x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

03:49

ИИ SaaS против комплексных услуг: правильный выбор...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/15

В этом выпуске мы анализируем растущую популярность ИИ SaaS-инструментов в сфере регуляторики медицинских изделий. Мы обсуждаем их возможности и, что более важно, их ограничения. Мы проводим различие между покупкой дорогостоящего автономного программного обеспечения и партнерством с интегрированной сервисной компанией, такой как Pure Global, которая использует ИИ для повышения эффективности, но сочетает его с незаменимой человеческой экспертизой, стратегическим руководством и местным

ru

03:56

Стратегии выхода на неохваченные рынки: Регуляторные...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/14

В этом выпуске мы обсуждаем стратегии и проблемы вывода медицинских изделий (MedTech) и продуктов для диагностики in-vitro (IVD) на рынки с недостаточным уровнем обслуживания. Мы анализируем, как преодолеть регуляторные барьеры в развивающихся регионах, важность местного представительства и роль технологий искусственного интеллекта в ускорении процесса глобальной экспансии.- Что определяет «неохваченный рынок» для медицинских изделий? - Каковы основные регуляторные препятствия в странах Азии,

ru

02:53

Революция AI: Доступная регистрация медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/13

В этом выпуске мы обсуждаем, как искусственный интеллект (AI) революционизирует процесс регистрации медицинских изделий, снижая затраты с тысяч долларов до минимума. Узнайте, как эта технологическая трансформация позволяет компаниям выводить в 10 раз больше продуктов на 10 раз большее количество рынков, делая жизненно важные технологии доступными по всему миру. Мы также расскажем, какие именно глобальные рынки уже сегодня поддерживаются передовыми системами регуляторной разведки.- Как

ru

06:51

ИИ в MedTech: Бесплатные Регуляторные Инструменты и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/12

В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует доступ на рынок для компаний MedTech. Мы обсуждаем запуск бесплатных ИИ-агентов и глобальных баз данных, которые помогают автоматизировать соблюдение регуляторных требований, классифицировать устройства и управлять документацией, значительно снижая затраты и время выхода на рынок. Узнайте, как эта технология делает жизненно важные медицинские устройства более доступными по всему миру.- Как ИИ может снизить стоимость

ru

03:04

Регулирование медицинских изделий в Колумбии: Декрет...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/11

В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требования к подаче документов для регистрации, а также протоколы надзора, администрируемые национальным регуляторным органом INVIMA.- Что представляет собой Декрет 4725 от 2005 года и почему он важен для производителей? - Какая организация отвечает за регулирование медицинских изделий в Колумбии? - Как

ru

04:37

Регулирование NOM-240 в Мексике: Технонадзор и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/10

В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требования действующего стандарта NOM-240-SSA1-2012, обязанности держателей регистрационных удостоверений перед COFEPRIS, а также анализируем важные изменения, предложенные в новом проекте стандарта от 2024 года, включая расширение области применения на программное обеспечение (SaMD) и новые правила

ru

02:58

Маркировка медицинских изделий в Мексике: новый...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/09

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем новый мексиканский стандарт NOM-137-SSA1-2024, который устанавливает правила маркировки медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые требования, включая обязательное использование испанского языка, новые определения для электронной маркировки (e-labeling) и Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), а также правила использования символов и форматы дат годности для обеспечения безопасности пациентов и медицинских работников. - Что такое стандарт

ru

03:26

GMP в Мексике: Ключевые аспекты стандарта...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/08

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с международным стандартом ISO 13485, что имеет решающее значение для производителей, стремящихся выйти на рынок Мексики.Ключевые вопросы: - Что такое стандарт

ru

03:27

Регулирование медицинских изделий в Мексике:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/07

В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени риска, стандартные и эквивалентные пути регистрации, а также ключевые требования к технической документации, системе менеджмента качества (GMP) и обязательному наличию местного представителя (MRH) для успешного выхода на рынок. - Как классифицируются медицинские изделия в Мексике в зависимости от

ru

03:16

Регулирование медицинских изделий в Мексике: Обзор...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/06

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохранении (Ley General de Salud) и надзорного органа COFEPRIS. Вы узнаете о системе классификации рисков, обязательных требованиях к иностранным производителям, включая назначение Мексиканского держателя регистрации (MRH), а также о различных путях получения разрешения на продажу, включая ускоренную процедуру для устройств, одобренных FDA.Ключевые

ru

03:15

Сертификация GMP в Бразилии: Навигация по RDC...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/05

В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и почему получение сертификата GMP является критически важным шагом перед подачей заявки на регистрацию продукции на бразильском рынке.- Что такое

ru

03:11

Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/04

В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC 551/2021 дополняет эти правила, устанавливая конкретные сроки и требования для производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии

ru

03:23

Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/03

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертификация BGMP является обязательной для доступа на рынок Бразилии.Ключевые вопросы: - Что такое

ru

03:42

Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/02

Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияет на требования к технической документации, системам менеджмента качества и необходимости получения

ru

03:25

ANVISA RDC 751/2022: Ключ к рынку медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/01

В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации рисков (Классы I-IV), процедуры уведомления и регистрации, а также новые требования к технической документации, гармонизированные с форматом IMDRF. Особое внимание уделяется правилам для Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов, которые открывают новые возможности для

ru

02:44

Pure Global: Как сохранить регистрацию вашего...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/31

В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя.- Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен

ru

02:45

Разблокировка рынка Мексики с Pure Global: Ваш...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/30

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное требование к переводу на испанский язык.- Что такое COFEPRIS и какова его роль в Мексике? - Какие два

ru

03:29

Pure Global: Навигация по требованиям COFEPRIS в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/29

В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества.Ключевые вопросы: - Является ли сертификация по ISO 13485 обязательной для выхода на рынок Мексики? - Что такое COFEPRIS и какова его роль в регистрации медицинских

ru

03:33

Pure Global: Новый ускоренный путь выхода на рынок...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/28

В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equivalencia), который позволяет производителям, имеющим разрешения от рынков-членов IMDRF или MDSAP, получить одобрение в Мексике всего за 30 рабочих дней. Мы разбираем, кто может воспользоваться этой возможностью, каковы требования и как это меняет стратегию выхода на рынок Латинской Америки.- Что такое

ru

02:55

Планирование выхода на рынок Мексики: анализ затрат...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/27

В этом выпуске мы подробно анализируем финансовую сторону вывода медицинских изделий на рынок Мексики. Мы рассматриваем официальные регистрационные сборы COFEPRIS, разбив их по классам риска устройств, от низкорисковых до классов II и III. Мы также обсуждаем важные аспекты, такие как пятилетний срок действия регистрации и условия её последующего продления, что является критически важной информацией для стратегического бюджетного планирования. - Сколько на самом деле стоит зарегистрировать

ru

139 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter