الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

05:41

تحديثات ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من وزارة...

2026/08/12

في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات المرحلة الثانية لتحديث ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من وزارة الصحة الكندية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 14 ديسمبر 2026. نناقش التغييرات الرئيسية، بما في ذلك إزالة شرط MDEL للموزعين الأجانب الذين يبيعون من خلال مستوردين كنديين مرخصين، والمتطلبات الجديدة لتقديم قوائم الموردين، والتوضيحات بشأن الإجراءات الموثقة. نقدم خطوات عملية للمصنعين والمستوردين والموزعين للاستعداد لهذه اللوائح الجديدة وضمان الامتثال المستمر في السوق الكندي.Key Questions: - ما هي التغييرات

ar

05:06

قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي والأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/11

أقر الاتحاد الأوروبي رسمياً بتأجيل الموعد النهائي للامتثال لقانون الذكاء الاصطناعي (AI Act) لأنظمة الذكاء الاصطناعي عالية المخاطر المدمجة في الأجهزة الطبية. دخلت اللائحة (EU) 2026/1744 حيز التنفيذ في 27 يوليو 2026، مما يحدد الموعد النهائي الجديد للامتثال في 2 أغسطس 2028. تناقش هذه الحلقة ما يعنيه هذا التأجيل لمصنعي الأجهزة الطبية، وسبب حدوثه، والخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها الآن للاستفادة من هذا الوقت الإضافي ودمج متطلبات قانون الذكاء الاصطناعي مع التزامات لائحة الأجهزة الطبية

ar

05:35

إرشادات NMPA الجديدة في الصين: تأثير 57 إرشادًا على...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/10

تناقش هذه الحلقة الإصدار المفاجئ لـ 57 إرشادًا جديدًا للأجهزة الطبية من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في 21 يوليو 2026. نستكشف التأثيرات الفورية على المصنعين، بما في ذلك الحاجة الملحة لإجراء تحليلات الفجوات للملفات الفنية والبيانات السريرية وبروتوكولات الاختبار. نغطي كيفية تأثير هذه الإرشادات على كل من الطلبات الجديدة وتجديد الموافقات، ونقدم خطوات عملية يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها لضمان الامتثال وتجنب التأخير في الوصول إلى السوق الصيني.Key Questions: - ما هي الآثار

ar

06:16

إرشادات العوامل البشرية لإدارة الغذاء والدواء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/09

تحلل هذه الحلقة الإرشادات النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن معلومات العوامل البشرية لطلبات الأجهزة الطبية، والتي دخلت حيز التنفيذ في أغسطس 2026. نغطي إطار العمل الجديد القائم على المخاطر، والتحديثات الإلزامية لنموذج eSTAR، ومن هم الأكثر تأثرًا. تعلموا الخطوات العملية التي يجب على فرقكم التنظيمية وفرق الجودة اتخاذها لضمان الامتثال وتجنب تأخيرات التقديم لطلبات 510(k) و De Novo و PMA. Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية في إرشادات العوامل البشرية النهائية لإدارة الغذاء والدواء

ar

05:36

تعاون ANVISA و ISP في تشيلي: التقارب التنظيمي للأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/08

ستقدم هذه الحلقة تحليلاً للتبادل الفني الذي جرى في الفترة من 6 إلى 10 يوليو 2026 بين وكالة ANVISA البرازيلية ومعهد ISP التشيلي. نستكشف الموضوعات الرئيسية التي تمت مناقشتها، بما في ذلك ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (BGMP)، وضوابط الاستيراد، والمراقبة ما بعد التسويق. الأهم من ذلك، أننا نحلل كيف يشير هذا التعاون إلى تحرك نحو التقارب التنظيمي في أمريكا اللاتينية وما هي الخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها الآن للاستعداد لسوق أكثر تكاملاً. Key Questions: - ما هي أهمية الاجتماع الفني

ar

05:00

إرشادات العوامل البشرية لإدارة الغذاء والدواء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/07

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإرشادات النهائية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 3 أغسطس 2026 بشأن معلومات العوامل البشرية المطلوبة في طلبات تسويق الأجهزة الطبية. نستعرض المتطلبات المحددة لتقرير هندسة العوامل البشرية وقابلية الاستخدام (HFE/UE) وكيف يؤثر ذلك على مقدمي طلبات 510(k) و PMA، مع تقديم خطوات عملية لضمان الامتثال.Key Questions: - ما هي المتطلبات الرئيسية في إرشادات العوامل البشرية النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2026؟ - كيف يؤثر هذا التوجيه على طلبات 510(k) و

ar

05:46

تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البرامج...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/06

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبًا للتعليقات العامة، والمقرر تقديمه بحلول 13 أغسطس 2026، حول مخاطر وفوائد وظائف البرامج المستبعدة من تعريف الجهاز الطبي بموجب قانون علاجات القرن الحادي والعشرين (21st Century Cures Act). تستكشف هذه الحلقة أنواع البرامج المتأثرة، مثل تطبيقات العافية وبعض أدوات دعم القرار السريري، وتشرح سبب أهمية هذه التعليقات لتقرير إدارة الغذاء والدواء النصف سنوي لعام 2026 الذي سيقدم إلى الكونغرس. نناقش الآثار المحتملة على التنظيم المستقبلي للبرامج الصحية ونقدم خطوات

ar

06:02

إرشادات مسار التكافؤ من COFEPRIS في المكسيك: دليل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/05

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإرشادات الجديدة التي أصدرتها COFEPRIS في المكسيك في أواخر يوليو 2026، والتي توضح متطلبات التوثيق لمسارات التكافؤ والمسارات المختصرة لتسجيل الأجهزة الطبية. نناقش كيف تهدف هذه التغييرات إلى زيادة الشفافية وتقليل التأخيرات للمصنعين الذين يستفيدون من الموافقات التنظيمية الحالية من الولايات المتحدة وكندا وأوروبا. استمعوا للحصول على تحليل عملي للوثائق المطلوبة، بما في ذلك شهادات البيع الحر، والملصقات باللغة الإسبانية، وإثبات التكافؤ، بالإضافة إلى خطوات قابلة للتنفيذ يجب على

ar

05:50

إرشادات إدارة الغذاء والدواء النهائية لمجموعات أنابيب...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/04

في هذه الحلقة، نغوص في الإرشادات النهائية التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 23 يوليو 2024، بشأن تقديمات 510(k) لمجموعات أنابيب دم غسيل الكلى. نستعرض التوصيات الرئيسية المتعلقة باختبارات الأداء الميكانيكي والكيميائي والتوافق الحيوي، بالإضافة إلى متطلبات التعقيم والملصقات التعريفية الجديدة. نقدم خطوات عملية لمساعدة فرق الشؤون التنظيمية والجودة على مواءمة ملفاتهم الفنية مع هذه التوقعات المحدثة لتسهيل عملية المراجعة وضمان الوصول إلى السوق الأمريكية.Key Questions: - ما هي التغييرات

ar

05:29

توجيهات MHRA بشأن الكتبة بالذكاء الاصطناعي: مسار جديد...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/03

في 29 يوليو 2024، أوضحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) أن بعض تقنيات الصوت المحيطي (AVT)، أو "الكتبة بالذكاء الاصطناعي"، التي تؤدي وظائف إدارية مثل النسخ والتلخيص للمراجعة السريرية، لا تعتبر أجهزة طبية. تستكشف هذه الحلقة كيف يوفر هذا التوجيه مسارًا أسرع وأكثر وضوحًا لدخول السوق للمصنعين، وتحدد الخطوات العملية التي يجب على الشركات اتخاذها لضمان الامتثال والاستفادة من هذه الفرصة.Key Questions: - ما هي توجيهات MHRA الجديدة الصادرة في 29 يوليو 2024 بشأن "الكتبة

ar

05:18

إعادة بيع الأجهزة الطبية المستعملة في السعودية: تحذير...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/02

تتناول هذه الحلقة التحذير الأخير الذي أصدرته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ضد إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع غير الممتثل للأجهزة الطبية المستعملة. نغطي المخاطر المتعلقة بالسلامة والأداء التي أبرزتها الهيئة، والانتهاك المحدد للمادة 20 من اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية (لائحة رقم 1/1443)، والخطوات الإلزامية للامتثال لأي منشأة معنية. سنفصل متطلبات الحصول على إذن تسويق وتقديم الوثائق الفنية الكاملة للمستلم لضمان سلامة المرضى والامتثال التنظيمي في السوق السعودي. Key

ar

05:52

تنظيم المملكة المتحدة للكتبة بالذكاء الاصطناعي:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/01

توضح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) متى يتم تنظيم تقنية الصوت المحيطي (AVT) أو "الكتبة بالذكاء الاصطناعي" كجهاز طبي. توضح هذه الحلقة الإرشادات الصادرة في ٢٩ يوليو ٢٠٢٦، وتحدد الخط الفاصل بين الأدوات الإدارية وبرامج الدعم السريري، وتستكشف الآثار المترتبة على مطوري البرامج ومقدمي الرعاية الصحية في هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS). Key Questions: - متى تعتبر تقنية "الكاتب بالذكاء الاصطناعي" جهازًا طبيًا بموجب لوائح المملكة المتحدة؟ - ما هو الفرق الرئيسي بين

ar

04:51

إرشادات الأجهزة الطبية الصادرة عن NMPA في الصين 2026:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/31

في 21 يوليو 2026، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) 57 مبدأً توجيهيًا جديدًا للأجهزة الطبية، مما أحدث تغييرًا كبيرًا في المشهد التنظيمي. تحلل هذه الحلقة التأثير الفوري لهذا التحديث الضخم، وتغطي الأجهزة المتأثرة، والمتطلبات الجديدة للملفات الفنية والأدلة السريرية، والخطوات العملية التي يجب على المصنعين اتخاذها الآن لضمان الامتثال لعمليات التسجيل الجديدة والتجديدات.Key Questions: - ما هي أهمية إصدار NMPA لـ 57 إرشاديًا في يوم واحد؟ - ما هي أنواع الأجهزة الطبية التي تتأثر بهذه

ar

05:50

إرشادات TGA لأجهزة الذكاء الاصطناعي الطبية: متطلبات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/30

في هذه الحلقة، نستعرض التوضيحات الأخيرة من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بشأن تنظيم البرمجيات التي تعمل بالذكاء الاصطناعي كجهاز طبي (SaMD). نناقش الحدود التنظيمية الجديدة، ومتطلبات الأدلة الصارمة للسلامة والأداء، ولماذا أعلنت TGA أن هذا المجال يمثل أولوية قصوى للامتثال والإنفاذ للفترة 2026-2027. استمعوا لاكتشاف الخطوات العملية التي يجب على المصنعين اتخاذها الآن لضمان الامتثال والاستعداد لزيادة التدقيق.Key Questions: - متى تعتبر TGA البرامج التي تعمل بالذكاء الاصطناعي جهازًا طبيًا؟ - ما هي

ar

04:26

تصنيف الأجهزة الطبية في ماليزيا: الاستعداد لمتطلبات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/29

في هذه الحلقة، نناقش الإعلان الأخير من هيئة الأجهزة الطبية الماليزية (MDA) الذي يلزم بتقديم جميع طلبات تصنيف المنتجات عبر الإنترنت بالكامل اعتبارًا من 1 أغسطس 2026. نستعرض تفاصيل "نظام طلب تصنيف المنتجات" الجديد، ونوضح تأثيره على الشركات المصنعة، ونقدم خطوات عملية للفرق التنظيمية لضمان انتقال سلس وتجنب أي تأخير في الوصول إلى السوق.Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي الذي أعلنت عنه هيئة الأجهزة الطبية الماليزية (MDA) بشأن تصنيف المنتجات؟ - متى يصبح التقديم الإلكتروني لتصنيف الأجهزة الطبية

ar

06:09

مسودة التزامات MDUFA VI من إدارة الغذاء والدواء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/28

تناقش هذه الحلقة مسودة خطاب التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقانون رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية السادس (MDUFA VI)، التي نُشرت في 7 يوليو 2026. نغطي المقترحات الرئيسية للسنوات المالية 2028-2032، مع التركيز على التوسع الكبير للبرنامج الاستشاري لدورة حياة المنتج الكاملة (TAP)، وتأثيره على المبتكرين والشركات الصغيرة. كما نسلط الضوء على الموعد النهائي الحاسم في 7 أغسطس 2026 لتقديم التعليقات العامة، ونقدم خطوات عملية للفرق التنظيمية للاستعداد لهذه التغييرات القادمة.Key Questions: - ما هو

ar

04:59

كوريا الجنوبية: تعديلات وزارة سلامة الغذاء والدواء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/27

في 16 يوليو 2026، اقترحت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) تعديلات مهمة على قواعد اختبار الأجهزة الطبية. تركز هذه الحلقة على التغيير الرئيسي المقترح: السماح لمؤسسات الاختبار بتقييم الأجهزة الطبية الرقمية والبرامج كأجهزة طبية (SaMD) رسميًا. نناقش ما يعنيه هذا بالنسبة للمصنعين، والمراجعات المقترحة لمعايير العقوبات الإدارية، والموعد النهائي الهام لتقديم التعليقات العامة في 14 سبتمبر 2026. Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية التي يقترحها الإشعار التشريعي الكوري رقم 2026-341؟ - كيف سيؤثر

ar

05:52

متطلبات الإعلان عن الأجهزة الطبية من هيئة الغذاء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/26

في هذه الحلقة، نناقش المتطلبات الجديدة التي نشرتها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 20 يوليو 2026، والمعروفة باسم MDS-REQ 8، والتي تفرض الحصول على موافقة مسبقة لجميع إعلانات الأجهزة الطبية وحملاتها التوعوية. نستعرض بالتفصيل عملية التقديم، وقواعد المحتوى، والمسؤوليات الملقاة على عاتق الشركات المصنعة وممثليها المعتمدين، ونقدم خطوات عملية لضمان الامتثال وتجنب العقوبات في السوق السعودي. Key Questions: - ما هي متطلبات MDS-REQ 8 الجديدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية للإعلان عن الأجهزة

ar

06:25

إرشادات CDSCO لبرمجيات الأجهزة الطبية 2026: متطلبات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/25

تناقش هذه الحلقة الإرشادات النهائية لمنظمة CDSCO الهندية بشأن برمجيات الأجهزة الطبية (MDSW)، الصادرة في 23 يوليو 2026. نحن نغطي متطلبات الامتثال الرئيسية بموجب قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017، مع التركيز على التوثيق الفني، والتحقق من قابلية الاستخدام الخاصة بسير العمل السريري في الهند، وإدارة مخاطر الأمن السيبراني وتحيز الذكاء الاصطناعي، ومتطلب الاحتفاظ بقائمة مكونات البرامج (SBOM).Key Questions: - ما هي متطلبات التوثيق الجديدة في إرشادات CDSCO لبرمجيات الأجهزة الطبية؟ - كيف يجب علينا التحقق من

ar

05:57

تحسينات نظام eMDR لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/07/24

تتناول هذه الحلقة التحسينات الكبيرة التي أعلنت عنها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظام الإبلاغ الإلكتروني عن الأجهزة الطبية (eMDR)، والتي ستدخل حيز التنفيذ في عام 2026. نستعرض بالتفصيل التغييرات القادمة على النظام، بما في ذلك واجهة المستخدم الجديدة، ومتطلبات البيانات المحدثة، والجداول الزمنية الإلزامية. سنقدم خطوات عملية يجب على مصنعي الأجهزة الطبية اتخاذها لضمان انتقال سلس والامتثال للمتطلبات الجديدة.Key Questions: - ما هي التحسينات الرئيسية التي أعلنت عنها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ar

All Episodes

Similar Podcasts

NÖÖRDS - Der Podcast

NÖÖRDS

Autobiography of an Electron

Charles R. Gibson

Behavioral Grooves Podcast

Kurt Nelson, PhD and Tim Houlihan

Big Picture Science

Big Picture Science

SpaceTime with Stuart Gary

Stuart Gary