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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:17

Pure Global: O Seu Guia para o Registo de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/06

Este episódio oferece um guia essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos Emirados Árabes Unidos. Analisamos os requisitos críticos do Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP), o papel de um representante local e como a estratégia certa pode levar a um registo bem-sucedido. - Como pode registar o seu dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos? - Quais são os requisitos essenciais do MoHAP para a aprovação de dispositivos? - Por que é obrigatório ter um

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03:25

Pure Global: Desvendando a Regulamentação de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/05

Neste episódio, mergulhamos nas complexidades do mercado de dispositivos médicos da Arábia Saudita, um ator-chave na região MENA. Analisamos as mudanças regulatórias críticas implementadas pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA), incluindo o fim da rota GHTF e a introdução obrigatória da Avaliação do Ficheiro Técnico (TFA) desde janeiro de 2022. Explicamos por que todos os dispositivos agora exigem uma Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA) e o papel indispensável de um

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03:09

Pure Global: Seu Parceiro Especialista para o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/04

Este episódio foca nas complexidades e oportunidades do mercado de dispositivos médicos do Peru. Analisamos o papel da autoridade reguladora, a DIGEMID, e os principais desafios que os fabricantes internacionais enfrentam, como a exigência de um Titular de Registro local e a submissão de documentação em espanhol. Descubra como a abordagem estratégica da Pure Global, combinando expertise local e ferramentas de IA, simplifica o processo de registro, garantindo um acesso ao mercado peruano mais rápido

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03:07

Desvendando o Chile: Estratégias de Registro de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/03

Neste episódio, exploramos o cenário regulatório para dispositivos médicos no Chile. Cobrimos o papel do Instituto de Saúde Pública (ISP), o processo de obtenção do "registro sanitario", os requisitos de documentação para o dossiê técnico submetido através do sistema GICONA e a necessidade crucial de um representante local. O episódio destaca como um parceiro experiente pode superar barreiras como o idioma e a complexidade regulatória para acelerar a entrada no mercado.- Qual é a função do

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03:19

Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/02

Este episódio explora os desafios e soluções para o registro de dispositivos médicos na Colômbia através da agência reguladora INVIMA. Discutimos os principais requisitos, como a classificação de risco, a necessidade de um representante local e a submissão de documentação técnica em espanhol. O episódio destaca como a Pure Global utiliza sua experiência local e ferramentas de IA para simplificar este processo complexo, garantindo um acesso ao mercado colombiano de forma rápida e eficiente para

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03:12

Navegando a ANMAT com a Pure Global: O Seu Guia para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/01

Este episódio foca-se no processo de registro de dispositivos médicos na Argentina através da ANMAT. Exploramos os desafios únicos do mercado argentino, a necessidade de um representante local e como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica o caminho para a aprovação. Descubra como a estratégia regulatória, a preparação de dossiês técnicos e a representação local da Pure Global podem acelerar a sua entrada num dos mercados mais

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03:32

Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/31

Este episódio foca no acesso ao mercado de dispositivos médicos no México, detalhando o papel da agência reguladora COFEPRIS e os desafios envolvidos no processo de registro. Explicamos a necessidade de um Titular de Registro local, as diferentes rotas de submissão, incluindo os Acordos de Equivalência, e como a experiência e a tecnologia podem otimizar a aprovação.- Por que o México é um mercado estratégico para dispositivos médicos na América Latina? - Quais são os maiores desafios ao submeter

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03:23

Pure Global: Desvendando o Brasil e Dominando o...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/30

Neste episódio, exploramos as complexidades do mercado brasileiro de dispositivos médicos e o papel crítico da ANVISA. Discutimos por que a nomeação de um Brazilian Registration Holder (BRH) é um passo obrigatório e fundamental para fabricantes estrangeiros e como a Pure Global se destaca como o parceiro ideal para garantir um acesso ao mercado rápido e em conformidade. - Por que o Brasil é um mercado tão atraente e desafiador para dispositivos médicos? - O que é um Brazilian Registration Holder

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03:02

Registro no Brasil: Como Evitar Erros Caros com a ANVISA

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/08/27

Este episódio aborda as complexidades do registro de dispositivos médicos no Brasil, destacando o papel crucial do Brazil Registration Holder (BRH). Explicamos por que escolher um distribuidor como seu BRH pode ser arriscado e como um parceiro independente como a Pure Global oferece controle, flexibilidade e expertise local para garantir um acesso ao mercado brasileiro rápido e seguro.- O que é um Brazil Registration Holder (BRH) e por que ele é obrigatório?- Quais são os riscos de nomear seu

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