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PODCAST

医疗器械全球市场准入

驾驭全球市场，加速产品上市。《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •

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02:40

闭环系统与软件可靠性：决战2026年全球糖尿病技术市场

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/30

本期节目深入探讨了决定2026年糖尿病技术市场走向的关键因素。我们分析了全闭环系统和长效传感器等前沿创新与软件可靠性、产品召回和用户投诉等基础性挑战之间的博弈，并指出未来的市场领导者必须成功地将技术创新与卓越的可靠性和安全性融为一体。关键问题: - 到2026年，全闭环人工胰腺系统会成为主流吗？ - 为何说软件可靠性比功能创新更为关键？ - 频繁的产品召回将如何重塑市场竞争格局？ - 监管机构对糖尿病设备软件的审查将如何演变？ - 制造商应如何平衡快速创新与确保产品安全之间的关系？ - 下一代血糖传感器的核心技术突破点在哪里？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从市场准入策略、技术文件准备到上市后监督的整个产品生命周期。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您进入全球30多个市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎探索我们在

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03:13

2026年AI影像诊断预测：硬件、软件还是服务将主导市场？

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/29

本期节目深入探讨了到2026年，由非专家操作的人工智能（AI）影像诊断工具将如何重塑医疗行业。我们分析了四种核心商业模式——硬件销售、工作流程软件（SaaS）、远程判读服务和规模化人群筛查网络——的潜力与挑战，并讨论了它们在全球市场准入方面将面临的独特监管问题。关键问题： - 到2026年，非专家操作的AI影像工具将如何改变诊断服务的可及性？ - 在AI时代，单纯销售医疗硬件还能保持竞争力吗？ - 为什么说工作流程软件（SaaS）可能是AI诊断最有价值的部分？ - 远程判读服务能否有效解决全球放射科医生资源不均的问题？ - 大规模人群筛查网络作为一种商业模式，其最大的潜力和风险是什么？ - 新型AI医疗设备在寻求全球监管批准时会遇到哪些特殊挑战？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地化的专业知识与先进的人工智能（AI）和数据工具，简化您的全球市场准入流程。无论您是需要制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是通过我们在全球30多个市场的代表机构进行产品注册，Pure Global

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03:19

展望2026：手术机器人市场的竞争格局与技术准入策略

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/28

本期节目深入探讨了到2026年手术机器人市场的演变，分析了从巨头垄断向多平台激烈竞争格局的转变。我们讨论了新兴挑战者如何在价格、工作流程、培训便利性和临床专业化方面对现有市场领导者构成挑战，尤其是在软组织、脊柱和专科手术等细分领域。 - 到2026年，手术机器人市场将如何从垄断走向竞争？ - 新兴平台如何在价格和采购模式上挑战行业巨头？ - 模块化和便携性如何改变手术机器人的工作流程和应用场景？ - 除了硬件，培训和数据生态系统在未来的竞争中扮演什么角色？ - 临床差异化如何成为软组织、脊柱和专科手术机器人的核心竞争力？ - 为什么说2026年将是手术机器人市场竞争的转折点？ - 新进入者在复杂的全球市场中面临哪些法规挑战？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们利用先进的人工智能和数据工具，结合遍布全球30多个市场的本地专家网络，帮助您的创新产品（如新型手术机器人）高效地完成技术文档编写、法规提交和全球注册。我们为您制定清晰的市场准入策略，确保您在激烈的竞争中抢占先机。请访问我们的网站

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03:13

展望2026：FDA如何通过网络安全要求重塑医疗科技市场

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/27

本期播客探讨了到2026年，网络安全将如何成为医疗科技产品的核心特征，而不再是合规的次要考量。我们深入分析了美国食品药品监督管理局（FDA）的最新指引，讨论了安全架构、软件物料清单（SBOM）、补丁修复能力和事件响应计划对监管审查、医院采购决策和市场信任度的深远影响。 - 到2026年，为什么网络安全将成为医疗设备不可或缺的核心功能？ - 美国FDA的“拒绝受理”（RTA）政策对网络安全不达标的提交有何影响？ - 什么是软件物料清单（SBOM），为何它对医疗设备的批准至关重要？ - 安全的系统架构和及时的补丁修复能力如何影响医院的采购决策？ - 缺乏充分的事件响应计划会给医疗科技公司带来哪些商业风险？ - 制造商如何在新产品开发早期就融入网络安全设计？ Pure Global

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03:38

FDA TEMPO试点分析：到2026年能否破解数字健康设备的报销难题？

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/26

本期节目深入探讨美国FDA于2025年底宣布的TEMPO试点计划，分析它如何与CMS的ACCESS支付模式相结合，旨在解决数字健康设备在获得医保报销时面临的挑战。我们将讨论该计划如何通过允许制造商在收集真实世界数据的同时获得监管灵活性，从而为创新技术与支付方之间建立沟通的桥梁，并展望其在2026年启动后可能对慢性病管理设备市场产生的深远影响。 - 什么是FDA的TEMPO试点计划 (TEMPO Pilot)？ - 为何许多技术成熟的数字健康设备仍难以获得报销？ - TEMPO计划如何帮助制造商向支付方证明其产品的价值？ - 什么是CMS的ACCESS支付模式，它与TEMPO有何关联？ - 2026年启动后，该试点能否真正解决市场准入的核心障碍？ - 该计划对数字健康领域的创新者意味着哪些机遇和挑战？ - 什么是“执法自由裁量权” (enforcement discretion) 在此计划中的作用？ - TEMPO计划的成功对全球数字健康市场的未来有何启示？ Pure

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03:31

2026年FDA监管趋势：穿戴式健康设备与医疗器械的界限

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2026/03/25

本期播客深入探讨了2026年美国FDA对健康穿戴设备和医疗器械界限的监管趋势。我们分析了血压、睡眠和恢复等高级功能如何从通用健康追踪转向临床决策支持，并讨论了这如何触发FDA的监管。节目还展望了在这一不断变化的法规环境中，哪些公司能够凭借清晰的战略定位（无论是坚守健康领域还是拥抱医疗器械路径）取得成功。 - 到2026年，消费级穿戴设备和受监管的医疗器械之间的界限将如何定义？ - 美国FDA如何看待血压监测和睡眠分析等功能从健康追踪向临床诊断的转变？ - 什么是“通用健康产品”(General Wellness Product)政策，它的局限性在哪里？ - 当穿戴设备的软件提供临床决策支持(Clinical Decision Support)时，会触发哪些FDA监管要求？ - 什么是“软件即医疗器械”(Software as a Medical Device, SaMD)，它与健康应用有何不同？ - 为什么说清晰的法规战略是穿戴设备公司成功的关键？ - 公司应如何选择是保持为消费级健康产品还是寻求成为受监管的医疗器械？ Pure

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03:49

决胜2026：FDA 人工智能医疗器械法规与全生命周期治理

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2026/03/24

本期播客深入探讨了到2026年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对人工智能医疗器械的监管期望将如何演变。我们分析了真实世界性能监控 (Real-World Performance Monitoring)、全生命周期治理 (Lifecycle Governance) 和预定变更控制计划 (PCCP) 的重要性，并阐明了这些严格要求将如何区分真正强大的医疗技术平台与仅在演示中表现出色的简单算法，后者将难以通过严格的法规审查、临床工作流整合和长期性能管理的考验。 - 到2026年，FDA对AI医疗器械的监管会有哪些核心变化？ - 什么是真实世界性能 (RWP) 监控，为何它对AI设备至关重要？ - 全生命周期治理 (Lifecycle Governance) 具体包含哪些内容？ - 预定变更控制计划 (PCCP) 如何帮助企业更灵活地更新AI算法？ - 为何说许多看似先进的AI算法无法通过未来的监管审查？ - 如何构建一个能够满足长期临床问责和工作流整合的AI医疗平台？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD)

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03:29

家用医疗设备的召回梦魇：固件更新与患者沟通的法规挑战

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/12

本期播客探讨了家用医疗设备召回的复杂性。随着高科技设备进入患者家庭，公司在向非临床用户有效传达召回和固件更新信息时面临着巨大的后勤挑战。我们分析了当前的监管期望、沟通障碍以及制造商可以采用的最佳实践，以确保患者安全和合规性。- 为什么家用设备的召回比医院设备复杂得多？ - 当您的用户是普通患者而不是医生时，您如何有效沟通？ - 固件（Firmware）更新是否也算一种召回？ - 美国FDA对于这类召回的沟通和执行有何具体要求？ - 制造商应如何设计其召回流程以应对数百万用户的后勤挑战？ - 在进行OTA（Over-the-Air）更新时，如何确保患者能够成功安装？ Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从早期法规策略、技术文件准备到上市后监督和持续合规的全过程。利用我们遍布五大洲的办事处网络和强大的AI平台，我们可以帮助您高效地进入30多个国家。请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或发送邮件至 info@pureglobal.com

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02:22

供应链之战：区块链与隐形标记技术如何对抗3D打印假冒医疗器械

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2026/03/11

随着高精度3D打印技术的兴起，假冒医疗器械变得越来越难以辨别，对患者安全和品牌完整性构成了前所未有的威胁。本期节目深入探讨了制造商如何利用区块链（Blockchain）等尖端技术来确保供应链的透明度，并采用隐形标记（Invisible Marking）技术进行产品验证，从而在全球范围内积极应对这一挑战。 - 3D打印技术如何加剧了医疗器械的假冒风险？ - 为什么传统的防伪方法已不足以应对新型仿冒品？ - 区块链（Blockchain）如何确保医疗器械供应链的透明与安全？ - 什么是隐形标记技术，它如何用于即时产品验证？ - 投资这些昂贵的防伪技术对制造商来说在商业上是否明智？ - 企业如何将先进的防伪策略整合到其全球市场准入计划中？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能（AI）和数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、利用AI编译技术文件，还是通过我们遍布30多个市场的本地实体进行全球代理和注册，Pure Global 都能帮助您更快地进入全球市场。请访问我们的网站

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03:09

地缘政治风暴中的导航者：AI如何打造医疗器械的“自我修复”供应链

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/10

本期节目深入探讨了在全球地缘政治不稳定的背景下，医疗器械行业如何利用人工智能（AI）打造能够“自我修复”的自动化供应链。我们将揭示这种先进技术如何通过预测性分析和自主决策，来规避物流中断、确保关键医疗产品的稳定供应，并最终提升患者安全。 - 什么是“自我修复”供应链，它与传统模式有何根本不同？ - 人工智能如何实时分析全球数据以预测潜在的物流风险？ - 为什么说地缘政治是当今医疗器械供应链面临的最大威胁之一？ - 实施AI驱动的供应链系统能为企业带来哪些具体的财务和运营优势？ - 公司应如何着手将AI技术整合到现有的供应链管理中？ - 这种自动化系统如何帮助企业更好地满足复杂的全球监管要求？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们利用AI驱动的技术，帮助客户高效编译和提交技术文件，并通过持续的法规监控，确保您的产品在超过30个市场中持续合规。无论是制定市场准入策略还是管理上市后监督，我们都能为您保驾护航。请访问我们的网站

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02:40

人工智能诊断的偏见挑战：应对FDA与欧盟新规，确保全球市场准入

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/09

本期播客深入探讨了人工智能（AI）诊断设备面临的严峻监管挑战。我们分析了“黑箱”算法如何因训练数据产生偏见，以及美国FDA和欧盟等监管机构如何要求制造商证明其产品在不同患者群体中的公平性。我们将讨论忽略算法偏见可能导致的严重后果，包括代价高昂的市场撤回。 - 为什么AI诊断工具中的“黑箱”算法会引起全球监管机构的警惕？ - 训练数据中的偏见如何导致医疗诊断对不同人群产生不公平的结果？ - 美国FDA和欧盟针对AI算法的公平性提出了哪些新的具体要求？ - 制造商如何有效证明其AI诊断工具在多样化人群中表现一致且公平？ - 忽略算法偏见可能导致哪些严重的商业后果，例如审批延迟或市场撤回？ - 新的《欧盟人工智能法案》（EU AI Act）将如何影响您的医疗AI设备？ - 什么是“良好机器学习实践”（GMLP），它为何对AI医疗设备至关重要？ Pure

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02:59

日间手术中心 (ASC) 崛起：为2026年市场转变调整您的销售策略

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/08

本期播客探讨了随着数百种新手术预计在2026年转移到日间手术中心 (ASC)，医疗器械公司面临的独特销售挑战。我们分析了为什么以医院为中心的传统销售团队难以适应ASC高效、成本敏感的环境，并讨论了成功所需的专业物流、定价模型和销售方法。关键问题： - 为什么传统的医院销售模式在日间手术中心 (ASC) 会失败？ - ASC 与医院在采购流程和决策者方面有何根本不同？ - 2026 年的市场转变对医疗器械销售团队意味着什么？ - 公司应如何调整其物流和定价策略以适应ASC的需求？ - 销售代表需要具备哪些新技能才能在 ASC 市场取得成功？ - 如何构建一个专门针对ASC的高效销售流程？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案。当您准备进入日间手术中心 (ASC) 等新市场时，我们的专家将结合本地化知识与先进的人工智能工具，为您制定高效的全球市场准入策略。我们帮助您识别最佳市场，优化技术文档提交，并确保您的销售策略符合当地法规。访问 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至

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02:56

医疗器械销售的终结？医院资本支出(CapEx)模式的消亡与设备即服务(DaaS)的兴起

医疗器械全球市场准入 ·

2026/03/07

本期播客深入探讨了医院采购模式从传统的一次性资本支出（CapEx）向“设备即服务”（DaaS）订阅模式的重大转变。我们将分析这一趋势背后的驱动因素，并详细阐述它如何颠覆医疗器械制造商的商业模式，尤其是在收入确认、销售佣金结构以及售后服务责任方面带来的深刻影响。- 为什么全球的医院正在放弃传统的医疗设备采购模式？ - 什么是“设备即服务”（DaaS），它为医院带来了哪些财务和运营优势？ - 从资本支出（CapEx）到运营支出（OpEx）的转变，对设备制造商的财务报表意味着什么？ - 为什么基于一次性销售的佣金模式在订阅经济中不再有效？ - 医疗器械公司需要如何重塑其销售、服务和运营团队以适应DaaS模式？ - 在新的服务模式下，制造商如何管理设备的生命周期和持续的合规性？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。当您将商业模式转向DaaS并拓展新市场时，我们的专家将帮助您制定高效的法规策略，并利用先进的人工智能工具简化技术文档的提交与管理，确保您的创新产品快速进入全球30多个市场。Pure Global

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02:56

突破性医疗器械的报销困境：解读美国Medicare与《确保患者获得关键突破性产品法案》

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2026/03/06

本期播客深入探讨了美国FDA突破性医疗器械在获得市场批准后面临的医保报销困境，即所谓的“死亡之谷”。我们详细解读了旨在解决此问题的《确保患者获得关键突破性产品法案》，分析了它如何通过提供四年临时Medicare报销来弥合从批准到覆盖的差距，以及这对医疗技术创新、初创企业生存和患者福祉的深远影响。- FDA的突破性器械计划（Breakthrough Devices Program）是什么？ - 为什么FDA批准不等于获得Medicare医保覆盖？ - 什么是医疗器械初创企业面临的“报销死亡之谷”？ - 《确保患者获得关键突破性产品法案》试图解决什么核心问题？ - 为什么说获得永久性医保报销可能需要数年时间？ - 这项法案将如何改变医疗技术创新的投资前景？ - 患者将如何从这项拟议的立法中受益？ Pure

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02:55

代理式AI在医疗器械注册申报中的应用：如何克服“人工验证”的瓶颈

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2026/03/05

本期播客探讨了代理式AI（Agentic AI）在医疗器械法规申报中的应用现状。我们深入分析了为何尽管AI能够快速起草技术文档，但“人工在环”的验证过程仍然是一个巨大的瓶颈，减缓了产品上市的速度。我们将讨论人类专家在确保准确性、承担法律责任和进行战略性临床解读方面不可替代的作用，并展望AI与人类专家协同工作的未来模式。- 代理式AI（Agentic AI）如何改变医疗器械的注册申报流程？ - 为什么说“人工验证”是当前AI应用于法规事务的最大瓶颈？ - 在AI生成的申报文件中，人类专家主要负责核实哪些关键信息？ - 过度依赖AI进行文件撰写会带来哪些潜在的监管风险？ - AI无法取代人类专家的核心能力是什么？ - 如何构建一个高效的“AI+人类专家”协同工作模式？ - 在未来的法规申报中，AI和人类专家各自的最佳角色是什么？ Pure Global

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03:25

FDA新规解读：您的医疗设备能在“数字黑暗”中幸存吗？网络安全与弹性设计

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2026/03/04

本期播客深入探讨了医疗保健领域中“数字黑暗”事件的威胁，即因网络攻击导致的网络全面瘫痪。我们讨论了监管机构（特别是美国FDA）如何将关注点从单纯的网络安全预防转向设备的网络弹性，要求制造商证明其产品在断网后仍能安全有效地运行。本期内容涵盖了制造商在设计、风险评估和文档编制方面需要满足的关键要求。- 什么是医疗领域的“数字黑暗”(Digital Darkness)事件？ - 为什么传统的网络安全防火墙已不足以保护现代医疗设备？ - 美国FDA在2023年9月发布的最新网络安全指南提出了哪些核心要求？ - 什么是“安全产品开发框架”(SPDF)及其在设备生命周期中的作用？ - 制造商如何为设备设计安全的“故障安全”(fail-safe)或离线运行模式？ - 您的使用说明书(IFU)是否需要更新以包含网络中断的操作指南？ - 在产品上市前，应如何测试设备的网络中断弹性？ Pure

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02:44

真实世界证据 (RWE)：应对支付方与监管机构要求的市场准入新策略

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2026/03/03

本期播客深入探讨了真实世界证据（RWE）在医疗器械市场准入中的核心作用。我们分析了为何全球的支付方和监管机构，如FDA和欧盟MDR框架下的机构，正将关注点从传统的临床试验数据转向持续的上市后真实世界数据，并讨论了企业在收集、分析和利用这些数据时所面临的挑战和战略机遇。 - 什么是真实世界证据（RWE）？它与真实世界数据（RWD）有何根本区别？ - 为什么监管机构和支付方越来越重视临床试验之外的数据？ - 欧盟MDR和美国FDA等法规是如何推动对真实世界证据需求的？ - 医疗器械公司在收集和分析真实世界数据时面临哪些主要挑战？ - 真实世界证据如何直接影响产品的全球市场准入和报销决策？ - 企业应如何调整策略，将真实世界证据整合到产品全生命周期管理中？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖市场准入与注册、维持市场地位，并利用人工智能和数据工具提供强大的研究支持，帮助您高效地整理技术文档、分析临床数据，并应对真实世界证据的挑战。联系

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02:52

欧盟AI法案冲击：AI医疗器械的高风险分类与MDR/IVDR合规挑战

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2026/03/02

本期节目深入探讨了欧盟新出台的《人工智能法案》（EU AI Act）如何将大多数AI驱动的医疗器械归类为“高风险”系统。我们详细分析了这一新规为制造商带来的双重合规挑战，即必须同时满足现有医疗器械法规（MDR/IVDR）和《人工智能法案》的重叠要求。节目内容涵盖了风险管理、数据治理、技术文档和人类监督等新义务，并明确了制造商必须在2027年8月前完成合规的关键时间点。关键问题： - 为什么大多数AI医疗器械在欧盟新AI法案下被视为“高风险”？ - AI法案与现有的医疗器械法规（MDR/IVDR）之间存在哪些关键的重叠之处？ - 制造商需要准备哪些额外的技术文档来满足双重合规要求？ - 2027年8月这个截止日期对医疗器械制造商意味着什么？ - 新的合规路径对产品的上市时间表和成本有何影响？ - 公告机构（Notified Body）在评估AI医疗器械中的作用将如何改变？ Pure

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03:07

FDA QMSR最终规则深度解析：从21 CFR 820到ISO 13485的过渡策略

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2026/03/01

本期播客深入探讨了美国FDA从其传统的质量体系法规（QSR, 21 CFR Part 820）向新的、与ISO 13485:2016协调的质量管理体系法规（QMSR）的重大转变。我们详细解释了这一变革的关键日期、核心内容、对医疗器械制造商的影响，以及企业应如何利用这个两年的过渡期（至2026年2月2日）进行准备，并强调了进行差距分析的重要性，即使对于已经获得ISO 13485认证的公司也是如此。 - FDA为什么要用ISO 13485取代现行的QSR？ - 什么是QMSR，它与21 CFR Part 820有何不同？ - 过渡的最终截止日期是什么时候？ - 如果我的公司已经有ISO 13485认证，还需要做什么？ - QMSR保留了哪些美国特有的法规要求？ - 企业应如何进行差距分析和制定过渡计划？ - 这一变革对全球质量文件协调意味着什么？ Pure

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03:21

欧盟MDR认证危机：公告机构瓶颈与2027/2028年最新延期解读

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2026/02/28

本期播客深入探讨了欧盟医疗器械法规（EU MDR）下公告机构（Notified Body）的持续容量危机。我们将揭示为何大量遗留器械的重新认证造成了严重的行业瓶颈，并详细解读欧盟为避免产品短缺而推出的最新过渡期延长政策，包括针对不同风险等级设备的关键截止日期（2027年和2028年），以及制造商必须满足的严格条件。 - 什么是欧盟MDR公告机构的“容量危机”？ - 为什么新的MDR法规导致认证审核时间如此之长？ - 如果我的MDD证书即将过期，最新的过渡截止日期是什么时候？ - 高风险和中低风险医疗器械的延期截止日期有何不同？ - 要想获得延期资格，制造商必须在2024年9月26日前完成什么关键步骤？ - 仅仅因为截止日期延长，制造商就可以高枕无忧了吗？ - 公司应如何准备技术文档以加快审核进程？ - 在这个充满挑战的过渡期，制造商面临的最大风险是什么？ Pure

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