2022, de hoeksteen van de regelgeving voor Goede Productiepraktijken (BGMP) voor medische hulpmiddelen en IVD's. We bespreken hoe deze resolutie RDC 16/2013 vervangt, de overeenkomsten met ISO 13485 en FDA QSR, en de cruciale rol van BGMP-certificering voor markttoegang in Brazilië. Daarnaast lichten we toe hoe het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) kan worden ingezet om het certificeringsproces te stroomlijnen. Belangrijke

nl

03:12

Navigeren door Brazilië's Nieuwe IVD-Regelgeving: Een...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/02

Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig

nl

05:31

Brazilië's RDC 751/2022: De Nieuwe Spelregels voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/11/01

In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de

nl

03:26

De Verborgen Kosten van de Mexicaanse MedTech Markt...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/31

Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met de autoriteit COFEPRIS te garanderen en uw markttoegang te beschermen.- Wat is Technovigilance en waarom is het verplicht in Mexico? - Hoeveel moet u

nl

03:22

COFEPRIS Ontcijferd: Pure Global's Strategie voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/30

Deze aflevering ontrafelt het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de twee belangrijkste routes voor goedkeuring door COFEPRIS: de Standaardroute en de snellere Equivalentieroute. We behandelen de essentiële documentatie, zoals het technisch dossier, kwaliteitscertificaten en het belang van Spaanse vertalingen, om fabrikanten voor te bereiden op een succesvolle markttoegang.- Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de Standaardroute en de Equivalentieroute in

nl

03:22

De Mexicaanse Markt Betreden met Pure Global: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/10/29

In deze aflevering onderzoeken we de genuanceerde vereisten van COFEPRIS voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken waarom ISO 13485, hoewel niet wettelijk verplicht, in de praktijk essentieel is en welke alternatieve certificeringen, zoals de CE-markering en MDSAP, worden geaccepteerd als bewijs van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem.- Is ISO 13485-certificering een absolute wettelijke eis voor verkoop in Mexico? - Wat is de rol van COFEPRIS bij de goedkeuring van

nl

141 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter