x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

technology

All Episodes

03:09

Su Llave al Mercado Brasileño: Eligiendo su Brazil...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/02

Este episodio se sumerge en un requisito fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en Brasil: el Representante Legal Brasileño, o Brazil Registration Holder (BRH). Analizamos las responsabilidades críticas de esta figura ante ANVISA y exploramos las implicaciones estratégicas a largo plazo de elegir entre un distribuidor y un representante independiente para ser su BRH. Comprender esta decisión es clave para mantener el control de su negocio y asegurar la

es

03:21

El Guardián Regulatorio: El Rol del Agente de la FDA...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/01

Este episodio desmitifica el papel crucial del Agente Estadounidense (U.S. Agent), un requisito indispensable de la FDA para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos. Exploramos las responsabilidades regulatorias específicas descritas en 21 CFR 807.40, los requisitos para ser un agente y, lo más importante, aclaramos las ideas erróneas comunes sobre su función en las presentaciones estratégicas como los 510(k). Comprenda por qué este rol es fundamental para una comunicación fluida con la

es

03:11

Alianzas Estratégicas para el Crecimiento en MedTech

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/30

En este episodio, exploramos cómo las empresas de MedTech pueden diseñar y presentar un programa de alianzas estratégicas de clase mundial. Detallamos un enfoque estructurado, similar a la creación de una página web central, para atraer y gestionar socios clave como firmas de capital de riesgo, consultoras y distribuidores. Aprenda a comunicar su propuesta de valor, establecer principios de colaboración y facilitar el primer contacto para impulsar un crecimiento mutuo y sostenible.• ¿Cómo puede su

es

03:22

Expanda su Catálogo: Claves del Éxito para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/29

Este episodio profundiza en las estrategias clave para que los distribuidores y revendedores de dispositivos médicos seleccionen productos ganadores. Analizamos cómo evaluar la demanda del mercado, la importancia de los márgenes atractivos y las características de un producto que facilita la venta. Además, detallamos los componentes esenciales de un programa de socios sólido, desde la formación de ventas hasta el soporte dedicado, para asegurar una colaboración rentable y duradera.• ¿Cómo puede

es

03:19

Potencie su Consultoría: La Alianza Estratégica en el...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/28

Este episodio está dedicado a las firmas de consultoría del sector de tecnología médica que buscan mejorar su oferta de servicios y crear nuevas oportunidades de ingresos. Exploramos cómo una asociación estratégica con Pure Global puede proporcionarles las herramientas y el soporte necesarios para acelerar el acceso al mercado global de sus clientes, impulsando resultados tangibles y fortaleciendo su posición como asesores de primer nivel. • ¿Cómo puede su consultoría diferenciarse en el

es

03:06

Capital de Riesgo: Amplifique el Éxito de su Cartera...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/27

Este episodio explora cómo las empresas de capital de riesgo pueden maximizar el valor de sus inversiones en tecnología médica al asociarse con expertos en acceso regulatorio global. Descubra cómo una estrategia regulatoria proactiva puede acelerar el crecimiento, mitigar los riesgos de inversión y proporcionar una ventaja competitiva decisiva para las empresas de su cartera.• ¿Cómo puede transformar un desafío regulatorio en un acelerador de crecimiento para su cartera? • ¿De qué manera la

es

03:36

Evite Rechazos Regulatorios: Brechas Críticas en su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/26

En este episodio, profundizamos en las deficiencias de documentación más comunes que provocan retrasos regulatorios para los dispositivos médicos. Descubra cómo identificar y solucionar proactivamente las brechas en su gestión de riesgos, evaluaciones clínicas, ciberseguridad y vigilancia post-comercialización para acelerar su camino hacia el mercado. • ¿Su gestión de riesgos cumple con la norma ISO 14971:2019? • ¿Están sus evaluaciones biológicas y clínicas alineadas con los estrictos requisitos

es

03:23

Normas Internacionales para Dispositivos Médicos: Su...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/25

En este episodio, exploramos el proceso estratégico para seleccionar las normas internacionales correctas para su dispositivo médico. Discutimos cómo los mercados objetivo dictan los requisitos y profundizamos en las normas fundamentales como ISO 13485 (gestión de calidad) e ISO 14971 (gestión de riesgos), así como en normas específicas para dispositivos eléctricos (IEC 60601), software (IEC 62304) y biocompatibilidad (ISO 10993). Aprenda por qué un enfoque proactivo en la estandarización es crucial

es

03:55

MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/24

En este episodio, exploramos los errores más críticos que las empresas de tecnología médica cometen al intentar cumplir con el estricto Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Desde la subestimación de la evidencia clínica hasta una vigilancia post-comercialización deficiente, desglosamos las trampas que pueden costar tiempo y dinero, y ofrecemos estrategias claras para evitarlas y asegurar un camino más fluido hacia el mercado europeo.• ¿Por qué la evidencia clínica de sus dispositivos

es

02:59

Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/23

Descubra por qué una estrategia regulatoria proactiva desde la fase de concepto es crucial para el éxito de su dispositivo médico. Este episodio detalla los pasos esenciales, desde la definición del "uso previsto" y la clasificación en mercados clave como EE. UU. y Europa, hasta la planificación del ciclo de vida completo del producto, incluyendo la vigilancia post-comercialización y la creación de un expediente técnico robusto desde el día uno. • ¿Por qué la estrategia regulatoria debe comenzar

es

03:22

El Rol Crítico del Representante Local para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/22

Este episodio explora las funciones vitales que desempeña un representante en el país durante el proceso de registro de dispositivos médicos. Analizamos sus responsabilidades legales y regulatorias, desde el envío de la solicitud hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Además, abordamos la decisión estratégica de elegir entre un distribuidor y un representante independiente, y cómo esta elección impacta directamente en el control y la flexibilidad comercial del fabricante. • ¿Qué es

es

02:46

El Guardián de su Dispositivo Médico en los EAU: El...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/21

Este episodio explora el rol indispensable del Representante Autorizado Local (LAR) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado de los Emiratos Árabes Unidos. Aclaramos por qué es un requisito obligatorio del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) y detallamos sus responsabilidades críticas, que van desde la gestión del registro inicial hasta la vigilancia poscomercialización, retiradas de producto y la presentación de informes. Subrayamos la importancia estratégica

es

03:11

Navegando MOHAP: ¿Simplifican las Aprobaciones de la...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/21

En este episodio, profundizamos en los requisitos de documentación del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) de los Emiratos Árabes Unidos. Descubra qué implica un dossier de registro típico y cómo las aprobaciones previas de mercados como la UE (marcado CE) o los EE. UU. (FDA) pueden ofrecer una ventaja estratégica a través de la vía "simplificada" de MOHAP, aclarando qué significa realmente este término para los fabricantes.• ¿Qué documentos son indispensables para el dossier de registro de

es

03:11

Regulación en los EAU: Su Guía para MOHAP y la...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/21

En este episodio, desglosamos el marco regulatorio para dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos el papel central del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) como la única autoridad federal y explicamos su proceso secuencial, que comienza con el registro del fabricante antes de pasar a la clasificación del dispositivo. Profundizamos en el sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles (Clases I-IV) y cómo este determina los requisitos de evidencia y los plazos de

es

03:09

EAU 2025: Nuevas Reglas de Importación y Distribución...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/20

Este episodio analiza los cambios críticos introducidos por el Decreto-Ley Federal 38 de 2024 de los Emiratos Árabes Unidos, que entrará en vigor el 2 de enero de 2025. Se detallan la creación de la nueva Emirates Drug Establishment (EDE) como autoridad central y el requisito fundamental para que los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) nombren al menos dos importadores y un distribuidor. Explicamos las implicaciones para la cadena de suministro y el período de gracia de un año, hasta

es

02:35

Plazos y Costos del Registro de Dispositivos Médicos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/19

En este episodio, analizamos en detalle los plazos y costos asociados con el registro de dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Cubrimos las dos fases principales del proceso, desde el registro del fabricante hasta la revisión del dispositivo, y desglosamos las tarifas gubernamentales y los costos adicionales que los fabricantes deben anticipar.• ¿Cuánto tiempo se tarda en registrar un fabricante de dispositivos médicos en los EAU? • ¿Varía el tiempo de revisión del dispositivo según

es

03:12

Más Allá de la Aprobación: Logística y Soporte para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/18

La aprobación regulatoria es solo el primer paso. Este episodio explora la infraestructura crítica de logística, instalación y servicio postventa indispensable para el éxito de los analizadores de alta complejidad y sus consumibles. Analizamos los desafíos, desde la cadena de frío hasta el soporte técnico 24 horas, y qué exigir a sus socios de distribución para garantizar el tiempo de actividad y la satisfacción del cliente en mercados exigentes como el de los laboratorios CLIA en Estados Unidos.•

es

03:09

Blindaje de Contratos para Dispositivos Médicos: KPI...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/18

Este episodio aborda los riesgos y beneficios de los acuerdos de distribución exclusiva para dispositivos médicos. Analizamos cómo estructurar contratos sólidos que impulsen el rendimiento y protejan su inversión. Nos enfocamos en la implementación de Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) específicos, como cuotas de ventas y gastos de marketing, y en la redacción de cláusulas de rescisión efectivas que garanticen la rendición de cuentas y ofrezcan una salida clara si no se cumplen los

es

03:27

¿Su Distribuidor en EE. UU. es un Riesgo Regulatorio?...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/17

Navegar por las regulaciones de importación de la FDA es un paso crítico pero a menudo mal entendido para los fabricantes de dispositivos médicos que ingresan al mercado estadounidense. Este episodio desglosa las funciones y responsabilidades distintas del Agente de EE. UU. (U.S. Agent) y el Importador Inicial (Initial Importer), dos roles vitales para el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo continuo. Explicamos por qué no todos los distribuidores están equipados para manejar las

es

03:03

Socios de Distribución en EE. UU.: Claves Para Elegir...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/16

Este episodio aborda la selección de distribuidores en el mercado estadounidense de dispositivos médicos, enfocándose en la importancia de la alineación estratégica. Analizamos cómo evaluar los "call-points" o puntos de contacto de un distribuidor para asegurar que coincidan con sus laboratorios y segmentos de clientes objetivo. También, discutimos el riesgo de que un nuevo dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) se pierda en un catálogo extenso y la necesidad crítica de que los distribuidores

es

224 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs