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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

02:33

Accesso a 30+ Mercati MedTech: Strategie di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/17

In questo episodio, esploriamo come Pure Global semplifichi il processo di registrazione dei dispositivi medici e IVD in oltre 30 mercati internazionali. Discutiamo l'approccio integrato che combina rappresentanza locale, strategie regolatorie avanzate e l'uso dell'intelligenza artificiale per accelerare la compilazione dei dossier tecnici, riducendo tempi e costi per aziende di ogni dimensione. Domande Chiave: - Come è possibile gestire la registrazione in più di 30 paesi con un unico processo? -

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03:26

Dispositivi Medici: Risorse Gratuite vs. Servizi a...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/16

In questo episodio, analizziamo la cruciale differenza tra le risorse gratuite e i servizi a pagamento per l'accesso al mercato globale dei dispositivi medici. Esploriamo come sfruttare al meglio i database e le linee guida delle agenzie regolatorie, e quando è indispensabile investire in competenze specialistiche come la strategia regolatoria, la rappresentanza locale e la preparazione dei dossier per accelerare l'immissione sul mercato e garantire la conformità. - Quali risorse gratuite sono

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03:13

AI per Dispositivi Medici: Oltre il SaaS per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/15

In questo episodio, analizziamo la crescente ondata di strumenti AI SaaS per il settore MedTech. Esploriamo le differenze fondamentali tra l'acquisto di una costosa licenza software e l'adozione di una soluzione di servizio integrata come quella di Pure Global. Scoprite come un approccio che combina l'esperienza umana di esperti locali in oltre 30 paesi con potenti strumenti di intelligenza artificiale possa accelerare la registrazione dei dispositivi medici, ridurre i costi e minimizzare i rischi

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03:21

Dispositivi Medici: Strategie per l'Accesso a Mercati...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/14

Questo episodio esplora le sfide e le strategie per introdurre dispositivi medici nei mercati globali sottoserviti. Discutiamo di come superare le barriere normative complesse, l'importanza della rappresentanza locale e come un approccio unificato e basato sulla tecnologia possa accelerare l'accesso a più mercati contemporaneamente, sbloccando un potenziale di crescita significativo.- Quali sono i mercati globali considerati "sottoserviti" e perché sono cruciali per la crescita? - Come si possono

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02:50

Registrazione di Dispositivi Medici in 30+ Paesi con...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/13

In questo episodio, esploriamo come l'intelligenza artificiale stia democratizzando l'accesso al mercato globale per i dispositivi medici. Discutiamo della nostra missione di ridurre drasticamente i costi di registrazione, consentendo a più aziende di portare innovazioni salvavita ai pazienti di tutto il mondo. Scopri quali sono gli oltre 30 mercati in cui la nostra regulatory intelligence (intelligence normativa) può accelerare il tuo percorso verso la conformità.- Come può l'intelligenza

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03:02

Rivoluzione Normativa: Strumenti IA Gratuiti per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/12

In questo episodio, analizziamo come l'intelligenza artificiale sta trasformando l'accesso al mercato per i dispositivi medici. Discutiamo la visione di Pure Global di rendere la conformità normativa più economica e veloce attraverso una suite di agenti IA e database globali completamente gratuiti, con l'obiettivo di portare tecnologie salvavita in ogni angolo del mondo.- Come può l'IA ridurre drasticamente i costi di registrazione dei dispositivi medici? - Quali strumenti IA gratuiti sono

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03:23

Normativa Colombiana per Dispositivi Medici: Guida al...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/11

In questo episodio, analizziamo il quadro normativo per i dispositivi medici in Colombia. Discutiamo del ruolo centrale dell'autorità di regolamentazione, INVIMA, e approfondiamo i dettagli del Decreto 4725 del 2005. L'episodio copre il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i diversi percorsi di registrazione per le varie classi di dispositivi e i requisiti essenziali per la sottomissione, inclusa la necessità di un rappresentante locale e la presentazione della

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03:00

Guida alla NOM-240 in Messico: Tecnovigilanza e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/10

Questo episodio analizza in dettaglio la Norma Ufficiale Messicana NOM-240-SSA1-2012, che regola la tecnovigilanza e la sorveglianza post-market per i dispositivi medici in Messico. Esaminiamo i requisiti obbligatori per i produttori e i titolari di registrazione, inclusa la notifica degli incidenti avversi a COFEPRIS, la gestione dei reclami, l'analisi del rischio e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la sicurezza continua del prodotto.Domande Chiave - Cos'è

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03:20

Messico e NOM-137-SSA1-2024: Le Nuove Regole di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/09

Questo episodio analizza in dettaglio la nuova norma ufficiale messicana NOM-137-SSA1-2024, che stabilisce i requisiti aggiornati per l'etichettatura dei dispositivi medici. Discutiamo i punti chiave della norma, pubblicata il 2 aprile 2024, tra cui l'obbligo della lingua spagnola, le nuove definizioni per l'etichettatura elettronica e il SaMD, i formati delle date di scadenza e l'uso di simboli standardizzati, fornendo ai produttori le informazioni essenziali per garantire la conformità e l'accesso

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03:22

Decodifica della NOM-241 in Messico: La Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/08

Questo episodio analizza in dettaglio la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un regolamento cruciale per i produttori di dispositivi medici che mirano al mercato messicano. Discutiamo i requisiti fondamentali delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), la sua copertura dell'intero ciclo di vita del prodotto, e la sua importante armonizzazione con lo standard internazionale ISO 13485. Scoprite perché la conformità a questa norma è obbligatoria per la registrazione presso la COFEPRIS e come

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03:11

Aggiornamenti Normativi in Messico: Navigare il...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/07

Questo episodio offre un'analisi approfondita del "Reglamento de Insumos para la Salud", il regolamento chiave per i dispositivi medici in Messico. Discutiamo del ruolo della COFEPRIS, del sistema di classificazione basato sul rischio e delle diverse vie di registrazione disponibili, tra cui la procedura standard e la procedura di equivalenza per i prodotti già approvati da FDA, Health Canada o in Giappone. Evidenziamo anche gli importanti aggiornamenti normativi entrati in vigore il 10 luglio 2023,

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03:10

Navigare la Ley General de Salud del Messico: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/06

Questo episodio analizza la Ley General de Salud del Messico, la normativa fondamentale che regola i dispositivi medici. Esploriamo come questa legge conferisca autorità alla COFEPRIS e definisca i requisiti per l'autorizzazione alla commercializzazione, i controlli sull'import-export, la produzione e la sorveglianza post-commercializzazione, offrendo una panoramica essenziale per i produttori che mirano al mercato messicano.- Qual è il ruolo della Ley General de Salud nella regolamentazione dei

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03:25

Certificazione GMP in Brasile: La Guida alla RDC...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/05

Questo episodio analizza in dettaglio la Risoluzione RDC 687/2022 di ANVISA, una normativa fondamentale per i produttori di dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e IV) che desiderano entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo i requisiti per la certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF / GMP), incluse le procedure di audit, la documentazione richiesta e i periodi di validità, sottolineando perché questo passaggio sia cruciale prima della registrazione del prodotto.- Che cos'è

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03:17

Guida alla RDC 67/2009: Conformità della...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/04

In questo episodio, analizziamo in dettaglio la risoluzione RDC 67/2009 di ANVISA, la normativa fondamentale che governa la tecnovigilância, ovvero la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo degli obblighi per i produttori e i Detentori di Registrazione Brasiliana (BRH) riguardo alla segnalazione di eventi avversi e all'implementazione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs). Esploriamo anche come questo regolamento si integri con la più

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03:12

Padroneggiare l'RDC 665/2022 di ANVISA: Conformità...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/03

Questo episodio offre un'analisi dettagliata della RDC 665/2022 del Brasile, la normativa che regola le Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF o BGMP) per dispositivi medici e IVD. Esploriamo come ha sostituito la RDC 16/2013, il suo allineamento con standard internazionali come la ISO 13485 e il QSR della FDA, e il suo ruolo cruciale nel Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Scoprite cosa deve fare la vostra azienda per ottenere la conformità ANVISA e commercializzare con successo i vostri

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03:27

Brasile: Navigare la Nuova RDC 830/2023 di ANVISA per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/02

In questo episodio, analizziamo la nuova risoluzione RDC 830/2023 dell'ANVISA brasiliana, che è entrata in vigore il 1° giugno 2024 e che trasforma il panorama normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Discutiamo i principali cambiamenti, tra cui il nuovo sistema di classificazione del rischio allineato agli standard internazionali, la riclassificazione di molti dispositivi a categorie di rischio superiori, i nuovi percorsi di notifica e registrazione e le scadenze critiche che

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03:03

Brasile: Navigare la RDC 751/2022 per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/01

Questo episodio analizza in dettaglio la risoluzione RDC 751/2022 del Brasile, la normativa fondamentale che ha modernizzato il quadro normativo per i dispositivi medici a partire da marzo 2023. Discutiamo le nuove classi di rischio, i percorsi di notifica e registrazione, i requisiti di etichettatura e documentazione tecnica, con un'attenzione particolare alle nuove regole per il Software as a Medical Device (SaMD) e all'allineamento con gli standard globali dell'IMDRF.- Quali sono i principali

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02:52

Messico: Gestire i Costi di Conformità Post-Vendita...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/10/31

Questo episodio approfondisce le responsabilità post-commercializzazione essenziali per i produttori di dispositivi medici in Messico. Esploriamo i requisiti obbligatori per mantenere la registrazione presso la COFEPRIS, tra cui l'implementazione di un solido sistema di tecnovigilanza (technovigilance), la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e l'elaborazione delle modifiche ai dispositivi. Analizziamo anche i costi annuali stimati, circa 5.000 dollari, che coprono le tariffe del

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03:09

COFEPRIS Decodificata da Pure Global: La Guida alla...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/10/30

Questo episodio offre una panoramica dettagliata dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Messico presso la COFEPRIS. Analizziamo i due principali percorsi normativi, il percorso standard e il percorso abbreviato (equivalenza), evidenziando i documenti chiave necessari per ciascuno, come i Certificati di Libera Vendita, le approvazioni di mercati di riferimento e i fascicoli tecnici, oltre all'importanza cruciale delle traduzioni in spagnolo.- Quali sono i due percorsi

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03:13

Accesso al Mercato Messicano con Pure Global: Oltre...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/10/29

In questo episodio, esploriamo i requisiti del sistema di gestione della qualità per la registrazione di dispositivi medici in Messico. Chiariremo perché l'ISO 13485, pur non essendo un obbligo di legge, è fondamentale e quali certificazioni alternative, come il Marchio CE e l'MDSAP, sono accettate dalla COFEPRIS per dimostrare la conformità e accelerare l'accesso al mercato.- L'ISO 13485 è un requisito legale obbligatorio per vendere dispositivi medici in Messico? - Quali documenti accetta la

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