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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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02:56

Pure Global: La Vostra Via d'Accesso al Mercato dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/07

Questo episodio analizza le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Egitto. Discutiamo le sfide specifiche poste dalla Egyptian Drug Authority (EDA), come le barriere linguistiche e la necessità di un Rappresentante Autorizzato locale. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali, rappresentanza diretta e tecnologia AI avanzata, semplifica e accelera l'intero processo, trasformando gli ostacoli normativi in un percorso chiaro verso il successo

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03:10

Sblocca il Mercato EAU con Pure Global: Guida alla...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/06

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti. Esploriamo il ruolo del Ministero della Salute e della Prevenzione (MoHAP) e le sfide che le aziende MedTech devono affrontare, come la necessità di un rappresentante locale e la complessa preparazione della documentazione. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina esperienza locale e tecnologia avanzata, semplifica l'accesso a questo mercato strategico. - Quali sono

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03:17

Accesso al Mercato Saudita: La Vostra Strategia...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/05

Questo episodio esplora il panorama normativo per i dispositivi medici nella regione del Medio Oriente e Nord Africa (MENA), con un'analisi approfondita su come entrare con successo nel mercato chiave dell'Arabia Saudita. Discutiamo le sfide e i requisiti imposti dall'Autorità Saudita per Alimenti e Farmaci (SFDA) e come un partner esperto può semplificare il processo di registrazione.- Quali sono le opportunità uniche per i produttori di MedTech nel mercato saudita? - Perché è obbligatorio avere

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03:08

Pure Global: La Vostra Guida Esperta per il Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/04

Questo episodio esplora le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Perù attraverso l'autorità regolatoria, DIGEMID. Discutiamo le sfide comuni per i produttori stranieri, come la necessità di un rappresentante locale e la preparazione di dossier tecnici specifici. Evidenziamo come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenza locale, strategia regolatoria e strumenti AI avanzati, fornisca un percorso chiaro ed efficiente per l'accesso al mercato peruviano, garantendo

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03:17

Sblocca il Mercato Cileno con Pure Global: Strategie...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/03

In questo episodio, analizziamo la transizione del Cile verso un sistema di registrazione obbligatoria per i dispositivi medici sotto la guida dell'Instituto de Salud Pública (ISP). Esploriamo i requisiti essenziali per i produttori stranieri, tra cui la nomina di un rappresentante locale, la documentazione necessaria come il Certificato di Libera Vendita e l'importanza dell'approvazione normativa in un paese di riferimento. Scopri come le soluzioni strategiche di Pure Global possono semplificare il

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03:10

Pure Global: La Vostra Via d'Accesso al Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/02

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia con l'ente regolatore INVIMA. Discutiamo del sistema di classificazione del rischio, dei requisiti normativi chiave come la necessità di un Rappresentante Legale locale e la documentazione in spagnolo, e di come Pure Global semplifichi questo complesso percorso per un accesso al mercato più rapido ed efficiente.- Quali sono i passaggi chiave per la registrazione di un dispositivo medico presso l'INVIMA

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03:02

Pure Global: La Vostra Guida Esperta alla...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/01

In questo episodio, esploriamo le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Argentina attraverso l'ente regolatorio ANMAT. Discutiamo dei requisiti chiave, delle sfide comuni e di come un partner strategico come Pure Global possa semplificare il vostro percorso di accesso al mercato, trasformando gli ostacoli normativi in opportunità di crescita. - Quali sono i passaggi fondamentali per registrare un dispositivo medico in Argentina? - Perché la nomina di un Argentina Registration

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02:48

La Guida di Pure Global alla Registrazione COFEPRIS...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/08/31

In questo episodio, analizziamo in profondità il processo di registrazione dei dispositivi medici in Messico. Esploriamo il ruolo della COFEPRIS, la classificazione dei dispositivi basata sul rischio e i percorsi normativi disponibili per i produttori. Un'attenzione particolare è dedicata al Percorso di Equivalenza, recentemente ampliato, che consente un accesso più rapido al mercato sfruttando le approvazioni di autorità sanitarie internazionali riconosciute, tra cui i membri dell'IMDRF e i

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03:02

Sbloccare il Brasile con Pure Global: Strategie di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/08/30

In questo episodio, analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile. Spieghiamo il ruolo cruciale dell'ANVISA e del Brazil Registration Holder (BRH), e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta del partner giusto. Scoprite come l'approccio di Pure Global, che combina esperienza locale in Brasile e tecnologia AI, può semplificare la vostra entrata nel mercato, garantire la conformità con la normativa RDC 751/2022 e darvi il pieno controllo sui vostri asset

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02:52

Brasile: Sbloccare l'Accesso al Mercato per i...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/08/27

Questo episodio offre un'analisi approfondita del processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile sotto l'autorità di ANVISA. Discutiamo il ruolo cruciale del Brazil Registration Holder (BRH), l'impatto della nuova normativa RDC 751/2022 e le differenze tra i percorsi di Notificação e Registro. Approfondiamo anche i requisiti essenziali come la certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (B-GMP) e la preparazione del fascicolo tecnico, fornendo spunti chiave per i produttori che

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