x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul"dan Abu Dabi"ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program

science life sciences

All Episodes

02:57

Pure Global ile Meksika Pazarına Giriş: COFEPRIS...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/27

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için Meksika pazarına girmenin önemli bir adımı olan COFEPRIS kayıt maliyetlerini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasına göre değişen ücret yapılarını, kayıtların geçerlilik süresini ve yenileme maliyetlerini ele alarak bütçeleme sürecinize netlik kazandırıyoruz. - Meksika'da medikal cihaz kaydı için COFEPRIS'e ne kadar ödemeniz gerekiyor? - Cihazınızın risk sınıfı kayıt maliyetini nasıl etkiler? - Düşük Riskli, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III

tr

02:45

Meksika'nın 12 Milyar Dolarlık Fırsatı: Pure...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/26

Bu bölümde, Meksika medikal cihaz pazarının neden uluslararası üreticiler için göz ardı edilemeyecek bir fırsat sunduğunu inceliyoruz. 2024-2029 yılları arasında öngörülen %7.6'lık etkileyici büyüme oranı, pazarın 12.6 milyar dolarlık bir değere ulaşma potansiyelini ortaya koyuyor. Artan sağlık harcamaları, yaşlanan nüfus ve kronik hastalıklardaki yükseliş gibi temel itici güçleri analiz ediyor ve pazarın %90 oranında ithalata dayalı olmasının küresel şirketler için ne anlama geldiğini

tr

03:03

Pure Global ile Meksika Pazarına Açılın: COFEPRIS...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/25

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in yabancı üreticiler için belirlediği kuralları inceliyoruz. Meksika pazarına girmek için zorunlu olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamasının önemini, cihaz sınıflandırmalarını ve kayıt için izlenmesi gereken Standart ve Eşdeğerlik yollarını ele alıyoruz. Başvuru sürecinde İspanyolca belgelerin gerekliliğinden, kayıtların geçerlilik süresine kadar tüm kritik detayları bu bölümde bulabilirsiniz.- Meksika'nın tıbbi cihaz

tr

03:34

Pure Global ile Pazar Sonrası Gözetimin Maliyetleri...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/24

Bu bölümde, medikal cihazların pazara sunulduktan sonraki kritik yaşam döngüsü aşaması olan Pazar Sonrası Gözetim'i (PMS) ele alıyoruz. PMS'in ne olduğunu, neden tüm tescilli cihazlar için yasal bir zorunluluk olduğunu ve proaktif/reaktif veri toplama faaliyetlerini inceliyoruz. Ayrıca, Sınıf I/II ve Sınıf III/IV cihazlar için yıllık maliyet tahminlerini ve bu süreçlerin uyumluluk açısından önemini tartışıyoruz.Anahtar Sorular: - Pazar Sonrası Gözetim (PMS) tam olarak nedir ve neden bu kadar

tr

02:39

Brezilya Pazarına Hızlı Giriş: Pure Global ile B-GMP...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/23

Bu bölümde, Brezilya'da Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için zorunlu olan İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyon sürecini inceliyoruz. MDSAP sertifikası ile süreci nasıl iki aya indirebileceğinizi ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkarabileceğinizi, ayrıca MDSAP olmadan altı ay sürebilen ABIMED yoluyla alternatif rotayı ve stratejik pazar erişimi için hangi yolun daha avantajlı olduğunu ele alıyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - Hangi

tr

03:13

Brezilya Medikal Cihaz Piyasası: Pure Global ile...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/22

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girerken sıkça gözden kaçırılan ek düzenleyici gereklilikleri ve maliyetleri ele alıyoruz. ANVISA onayı temel bir adım olsa da, elektromedikal cihazlar için zorunlu olan INMETRO sertifikasyonu ve kablosuz özelliklere sahip cihazlar için gereken ANATEL onayı gibi ek katmanları inceliyoruz. Bu sertifikasyonların zaman çizelgenizi ve bütçenizi nasıl etkileyebileceğini ve başarılı bir pazar girişi için neden proaktif bir stratejinin önemli olduğunu

tr

02:41

Brezilya Pazarının Anahtarı: ANVISA Yerel Temsilcilik...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/21

Bu bölümde, Latin Amerika'nın en büyük medikal cihaz pazarlarından biri olan Brezilya'ya odaklanıyoruz. ANVISA düzenlemeleri uyarınca yabancı üreticiler için zorunlu olan yerel temsilcilik (Brazil Registration Holder - BRH) şartını derinlemesine inceliyoruz. Bir BRH'nin sahip olması gereken lisansları, yasal sorumluluklarını ve ithalat, depolama ve dağıtım süreçlerindeki kritik rolünü ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için neden doğru yerel ortağın hayati önem taşıdığını

tr

03:43

Pure Global ile Brezilya Pazarı: ANVISA Onay Zaman...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/20

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girişin anahtarı olan ANVISA onay süreçlerini inceliyoruz. Düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için gereken 'notificação' (bildirim) sürecinin yaklaşık 30 günlük hızlı zaman çizelgesini ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için gereken 'registro' (kayıt) sürecinin 6 ila 12 ay sürebilen detaylı incelemesini ele alıyoruz. Brezilya pazarına giriş stratejinizi şekillendirecek bu kritik zaman farklarını ve arkasındaki nedenleri açıklıyoruz.-

tr

03:07

Pure Global ile Brezilya Medikal Cihaz Pazarının...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/19

Bu bölümde, Brezilya'nın karmaşık medikal cihaz pazarına girişin maliyetlerini inceliyoruz. ANVISA düzenlemeleri çerçevesinde, Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan cihazlar için kayıt ücretlerini, zorunlu BGMP sertifikasyonunun 13.500 dolarlık maliyetini ve INMETRO ile ANATEL gibi ek sertifikaların potansiyel etkilerini ayrıntılı bir şekilde ele alıyoruz. Brezilya pazarına girerken bütçenizi doğru planlamak için bilmeniz gereken her şeyi bu bölümde bulabilirsiniz.- Brezilya'da tıbbi cihaz kaydının

tr

02:59

Pure Global ile Brezilya ANVISA Onay Süreçleri: Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/18

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu ANVISA'nın onay süreçlerini derinlemesine inceliyoruz. Sınıf I ve II cihazlar için basitleştirilmiş 'Notificação' (Bildirim) yolu ile Sınıf III ve IV cihazlar için gereken kapsamlı 'Registro' (Kayıt) süreci arasındaki temel farkları ele alıyoruz. B-GMP sertifikasyonunun önemi, onay geçerlilik süreleri ve yenileme gereklilikleri gibi kritik konulara odaklanarak Brezilya pazarına girmek isteyen üreticilere net bir yol haritası sunuyoruz. -

tr

03:04

Pure Global ile Brezilya Pazarının Kapılarını...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/17

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz pazarına açılmak isteyen üreticiler için kritik bir konu olan ANVISA'nın risk tabanlı sınıflandırma sistemini inceliyoruz. Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan dört risk kategorisini, her bir sınıf için geçerli olan 'cadastro' (bildirim) ve 'registro' (kayıt) gibi düzenleyici yolları ve 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliğinin getirdiği güncellemeleri ele alıyoruz. Cihazınızın sınıflandırmasının pazar stratejinizi nasıl şekillendireceğini ve

tr

03:24

Pure Global ile Brezilya'nın 7.3 Milyar Dolarlık...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/16

Bu bölümde, Latin Amerika'nın en dinamik medikal teknoloji pazarlarından biri olan Brezilya'yı mercek altına alıyoruz. 2028 yılına kadar 7.3 milyar dolara ulaşması beklenen bu pazarın arkasındaki itici güçleri, artan sağlık harcamalarını, hızlanan onay süreçlerini ve demografik değişimleri inceliyoruz. Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın rolünü ve pazara başarılı bir giriş için bilinmesi gereken stratejileri tartışıyoruz.- Brezilya medikal cihaz pazarı neden 2028'e kadar 7.3 milyar dolara

tr

02:34

Brezilya Medikal Cihaz Pazarı: Pure Global ile ANVISA...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/15

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı ANVISA'nın medikal cihaz düzenlemelerini derinlemesine inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasından kayıt süreçlerine ve yabancı üreticiler için zorunlu olan Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) rolünün önemine kadar Brezilya pazarına girişin tüm kritik adımlarını ele alıyoruz. Pure Global'in bu karmaşık süreçte size nasıl yardımcı olabileceğini keşfedin.- Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA nedir ve medikal cihazlar için neden bu kadar önemlidir? -

tr

03:09

Pure Global Sunar: FDA Onayı ile Brezilya ANVISA...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/14

Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenleme, Avustralya, Kanada, ABD (FDA) ve Japonya'dan alınan onayların ANVISA kayıt sürecini hızlandırmak için kullanılmasına olanak tanıyor. Bu bölümde, hangi onayların geçerli olduğunu, CE işaretinin neden bu kapsama dahil olmadığını ve sürecin üreticiler için ne anlama geldiğini detaylı bir şekilde inceliyoruz.- FDA 510(k) onayı

tr

03:26

Pure Global ile Brezilya'da Tıbbi Cihaz Vijilansı:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/13

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyoruz. RDC 67/2009 ve RDC 551/2021 gibi temel düzenlemeleri, Brezilya Tescil Sahibi'nin (BRH) rolünü ve istenmeyen olaylar için kritik raporlama sürelerini ele alıyoruz. Üreticilerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmeleri için gereken adımları ayrıntılı olarak açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazlar için pazar sonrası gözetim (Post-Market

tr

03:32

Pure Global ile Brezilya Pazarı: ANVISA Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/12

Bu bölümde, Brezilya pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için ANVISA'nın onay süreçlerini ve zaman çizelgelerini inceliyoruz. Cihazların risk sınıflarına (Sınıf I, II, III ve IV) göre değişen "Notificação" ve "Registro" süreçlerini, B-GMP sertifikasyonunun kritik rolünü ve INMETRO gibi ek gerekliliklerin toplam pazar erişim süresini nasıl etkilediğini detaylı bir şekilde ele alıyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihaz onayı ne kadar sürer? - ANVISA'nın farklı risk sınıfları için inceleme

tr

03:41

Pure Global ile Brezilya'nın Cihaz Onay Labirenti:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/11

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için gerekli olan INMETRO ve ANATEL sertifikasyonlarının ne zaman ve hangi ürünler için zorunlu olduğunu inceliyoruz. Ana sağlık otoritesi ANVISA ile olan ilişkilerini ve bu sertifikaların pazara giriş sürecindeki kritik rolünü açıklıyoruz. Elektrikli cihazlar, belirli sarf malzemeleri ve kablosuz teknolojiye sahip ürünler için hangi onayın gerektiğini ve sürecin nasıl işlediğini detaylandırıyoruz. - Brezilya'da tüm tıbbi cihazlar için INMETRO sertifikası

tr

03:26

Pure Global ile Brezilya Pazar Stratejileri: ANVISA...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/10

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği Portekizce etiketleme ve kullanım talimatı gerekliliklerini inceliyoruz. 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliği çerçevesinde, dil zorunluluklarından elektronik etiketleme kurallarına kadar Brezilya pazarına başarılı bir giriş için kritik olan tüm detayları ele alıyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihaz etiketleri için zorunlu dil nedir? - RDC 751/2022 yönetmeliği etiketleme için hangi temel

tr

03:37

Pure Global ile Brezilya Pazarına Giriş: Stratejik...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/09

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik bir konuyu ele alıyoruz: Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) zorunluluğu. ANVISA düzenlemeleri uyarınca neden yerel bir temsilcinin gerekli olduğunu, bir distribütör ile bağımsız bir BRH arasındaki temel farkları ve işletmeniz için doğru ortağı nasıl seçeceğinizi ayrıntılı olarak inceliyoruz. Stratejik bir BRH seçiminin, pazar esnekliğinizi ve uzun vadeli başarınızı nasıl güvence altına alabileceğini keşfedin.-

tr

03:32

Pure Global Sunar: Brezilya ANVISA Onay Sürecindeki...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/08

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda karşılaşılan idari ve teknik eksiklikleri, eksik sertifikalardan yetersiz klinik verilere kadar en yaygın hataları ele alarak, üreticilerin bu zorlu düzenleyici süreçte nasıl daha başarılı olabileceklerine dair önemli ipuçları sunuyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihaz onayı almanın temel zorlukları nelerdir? - ANVISA'nın başvuru sürecinde en çok dikkat

tr

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter