x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

science life sciences

All Episodes

03:12

Consultoria Regulatória 2.0: IA e Acesso a 30+...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/18

Este episódio explora a evolução da consultoria regulatória para dispositivos médicos e IVDs, contrastando a abordagem tradicional e fragmentada com o modelo moderno e integrado da Pure Global. Descubra como a combinação de alcance global com especialização local, o uso de Inteligência Artificial para a gestão de dossiês e uma estratégia de ciclo de vida completo podem acelerar o acesso a mais de 30 mercados internacionais, reduzindo custos e complexidade.- Como é que a consultoria regulatória

pt

02:56

Estratégia Global para MedTech e IVD: Acesso a Mais...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/17

Neste episódio, exploramos como a Pure Global simplifica o complexo processo de registro de dispositivos médicos (MedTech) e produtos de diagnóstico in-vitro (IVD) em mais de 30 mercados globais. Discutimos nossa abordagem única de "Processo Único, Múltiplos Mercados", que, combinada com nossa rede de especialistas locais e o uso de inteligência artificial para a preparação de dossiês técnicos, acelera o tempo de chegada ao mercado. Descubra como nossa estratégia regulatória e serviços de

pt

03:14

Custos Regulatórios de Dispositivos Médicos: ANVISA,...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/16

Neste episódio, detalhamos os custos reais para registrar um dispositivo médico globalmente. Distinguimos entre recursos de pesquisa gratuitos, como bancos de dados regulatórios, e despesas obrigatórias como taxas governamentais, testes de laboratório, certificação de QMS e representação local. Compreender esta estrutura de custos é vital para um planejamento estratégico e orçamentário eficaz no setor de MedTech.- Quais partes do processo de registro de dispositivos médicos são realmente

pt

03:32

IA para Dispositivos Médicos: Ferramenta SaaS vs....

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/15

Neste episódio, exploramos a diferença crucial entre usar ferramentas de IA SaaS (Software as a Service) independentes e adotar uma solução de acesso ao mercado totalmente integrada. Discutimos por que a compra de um software caro muitas vezes não é suficiente e como a combinação de tecnologia de IA com uma equipa global de especialistas regulatórios, como o modelo da Pure Global, oferece um caminho mais rápido e eficiente para a aprovação de dispositivos médicos em mercados internacionais. - Uma

pt

03:06

Desbloqueando Mercados Globais: Estratégias...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/14

Neste episódio, exploramos estratégias essenciais para introduzir dispositivos médicos e IVDs em mercados globais carentes, muitas vezes chamados de mercados emergentes. Discutimos como superar barreiras regulatórias complexas na América Latina, Sudeste Asiático e outras regiões, utilizando aprovações de referência como a Marcação CE e da FDA para acelerar o registro. Abordamos também a importância da representação local e como a tecnologia e a IA podem otimizar a criação e submissão de dossiês

pt

02:57

Inteligência Artificial (IA) para Registro de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/13

Este episódio explora como a Inteligência Artificial está transformando o acesso ao mercado global para dispositivos médicos, reduzindo drasticamente os custos de registro e permitindo que tecnologias que salvam vidas alcancem mais pacientes em todo o mundo. Discutimos a missão de democratizar o acesso regulatório e detalhamos os mais de 30 mercados internacionais onde esta abordagem inovadora já está disponível, das Américas à Ásia-Pacífico.- Como a IA pode reduzir drasticamente os custos de

pt

03:05

Acesso ao Mercado MedTech com IA: Ferramentas...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/12

Este episódio explora a nova plataforma de inteligência artificial da Pure Global, projetada para revolucionar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech. Discutimos como os agentes de IA e bancos de dados gratuitos estão eliminando barreiras de custo, permitindo que fabricantes de dispositivos médicos alcancem mais de 30 mercados de forma mais rápida e eficiente. Aprenda sobre as ferramentas gratuitas disponíveis, desde bancos de dados de dispositivos para 20 países até agentes de IA que

pt

03:04

Navegando o Decreto 4725 de 2005 da Colômbia:...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/11

Neste episódio, exploramos o Decreto 4725 de 2005, a principal regulamentação para dispositivos médicos na Colômbia. Discutimos o papel crucial do INVIMA, o sistema de classificação de risco de quatro níveis e os requisitos essenciais para o registro, incluindo a necessidade de um representante local, um Certificado de Venda Livre (CFS) e a submissão de um dossiê técnico completo em espanhol. Aprenda os passos fundamentais para garantir o acesso ao mercado colombiano de dispositivos médicos.- Qual

pt

02:41

Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/10

Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos no México. Abordamos os principais requisitos para os detentores de registro sanitário, incluindo a monitorização de dispositivos, os procedimentos de tratamento de reclamações e os prazos críticos para a notificação de incidentes adversos à COFEPRIS. Também discutimos a proposta de atualização da norma de julho de 2024 e o seu

pt

03:54

Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/09

Este episódio mergulha na nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2024. Analisamos as principais mudanças, incluindo a obrigatoriedade da língua espanhola, a introdução da rotulagem eletrónica (e-labeling), os requisitos para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e a harmonização com as normas internacionais. Os fabricantes aprenderão sobre os novos dados obrigatórios necessários nos rótulos, como a data de fabrico, o número de registo COFEPRIS e os

pt

00:36

Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/08

Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no México. Cobrimos o seu âmbito, desde o design à distribuição, os requisitos essenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a sua harmonização com a ISO 13485 e as datas cruciais que os fabricantes devem conhecer para garantir a conformidade e o acesso ao mercado mexicano.- O que é a NOM-241-SSA1-2021 e por que é crucial para o mercado mexicano? -

pt

03:42

Acesso ao Mercado Mexicano: Chaves do Regulamento da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/07

Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos o papel da COFEPRIS, o sistema de classificação de dispositivos baseado em risco, as vias de registro padrão e de equivalência (standard and equivalency routes), e os requisitos essenciais, incluindo a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH), sistemas de gestão da qualidade como a ISO 13485, e as diretrizes de documentação técnica. - Qual

pt

03:08

Navegando a Regulamentação no México: Um Guia sobre a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/06

Neste episódio, mergulhamos na pedra angular da regulamentação de dispositivos médicos no México: a Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud). Analisamos como esta legislação fundamental estabelece a autoridade da COFEPRIS e define a estrutura para importação, fabrico, autorização de marketing e vigilância pós-mercado, fornecendo um roteiro essencial para os fabricantes que visam o mercado mexicano.- Qual é a lei fundamental que rege os dispositivos médicos no México? - O que é a COFEPRIS e de

pt

03:30

Navegando a RDC 687/2022 da ANVISA: Certificação BPF...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/05

Este episódio oferece uma análise detalhada da RDC 687/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial que governa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Nós exploramos os principais requisitos de documentação, os procedimentos de auditoria e a importância desta certificação como um pré-requisito para o registro do produto, destacando as mudanças em relação à norma anterior, RDC 183/2017.- O que é a RDC 687/2022 e por que

pt

03:18

Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/04

Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos. Analisamos como esta regulamentação, em conjunto com a RDC 551/2021, estabelece as obrigações de notificação de eventos adversos, os protocolos para ações de campo e as responsabilidades dos fabricantes e Detentores de Registro para garantir a segurança do produto durante todo o seu ciclo de vida.- O que é a tecnovigilância no contexto

pt

02:55

Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/03

Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs no Brasil. Explicamos como esta norma, que substituiu a RDC 16/2013, se alinha com a ISO 13485 e o QSR do FDA, e seu papel crucial no programa MDSAP. Abordamos os requisitos para fabricantes e importadores que buscam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para acessar o mercado brasileiro. - O que é a RDC 665/2022 e por que ela é crucial

pt

03:16

ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/02

Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sistema de classificação de risco alinhado com os padrões internacionais, que resulta na reclassificação de muitos dispositivos para categorias de risco mais elevadas. Abordamos o que essa mudança significa para os fabricantes em termos de documentação

pt

03:40

Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/01

Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os processos de notificação e registro, e a importante adoção do formato da Tabela de Conteúdos do IMDRF, que alinha a documentação técnica brasileira com os padrões internacionais. Discutimos também as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e

pt

03:26

México Pós-Registro: O Guia da Pure Global para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/31

Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos a implementação de sistemas de tecnovigilância, a notificação de eventos adversos e os custos anuais contínuos, que cobrem taxas de representação local, processamento de modificações e atividades de vigilância para garantir a presença contínua no mercado.- Quais são as obrigações de um fabricante após a aprovação de um dispositivo médico no México? -

pt

03:14

COFEPRIS Descomplicada: A Chave da Pure Global para o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/30

Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da COFEPRIS, incluindo as duas vias principais: a Rota Padrão, que exige um dossiê técnico completo com dados clínicos, e a Rota de Equivalência, que aproveita aprovações de mercados de referência. Também destacamos a importância crítica dos Certificados de Venda Livre e da tradução de toda a rotulagem para o espanhol.- Quais são as duas

pt

142 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter