x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan

science life sciences

All Episodes

03:10

Strategi Akses Pasaran Global: Pendaftaran Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/16

Episod ini membincangkan bagaimana syarikat MedTech dan IVD boleh menyelaraskan proses pendaftaran peranti perubatan di lebih 30 pasaran global. Kami meneroka strategi Pure Global yang mengintegrasikan perwakilan tempatan, teknologi AI termaju, dan pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' untuk mempercepatkan kelulusan regulatori, mengurangkan kerumitan, dan memastikan pematuhan berterusan. Ketahui bagaimana kepakaran global dan penyelesaian berasaskan data dapat membantu perniagaan anda, dari

ms

03:06

Strategi Pasaran Peranti Perubatan: Alat AI Percuma...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/15

Episod ini meneroka perbezaan antara sumber percuma yang ditawarkan oleh Pure Global, seperti pangkalan data dan alatan AI, berbanding perkhidmatan perundingan berbayar yang komprehensif. Kami membincangkan bagaimana syarikat MedTech boleh memanfaatkan kedua-dua tawaran ini untuk merancang dan melaksanakan strategi akses pasaran global mereka dengan berkesan, dari penyelidikan awal hingga pendaftaran penuh dan pematuhan pasca-pasaran.Soalan-soalan Utama: - Apakah nilai utama alat AI dan pangkalan

ms

03:41

Strategi Pintar Peranti Perubatan: Melangkaui...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/14

Episod ini membincangkan perbezaan utama antara alatan AI SaaS (Software as a Service) yang mahal dengan pendekatan perkhidmatan bersepadu yang dipacu teknologi oleh Pure Global. Kami mengupas bagaimana alatan perisian yang berdiri sendiri sering meletakkan beban pelaksanaan kepada pasukan anda, manakala model Pure Global menggabungkan teknologi AI dengan kepakaran manusia untuk menguruskan keseluruhan proses akses pasaran global, daripada strategi hingga penyerahan, menawarkan laluan yang lebih

ms

03:26

Strategi Akses Pasaran Peranti Perubatan di ASEAN dan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/13

Episod ini membincangkan strategi utama untuk pengeluar peranti perubatan memasuki pasaran baru muncul seperti ASEAN dan Amerika Latin. Kami meneroka bagaimana memanfaatkan penyelarasan peraturan seperti Arahan Peranti Perubatan ASEAN (AMDD) dan menggunakan kelulusan daripada bidang kuasa rujukan seperti EU atau AS boleh mempercepatkan proses pendaftaran. Kami juga membincangkan cabaran seperti perubahan peraturan yang dinamik dan keperluan mandatori untuk perwakilan tempatan, serta bagaimana

ms

02:55

Revolusi AI dalam Pendaftaran Peranti Perubatan:...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/12

Episod ini meneroka bagaimana Kecerdasan Buatan (AI) merevolusikan proses pendaftaran peranti perubatan, mengurangkan kos secara drastik dan membuka pintu kepada lebih 30 pasaran global. Kami membincangkan misi untuk mendemokrasikan akses pasaran, membolehkan syarikat dari semua saiz membawa inovasi yang menyelamatkan nyawa kepada pesakit di seluruh dunia, dari Amerika Syarikat hingga ke pasaran Asia Pasifik.- Bagaimanakah AI boleh mengurangkan kos pendaftaran peranti perubatan daripada ribuan

ms

03:30

Strategi Akses Pasaran MedTech: Memanfaatkan Ejen AI...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/11

Episod ini meneroka bagaimana Pure Global merevolusikan akses pasaran peranti perubatan melalui penawaran ejen AI teras dan pangkalan data global secara percuma. Kami membincangkan falsafah di sebalik inisiatif ini—untuk mengurangkan kos pendaftaran secara drastik dan mempercepatkan ketersediaan teknologi perubatan yang menyelamatkan nyawa di seluruh dunia, terutamanya di pasaran sedang membangun. Ketahui tentang alatan khusus seperti Ejen Kawal Selia, Ejen Klasifikasi Peranti, dan Pangkalan Data

ms

02:43

Kepatuhan COFEPRIS: Keperluan Utama NOM-240 untuk...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/10

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai NOM-240-SSA1-2012, peraturan mandatori Mexico untuk Teknovigilans (Technovigilance) peranti perubatan. Kami menerangkan tanggungjawab utama bagi pemegang pendaftaran, termasuk keperluan untuk pemantauan pasaran pasca, pelaporan insiden buruk kepada COFEPRIS, dan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti yang mantap untuk memastikan keselamatan pesakit dan pematuhan berterusan.Soalan-soalan Utama: - Apakah itu NOM-240 dan mengapa ia kritikal untuk

ms

03:48

Panduan NOM-137-SSA1-2024: Keperluan Pelabelan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/09

Episod ini membincangkan draf standard baharu Mexico untuk pelabelan peranti perubatan, PROY-NOM-137-SSA1-2024, yang dikeluarkan oleh COFEPRIS. Kami mengupas perubahan utama, termasuk keperluan mandatori bahasa Sepanyol, pengenalan pelabelan elektronik (e-labeling), maklumat yang memfokuskan kepada pengguna, dan data khusus yang mesti dipaparkan pada semua label. Draf ini bertujuan untuk menyelaraskan peraturan Mexico dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 15223-1 untuk meningkatkan keselamatan

ms

03:39

Akses Pasaran Mexico: Memahami Piawaian GMP NOM-241...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/08

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai piawaian mandatori Mexico untuk Amalan Pengilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan, NOM-241-SSA1-2021, yang berkuat kuasa pada Jun 2023. Kami meneroka bagaimana piawaian ini menyelaraskan peraturan Mexico dengan amalan terbaik antarabangsa seperti ISO 13485 dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP). Kami turut mengetengahkan bagaimana pengiktirafan pensijilan MDSAP oleh COFEPRIS boleh mempercepatkan akses pasaran bagi pengilang peranti

ms

03:24

Strategi Kelulusan Peranti Perubatan di Mexico:...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/07

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai kerangka peraturan peranti perubatan di Mexico, yang dikawal selia oleh COFEPRIS di bawah 'Reglamento de Insumos para la Salud'. Kami membincangkan sistem klasifikasi peranti berasaskan risiko, keperluan utama untuk pendaftaran, kepentingan mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexican Registration Holder), dan keperluan dokumentasi teknikal serta pelabelan dalam Bahasa Sepanyol. Fahami langkah-langkah penting untuk berjaya memasuki pasaran peranti

ms

02:55

Menavigasi Pasaran Peranti Perubatan Mexico: Panduan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/06

Episod ini mengupas rangka kerja kawal selia yang komprehensif untuk peranti perubatan di Mexico, dengan tumpuan khusus pada Ley General de Salud. Kami meneroka peranan penting COFEPRIS sebagai badan penguatkuasa, prosedur kebenaran pemasaran yang dikenali sebagai 'Registro Sanitario', dan keperluan utama yang perlu diketahui oleh pengeluar untuk berjaya menembusi pasaran Mexico yang dinamik.- Apakah itu Ley General de Salud dan mengapa ia asas kepada peraturan peranti perubatan di Mexico? -

ms

03:52

Panduan RDC 687/2022 ANVISA: Pensijilan GMP untuk...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/05

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang Resolusi ANVISA RDC 687/2022, peraturan utama yang mengawal proses pentadbiran dan keperluan untuk pensijilan Amalan Perkilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan Kelas III dan IV di Brazil. Kami meneroka bagaimana ia menggantikan RDC 183/2017, memperincikan prosedur audit mandatori, keperluan dokumentasi yang ketat, dan tempoh sah sijil. Pengeluar akan memahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting sebelum memohon pendaftaran peranti

ms

03:26

Menguasai Technovigilance Brazil: Panduan Pematuhan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/04

Episod ini membincangkan peraturan technovigilance Brazil yang kritikal, RDC 67/2009. Kami meneroka keperluan mandatori untuk pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), pelaporan insiden buruk (adverse event reporting), dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan (field safety corrective actions). Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 bekerjasama dengan peraturan ini untuk menetapkan garis masa dan protokol yang jelas bagi pengeluar dan Pemegang Pendaftaran Brazil, memastikan

ms

04:04

Kunci Pasaran Brazil: Memahami Keperluan ANVISA RDC...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/03

Episod ini mengupas Resolusi Lembaga Kolegiat Brazil, RDC 665/2022, yang mentakrifkan keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) untuk peranti perubatan dan IVD. Kami membincangkan bagaimana ia menggantikan RDC 16/2013, persamaannya dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485, dan peranannya yang penting dalam pensijilan mandatori dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) untuk akses ke pasaran Brazil.Soalan-soalan Utama: - Apakah itu RDC 665/2022 dan mengapa ia penting untuk pasaran

ms

03:17

Kemas Kini Kawal Selia Brazil: Perubahan Klasifikasi...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/02

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai peraturan RDC 830/2023 yang baru dari ANVISA Brazil, yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami meneroka bagaimana peraturan ini mengubah landskap untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD) dengan memperkenalkan sistem klasifikasi risiko baharu, mengemas kini laluan pendaftaran, dan memberi kesan kepada keperluan dokumentasi teknikal. Pengeluar akan mempelajari tentang anjakan penting ke arah penyelarasan antarabangsa dan langkah-langkah yang perlu diambil

ms

03:29

Menguasai RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Pendaftaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/11/01

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai peraturan utama peranti perubatan Brazil, RDC 751/2022 oleh ANVISA. Kami membincangkan impaknya terhadap pengeluar, merangkumi sistem klasifikasi risiko baharu (Kelas I-IV), perbezaan antara laluan kelulusan 'Notificação' dan 'Registro', serta kelebihan penyelarasan dokumentasi teknikal dengan format IMDRF. Kami juga menyentuh bagaimana peraturan yang berkuat kuasa sejak Mac 2023 ini menangani teknologi moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan

ms

02:59

Kos Tersembunyi Pendaftaran Peranti di Mexico:...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/31

Episod ini membincangkan tanggungjawab kritikal selepas peranti perubatan anda didaftarkan di Mexico. Kami mengupas mengapa pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) adalah mandatori, keperluan untuk pelaporan insiden buruk, dan peranan penting wakil tempatan. Kami juga mendedahkan kos tahunan yang terlibat, lebih kurang $5,000, untuk memastikan pematuhan berterusan dan mengekalkan akses pasaran anda.- Adakah kelulusan COFEPRIS merupakan langkah terakhir untuk memasuki pasaran Mexico? -

ms

03:27

Strategi Kejayaan Pasaran Mexico: Panduan Pendaftaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/30

Episod ini membincangkan proses pendaftaran peranti perubatan di Mexico di bawah bidang kuasa COFEPRIS. Kami meneroka dua laluan utama: Laluan Standard yang memerlukan fail teknikal yang lengkap, dan Laluan Kesetaraan yang dipercepatkan yang bergantung pada kelulusan dari pasaran rujukan seperti Amerika Syarikat, Kanada, atau Jepun. Kami juga membincangkan dokumentasi penting seperti Sijil Jualan Bebas, pensijilan ISO 13485, dan keperluan mandatori untuk pelabelan dalam Bahasa Sepanyol.- Apakah

ms

03:33

Strategi Pure Global: Memasuki Pasaran Mexico Tanpa...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/29

Episod ini membincangkan keperluan sistem pengurusan kualiti (QMS) untuk pendaftaran peranti perubatan di Mexico dengan COFEPRIS. Kami meneroka mengapa pensijilan ISO 13485 tidak diwajibkan secara undang-undang, tetapi bukti QMS yang mantap tetap penting. Dengarkan untuk mengetahui dokumen alternatif yang diterima seperti Tanda CE, MDSAP, dan Sijil Amalan Pengilangan Baik (GMP), serta bagaimana ini boleh mempercepatkan laluan anda ke pasaran Mexico.- Adakah pensijilan ISO 13485 satu kemestian

ms

03:12

Laluan Pantas ke Mexico: Panduan Pure Global untuk...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/28

Episod ini meneroka Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu yang transformatif oleh COFEPRIS Mexico, yang akan berkuat kuasa pada 1 September 2025. Kami membincangkan bagaimana laluan ini membolehkan pengeluar peranti perubatan menggunakan kelulusan sedia ada dari pasaran IMDRF dan MDSAP untuk mendapatkan akses pasaran Mexico dalam masa 30 hari bekerja sahaja, mengurangkan masa dan kos dengan ketara.Soalan-soalan Utama: - Apakah itu Laluan Ringkas (Equivalency Route) baharu di Mexico? - Bilakah

ms

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter