医療機器グローバル市場アクセス

04:22

カナダ保健省の大臣依拠命令：医療機器の迅速な市場アクセスへの影響

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2026/07/18

このエピソードでは、2026年7月15日にカナダ保健省が発表した新しい「大臣依拠命令」(Ministerial Reliance Order) について詳しく解説します。この命令は、信頼できる外国の規制当局による承認を活用することで、特定の医療機器の審査を迅速化することを目的としています。対象となる機器の種類、メーカーへの影響、そして2026年9月12日までの意見公募期間中に規制チームが取るべき具体的なステップについて説明します。 Key Questions: - カナダ保健省の新しい大臣依拠命令とは何ですか？ - この新しい依拠経路 (reliance pathway) はどのように機能しますか？ - どの医療機器がこの迅速審査の対象となりますか？ - この変更はカナダ市場へのアクセス時間にどのような影響を与えますか？ - 信頼できる外国の規制当局とはどこを指しますか？ - ガイダンス草案の意見公募期間はいつまでですか？ - メーカーは意見公募にどのように参加できますか？ - 規制チームが今すぐ取るべき行動は何ですか？ Sources: -

ja

04:34

英国MHRA 2026年医療機器規則草案：国際的整合性パスウェイと製造業者の準備

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2026/07/17

2026年7月7日、英国MHRAの「2026年医療機器（改正）規則」草案に対するWTOの意見公募期間が終了しました。本エピソードでは、ブレグジット後の英国における新しい規制の枠組みを形作るこの重要な草案について解説します。国際的整合性パスウェイ、独自のUDIシステム導入、IVDの新しいリスクベース分類など、主要な変更点を詳しく掘り下げ、製造業者が2026年後半に予定されている最終規則の採択に向けて今から準備すべきことについて、具体的なアクションプランを提案します。 Key Questions: - 2026年7月7日のWTOコメント期間終了は何を意味するのか？ - 新しい国際的整合性（International Reliance）パスウェイは、英国市場へのアクセスをどのように変えるのか？ - 英国独自のUDIシステム導入に向けて、今から何を準備すべきか？ - IVDの新しいリスクベース分類は、既存の製品にどのような影響を与えるのか？ - 2026年後半に予定されている最終規則の採択までに、製造業者が取るべき具体的なステップは何か？ -

ja

05:00

欧州「EU REP」シンボル移行：2031年6月17日の期限と製造業者の対応策

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2026/07/16

本エピソードでは、欧州委員会が整合規格EN ISO 15223-1の改正を官報で公表したことに伴う、医療機器ラベル表示の重要な変更について解説します。欧州代理人を示すシンボルが従来の「EC REP」から新しい「EU REP」へと移行します。2026年6月17日から2031年6月17日までの5年間の移行期間の詳細と、製造業者がこの期間内に技術文書、ラベル、包装を更新するために取るべき具体的なコンプライアンス手順を掘り下げます。 Key Questions: - 新しい「EU REP」シンボルとは何ですか、なぜ導入されたのですか？ - この変更はどの医療機器製造業者に影響を及ぼしますか？ - 2031年6月17日の移行期限までに何を完了させる必要がありますか？ - 5年間の移行期間中、「EC REP」シンボルはまだ使用できますか？ - 技術文書と品質マネジメントシステム（QMS）はどのように更新すべきですか？ - ラベルと包装の変更をコスト効率よく計画する方法はありますか？ - このシンボル変更が適合性推定に与える影響は何ですか？ -

ja

05:47

サウジアラビアSFDA医療機器バンドリングガイダンス（MDS-G-028）：MDMA申請への影響

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2026/07/15

2026年5月3日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発行した新しい医療機器バンドリングガイダンス（MDS-G-028）について解説します。このエピソードでは、ファミリー、システム、処置パックの定義の変更点、医療機器販売承認（MDMA）申請戦略への影響、そして製造業者が取るべき具体的な次のステップについて詳しく説明します。特に、大規模な製品ポートフォリオを持つ企業にとって、コストと承認タイムラインを最適化するための重要な情報を提供します。 Key Questions: - サウジアラビアSFDAが発行した新しい医療機器バンドリングガイダンスMDS-G-028とは何ですか？ - このガイダンスは、医療機器マーケティング承認（MDMA）申請にどのような影響を与えますか？ - ファミリー、システム、処置パックの新しい定義と基準は何ですか？ - 複数の製品を持つ製造業者は、申請戦略をどのように見直すべきですか？ - バンドル申請のコストとタイムラインへの潜在的な影響は何ですか？ - 新しいガイダンスの下で、どのような文書がバンドリングの正当化に必要ですか？ -

ja

04:46

オーストラリアTGAのUDI要件：2026年7月1日の高リスク機器への適用開始

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2026/07/14

2026年7月1日、オーストラリアの医療製品規制庁（TGA）は、クラスIIbおよびクラスIIIの高リスク医療機器に対する医療機器固有識別（UDI）要件を義務化します。このエピソードでは、この重要な期限が製造業者とスポンサーに与える影響、TGAが市販前申請でコンプライアンスをどのように評価するか、そして今後の低リスク機器への展開に向けた次のステップについて解説します。 Key Questions: - 2026年7月1日からオーストラリアで施行される新しいUDI要件とは何ですか？ - どのクラスの医療機器が最初の期限の影響を受けますか？ - 製造業者はUDI準拠のために具体的に何をしなければなりませんか？ - オーストラリアUDIデータベース（AusUDID）にはどのような情報を提出する必要がありますか？ - 新しいUDI要件は、TGAへの市販前申請にどのような影響を与えますか？ - コンプライアンス違反の場合、どのようなリスクがありますか？ - 低リスク医療機器に対するUDI要件の今後のスケジュールはどうなっていますか？ -

ja

04:53

EU MDR WET免除：追加された医療機器と臨床評価の合理化

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2026/07/13

このエピソードでは、2026年6月29日に欧州委員会が発表した、医療機器規則（MDR）における「確立された技術（WET）」リストを拡大する2つの新しい委任規則について詳しく解説します。カテーテル、骨充填材、歯科用インプラントなど、新たに追加されたデバイスタイプが、クラスIIIおよび植込み型機器に課せられる臨床試験の要件からどのように免除されるかを説明します。この変更が製造業者の臨床評価戦略、適合性評価プロセス、そして市場投入までの時間とコストに与える実践的な影響を掘り下げ、規制担当チームが今すぐ取るべき具体的なステップを提案します。 Key Questions: - EU MDRにおける「確立された技術（WET）」とは何ですか？ - 2026年6月29日に欧州委員会が発表した新しい委任規則の主な内容は何ですか？ - どの種類の医療機器が新たにWETリストに追加されましたか？ - この変更は、クラスIIIおよび植込み型機器の臨床試験要件にどのような影響を与えますか？ - クラスIIb植込み型機器の適合性評価プロセスはどのように合理化されますか？ -

ja

05:40

中国NMPAのBCI指導原則：脳コンピューターインターフェース機器の分類と市販承認申請

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2026/07/12

このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が2024年4月30日に発表した「脳コンピューターインターフェース（BCI）医療機器の分類に関する指導原則」について詳しく解説します。この新しいガイダンスが、これまで規制が不透明だったBCI技術の市販承認プロセスにどのように明確な道筋を与えるか、また侵襲的BCI（クラスIII）と非侵襲的BCI（クラスII）の分類基準、そして国内外の製造業者が取るべき具体的な対応策について掘り下げます。 Key Questions: - 中国NMPAが発表した新しいBCI医療機器の分類指導原則とは何ですか？ - 非侵襲的BCIと侵襲的BCIはどのように分類されますか？ - この新しいガイダンスは、外国の製造業者にとってどのような意味を持ちますか？ - なぜこの指導原則がBCI技術の商業化におけるマイルストーンとなるのですか？ - クラスIIとクラスIIIの機器では、薬事申請プロセスにどのような違いがありますか？ - BCI機器メーカーが今すぐ取るべき具体的な行動は何ですか？ - 申請資料を準備する際に特に注意すべき点は何ですか？ Sources: -

ja

04:40

FDA MDUFA VI 再承認：2028年から2032年までの医療機器ユーザーフィー法改正案

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2026/07/11

このエピソードでは、米国FDAが2026年7月7日に発表した、医療機器ユーザーフィー法改正（MDUFA VI）の再承認に関する提案について詳しく解説します。2028会計年度から2032会計年度までを対象とするこの提案は、510(k)やPMAの審査期間、申請手数料、事前相談プログラムなどに大きな影響を与える可能性があります。2026年7月22日に開催される公開会議を前に、医療機器メーカーが知っておくべき重要な変更点と、規制戦略チームが今すぐ取るべき実践的な対策についてお伝えします。 Key Questions: - MDUFA VIとは何であり、なぜ医療機器メーカーにとって重要なのでしょうか？ - 2028年から2032年にかけて、FDAの審査プロセスにはどのような変更が提案されていますか？ - 510(k)やPMA申請の審査期間は短縮されますか？ - 医療機器の申請手数料は今後どのように変わる可能性がありますか？ - 事前相談（Pre-Submission）プログラムの強化は、メーカーにどのようなメリットをもたらしますか？ -

ja

05:33

ブラジルANVISAの新システム e-Notivisa：医療機器の有害事象報告要件の解説

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2026/07/10

2024年7月1日、ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の有害事象報告のための新しいシステム「e-Notivisa」を導入しました。このエピソードでは、従来のNOTIVISAシステムからの移行、国際的に整合されたIMDRFコードの採用、そしてこれがメーカーとブラジル登録所有者（BRH）に与える影響について解説します。ブラジル市場でのコンプライアンスを維持するために、規制・品質チームが取るべき具体的なステップについても掘り下げます。 Key Questions: - e-Notivisaとは何ですか？また、なぜブラジルのテクノビジランスにとって重要なのでしょうか？ - 新しいシステムはいつから施行され、旧NOTIVISAシステムはどうなりましたか？ - IMDRF有害事象コードの採用は、報告プロセスにどのような影響を与えますか？ - この変更は、医療機器メーカーとブラジル登録所有者（BRH）にどのような義務を課しますか？ - e-Notivisaへの移行をスムーズに行うために、規制関連チームはどのような実践的措置を講じるべきですか？ -

ja

05:25

ブラジルANVISAの薬事承認依拠制度：IN 290/2024によるクラスIII・IV機器の審査プロセス変更点

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2026/07/09

このエピソードでは、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）が規範的指示290/2024号に基づき、薬事承認依拠制度のプロセスを改訂した件について解説します。2026年6月に発効したこの新しい手続きにより、クラスIIIおよびIVの医療機器申請において、軽微な不備があった場合に即時却下されるのではなく、ANVISAが質問を送付し修正を求めることが可能になりました。オーストラリア、カナダ、アメリカ、日本のいずれかで承認を持つメーカーにとって、ブラジル市場へのアクセスがどのように効率化されるか、具体的な影響と実践的な対応策を掘り下げます。 Key Questions: - ブラジルのANVISA薬事承認依拠制度とは何ですか？ - 規範的指示290/2024号によって何が変わりましたか？ - この変更はどのクラスの医療機器に影響しますか？ - 新しいプロセスはいつから有効になりましたか？ - なぜこの変更はメーカーにとって重要なのでしょうか？ - 参照される外国規制当局（AREE）にはどの国が含まれますか？ - 申請が却下される代わりに何が起こるようになりますか？ -

ja

04:20

EU MDCG 2026-4：EUDAMEDへのSSCP提出、製造業者が知るべきこと

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2026/07/08

本エピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発行した新しいガイダンス「MDCG 2026-4」について詳しく解説します。このガイダンスにより、クラスIIIおよび植込み型医療機器の安全性と臨床性能の要約（SSCP）をEUDAMEDデータベースにアップロードする責任が、ノーティファイドボディから製造業者に移行されます。2026年10月のEUDAMED機能リリースと、2027年2月の提出期限に向け、製造業者が取るべき具体的な準備ステップについて説明します。 Key Questions: - MDCG 2026-4ガイダンスの主な変更点は何ですか？ - 安全性と臨床性能の要約（SSCP）とは何ですか？ - SSCPのEUDAMEDへのアップロード責任は、今後誰が負うことになりますか？ - この新しい要件は、どのクラスの医療機器に適用されますか？ - EUDAMEDの関連機能はいつから利用可能になりますか？ - 製造業者がSSCPをアップロードする最終期限はいつですか？ - この変更に備えて、社内のSOPをどのように更新すべきですか？ -

ja

05:26

中国NMPAの革新的医療機器承認：加速する審査プロセスと市場参入の機会

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2026/07/07

中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が革新的医療機器の承認を記録的なペースで進めています。2026年には既に40件が承認され、審査期間は6ヶ月未満に短縮されています。本エピソードでは、この「グリーンチャネル」がグローバルメーカーに提供する巨大な市場参入機会、対象となるデバイスの要件、そしてこのチャンスを活かすための具体的な戦略について詳しく解説します。 Key Questions: - 中国NMPAの革新的医療機器承認プロセスは、なぜこれほど加速しているのか？ - 2026年の最新の承認件数と、それが市場に与える影響とは？ - どのような種類の医療機器が「革新的」として承認されやすいのか？ - NMPAの「グリーンチャネル」を利用するための具体的な要件とは何か？ - 審査期間が6ヶ月未満に短縮されたことで、メーカーの申請戦略はどう変わるべきか？ - 申請資料で特に重要視されるポイントは何か？ - NMPAの審査部門と効果的にコミュニケーションを取る方法は？ - 承認取得後に直面する、中国市場特有の課題とは何か？ Sources: -

ja

05:17

オーストラリアTGAのUDI要件：2026年施行の高リスク機器規制

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2026/07/06

このエピソードでは、オーストラリアの医療品規制庁（TGA）が導入する新しい医療機器単一識別（UDI）システムについて解説します。2026年7月1日に施行される最初の要件に焦点を当て、クラスIIIおよびクラスIIbの植込み型医療機器のスポンサーがオーストラリアUDIデータベース（AusUDID）にデータを提出する義務について詳しく説明します。また、低リスク機器の今後の期限や、規制担当チームが今すぐ取るべき実践的な準備ステップについても議論します。 Key Questions: - オーストラリアの新しいUDIシステムの段階的導入とは何ですか？ - 2026年7月1日に発効する要件は、どの医療機器に適用されますか？ - 高リスク機器のスポンサーは、オーストラリアUDIデータベース（AusUDID）にどのような情報を提出する必要がありますか？ - クラスIIaおよびクラスI機器の今後の準拠期限はいつですか？ - 規制、品質、市場アクセスチームは、この最初の導入段階に備えて今すぐ何をすべきですか？ - UDIデータ提出とラベリング要件の違いは何ですか？ -

ja

05:45

日本のPMDA、SaMDガイダンスを2026年に更新：AI/ML、サイバーセキュリティ、製品分類の変更点

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2026/07/05

2026年6月5日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する主要ガイダンスを更新しました。このエピソードでは、AI/MLアルゴリズムの検証、国際基準に準拠したサイバーセキュリティ要件の強化、そして境界領域製品の分類ルールの明確化という3つの重要な変更点について詳しく解説します。日本のSaMD市場への参入を目指すメーカーが、この新しい規制環境に対応するための申請戦略、タイムラインへの影響、そして具体的な次のステップを理解するのに役立ちます。 Key Questions: - 2026年に日本のPMDAがSaMDガイダンスを更新した主な理由は何ですか？ - AI/MLを搭載したSaMDの検証には、どのような新しい詳細要件が追加されましたか？ - 新しいサイバーセキュリティ規定は、国際的なベストプラクティスとどのように整合していますか？ - 境界領域製品の分類ルールが明確化されたことで、どのメーカーが最も影響を受けますか？ - このガイダンス更新は、日本市場への技術文書の準備と申請タイムラインにどのような影響を与えますか？ -

ja

04:28

インドCDSCO、医療機器製造ライセンスのタイムライン短縮を提案

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2026/07/04

インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が2024年6月28日に公表した、医療機器製造ライセンスの承認期間を短縮する規則改正案について解説します。このエピソードでは、クラスB、C、D機器の具体的なタイムライン変更、規制効率化の背景、そしてこの変更がインド市場への参入を目指す製造業者に与える影響と、今すぐ取るべき実践的な対策を詳しく掘り下げます。 Key Questions: - インドのCDSCOが提案した新しい規則案とは何ですか？ - 医療機器の製造ライセンス承認期間は具体的にどのくらい短縮されますか？ - この変更はどのクラスの医療機器に影響しますか？ - なぜインド政府は規制審査プロセスを迅速化しようとしているのですか？ - このタイムライン短縮は、インド市場への参入を目指す製造業者にとって何を意味しますか？ - 規制関連チームは、この変更に備えて今すぐ何をすべきですか？ - 提出書類の準備において、特に注意すべき点は何ですか？ - 外国製造業者は、この新しいプロセスをどのように活用できますか？ Sources: -

ja

05:25

韓国MFDS、2026年医療機器法改正：QMS適合性認証と流通に関する新要件

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2026/07/03

このエピソードでは、2026年7月1日に施行される韓国の医療機器法改正について詳しく解説します。韓国食品医薬品安全処（MFDS）が発表したこの改正は、医療機器の品質管理システム（QMS）適合性認証制度の法的根拠を明確化し、流通慣行に対する監督を強化するものです。本放送では、これらの変更が製造業者、輸入業者、販売業者に与える具体的な影響と、施行日までに取るべき実践的な対応策について掘り下げます。 Key Questions: - 2026年7月1日に施行される韓国の医療機器法改正の主な内容とは？ - 新しいQMS適合性認証制度は、製造業者にどのような影響を与えますか？ - 医療機器の流通監督強化によって、サプライチェーン管理に何が求められますか？ - この法改正は、既存のKGMP認証にどう関係しますか？ - 韓国市場に参入している、または計画している企業が今すぐ取るべき具体的な行動とは？ - 法改正への準拠を怠った場合のリスクは何ですか？ - 輸入業者と販売業者の新たな責任にはどのようなものがありますか？ Sources: -

ja

05:25

FDA AI搭載医療機器ガイダンス草案：2026年ライフサイクル管理と申請要件の解説

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2026/07/02

2026年6月6日に発表されたFDAのAI搭載医療機器に関するガイダンス草案について解説します。本エピソードでは、アルゴリズムの透明性、データの来歴、AI特有のリスクマネジメント、実環境における性能モニタリング（RWPM）といった新しい厳格な要件を詳述します。また、2026年8月5日に設定されたパブリックコメントの提出期限の重要性と、メーカーが今すぐ取るべき実践的なステップ（ギャップ分析、コメント提出の準備など）についても議論します。 Key Questions: - FDAの新しいAI医療機器ガイダンス草案の主な変更点は何ですか？ - アルゴリズムの透明性に関して、メーカーは何を文書化する必要がありますか？ - データ来歴の要件は、トレーニングデータセットにどのような影響を与えますか？ - AI特有のリスクマネジメントには、どのような新しい考慮事項が含まれていますか？ - 実環境における性能モニタリング（RWPM）計画はなぜ重要ですか？ - このガイダンスは、既存の市販済みAI医療機器に適用されますか？ - 2026年8月5日のパブリックコメント提出期限までに、企業は何をすべきですか？ -

ja

04:57

カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日施行の新規制と対応策

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2026/07/01

このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が発表した医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化の第2フェーズについて詳しく解説します。2026年12月14日に施行されるこの新規制は、輸入業者、販売業者、クラスI製造業者に大きな影響を与えます。特定の外国販売業者に対するMDEL要件の撤廃、サプライヤーリストの維持義務化、文書化された手順の明示的要件という3つの主要な変更点と、企業が今すぐ取るべき具体的な対応策を説明します。 Key Questions: - カナダ保健省のMDEL近代化フェーズ2の主な変更点とは何ですか？ - 新しい規則はいつから施行されますか？ - どの企業がこの規制変更の影響を最も受けますか？ - 特定の外国販売業者がMDEL要件から免除されるのはなぜですか？ - 新しい「サプライヤーリスト」要件とは具体的に何ですか？ - MDEL保有者はどのような文書化された手順を整備する必要がありますか？ - 2026年12月14日の期限に向けて、企業は今すぐ何をすべきですか？ Sources: -

ja

04:58

オーストラリアTGA分類規則5.5の改正：微生物・組換え由来物質を含む医療機器の再分類と2026年の期限

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2026/06/30

2024年7月1日、オーストラリア治療用品管理局（TGA）は医療機器の分類規則5.5を改正しました。この変更により、微生物または組換え由来の物質を含む医療機器は規則5.5の対象外となり、多くがクラスIIIからクラスIIbなどへ再分類される可能性があります。しかし、影響を受ける既存機器のスポンサーは、2026年7月1日までに再分類申請を提出しなければ、オーストラリア市場での供給を継続できなくなります。本エピソードでは、この重要な変更の詳細、影響を受ける機器の種類、そして規制・品質チームが今すぐ取るべき具体的なステップについて解説します。 Key Questions: - オーストラリアのTGA分類規則5.5はどのように変更されましたか？ - この変更は、微生物または組換え由来の物質を含む医療機器にどのような影響を与えますか？ - なぜ一部のクラスIII機器がクラスIIbに再分類される可能性があるのですか？ - 影響を受ける既存機器のスポンサーが遵守すべき重要な期限は何ですか？ - 2026年7月1日までに再分類申請を提出しない場合、どのような結果になりますか？ -

ja

05:08

スイス swissdamed 登録義務化：2026年7月1日施行の要件解説

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2026/06/29

スイスでは2026年7月1日から、すべての医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対して、swissdamedデータベースへの登録が義務化されます。このエピソードでは、この新しい規制の範囲、重要な期限、そしてUDI-DIの数に基づく新しい年間手数料体系について詳しく解説します。2026年7月1日以降に上市される新規機器の要件と、それ以前から市場にある既存機器の2026年12月31日までの移行期間について、製造業者が準備すべき実践的なステップを説明します。 Key Questions: - swissdamedの登録が義務化されるのはいつからですか？ - この新しい要件はどのクラスの医療機器に適用されますか？ - 2026年7月1日より前に上市された機器の登録期限はいつですか？ - 新しい年間手数料はどのように決定されますか？ - UDI-DIの数は登録と手数料にどのように影響しますか？ - 製造業者がコンプライアンスを確保するために今すぐ取るべき行動は何ですか？ - 登録を怠った場合、スイス市場へのアクセスにどのような影響がありますか？ -

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