x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

02:42

AI và Tương Lai Đăng Ký Thiết Bị Y Tế: Mở Rộng Thị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/12

Tập này khám phá cách trí tuệ nhân tạo (AI) đang tạo ra một cuộc cách mạng trong ngành thiết bị y tế bằng cách giảm đáng kể chi phí và sự phức tạp của việc đăng ký toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về sứ mệnh dân chủ hóa việc tiếp cận thị trường, cho phép nhiều thiết bị cứu người hơn đến với bệnh nhân trên toàn thế giới, và các thị trường chính được hỗ trợ bởi công nghệ này.Những câu hỏi chính: - Làm thế nào AI có thể giảm chi phí đăng ký thiết bị y tế từ hàng nghìn đô la xuống gần như bằng không? -

vi

03:08

Cuộc Cách Mạng AI: Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Miễn Phí tại...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/11

Tập này khám phá cách Trí tuệ Nhân tạo (AI) đang thay đổi ngành công nghiệp thiết bị y tế bằng cách cung cấp các công cụ pháp lý và cơ sở dữ liệu miễn phí. Chúng tôi thảo luận về tầm nhìn giảm chi phí đăng ký xuống gần như bằng không, cho phép các công ty mở rộng ra hơn 30 thị trường toàn cầu nhanh hơn. Tìm hiểu về các Trợ lý AI (AI Agent) miễn phí cụ thể giúp tự động hóa việc tuân thủ quy định, phân loại thiết bị, và truy cập cơ sở dữ liệu đăng ký khổng lồ từ Hoa Kỳ, EU, và Trung Quốc.- Làm thế

vi

02:47

Điều hướng Quy định NOM-240 của Mexico: Cập nhật về...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/10

Tập này đi sâu vào quy định NOM-240 của Mexico, tập trung vào các yêu cầu bắt buộc về cảnh giác thiết bị y tế (Tecnovigilancia) và giám sát sau bán hàng. Chúng tôi thảo luận về các trách nhiệm cốt lõi đối với các nhà sản xuất và chủ sở hữu đăng ký theo tiêu chuẩn hiện hành, đồng thời làm sáng tỏ những thay đổi quan trọng được giới thiệu trong dự thảo mới PROY-NOM-240-SSA1-2024, bao gồm cả phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD) và các nghĩa vụ báo cáo mở rộng. - Tecnovigilancia là gì và tại sao nó

vi

02:50

Mexico và Tiêu Chuẩn Ghi Nhãn Mới: Phân Tích Sâu về...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/09

Tập này phân tích sâu về dự thảo tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu chính như bắt buộc sử dụng tiếng Tây Ban Nha, định nghĩa mới cho ghi nhãn điện tử và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD), các quy tắc ghi nhãn cho bộ dụng cụ (kits), và việc sử dụng các biểu tượng tiêu chuẩn hóa. Đây là một cập nhật quan trọng thay thế cho tiêu chuẩn năm 2008, nhằm mục đích tăng cường an toàn cho bệnh nhân và hài hòa với các quy định quốc

vi

03:12

Tuân thủ NOM-241-SSA1-2021 tại Mexico: Yêu cầu GMP và...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/08

Tập này đi sâu vào Tiêu chuẩn Chính thức của Mexico NOM-241-SSA1-2021, quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu chính của tiêu chuẩn, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), vai trò của Quản lý Rủi ro, và sự tương thích với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Tìm hiểu xem tiêu chuẩn này áp dụng cho ai, các mốc thời gian quan trọng cần lưu ý, và nó bao quát những khía cạnh nào trong vòng đời sản phẩm, từ

vi

03:02

Điều hướng Quy định Thiết bị Y tế Mexico: Hướng dẫn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/07

Tập podcast này phân tích sâu về khung pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, do cơ quan COFEPRIS quản lý. Chúng tôi sẽ làm rõ các yêu cầu chính trong Quy chế về Vật tư Y tế ("Reglamento de Insumos para la Salud"), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các lộ trình đăng ký khác nhau như Lộ trình Tiêu chuẩn, Lộ trình Tương đương, và quy trình xem xét bởi Bên thứ ba. Ngoài ra, tập này cũng nhấn mạnh các yêu cầu cốt lõi như việc chỉ định Người giữ Đăng ký tại Mexico (MRH) và tuân thủ các tiêu

vi

02:51

COFEPRIS và Luật Y Tế Tổng Quát: Hướng dẫn Thâm nhập...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/06

Tập này đi sâu vào Luật Y Tế Tổng Quát (Ley General de Salud) của Mexico, nền tảng pháp lý quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn vào thị trường này. Chúng tôi thảo luận về vai trò của COFEPRIS, các yêu cầu chính về đăng ký, sản xuất, và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, cung cấp một cái nhìn tổng quan về khung pháp lý điều chỉnh thiết bị y tế tại Mexico.- Luật Y Tế Tổng Quát (Ley General de Salud) là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với ngành thiết bị y tế? - COFEPRIS có

vi

02:38

ANVISA RDC 687/2022: Hướng dẫn Chứng nhận GMP cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/05

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này thay thế RDC 183/2017 và tại sao chứng nhận GMP là một bước bắt buộc trước khi đăng ký sản phẩm, bao gồm các thủ tục đánh giá, yêu cầu tài liệu và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.- RDC 687/2022 là gì và nó ảnh hưởng đến nhà sản xuất

vi

02:45

Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/04

Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi khám phá các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng, báo cáo sự cố bất lợi và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chúng tôi cũng thảo luận về cách RDC 551/2021 bổ sung cho quy định này bằng cách thiết lập các khung thời gian và giao thức báo cáo cụ thể cho các nhà sản xuất và Chủ sở hữu Đăng ký tại Brazil, đảm bảo an toàn sản phẩm trong suốt vòng đời

vi

03:00

Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/03

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta sẽ thảo luận về việc quy định này thay thế RDC 16/2013 như thế nào, sự tương đồng của nó với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, và vai trò quan trọng của nó trong chương trình MDSAP và quy trình đăng ký sản phẩm với ANVISA. - RDC 665/2022 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Quy định này thay thế cho văn bản

vi

02:41

ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/02

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thiết bị đang bị nâng lên loại rủi ro cao hơn. Tìm hiểu các bước cần thiết mà công ty của bạn phải thực hiện để đảm bảo tuân thủ và duy trì sự hiện diện trên

vi

03:22

ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/01

Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF. Tìm hiểu cách quy định này hợp nhất các luật lệ cũ và tác động đến các yêu cầu về ghi nhãn và quy trình đăng ký để giúp bạn

vi

02:35

Pure Global Hướng Dẫn: Duy Trì Đăng Ký Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/31

Tập này thảo luận về các trách nhiệm hậu mãi bắt buộc để duy trì đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích các yêu cầu về giám sát, báo cáo sự cố bất lợi, và vai trò quan trọng của đại diện địa phương. Ngoài ra, chúng tôi cũng làm rõ các chi phí hàng năm liên quan, ước tính khoảng 5,000 đô la, bao gồm các hoạt động tuân thủ và cảnh giác y khoa (technovigilance) để đảm bảo sự hiện diện liên tục trên thị trường.- Tại sao giám sát hậu mãi lại quan trọng hơn cả việc xin đăng ký ban đầu tại

vi

02:29

Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico cùng Pure...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/30

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu nghiêm ngặt về việc ghi nhãn bằng tiếng Tây Ban Nha. - Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Mexico phức

vi

03:10

ISO 13485 tại Mexico: Bí quyết tuân thủ từ Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/29

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt, để chứng minh sự tuân thủ và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường.- ISO 13485 có phải là yêu cầu pháp lý bắt buộc để bán thiết bị y tế tại

vi

02:50

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/28

Tập này phân tích sâu về Lộ trình Đăng ký Viết tắt (Equivalency Route) mới của COFEPRIS tại Mexico, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2025. Chúng tôi khám phá cách các nhà sản xuất có thể tận dụng giấy phép hiện có từ các thị trường tham chiếu IMDRF và MDSAP để đạt được sự chấp thuận tại Mexico trong thời gian mục tiêu chỉ 30 ngày làm việc, giúp giảm đáng kể thời gian và chi phí để đưa sản phẩm ra thị trường.- Lộ trình đăng ký mới của COFEPRIS tại Mexico là gì và khi nào có hiệu lực? - Làm thế

vi

02:49

Pure Global Giải Mã: Ngân Sách Đăng Ký Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/27

Tập này đi sâu vào chi phí đăng ký thiết bị y tế với COFEPRIS tại Mexico. Chúng tôi phân tích chi tiết các mức phí theo từng loại rủi ro—từ thiết bị Rủi ro Thấp đến Loại I, II, và III—cung cấp các con số cụ thể để lập ngân sách. Ngoài ra, chúng tôi còn thảo luận về thời hạn hiệu lực 5 năm của giấy phép và chính sách chi phí gia hạn, giúp các nhà sản xuất hoạch định chiến lược tiếp cận thị trường Mexico một cách hiệu quả. - Chi phí đăng ký COFEPRIS cho thiết bị Rủi ro Thấp là bao nhiêu? - Ngân sách

vi

02:30

Phân Tích từ Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/26

Tập này đi sâu vào tiềm năng tăng trưởng bùng nổ của thị trường thiết bị y tế Mexico, dự kiến đạt 12.6 tỷ USD vào năm 2029. Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy chính như chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và nhu cầu nhập khẩu lên tới 90%, tạo ra cơ hội lớn cho các nhà sản xuất quốc tế.- Tại sao thị trường thiết bị y tế Mexico được dự báo sẽ tăng trưởng 7.6% mỗi năm cho đến 2029? - Những yếu tố nhân khẩu học và kinh tế nào đang thúc đẩy sự phát triển này? - Tại sao việc Mexico nhập khẩu

vi

03:13

Pure Global Hướng Dẫn: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/25

Tập này đi sâu vào các quy định của COFEPRIS để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi thảo luận về yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) và phác thảo các trách nhiệm chính của họ. Ngoài ra, chúng tôi còn so sánh Lộ trình Đăng ký Tiêu chuẩn và Lộ trình Tương đương, giải thích cách tận dụng các phê duyệt quy định hiện có để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường, đồng thời thông báo về Lộ trình Rút gọn mới sẽ có hiệu lực

vi

02:34

Chi Phí Tuân Thủ: Hướng Dẫn Giám Sát Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/24

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu và chi phí hàng năm của việc giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) đối với thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích lý do tại sao quy trình này là bắt buộc để duy trì quyền truy cập thị trường, sự khác biệt về chi phí giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau, và tầm quan trọng của việc thu thập dữ liệu liên tục để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và cải tiến sản phẩm.Những câu hỏi chính: - Giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance)

vi

136 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter