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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

science life sciences

All Episodes

03:33

Exigences Cliniques du RDM (MDR) de l'UE : Naviguer...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/17

Cet épisode explore les attentes rigoureuses en matière de preuves cliniques sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous discutons des défis courants tels que la rédaction des Rapports d'Évaluation Clinique (REC), la justification de l'équivalence, la planification du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC), et la détermination de la suffisance des données, en particulier pour les dispositifs à classification limite et les changements incrémentiels. - Comment le RDM

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03:03

Certification RDM/RDIV de l'UE : La Course Contre la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/16

Cet épisode analyse la pression croissante sur les Organismes Notifiés (Notified Bodies) pour la certification des dispositifs médicaux sous les règlements RDM et RDIV de l'Union Européenne. Nous explorons comment les extensions de transition, bien qu'utiles, créent une fausse sécurité et entraînent une compression des délais. Découvrez pourquoi une priorisation stratégique de votre portefeuille de produits et un engagement précoce avec un Organisme Notifié sont désormais essentiels pour maintenir

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03:18

Simplification MDR/IVDR en UE : ce que la proposition...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/15

Cet épisode analyse la proposition de la Commission Européenne visant une 'simplification ciblée' des règlements MDR et IVDR, un changement potentiellement majeur pour l'industrie des technologies médicales. Nous discutons des objectifs de simplification et de numérisation, de l'impact attendu sur la charge documentaire et les délais d'accès au marché, en particulier pour les PME, et de l'incertitude liée au processus législatif en cours avant l'échéance de 2025.- Qu'est-ce que la proposition de

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03:44

Pénuries de Dispositifs Médicaux en UE : Naviguer...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/14

Cet épisode analyse en profondeur l'amendement (UE) 2024/1860 des règlements européens MDR et IVDR, qui introduit une obligation cruciale pour les fabricants : la notification anticipée des interruptions ou arrêts d'approvisionnement de dispositifs. Nous décortiquons cette nouvelle exigence, y compris le délai de préavis de six mois, et ses implications pratiques pour la gestion du portefeuille de produits, la communication avec les distributeurs et la stratégie globale de conformité pour éviter les

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03:18

Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/13

Cet épisode analyse en profondeur le Règlement (UE) 2024/1860, qui prolonge les périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) hérités sur le marché de l'Union Européenne. Nous détaillons les nouvelles dates limites pour chaque classe de risque et, surtout, les conditions non négociables que les fabricants doivent remplir pour bénéficier de ce délai supplémentaire, notamment l'engagement avec un organisme notifié et la mise en place d'un système de gestion de la

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03:07

EUDAMED : Les Dates Clés de 2026 pour la Conformité...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/12

Cet épisode analyse la Décision d'Exécution (UE) 2025/2371 qui officialise le statut fonctionnel de quatre modules EUDAMED et déclenche des échéances obligatoires. Nous décryptons l'impact de ce déploiement progressif sur les fabricants de dispositifs médicaux, en détaillant les modules concernés (Acteurs, Dispositifs/IUD, Organismes Notifiés, Surveillance du Marché) et la date butoir cruciale du 28 mai 2026. Découvrez les étapes à suivre pour garantir la conformité et éviter les retards d'accès au

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03:20

Classification des Dispositifs Médicaux au Mexique :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/11

Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Mexique, géré par la COFEPRIS. Nous analysons la structure à trois classes basée sur le risque (Classe I, II, et III) et la comparons aux cadres réglementaires de la FDA américaine et de l'UE (MDR). Les auditeurs découvriront comment l'approbation préalable par la FDA ou Santé Canada peut accélérer l'enregistrement au Mexique et comprendront l'exigence cruciale de désigner un Titulaire d'Enregistrement

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03:33

Corée MFDS vs. Mexique COFEPRIS : Pièges de la...

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2026/01/10

Cet épisode explore les différences critiques entre les systèmes de classification des dispositifs médicaux de la MFDS en Corée du Sud et de la COFEPRIS au Mexique. Nous expliquons pourquoi une classification coréenne ne peut pas être directement appliquée pour un enregistrement au Mexique, en soulignant les variations dans les cadres réglementaires, les critères de risque et les exigences de documentation.Key Questions: - Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux en Corée du Sud

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03:18

Mexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30...

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2026/01/09

Cet épisode explore la nouvelle voie réglementaire accélérée de la COFEPRIS au Mexique, qui entrera en vigueur en septembre 2025. Cette réforme permet aux fabricants coréens de dispositifs médicaux, déjà approuvés par le MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mexicain en seulement 30 jours. Nous analysons les avantages de cette reconnaissance, les défis critiques liés à la démonstration de l'équivalence des produits, et comment une expertise

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02:46

Mexique & COFEPRIS : Le Rôle Essentiel du Mexico...

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2026/01/08

Cet épisode explore l'exigence réglementaire la plus critique pour les fabricants de dispositifs médicaux coréens souhaitant entrer sur le marché mexicain : la désignation obligatoire d'un détenteur d'enregistrement au Mexique (Mexico Registration Holder, ou MRH). Nous discutons pourquoi les entreprises étrangères ne peuvent pas s'adresser directement à la COFEPRIS, les risques liés au choix d'un distributeur comme MRH, et comment un partenaire réglementaire dédié peut garantir une entrée sur le

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02:59

Accès au Marché Mexicain pour les Dispositifs...

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2026/01/07

Cet épisode explore le principal défi pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché mexicain : l'exigence stricte de documentation en espagnol imposée par la COFEPRIS. Nous discutons des obstacles linguistiques et réglementaires auxquels sont confrontées les PME coréennes et présentons comment une expertise locale, comme celle de l'équipe de Pure Global à Mexico, peut gérer la traduction, la localisation et la communication directe pour assurer une

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03:17

Stratégie MERCOSUR : Le Brésil comme Porte d'Entrée...

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2026/01/06

Cet épisode explore la stratégie la plus efficace pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux visant le marché brésilien. Nous expliquons comment le Brésil peut servir de porte d'entrée stratégique vers les autres pays membres du MERCOSUR, tels que l'Argentine, le Paraguay et l'Uruguay. Découvrez les avantages de l'harmonisation réglementaire régionale, les mises en garde importantes concernant les exigences spécifiques à chaque pays, et l'importance de choisir des partenaires de

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03:14

Brésil : Stratégies d'Accès au Marché des Dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/05

Cet épisode analyse les stratégies essentielles pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux cherchant à pénétrer le marché brésilien. Nous nous concentrons sur les défis et les opportunités liés à la navigation dans le système de santé public du Brésil (SUS), en comparant ses processus d'appel d'offres aux négociations de remboursement du HIRA en Corée, et en soulignant les récents changements réglementaires de l'ANVISA qui impactent l'accès au marché pour les entreprises

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03:16

Accès au Marché Brésilien : Le Choc Culturel pour les...

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2026/01/04

Cet épisode analyse les défis culturels uniques auxquels sont confrontées les entreprises coréennes de dispositifs médicaux lorsqu'elles entrent sur le marché brésilien. Nous explorons pourquoi l'approche transactionnelle coréenne se heurte à la culture d'affaires brésilienne axée sur les relations, entraînant des délais de négociation prolongés et des malentendus. Découvrez les stratégies essentielles pour bâtir la confiance et réussir votre expansion au Brésil.- Pourquoi les stratégies de vente

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02:53

Délais d'Approbation de l'ANVISA au Brésil :...

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2026/01/03

Cet épisode analyse les défis réglementaires auxquels les entreprises coréennes de dispositifs médicaux sont confrontées pour entrer sur le marché brésilien. Nous examinons les longs délais d'approbation de l'ANVISA, en comparant les processus de Notificação pour les dispositifs à faible risque et de Registro pour ceux à haut risque. L'accent est mis sur la nécessité pour les fabricants coréens d'adapter leur planification stratégique en raison de l'incertitude réglementaire et de maintenir une

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03:09

Stratégie Réglementaire Brésil-Corée : L'Importance...

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2026/01/02

Cet épisode explore une exigence réglementaire essentielle de l'ANVISA pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché brésilien : la nécessité de fournir une preuve d'autorisation de leur marché d'origine, délivrée par le MFDS. Nous analysons comment cette dépendance affecte les délais de mise sur le marché et pourquoi une stratégie d'enregistrement internationale coordonnée est indispensable pour réussir.- Pourquoi l'ANVISA exige-t-elle une preuve

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02:55

Brésil : Naviguer la Certification INMETRO pour les...

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2026/01/01

Cet épisode se concentre sur un obstacle réglementaire majeur pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché brésilien : la certification INMETRO pour les appareils électro-médicaux. Nous détaillons pourquoi cette certification est obligatoire, le processus de test local exigé au Brésil, les délais de trois à douze mois, et en quoi cela diffère des pratiques du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) coréen. L'accent est mis sur l'importance de budgétiser

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03:21

Naviguer la Fiscalité Brésilienne : Le Défi des Taxes...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/31

Cet épisode explore l'obstacle le plus important pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux entrant au Brésil : le système complexe et multi-couches de taxation à l'importation. Nous analysons comment les taxes cumulatives telles que l'II, l'IPI, le PIS-Import, le COFINS-Import et l'ICMS peuvent augmenter la valeur du produit de plus de soixante pour cent. Cela contraste fortement avec le système coréen et exige une restructuration complète des stratégies de prix pour rester compétitif sur

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02:55

ANVISA Brésil : Le Défi de la Langue Portugaise pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/30

Cet épisode explore le défi réglementaire le plus important pour les fabricants de dispositifs médicaux coréens entrant au Brésil : l'exigence stricte de l'ANVISA pour une documentation exclusivement en portugais. Nous analysons en quoi cette politique diffère de celle du MFDS en Corée, les coûts et les retards potentiels engendrés, et l'importance cruciale d'une traduction technique spécialisée pour éviter le rejet des dossiers d'enregistrement.- Pourquoi le marché brésilien présente-t-il un défi

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03:19

Accès au marché brésilien pour les dispositifs...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2025/12/29

Cet épisode se concentre sur les exigences critiques pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché brésilien. Nous explorons en profondeur l'importance de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (B-PFB / B-GMP), une étape obligatoire pour les dispositifs de Classe III et IV avant l'enregistrement par l'ANVISA. Découvrez comment la certification MDSAP peut simplifier le processus, prolonger la validité de la certification et

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