x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

03:25

Strategi Regulasi Alat Kesehatan untuk Startup,...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/18

Episode ini membahas bagaimana Pure Global menyediakan solusi akses pasar dan regulasi yang disesuaikan untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) di setiap tahap pertumbuhan. Kami menguraikan strategi spesifik untuk startup yang membutuhkan panduan hemat biaya, perusahaan yang sedang berkembang (scaleup) yang mencari ekspansi efisien, dan perusahaan multinasional yang mengelola portofolio global yang kompleks. Pelajari bagaimana pendekatan yang tepat dapat mempercepat

id

03:38

Masa Depan Regulasi Alat Kesehatan: AI, Data, dan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/17

Episode ini membahas perbedaan mendasar antara konsultan regulasi tradisional dengan model yang diusung oleh Pure Global. Kami mengupas bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan teknologi AI canggih, jaringan global yang solid, dan strategi dari hulu ke hilir dapat menyederhanakan proses akses pasar yang kompleks, memungkinkan perusahaan MedTech dan IVD untuk berekspansi secara lebih efisien dan efektif di seluruh dunia.- Bagaimana cara memasuki beberapa pasar internasional dengan satu

id

03:42

Satu Proses, Banyak Negara: Kunci Sukses Registrasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/16

Episode ini mengupas bagaimana Pure Global menyederhanakan proses registrasi perangkat medis dan IVD di lebih dari 30 pasar internasional melalui pendekatan terpadu. Kami membahas strategi "Satu Proses, Banyak Pasar" yang memanfaatkan perwakilan lokal, strategi regulasi yang cerdas, dan teknologi AI untuk mempercepat waktu pemasaran, mengurangi biaya, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan bagi produsen teknologi medis di seluruh dunia. - Bagaimana cara mendaftarkan satu perangkat medis di beberapa

id

03:52

Akses Pasar Global: Mana yang Gratis dan Mana yang...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/15

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan peluncuran perangkat medis di pasar global. Kami membedakan antara sumber daya informasi yang tersedia secara gratis, seperti basis data pemerintah, dan layanan berbayar yang penting, termasuk biaya pendaftaran, perwakilan lokal, persiapan berkas teknis, dan uji klinis. Memahami kedua sisi anggaran ini sangat penting untuk perencanaan strategis dan keberhasilan ekspansi internasional.- Apa saja sumber daya gratis yang tersedia untuk riset

id

03:20

AI vs. Layanan Regulasi Medis: Lebih dari Sekadar...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/14

Episode ini mengupas perbedaan krusial antara platform AI SaaS mandiri yang mahal dengan model layanan regulasi terintegrasi untuk akses pasar perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan layanan yang menggabungkan teknologi AI dengan keahlian manusia memberikan solusi yang lebih lengkap, hemat biaya, dan efisien dibandingkan hanya membeli sebuah alat. Kami menyoroti konsep Total Cost of Ownership (TCO) dan keuntungan strategis dari kemitraan yang berfokus pada hasil.- Mengapa

id

03:34

Strategi Regulasi untuk Menembus Pasar Medis di Asia...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/13

Episode ini membahas tantangan kompleks dan strategi efektif untuk memperkenalkan perangkat medis ke pasar global yang kurang terlayani. Kami mengupas berbagai hambatan, mulai dari regulasi yang rumit, kendala rantai pasokan, hingga dinamika harga lokal, dan memberikan wawasan tentang cara membangun jalur yang sukses menuju pasar-pasar ini.- Bagaimana cara menavigasi lanskap regulasi yang berbeda di setiap negara? - Apa saja tantangan utama dalam rantai pasokan saat memasuki pasar baru? -

id

03:03

Strategi AI untuk Kepatuhan Regulasi MedTech di 30+...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/12

Episode ini membahas bagaimana Kecerdasan Buatan (AI) merevolusi proses registrasi perangkat medis, secara drastis mengurangi biaya dan waktu untuk memasuki pasar global. Kami mengeksplorasi visi untuk menjadikan akses pasar terjangkau bagi semua perusahaan, memungkinkan lebih banyak inovasi penyelamat jiwa untuk menjangkau pasien di seluruh dunia, dan merinci lebih dari 30 pasar yang didukung oleh intelijen regulasi kami.- Bagaimana AI dapat secara drastis mengurangi biaya registrasi perangkat

id

03:24

Revolusi AI untuk Akses Pasar Perangkat Medis:...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/11

Episode ini membahas bagaimana Pure Global merevolusi akses pasar MedTech dengan menawarkan agen AI dan database regulasi yang kuat secara gratis. Kami menggali visi di balik inisiatif ini—untuk secara drastis mengurangi biaya dan hambatan waktu untuk masuk pasar, sehingga memungkinkan teknologi medis penyelamat nyawa menjangkau lebih banyak pasien di seluruh dunia. Pelajari tentang alat-alat spesifik yang tersedia, termasuk database perangkat medis untuk 20+ negara dan agen AI untuk kepatuhan,

id

03:09

Panduan Lengkap NOM-240 Meksiko: Kunci Sukses...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/10

Episode ini membahas secara mendalam Peraturan Resmi Meksiko NOM-240-SSA1-2012, yang mengatur technovigilance dan pengawasan pasca-pemasaran untuk perangkat medis. Kami menguraikan tanggung jawab utama bagi pemegang registrasi, termasuk pemantauan kinerja, pelaporan insiden merugikan kepada COFEPRIS, dan tindakan korektif. Kami juga menyoroti pembaruan penting dalam draf baru PROY-NOM-240-SSA1-2024, yang akan memengaruhi strategi kepatuhan Anda di pasar Meksiko.- Apa itu technovigilance menurut

id

03:23

Regulasi Pelabelan Perangkat Medis Meksiko: Panduan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/09

Episode ini membahas secara mendalam standar pelabelan perangkat medis baru di Meksiko, NOM-137-SSA1-2024, yang akan berlaku pada 23 September 2024. Kami menguraikan persyaratan utama, termasuk kewajiban penggunaan bahasa Spanyol, definisi baru untuk pelabelan elektronik dan Software as a Medical Device (SaMD), serta dampak signifikan pembaruan ini bagi produsen yang ingin memasuki atau mempertahankan pasar Meksiko. - Kapan NOM-137-SSA1-2024 mulai berlaku secara efektif? - Apa saja perubahan paling

id

03:50

Kepatuhan GMP di Meksiko: Panduan Standar...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/08

Episode ini membahas secara mendalam tentang standar wajib Meksiko, NOM-241-SSA1-2021, yang mengatur Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk perangkat medis. Kami akan menguraikan persyaratan utama yang mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari desain dan pengembangan hingga manufaktur, penyimpanan, dan distribusi. Pelajari tentang pentingnya Sistem Manajemen Mutu (QMS), manajemen risiko, dan bagaimana standar ini selaras dengan ISO 13485, serta apa artinya bagi produsen yang ingin mengakses

id

03:25

Menavigasi Regulasi COFEPRIS Meksiko: Panduan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/07

Episode ini mengupas tuntas 'Reglamento de Insumos para la Salud', peraturan utama yang mengatur perangkat medis di Meksiko. Kami membahas peran COFEPRIS, sistem klasifikasi berbasis risiko, prosedur pendaftaran yang terperinci, persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis, serta kerangka kerja operasional yang harus dipatuhi oleh produsen dan importir untuk memasuki pasar Meksiko yang dinamis.- Apa itu Reglamento de Insumos para la Salud dan mengapa ini penting bagi produsen

id

03:28

Regulasi COFEPRIS Meksiko: Menavigasi Ley General de...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/06

Episode ini menguraikan kerangka kerja peraturan untuk perangkat medis di Meksiko, yang berpusat pada Undang-Undang Kesehatan Umum (Ley General de Salud) dan peran Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami membahas bagaimana COFEPRIS mengatur impor, manufaktur, dan otorisasi pemasaran, serta sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dan persyaratan penting bagi produsen asing.- Apa peran Ley General de Salud dalam regulasi perangkat medis di Meksiko? - Siapakah

id

03:26

Strategi GMP di Brazil: Menavigasi ANVISA RDC...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/05

Episode ini mengupas tuntas RDC 687/2022 dari ANVISA, peraturan penting yang mengatur sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP) untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brazil. Kami membahas perubahan utama dari RDC 183/2017, prosedur audit, persyaratan dokumen, dan pentingnya sertifikasi ini sebagai prasyarat untuk registrasi produk di salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin.- Apa saja perubahan kunci yang diperkenalkan oleh RDC 687/2022 dibandingkan dengan RDC 183/2017? -

id

03:29

Menguasai Technovigilance di Brazil: Panduan Kunci...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/04

Episode ini membahas secara mendalam peraturan technovigilance krusial di Brazil, RDC 67/2009. Kami mengupas persyaratan pengawasan pasca-pasar, kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan prosedur tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk perangkat medis. Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 melengkapi peraturan ini dengan menetapkan kerangka waktu pelaporan yang spesifik kepada ANVISA, serta menyoroti peran penting Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam menjaga kepatuhan dan

id

03:40

Menguasai BGMP Brazil: Panduan RDC 665/2022 untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/03

Episode ini mengupas secara mendalam Resolusi RDC 665/2022 dari ANVISA, yang menetapkan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (Brazilian Good Manufacturing Practices - BGMP) untuk alat kesehatan di Brazil. Kami membahas bagaimana regulasi ini menggantikan RDC 16/2013, keselarasan utamanya dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan FDA QSR, serta peran krusialnya dalam program Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Pahami mengapa kepatuhan BGMP adalah langkah wajib untuk akses pasar

id

03:42

Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/02

Episode ini membahas secara mendalam regulasi baru ANVISA Brasil, RDC 830/2023, yang secara fundamental mengubah lanskap regulasi untuk perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan perubahan utama dalam sistem klasifikasi risiko, dampaknya terhadap produsen, dan tenggat waktu kepatuhan penting pada Juni 2024 yang perlu diketahui oleh semua pemangku kepentingan yang menargetkan pasar Brasil.- Apa itu ANVISA RDC 830/2023 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Bagaimana sistem

id

04:00

Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/11/01

Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format IMDRF untuk dokumentasi teknis. Kami juga membahas aturan baru untuk teknologi canggih seperti Software as a Medical Device (SaMD) dan nanomaterial,

id

02:47

Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/31

Episode ini membahas tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk mempertahankan registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan pentingnya sistem pengawasan (surveillance) yang kuat, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan peran penting perwakilan lokal. Selain itu, kami memberikan rincian perkiraan biaya tahunan sekitar $5.000 yang diperlukan untuk menutupi biaya perwakilan, pemrosesan modifikasi, dan aktivitas kewaspadaan guna memastikan kehadiran pasar yang berkelanjutan.- Apa

id

03:02

Panduan Pure Global: Kunci Sukses Registrasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/30

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan dua jalur utama yang tersedia melalui COFEPRIS: jalur Standar yang komprehensif dan jalur Ekuivalensi yang dipercepat. Pelajari dokumen penting yang diperlukan, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sale Certificate), sertifikasi sistem manajemen mutu, dan pentingnya pelabelan dalam bahasa Spanyol untuk memastikan keberhasilan masuk pasar.- Apa saja dua jalur utama untuk registrasi perangkat medis di

id

142 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter