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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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03:11

뉴질랜드 의료기기 시장 진출: 스폰서(Sponsor)가 핵심인 이유

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/01

이번 에피소드에서는 뉴질랜드의 독특한 의료기기 규제 환경과 현지 NZ 스폰서(Sponsor)의 중추적인 역할에 대해 심도 있게 다룹니다. Medsafe의 WAND 데이터베이스를 통한 고지 시스템의 작동 방식과 해외 제조업체가 뉴질랜드 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 스폰서의 법적 책임 및 시판 후 감시 의무에 대해 자세히 설명합니다.• 뉴질랜드에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 스폰서가 필요한가요? • Medsafe의 WAND 데이터베이스는 어떤 역할을 하나요? • WAND 고지 절차는 사전 시장 승인과 어떻게 다른가요? • 뉴질랜드 스폰서의 법적 책임에는 무엇이 포함되나요? • 기기 정보 변경 시 스폰서는 며칠 내에 WAND를 업데이트해야 하나요? • 시판 후 감시 및 부작용 보고에서 스폰서의 역할은 무엇인가요? • 스폰서를 변경할 경우 절차는 어떻게 되나요? • WAND 고지에 정부 수수료가 있나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure

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03:08

캐나다 의료기기 시장 진출: MDL과 MDEL의 결정적 차이 이해하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/30

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분석합니다. 저희는 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점을 설명하고, 해외 제조업체가 캐나다 시장에 성공적으로 진출하기 위해 왜 신뢰할 수 있는 현지 수입업체 파트너를 선택하는 것이 중요한지에 대해 논의합니다.• 캐나다에는 유럽과 같은 공인 대리인(AR) 제도가 없다는 것을 알고 계셨습니까? • 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 해외 제조업체는 캐나다 시장 진출 시 누구와 파트너가 되어야 할까요? • 캐나다 수입업체(MDEL 홀더)의 규제적 책임은 어디까지인가요? • 제조업체의 책임과 수입업체의 책임은 어떻게 나뉘나요? • 규제 담당자(Regulatory Correspondent)는 공인 대리인(AR)과 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 안착을 위해 가장 중요한

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02:48

스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/29

EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 의무적으로 지정해야 합니다. 본 에피소드에서는 CH-REP 지정의 배경, 기한, 핵심적인 책임과 의무, 그리고 스위스 수입업자의 역할 등 새로운 규제 환경에 대해 심도 있게 설명합니다. • 왜 스위스는 EU 의료기기 규제 시스템에서 '제3국'이 되었습니까? • 스위스 공인 대리인(CH-REP)은 정확히 무엇이며, 왜 모든 해외 제조업체에 필수적인가요? • 기기 등급별 CH-REP 지정 마감일은 언제였으며, 신규 기기에는 어떻게 적용됩니까? • CH-REP의 법적 책임과 의무에는 어떤 것들이 포함되나요? • 기기 등록 및 시판 후 감시에서 CH-REP은 어떤 역할을 합니까? • CH-REP 정보는 제품 라벨에 어떻게 표시해야 합니까? • 스위스 수입업자(Swiss Importer)의 역할은 무엇이며, CH-REP과 어떻게

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03:12

유럽 시장 진출의 핵심: MDR/IVDR 하의 공인 대리인(EC REP) 책임 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/28

이번 에피소드에서는 유럽 연합 시장에 진출하려는 비 EU 의료기기 제조업체에게 필수적인 유럽 공인 대리인(EC REP)의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. MDR 및 IVDR 규정 하에서 강화된 법적 책임, 문서 관리, EUDAMED 등록, 그리고 관할 당국과의 소통 등 EC REP이 수행해야 할 핵심적인 의무들을 자세히 다룹니다. • 비 EU 제조업체에 유럽 공인 대리인(EC REP)은 왜 필수적인가요? • MDR/IVDR 하에서 EC REP의 법적 책임은 어떻게 강화되었나요? • EC REP은 어떤 기술 문서를 얼마나 오래 보관해야 하나요? • EUDAMED 데이터베이스에서 EC REP의 역할은 무엇인가요? • EC REP은 제조업체의 규정 준수를 어떻게 확인해야 하나요? • 제조업체가 규정을 위반할 경우 EC REP은 어떻게 대응해야 하나요? • EC REP과 제조업체 간의 '서면 위임장'에는 무엇이 포함되어야 하나요? • 관할 당국과의 소통에서 EC REP은 어떤 역할을

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02:51

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장 진출: UKRP 필수 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/27

브렉시트(Brexit) 이후, 비영국 의료기기 제조업체가 영국(Great Britain) 시장에 진출하기 위해서는 영국 책임자(UKRP)를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 UKRP의 법적 요건, MHRA 기기 등록, 문서 관리, 시판 후 감시 등 핵심적인 역할과 책임에 대해 자세히 설명합니다. 또한, UKCA 마킹과의 관계 및 향후 규제 변화가 제조업체에 미칠 영향에 대해서도 알아봅니다.• 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 의료기기를 출시하려면 무엇이 필요한가요? • UK 책임자(UKRP)란 정확히 무엇이며 왜 필수적인가요? • UKRP의 핵심 책임에는 어떤 것들이 있나요? • 제조업체의 MHRA 등록 절차는 어떻게 진행되나요? • UKCA 마크와 UKRP는 어떤 관련이 있나요? • CE 마크가 있는 기기의 라벨링 요건은 무엇인가요? • 향후 UKRP의 역할은 어떻게 변경될 예정인가요? • 신뢰할 수 있는 UKRP를 선택하는 것이 왜 중요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁

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03:02

브라질 시장 진출의 열쇠: 법률 대리인(BRH) 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/26

이번 에피소드에서는 남미 최대 시장인 브라질에 의료기기를 수출하려는 해외 제조업체를 위한 필수 요건인 브라질 법률 대리인(BRH)의 역할과 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다. ANVISA 등록에서 BRH가 수행하는 핵심적인 책임과 유통업체가 아닌 독립적인 BRH를 선택해야 하는 전략적 이점을 자세히 설명합니다.• 해외 제조업체에 브라질 법률 대리인(BRH)이 필수적인 이유는 무엇인가요? • BRH는 브라질 보건 감시 기관(ANVISA) 등록 과정에서 어떤 역할을 하나요? • 유통업체가 아닌 독립적인 BRH를 선택하는 것의 전략적 이점은 무엇인가요? • BRH의 시판 후 감시 및 보고 책임에는 무엇이 포함되나요? • 2023년 3월 1일부터 시행된 새로운 규정(RDC 751/2022)은 BRH의 역할에 어떤 영향을 미치나요? • 기기 위험 등급(Class I-IV)에 따라 BRH가 진행하는 등록 절차는 어떻게 다른가요? • 브라질 우수제조관리기준(B-GMP) 인증에서 BRH는 어떤 역할을

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02:54

미국 시장 진출의 첫걸음: U.S. 에이전트의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/25

미국 시장에 의료기기를 수출하려는 모든 해외 제조업체는 반드시 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 21 CFR 807.40 규정에 따른 U.S. 에이전트의 법적 요건, 핵심 책임, 그리고 흔한 오해에 대해 심도 있게 다룹니다. FDA와의 소통 창구 역할부터 시설 실사 조율 지원까지, U.S. 에이전트가 정확히 어떤 일을 하는지, 그리고 510(k) 제출과 같은 규제 서류 작업은 왜 그들의 책임이 아닌지 명확하게 설명합니다.• 해외 의료기기 제조업체에 U.S. 에이전트가 필수로 요구되는 이유는 무엇인가요? • U.S. 에이전트의 구체적인 책임은 어디까지인가요? • U.S. 에이전트가 510(k) 제출이나 부작용 보고(MDR)도 담당하나요? • FDA는 U.S. 에이전트와 어떻게 소통하며, 그 법적 효력은 무엇인가요? • 신뢰할 수 있는 U.S. 에이전트를 선택하는 것이 왜 중요한가요? • U.S. 에이전트의 주소지로 사서함을 사용할 수 있나요? • U.S. 에이전트

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02:31

디지털 관문: 강력한 파트너십 랜딩 페이지 구축하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/24

이번 에피소드에서는 최고의 파트너를 유치하고 상호 성장을 촉진하는 강력한 '파트너십 랜딩 페이지'를 구축하는 전략적 방법에 대해 알아봅니다. 중앙 허브 역할부터 각 파트너 유형에 맞는 맞춤형 가치 제안, 그리고 신뢰를 구축하는 핵심 원칙까지, 디지털 관문을 최적화하는 실용적인 가이드를 제공합니다.• 효과적인 파트너십 랜딩 페이지의 핵심 요소는 무엇인가요? • 모든 잠재적 파트너의 관심을 끌기 위한 중앙 허브 페이지는 어떻게 구성해야 할까요? • 벤처 캐피털, 컨설팅 회사, 유통사를 위한 맞춤형 가치 제안은 어떻게 전달해야 하나요? • '협력적'이고 '투명하다'는 핵심 파트너십 원칙을 어떻게 잠재 파트너에게 보여줄 수 있을까요? • 명확한 '행동 유도'(Call-to-Action)가 파트너십 전환율을 높이는 이유는 무엇인가요? • 각 파트너 유형별 전용 페이지로 안내하는 것이 왜 중요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제

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04:17

수익성 높은 의료기기 파트너십: 유통업체 성공 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/23

이번 에피소드에서는 의료기기 유통업체 및 리셀러가 수익성 높은 차세대 제품을 식별하고, 제조업체와 강력한 파트너십을 구축하여 비즈니스 성장을 가속화하는 전략을 심도 있게 다룹니다. 시장 수요 분석부터 파트너 지원 프로그램의 핵심 요소까지, 성공적인 유통 비즈니스를 위한 필수 가이드를 확인하십시오.• 귀사의 제품 라인업에 추가할 다음 인기 제품을 어떻게 식별하십니까? • 제조업체가 제시하는 시장 수요 데이터의 신뢰성을 어떻게 검증할 수 있습니까? • 파트너십의 수익성을 결정짓는 매력적인 마진 구조란 무엇입니까? • 제품의 어떤 특징이 영업사원의 노력을 최소화하고 스스로 팔리게 만드나요? • 성공적인 파트너 프로그램이 반드시 갖춰야 할 지원 요소는 무엇입니까? • 영업 교육 및 인증 프로그램이 팀의 실질적인 성과에 어떻게 기여합니까? • 전담 채널 매니저가 파트너사의 비즈니스 개발에 어떤 가치를 더해줍니까? • 파트너 포털을 통해 제공되는 리소스 라이브러리를 어떻게 최대한 활용할 수

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02:32

고객 성공을 이끄는 컨설팅 파트너십의 비밀

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/22

이번 에피소드에서는 의료기기 컨설팅 기업이 전략적 파트너십을 통해 어떻게 서비스 가치를 높이고 고객 성공을 이끌어낼 수 있는지 살펴봅니다. 컨설팅 툴킷 강화, 실질적인 고객 ROI 개선, 그리고 새로운 수익원 창출에 이르는 구체적인 방법을 제시하며, 성공적인 파트너십을 위한 지원 프로그램과 공동 마케팅 기회에 대해 논의합니다. • 귀사의 컨설팅 서비스를 한 단계 업그레이드할 방법은 무엇일까요? • 고객의 시장 진출 ROI를 실질적으로 어떻게 개선할 수 있을까요? • 기존 컨설팅 서비스 외에 새로운 수익원을 창출할 수 있나요? • 성공적인 파트너십을 위해 어떤 지원을 기대할 수 있습니까? • 공동 마케팅으로 잠재 고객을 어떻게 효과적으로 확보할 수 있을까요? • 경쟁사와 차별화되는 핵심 솔루션을 어떻게 확보할 수 있을까요? • 파트너십이 컨설팅 비즈니스의 장기적인 성장에 어떻게 기여할 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제

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02:26

벤처 캐피털을 위한 MedTech 포트폴리오 성공 극대화

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/21

이번 에피소드에서는 벤처 캐피털(VC)이 MedTech 포트폴리오 기업의 가치를 어떻게 극대화할 수 있는지 탐구합니다. 규제 준수를 단순한 장애물이 아닌, 성장을 가속화하고 투자 위험을 줄이며 결정적인 경쟁 우위를 확보하는 전략적 도구로 활용하는 방법을 논의합니다. Pure Global이 어떻게 포트폴리오사의 시장 출시를 앞당기고 투자 회수율을 높이는 파트너가 될 수 있는지 알아보십시오.• 귀사의 MedTech 포트폴리오가 직면한 가장 큰 규제 장벽은 무엇입니까? • 포트폴리오 기업의 시장 출시를 어떻게 수개월 혹은 수년 앞당길 수 있습니까? • 초기 단계 의료기기 회사에 대한 투자의 본질적인 위험을 어떻게 완화할 수 있습니까? • 규제 전략이 투자 수익률(ROI)에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 것을 알고 계셨습니까? • 경쟁사보다 먼저 여러 글로벌 시장에 진입하는 것이 어떤 이점을 가져다줄까요? • 포트폴리오 회사의 가치를 높이는 전략적 파트너를 어떻게 찾을 수 있습니까? • 다음

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03:26

의료기기 승인 지연, 흔한 서류 문제부터 해결하세요

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/20

이번 에피소드에서는 규제 기관이 의료기기 기술 문서에서 가장 흔하게 지적하는 서류 미비 사항과 이로 인한 승인 지연을 방지하는 방법에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 불완전한 위험 관리 파일부터 미흡한 임상 데이터에 이르기까지, 제조사가 반드시 피해야 할 핵심적인 함정들을 분석하고 이를 신속하게 해결할 수 있는 실용적인 전략을 제시합니다. • 귀사의 임상 평가 보고서(CER)는 규제 기관의 기대를 충족합니까? • 위험 관리 파일에서 가장 흔하게 발견되는 치명적인 오류는 무엇입니까? • 생체적합성 데이터가 최신 표준을 만족하고 있음을 어떻게 증명할 수 있습니까? • 시판 후 조사(PMS) 계획이 '형식적'이라는 지적을 피하려면 어떻게 해야 합니까? • 모든 기술 문서가 일관된 하나의 이야기를 전달하게 만드는 방법은 무엇입니까? • 귀사의 '최신 기술 동향(SOTA)' 분석은 정말로 최신 정보를 반영하고 있습니까? • 문서화 프로세스의 작은 변화가 어떻게 큰 재작업을 막을 수 있습니까? •

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02:41

의료기기 해외시장 진출, 한국 규제 완전 정복 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/19

이번 에피소드에서는 새로운 의료기기 프로젝트를 위한 국제 표준 선택의 복잡성을 한국 시장을 중심으로 심도 있게 분석합니다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 프레임워크부터 KGMP 인증의 중요성, 그리고 2025년에 시행될 새로운 규정까지, 성공적인 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 정보를 제공합니다.\n\n• 한국 의료기기 시장 진출을 위해 가장 먼저 이해해야 할 규제 기관과 법률은 무엇인가요?\n• 내 기기는 한국의 4등급 분류 시스템에서 어디에 해당하며, 이는 시장 출시 경로에 어떤 영향을 미치나요?\n• 국제 표준인 ISO 13485 인증만으로 충분한가요, 아니면 KGMP가 별도로 필요한가요?\n• KGMP 인증은 제품 허가 과정 중 어느 시점에 받아야 하나요?\n• 해외 제조업체가 한국 시장에 진출하기 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인의 역할은 무엇인가요?\n• 기존의 임상 데이터 외에 한국 표준에 따른 추가 시험이 필요할 수 있나요?\n• 2025년부터 한국

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03:39

EU MDR 규정 준수: 의료 기술 기업이 피해야 할 최고의 함정들

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/18

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 준수 과정에서 의료 기술 기업이 흔히 저지르는 중대한 실수들을 살펴봅니다. 저희는 부실한 기술 문서부터 불충분한 임상 증거 및 시판 후 감시(PMS)의 허점까지, 인증 지연과 시장 진입 장벽으로 이어지는 주요 함정들을 분석합니다. 이 에피소드는 2021년 5월 26일부터 전면 적용된 MDR의 복잡성을 탐색하고 규제 제출을 강화하기 위한 실행 가능한 전략을 제공합니다.• 귀사의 기술 문서가 MDR의 엄격한 요구사항을 처음부터 충족하도록 구성되어 있습니까? • 귀사의 임상 평가 보고서(CER)가 인증 기관을 설득할 만큼 충분한 임상 증거를 포함하고 있습니까? • 시판 후 감시(PMS) 계획이 구체적인 활동 대신 일반적인 템플릿에 의존하고 있지는 않습니까? • 시판 후 임상 추적(PMCF)의 필요성을 명확하게 정당화했습니까? • 위험 관리 파일이 PMS를 통해 수집된 최신 데이터로 지속적으로 업데이트되고 있습니까? • 인증

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03:10

의료기기 성공, 첫날부터 시작되는 글로벌 규제 로드맵

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/17

의료기기 개발 초기부터 글로벌 규제 전략을 통합하는 것은 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 이 에피소드에서는 제품의 라이프사이클 전반에 걸쳐 규제 준수를 완벽하게 통합하고, 목표 시장의 우선순위를 정하며, 국제 표준을 활용하여 여러 국가의 인허가를 동시에 준비하는 실용적인 팁을 제공합니다. 미국 FDA, 유럽 MDR 등 주요 규제 환경의 핵심 요구사항을 파악하고 비용과 시간을 절약하는 방법을 알아보세요.• 제품 개발 첫날부터 규제 전략을 세워야 하는 이유는 무엇일까요? • 미국 FDA와 유럽 CE MDR을 동시에 준비하는 것이 가능할까요? • 목표 시장의 우선순위를 어떻게 정해야 할까요? • 국제 표준(ISO 13485 등)은 글로벌 진출에 어떤 도움을 주나요? • 강력한 임상 증거(Clinical Evidence)는 왜 중요한가요? • 규제 전략 실패로 인한 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 시판 후 감독(Post-Market Surveillance) 계획은 언제부터 세워야

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03:24

의료기기 해외 진출의 첫 단추: 현지 대리인의 모든 것

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2025/09/16

이 에피소드에서는 대부분의 국가에서 의료기기를 등록할 때 왜 현지 국가 내 대리인이 법적으로 필수적인지, 그리고 이들이 규제 서류 제출, 당국과의 소통, 시판 후 감시 활동에서 어떤 핵심적인 역할을 수행하는지 심층적으로 분석합니다. 또한 유통업체를 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과, 장기적인 시장 유연성을 위해 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것의 전략적 이점에 대해 논의합니다. • 대부분의 국가에서 현지 대리인이 법적 필수 요건인 이유는 무엇일까요? • 제품 등록 과정에서 현지 대리인은 어떤 핵심적인 역할을 수행하나요? • 규제 당국과의 모든 공식적인 소통을 왜 현지 대리인을 통해 해야 할까요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 및 부작용 보고에서 현지 대리인의 법적 책임은 어디까지일까요? • 유통업체(Distributor)를 현지 대리인으로 지정하는 것의 잠재적인 위험은 무엇인가요? • 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 장기적인 시장

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02:36

UAE 의료기기 시장 진출: MOHAP 규제와 등급 분류의 모든 것

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2025/09/15

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 보건예방부(MOHAP)의 규제 요건을 심층 분석합니다. MOHAP가 유일한 연방 규제 기관으로서 수행하는 역할, 제품 등록 전 필수적인 제조사 등록 절차, 그리고 제출 서류의 범위와 검토 기간을 결정하는 위험 기반 등급 분류 시스템(클래스 I-IV)에 대해 자세히 설명합니다. • 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장의 규제 기관은 어디일까요? • MOHAP는 어떤 역할을 하며 시장 진출에 왜 중요한가요? • UAE에 제품을 제출하기 전 반드시 거쳐야 할 첫 번째 단계는 무엇인가요? • 의료기기 등급(클래스 I-IV)은 어떤 위험 기준에 따라 결정되나요? • 제품 등급이 시장 출시 일정과 제출 서류의 깊이에 미치는 영향은 무엇인가요? • 제조사 등록이 제품 등록보다 선행되어야 하는 이유는 무엇인가요? • 고위험 의료기기의 경우 어떤 추가 증거 자료가 요구될 수 있나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요

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02:36

UAE 의료기기 시장 진출: 현지 대리인(LAR)의 모든 것

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2025/09/15

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 공인 대리인(LAR)의 필요성과 그들의 핵심적인 역할에 대해 심도 있게 다룹니다. 해외 제조업체가 UAE 보건예방부(MOHAP)의 규정을 준수하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 왜 단순한 수입업체가 아닌 규제 전문성을 갖춘 LAR 파트너가 중요한지, 그리고 LAR이 제품 허가 보유부터 시판 후 감시 및 리콜에 이르기까지 어떠한 법적 책임을 지니는지 명확하게 설명합니다. • UAE 시장에 진출하려면 반드시 현지 대리인이 필요한가요? • 현지 공인 대리인(LAR)의 정확한 역할은 무엇인가요? • LAR은 UAE 보건예방부(MOHAP)와 어떤 관계를 맺나요? • 제품 허가는 제조업체와 LAR 중 누구의 명의로 보유하게 되나요? • 제품 리콜이나 안전성 문제 발생 시 LAR의 법적 책임 범위는 어디까지인가요? • 규제 전문성이 없는 유통업체를 LAR로 지정할 경우 어떤 위험이 따르나요? • 성공적인 시장 진출을

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02:55

UAE 의료기기 승인: MOHAP 서류와 FDA/CE 활용법

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/15

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP)의 의료기기 등록에 필요한 핵심 서류들을 자세히 살펴봅니다. 자유판매증명서(Certificate of Free Sale), ISO 13485 인증서부터 라벨링 요건까지, 성공적인 등록을 위해 준비해야 할 모든 것을 다룹니다. 또한, 미국 FDA 승인이나 유럽 CE 마크와 같은 기존 해외 인증이 UAE 등록 절차를 어떻게 간소화할 수 있는지, 그리고 '간소화된 경로'의 실제 의미는 무엇인지 명확히 설명합니다. • UAE 의료기기 시장 진출 시 MOHAP에 어떤 서류를 제출해야 하나요? • 자유판매증명서(CFS)와 ISO 13485 인증은 왜 필수적인가요? • 라벨과 사용 설명서(IFU)는 어떤 언어로 준비해야 하나요? • 기존의 FDA 또는 CE 인증이 있으면 UAE 등록 절차가 더 빨라지나요? • MOHAP의 '간소화된 경로'는 서류 제출을 면제해준다는 의미인가요? • 간소화된 경로를 이용하더라도 전체 기술 문서를 제출해야

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02:29

UAE 의료기기 규제 대격변: 2025년 신규 법령 완벽 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/09/14

이번 에피소드에서는 2025년 1월 2일부터 발효되는 아랍에미리트(UAE)의 새로운 연방 법령 제38호 2024년이 의료기기 시장에 미치는 영향을 분석합니다. 의약품과 의료기기 규정의 통합, 에미레이트 의약품 기관(Emirates Drug Establishment)의 신설, 그리고 모든 판매 허가 보유자(MAH)에게 최소 2명의 수입업자와 1명의 유통업체를 지정하도록 의무화하는 등 핵심 변경 사항을 다룹니다. 또한, 기업들이 1년의 유예 기간 동안 어떻게 대응해야 하는지에 대한 전략을 제시합니다. • 2025년부터 UAE 의료기기 시장에 어떤 큰 변화가 생기나요? • 새로운 연방 법령 제38호(2024년)의 핵심 내용은 무엇인가요? • 신설되는 에미레이트 의약품 기관(Emirates Drug Establishment)은 어떤 역할을 하나요? • 모든 판매 허가 보유자(MAH)가 최소 2명의 수입업자와 1명의 유통업체를 지정해야 한다는 것이 사실인가요? • 기존 계약 및 라이선스를 새로운

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