x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

02:47

Lås upp Mexikos växande marknad för medicinteknik med...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/26

I det här avsnittet dyker vi djupt ner i den mexikanska marknaden för medicinteknik, en av de snabbast växande i Latinamerika. Vi analyserar prognosen som förutspår en marknad värd 12,6 miljarder dollar år 2029, driven av en årlig tillväxt på 7,6 % mellan 2024 och 2029. Lyssna för att förstå de viktigaste drivkrafterna, såsom en åldrande befolkning och ett starkt importberoende, och hur ditt företag kan positionera sig för att lyckas på denna lukrativa marknad.- Varför förväntas Mexikos marknad

sv

02:55

Navigera Mexikos Marknad: Din Guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/25

Detta avsnitt ger en djupgående guide till regelverket för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi utforskar rollen som den regulatoriska myndigheten COFEPRIS och det obligatoriska kravet för utländska tillverkare att utse en Mexico Registration Holder (MRH). Lyssna för att förstå de olika vägarna till marknadsgodkännande, inklusive de snabbare likvärdighetsvägarna som finns tillgängliga för produkter som redan är godkända av FDA eller Health Canada, och hur ett strategiskt val av MRH kan avgöra er

sv

02:43

Är din produkt säker? Pure Globals guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/24

Det här avsnittet utforskar de obligatoriska kraven för övervakning efter utsläppande på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför kontinuerlig övervakning är avgörande för patientsäkerheten och regelefterlevnad, vilka aktiviteter som ingår, och de uppskattade årliga kostnaderna för att upprätthålla en produkts registrering på marknaden beroende på dess riskklass.- Vad är post-market surveillance (PMS) och varför är det obligatoriskt? - Vilka

sv

03:45

Pure Globals Guide till Brasiliens B-GMP-certifiering

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/23

I det här avsnittet utforskar vi de kritiska kraven för att få tillgång till den brasilianska marknaden för medicintekniska produkter: B-GMP-certifiering (Brazilian Good Manufacturing Practices). Vi diskuterar vilka enhetsklasser som kräver detta, de olika vägarna för att uppnå certifiering, och hur utnyttjandet av ett MDSAP-certifikat (Medical Device Single Audit Program) kan minska tidslinjerna avsevärt och förlänga certifikatets giltighet.- Vad är B-GMP och varför är det avgörande för den

sv

03:43

Pure Global förklarar: De dolda kostnaderna för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/22

Detta avsnitt utforskar de komplexa regulatoriska kraven för att lansera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går bortom det grundläggande ANVISA-godkännandet och belyser de obligatoriska och kostsamma tilläggscertifieringarna från INMETRO för elektromedicinsk utrustning och ANATEL för enheter med trådlös teknik. Lär dig om de specifika kostnaderna och hur dessa separata processer påverkar din tidslinje för marknadsinträde, samt varför en tidig och omfattande regulatorisk strategi är avgörande

sv

02:56

Brasiliens Marknadslås: Pure Globals Nyckel till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/21

Detta avsnitt utforskar det obligatoriska kravet på lokal representation för medicintekniska produkter i Brasilien. Vi diskuterar ANVISAs regelverk som gör det omöjligt för utländska tillverkare att själva kommersialisera sina produkter. Lär dig varför en auktoriserad brasiliansk partner är avgörande, vad deras ansvar innefattar, och de strategiska överväganden som krävs för att välja rätt representant och säkra din marknadsplats.- Varför kan utländska tillverkare inte sälja medicintekniska

sv

02:36

ANVISA Tidslinjer med Pure Global: Din Väg till den...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/20

Det här avsnittet ger en detaljerad genomgång av tidslinjerna för att få medicintekniska produkter godkända av ANVISA i Brasilien. Vi förklarar de två huvudsakliga regulatoriska vägarna: den snabbare anmälningsprocessen (Notificação) för produkter i klass I och II, och den mer tidskrävande registreringsprocessen (Registro) för högriskprodukter i klass III och IV. Lär dig de specifika tidsramarna för förberedelse och granskning för att kunna planera din marknadslansering effektivt. - Vilka är de två

sv

02:50

Pure Global Avslöjar: De Verkliga Kostnaderna för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/19

I det här avsnittet analyserar vi de faktiska kostnaderna för att registrera medicintekniska produkter i Brasilien. Vi går igenom ANVISAs avgiftsstruktur för olika riskklasser, från enklare anmälningar för klass I/II-produkter till de mer komplexa registreringarna för klass III/IV. Vi belyser även den obligatoriska och kostsamma BGMP-certifieringen (Brazilian Good Manufacturing Practices) samt när ytterligare certifieringar som INMETRO och ANATEL blir aktuella. Lär dig att budgetera effektivt för

sv

03:19

Navigera ANVISA med Pure Global: Marknadsgodkännande...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/18

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi förklarar ANVISAs klassificeringssystem och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: den förenklade anmälningsprocessen ('notificação') för lågriskprodukter (Klass I och II) med obegränsad giltighet, och den mer krävande registreringsprocessen ('registro') för högriskprodukter (Klass III och IV), som kräver B-GMP-certifiering och har en giltighetstid på tio år.- Vad är

sv

02:40

Pure Global: Avkoda ANVISAs riskklassificering för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/17

Det här avsnittet ger en djupgående titt på Brasiliens regelverk för medicintekniska produkter, som styrs av ANVISA. Vi förklarar de fyra riskklasserna, de olika regulatoriska vägarna som Notificação och Registro, och de kritiska kraven som tillverkare måste uppfylla för att få marknadstillträde. Vi belyser även den viktiga övergången till den nya förordningen RDC 751/2022.Nyckelfrågor: - Vilka är de fyra riskklasserna för medicintekniska produkter enligt ANVISA? - Vad är den avgörande skillnaden

sv

02:56

Lås upp Brasilien med Pure Global: En marknad på 7,3...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/16

I det här avsnittet analyserar vi varför Brasiliens marknad för medicintekniska produkter förväntas växa till 7,3 miljarder dollar till 2028. Vi utforskar de viktigaste drivkrafterna, inklusive ökade hälsoinvesteringar, effektivare godkännandeprocesser från ANVISA, demografiska förändringar med en åldrande befolkning, och den stabila efterfrågan som skapas av landets universella hälso- och sjukvårdssystem (SUS). Lär dig vad som gör Brasilien till en strategisk målmarknad för MedTech- och

sv

03:17

Pure Globals guide till ANVISA och marknadstillträde...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/15

Detta avsnitt utforskar hur man navigerar Brasiliens komplexa regulatoriska miljö för medicintekniska produkter. Vi diskuterar rollen som ANVISA, landets hälsoskyddsmyndighet, och det avgörande kravet på en Brazil Registration Holder (BRH). Lär dig om de olika registreringsvägarna och hur ett strategiskt partnerskap kan förenkla er väg till en av Latinamerikas största marknader.- Vad är ANVISA och varför är det viktigt för medicintekniska tillverkare? - Vilka är de största utmaningarna med att

sv

03:34

Pure Global: Genvägar till Brasilien med FDA- &...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/14

Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter kan använda befintliga internationella godkännanden för att påskynda marknadstillträdet i Brasilien. Vi diskuterar den nya lagstiftningen IN 290/2024, som trädde i kraft i juni 2024, och definierar vilka länders godkännanden (AREE) som ANVISA nu kan utnyttja för att optimera sin granskningsprocess för högriskprodukter. Dessutom förklarar vi den etablerade rollen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP) som ett verktyg

sv

03:14

Pure Globals guide till teknovigilans i Brasilien:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/13

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens system för "technovigilance", eller övervakning efter utsläppandet på marknaden, för medicintekniska produkter. Vi diskuterar ANVISA:s regelverk, inklusive RDC 67/2009, den kritiska rollen för den brasilianska registreringsinnehavaren (BRH), och de specifika kraven för rapportering av negativa händelser och hantering av korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet (FSCA) för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad och patientsäkerhet.- Vad är

sv

03:29

ANVISA:s Godkännandeprocess 2024: Pure Globals Guide...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/12

I det här avsnittet undersöker vi de nuvarande tidslinjerna för ANVISA:s godkännande av medicintekniska produkter i Brasilien. Vi diskuterar de traditionella vägarna baserade på riskklass och fokuserar sedan på de betydande förändringarna under 2024. Värden förklarar den nya Normativa Instruktionen IN 290/2024, som skapar en påskyndad "reliance"-väg för produkter som redan är godkända i nyckelmarknader som USA, Kanada, Australien och Japan. Lär dig hur denna förändring drastiskt kan minska

sv

03:02

Brasiliansk Marknadstillgång med Pure Global: När...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/11

Detta avsnitt förklarar när medicintekniska produkter kräver INMETRO- eller ANATEL-certifiering för att få tillträde till den brasilianska marknaden. Vi bryter ner skillnaderna mellan dessa två viktiga certifieringar, vilka produkttyper som påverkas, och hur de passar in i den övergripande regulatoriska processen med ANVISA. Lär dig att identifiera dina krav i förväg för att undvika vanliga fallgropar och förseningar.- Vad är skillnaden mellan INMETRO- och ANATEL-certifiering? - Gäller

sv

02:59

Undvik Fallgroparna: Pure Globals Guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/10

I det här avsnittet utforskar vi de detaljerade kraven för översättning och anpassning av märkning och bruksanvisningar (IFU) för medicintekniska produkter som ska godkännas av ANVISA i Brasilien. Vi diskuterar varför en direktöversättning inte räcker, vikten av teknisk och kulturell anpassning till brasiliansk portugisiska, och de specifika regulatoriska kraven enligt RDC 751/2022 som varje tillverkare måste följa för att undvika kostsamma förseningar och säkerställa en smidig

sv

03:09

Undvik Fallgropar i Brasilien: Pure Globals Insikter...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/09

Det här avsnittet utforskar en av de mest kritiska aspekterna för att få marknadstillträde för medicintekniska produkter i Brasilien: valet av en Brazilian Registration Holder (BRH). Vi diskuterar varför en BRH är ett lagkrav från ANVISA, de två huvudsakliga alternativen – att använda en distributör kontra en oberoende tredje part – och hur detta strategiska beslut kan påverka din kommersiella framgång och flexibilitet på en av Latinamerikas största marknader.- Måste jag ha en lokal representant i

sv

03:39

Navigera ANVISA med Pure Global: Undvik Vanliga...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/08

Detta avsnitt bryter ner de vanligaste orsakerna till att ANVISA, Brasiliens hälsomyndighet, avvisar eller försenar ansökningar för medicintekniska produkter. Vi går igenom de kritiska områden där tillverkare ofta stöter på problem, från teknisk dokumentation och kliniska data till märkning och de ständigt föränderliga regulatoriska kraven, för att hjälpa dig att bättre förbereda din strategi för marknadstillträde i Brasilien.- Varför är ofullständig teknisk dokumentation den vanligaste orsaken

sv

03:10

Pure Globals Guide: Bemästra B-GMP-certifiering för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/07

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur tillverkare av medicintekniska produkter i högriskklasserna (III och IV) kan erhålla certifiering för god tillverkningssed i Brasilien (B-GMP) från ANVISA. Vi utforskar de regulatoriska kraven, inklusive de senaste uppdateringarna från 2024, och förklarar fördelarna med att använda Medical Device Single Audit Program (MDSAP) för att påskynda processen och förlänga certifikatets giltighet.- Vad är brasiliansk GMP (B-GMP) och varför är det avgörande

sv

139 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter