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PODCAST

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25

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02:55

30+ देशों में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण: Pure Global की...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/17

इस एपिसोड में, हम यह पता लगाते हैं कि कैसे Pure Global 30 से अधिक देशों में MedTech और IVD कंपनियों के लिए बाज़ार पहुँच को आसान बनाता है। हम उनकी अनूठी 'Single Process, Multiple Markets' रणनीति, AI-संचालित तकनीकी डossier तैयारी, और वैश्विक पहुँच को स्थानीय विशेषज्ञता के साथ मिलाने के लाभों पर चर्चा करते हैं। - आप एक ही प्रक्रिया से कई अंतरराष्ट्रीय बाजारों में कैसे प्रवेश कर सकते हैं? - वैश्विक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण (global medical device registration) में AI क्या भूमिका निभाता है? - 30 से अधिक

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03:07

मेडटेक नियामक रणनीति: यूएस, ईयू और एशिया के लिए मुफ्त...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/16

इस एपिसोड में, हम मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए उपलब्ध मुफ़्त और सशुल्क नियामक संसाधनों के बीच अंतर पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि प्रारंभिक बाजार अनुसंधान के लिए AI-संचालित डेटाबेस जैसे मुफ़्त उपकरणों का लाभ कैसे उठाया जाए और वैश्विक उत्पाद पंजीकरण, नियामक रणनीति और बाजार के बाद की निगरानी जैसी जटिल निष्पादन-केंद्रित गतिविधियों के लिए विशेषज्ञ भुगतान सेवाओं में कब निवेश किया जाए। जानें कि एक सफल वैश्विक विस्तार के लिए दोनों का संयोजन क्यों महत्वपूर्ण है।- मेडटेक कंपनियों के

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03:33

AI SaaS बनाम एकीकृत सेवाएँ: MedTech बाज़ार पहुंच के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/15

यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए महंगे AI SaaS प्लेटफॉर्म और Pure Global जैसी एकीकृत सेवा प्रदाता के बीच के महत्वपूर्ण अंतर को उजागर करता है। हम बताते हैं कि कैसे एक स्टैंडअलोन सॉफ्टवेयर उपकरण 'इसे स्वयं करें' दृष्टिकोण प्रदान करता है, जबकि Pure Global विशेषज्ञ परामर्श, स्थानीय प्रतिनिधित्व और उन्नत AI तकनीक को मिलाकर एक संपूर्ण एंड-टू-एंड बाजार पहुंच समाधान प्रदान करता है, जो आपकी वैश्विक विस्तार प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है। - क्या एक महंगा AI SaaS टूल वास्तव में वैश्विक बाजार पहुंच

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03:11

चिकित्सा उपकरणों के लिए ब्राजील, इंडोनेशिया और सऊदी...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/14

यह एपिसोड बताता है कि कैसे MedTech और IVD कंपनियां ब्राजील, इंडोनेशिया और मध्य पूर्व जैसे कम सेवा वाले वैश्विक बाजारों की चुनौतियों से निपट सकती हैं। हम बाजार चयन, स्थानीय प्रतिनिधित्व और AI-संचालित नियामक रणनीतियों पर चर्चा करते हैं ताकि आप अपनी पहुंच का विस्तार कर सकें।- कम सेवा वाले बाजार (underserved markets) क्या हैं और वे क्यों महत्वपूर्ण हैं? - इन बाजारों में प्रवेश करने की सबसे बड़ी नियामक बाधाएं क्या हैं? - आप अपने डिवाइस के लिए सही विस्तार बाजार का चयन कैसे करते हैं? - एक सफल वैश्विक

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02:24

AI और चिकित्सा उपकरण: वैश्विक बाज़ार में प्रवेश की...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/13

इस एपिसोड में, हम यह पता लगाते हैं कि आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत को कैसे नाटकीय रूप से कम कर रहा है, जिससे दुनिया भर में जीवन रक्षक प्रौद्योगिकियों तक पहुंच का लोकतंत्रीकरण हो रहा है। हम चर्चा करते हैं कि कैसे AI-संचालित उपकरण कंपनियों को 10 गुना अधिक उत्पादों को 10 गुना अधिक बाजारों में लाने में सक्षम बना रहे हैं, नियामक बाधाओं को तोड़ रहे हैं और वैश्विक स्वास्थ्य के लिए नए अवसर खोल रहे हैं।- AI मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत को लगभग शून्य तक कैसे कम कर सकता है? -

hi

02:50

मेडटेक के लिए मुफ्त AI उपकरण: वैश्विक बाजार पहुंच में...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/12

इस एपिसोड में, हम चर्चा करते हैं कि कैसे Pure Global के मुफ्त AI उपकरण और डेटाबेस मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) में क्रांति ला रहे हैं। जानें कि कैसे AI-संचालित एजेंट नियामक प्रक्रियाओं (regulatory processes) को सरल बनाते हैं, लागत कम करते हैं, और 20 से अधिक देशों में तत्काल बाजार अंतर्दृष्टि (market insights) प्रदान करते हैं, जिससे जीवन रक्षक तकनीक दुनिया भर में अधिक सुलभ हो जाती है।- आप वैश्विक बाजारों में अपने मेडिकल डिवाइस को तेजी से कैसे लॉन्च कर

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03:20

कोलंबिया में चिकित्सा उपकरण विनियमन: INVIMA और डिक्री...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/11

यह एपिसोड कोलंबिया के चिकित्सा उपकरण विनियमों, विशेष रूप से डिक्री 4725 of 2005 और नियामक प्राधिकरण, INVIMA की भूमिका पर केंद्रित है। हम जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली, विभिन्न उपकरण वर्गों (I, IIa, IIb, III) के लिए पंजीकरण मार्गों और विदेशी निर्माताओं के लिए प्रमुख आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं।- कोलंबिया में चिकित्सा उपकरणों को कौन सी संस्था नियंत्रित करती है? - डिक्री 4725 of 2005 क्या है और यह चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - कोलंबिया की चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली

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03:00

मेक्सिको का NOM-240: टेक्नोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केट...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/10

यह एपिसोड मेक्सिको के NOM-240 रेगुलेशन का विस्तृत विश्लेषण प्रस्तुत करता है, जो मेडिकल डिवाइस के लिए टेक्नोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस पर केंद्रित है। हम निर्माताओं और पंजीकरण धारकों की प्रमुख जिम्मेदारियों पर चर्चा करते हैं, जिसमें COFEPRIS को प्रतिकूल घटनाओं की अनिवार्य रिपोर्टिंग, शिकायत प्रबंधन प्रक्रियाएं, जोखिम विश्लेषण, और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों (CAPA) का कार्यान्वयन शामिल है। - मेक्सिको में NOM-240 रेगुलेशन क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण

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02:57

मेक्सिको का NOM-137-SSA1-2024: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/09

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के नए मेडिकल डिवाइस लेबलिंग मानक, NOM-137-SSA1-2024, पर गहराई से चर्चा करते हैं, जिसे 23 अप्रैल, 2024 को प्रकाशित किया गया था। हम स्पेनिश भाषा की अनिवार्य आवश्यकताओं, इलेक्ट्रॉनिक लेबलिंग (e-labeling) और सॉफ्टवेयर एस ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए नए प्रावधानों, और अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित अनिवार्य प्रतीकों और सूचना प्रदर्शन को कवर करते हैं। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए आवश्यक है जो मेक्सिको के बाजार में अपने उत्पादों का अनुपालन सुनिश्चित करना चाहते

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03:13

मेक्सिको का NOM-241-SSA1-2021: चिकित्सा उपकरणों के...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/08

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, NOM-241-SSA1-2021, पर विस्तार से चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि यह उत्तम विनिर्माण प्रथाओं (GMP) के लिए क्यों अनिवार्य है और यह ISO 13485 से कैसे संबंधित है। हम इसके दायरे, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) की आवश्यकताओं, और जोखिम प्रबंधन की भूमिका को कवर करते हैं, ताकि निर्माताओं को मेक्सिकन बाजार में प्रवेश के लिए एक स्पष्ट रोडमैप मिल सके।- मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों के लिए NOM-241-SSA1-2021 क्या है? - यह मानक डिवाइस के जीवनचक्र

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03:09

मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस का पंजीकरण: COFEPRIS नियम...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/07

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के स्वास्थ्य आपूर्ति विनियमन (Reglamento de Insumos para la Salud) और COFEPRIS द्वारा मेडिकल उपकरणों के लिए नियामक प्रक्रिया का विश्लेषण करते हैं। हम जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली, मानक और समतुल्यता (Equivalency) पंजीकरण मार्गों के बीच अंतर, और आवश्यक तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पर चर्चा करते हैं, जिसमें 1 सितंबर, 2025 से महत्वपूर्ण अपडेट भी शामिल हैं।- मेक्सिको में मेडिकल उपकरणों को कौन सी संस्था नियंत्रित करती है? - Reglamento de Insumos para la Salud क्या है और यह क्यों

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03:09

मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण: Ley General de...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/06

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के चिकित्सा उपकरण बाजार के मुख्य नियामक कानून - सामान्य स्वास्थ्य कानून (Ley General de Salud) का विश्लेषण करते हैं। हम यह पता लगाते हैं कि यह कानून COFEPRIS को कैसे अधिकार देता है और यह मेक्सिको में आपके डिवाइस के आयात, निर्माण और विपणन प्राधिकरण को कैसे प्रभावित करता है। यह एपिसोड उन किसी भी निर्माता के लिए आवश्यक है जो मेक्सिको के नियामक परिदृश्य को समझना चाहता है।- मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों को कौन सा कानून नियंत्रित करता है? - COFEPRIS की नियामक शक्ति का स्रोत

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02:37

ब्राजील ANVISA RDC 687/2022: उच्च-जोखिम चिकित्सा...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/05

यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA RDC 687/2022 पर केंद्रित है, जो क्लास III और IV जैसे उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) सर्टिफिकेशन प्राप्त करने की अनिवार्य प्रक्रिया का विवरण देता है। हम बताते हैं कि यह विनियमन RDC 183/2017 की जगह कैसे लेता है और यह ऑडिट प्रक्रियाओं, दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं और सर्टिफिकेशन वैधता को कैसे परिभाषित करता है, जो ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।- ब्राजील में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए GMP सर्टिफिकेशन

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02:36

ब्राजील का RDC 67/2009: चिकित्सा उपकरणों के लिए...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/04

यह एपिसोड ब्राजील के RDC 67/2009 रेगुलेशन का गहन विश्लेषण करता है, जो चिकित्सा उपकरणों के लिए टेक्नोविजिलेंस (technovigilance) और बाजार के बाद की निगरानी (post-market surveillance) को नियंत्रित करता है। हम निर्माताओं और ब्राज़ीलियाई पंजीकरण धारकों (BRH) के लिए प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग, सुधारात्मक कार्रवाइयों और RDC 551/2021 के साथ इसके संबंध की प्रमुख आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं।- ब्राजील में बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए RDC 67/2009 का क्या महत्व है? - टेक्नोविजिलेंस

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02:49

ब्राजील का RDC 665/2022: चिकित्सा उपकरणों के लिए BGMP...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/03

यह एपिसोड ब्राजील के महत्वपूर्ण रेगुलेशन RDC 665/2022 पर केंद्रित है, जो चिकित्सा उपकरण और IVD निर्माताओं के लिए ब्राजीलियन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (BGMP) की आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। हम बताते हैं कि इस नियमन ने RDC 16/2013 को कैसे प्रतिस्थापित किया, यह ISO 13485 और FDA QSR जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ कैसे मेल खाता है, और ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए BGMP प्रमाणन प्राप्त करने में मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) की क्या भूमिका है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील का RDC

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02:55

ब्राजील का RDC 830/2023: IVD उपकरणों के लिए नए नियम...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/02

यह एपिसोड ब्राजील के नए विनियमन, RDC 830/2023, का विस्तृत अवलोकन प्रदान करता है, जो इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों को प्रभावित करता है। हम जून 2024 में लागू हुए प्रमुख परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं, जिसमें नई चार-स्तरीय जोखिम वर्गीकरण प्रणाली, कई उपकरणों का अप-क्लासिफिकेशन, और ANVISA के तहत अधिसूचना, पंजीकरण और लेबलिंग के लिए अद्यतन आवश्यकताएं शामिल हैं। - ब्राजील का RDC 830/2023 क्या है? - नया विनियमन IVD उपकरणों के जोखिम वर्गीकरण को कैसे बदलता है? - कई IVD उपकरणों को "अप-क्लास" क्यों किया जा

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03:13

ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार: RDC 751/2022...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/11/01

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, RDC 751/2022, पर चर्चा करते हैं, जो मार्च 2023 से प्रभावी है। हम इसके द्वारा स्थापित नए जोखिम वर्गीकरण (risk classification) ढांचे, Software as a Medical Device (SaMD) और नैनोमैटेरियल्स के लिए आधुनिक नियमों, और IMDRF टेबल ऑफ कंटेंट्स प्रारूप के साथ इसके संरेखण (alignment) का विश्लेषण करते हैं। जानें कि इस रेगुलेशन ने कैसे कई पुराने नियमों को समेकित करके ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने वाले निर्माताओं के लिए प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित

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02:10

Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में अपनी मेडिकल...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/31

यह एपिसोड मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को बनाए रखने के लिए अनिवार्य पोस्ट-मार्केट जिम्मेदारियों पर केंद्रित है। हम मजबूत निगरानी प्रणालियों, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग (टेक्नोविजिलेंस), और एक स्थानीय प्रतिनिधि की महत्वपूर्ण भूमिका पर चर्चा करते हैं। हम निर्माताओं के लिए निरंतर बाजार उपस्थिति सुनिश्चित करने के लिए लगभग $5,000 की वार्षिक लागतों का भी विश्लेषण करते हैं, जिसमें प्रतिनिधि शुल्क, संशोधन प्रसंस्करण और सतर्कता गतिविधियाँ शामिल हैं।- मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के बाद आपकी क्या

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03:06

Pure Global के साथ मेक्सिको के MedTech बाज़ार को अनलॉक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/30

यह एपिसोड मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए COFEPRIS द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम मानक और समकक्षता मार्गों, फ्री सेल सर्टिफिकेट और QMS प्रमाणन जैसे आवश्यक दस्तावेजों और स्पेनिश में लेबलिंग के महत्व पर चर्चा करते हैं।- मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - COFEPRIS पंजीकरण के लिए दो मुख्य मार्ग कौन से हैं? - समकक्षता मार्ग (Equivalency route) के लिए किन देशों से पूर्व-अनुमोदन आवश्यक है? - क्या मानक मार्ग (Standard route) के लिए नैदानिक डेटा

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03:54

Pure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझें

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/10/29

यह एपिसोड मेक्सिको के COFEPRIS की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (QMS) के लिए आवश्यकताओं की बारीकियों का पता लगाता है। हम स्पष्ट करते हैं कि क्या ISO 13485 वास्तव में अनिवार्य है और विभिन्न अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्रों, जैसे MDSAP और CE Mark, का विवरण देते हैं, जिन्हें एक मजबूत QMS के सबूत के रूप में स्वीकार किया जाता है, जिसमें 2023 के हालिया अपडेट भी शामिल हैं जो निर्माताओं के लिए पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करते हैं।- क्या मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण बेचने के लिए ISO

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