x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan

science life sciences

All Episodes

03:41

Bajet untuk Mexico: Analisis Kos Pendaftaran COFEPRIS...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/27

Episod ini mengupas secara terperinci struktur kos untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mexico melalui COFEPRIS. Kami membincangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti—dari Risiko Rendah hingga Kelas III—mempengaruhi yuran pendaftaran, dengan memberikan anggaran kos dalam Dolar Amerika. Selain itu, kami menerangkan tempoh sah pendaftaran selama lima tahun dan syarat pembaharuan kos yang lebih rendah, memberikan gambaran jelas tentang pelaburan yang diperlukan untuk memasuki pasaran peranti

ms

03:05

Peluang Pasaran Mexico: Panduan Pure Global untuk...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/26

Episod ini meneroka pertumbuhan pesat pasaran peranti perubatan Mexico, yang diunjurkan mencecah $12.6 bilion menjelang 2029. Kami menganalisis faktor-faktor utama di sebalik pengembangan ini, termasuk peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan, demografi penduduk yang semakin menua, dan prevalens penyakit kronik yang semakin meningkat. Kami juga membincangkan implikasi pergantungan tinggi Mexico terhadap import, yang mewakili peluang besar bagi pengeluar peranti perubatan

ms

03:33

Keperluan COFEPRIS Mexico Dibongkar oleh Pure Global

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/25

Episod ini membincangkan proses mandatori untuk mendapatkan kelulusan peranti perubatan di Mexico melalui pengawal selia, COFEPRIS. Kami meneroka keperluan utama bagi pengeluar asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder - MRH) yang sah, dan membincangkan peranan penting MRH dalam menguruskan penyerahan dossier, yuran, dan pematuhan berterusan.- Apakah itu COFEPRIS dan apakah peranannya dalam pasaran Mexico? - Mengapakah pengeluar asing wajib melantik Pemegang

ms

02:56

Kos Tersembunyi Selepas Pendaftaran? Pure Global...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/24

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal Pengawasan Pasca Pasaran (Post-Market Surveillance - PMS) untuk peranti perubatan. Kami meneroka mengapa PMS adalah satu proses berterusan yang wajib, merangkumi pemantauan prestasi peranti, pengumpulan data mengenai kejadian buruk, dan kos tahunan yang terlibat untuk kelas peranti yang berbeza. Fahami bagaimana pematuhan PMS yang betul bukan sahaja melindungi pesakit tetapi juga mengekalkan akses pasaran anda dan mengelakkan penalti yang berat.-

ms

03:20

Pure Global: Mempercepat Akses Pasaran Brazil Melalui...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/23

Episod ini mengupas keperluan mandatori pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) untuk peranti perubatan Kelas III dan IV. Kami membincangkan bagaimana memanfaatkan sijil MDSAP boleh mempercepatkan proses kelulusan kepada kira-kira dua bulan dan melanjutkan tempoh sah sijil kepada empat tahun, berbanding laluan injunksi ABIMED yang lebih lama yang mengambil masa sehingga enam bulan dan memberikan sijil sah selama dua tahun.- Apakah pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti

ms

03:16

Panduan Pure Global: Menakluki Pensijilan Berlapis...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/22

Episod ini merungkai proses pendaftaran peranti perubatan yang kompleks di Brazil. Kami melihat lebih jauh daripada kelulusan standard ANVISA untuk meneroka pensijilan INMETRO yang mandatori untuk peranti elektromedik dan pensijilan ANATEL untuk peranti dengan keupayaan wayarles. Kami memperincikan kos tambahan dan garis masa yang terlibat, memberikan pengilang pengetahuan kritikal yang diperlukan untuk mengelakkan kelewatan yang tidak dijangka dan lebihan bajet semasa memasuki pasaran

ms

03:22

Panduan Pure Global: Membuka Kunci Pasaran Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/21

Episod ini membincangkan keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH) untuk memasuki pasaran Brazil. Kami meneroka peranan kritikal BRH di bawah peraturan ANVISA, kepentingan kebenaran AFE mereka, dan bagaimana pendaftaran peranti terikat secara langsung dengan wakil tempatan ini. Kami juga membincangkan risiko strategik mengikat pendaftaran anda kepada pengedar dan faedah menggunakan wakil pihak ketiga

ms

02:56

Kelulusan Peranti Perubatan di Brazil: Garis Masa...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/20

Episod ini mengkaji secara mendalam proses kelulusan peranti perubatan di Brazil oleh ANVISA. Kami membezakan garis masa antara peranti berisiko rendah (Kelas I/II) yang melalui proses notifikasi pantas, dan peranti berisiko tinggi (Kelas III/IV) yang memerlukan proses pendaftaran yang lebih panjang. Fahami mengapa perancangan strategik berdasarkan garis masa ini penting untuk kejayaan kemasukan ke pasaran Amerika Latin yang penting ini.- Berapa lamakah masa yang diambil untuk mendapatkan

ms

03:33

Panduan Pure Global: Belanjawan untuk Pasaran Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/19

Episod ini mengupas secara terperinci kos yang berkaitan dengan pendaftaran peranti perubatan di pasaran Brazil. Kami meneroka yuran yang dikenakan oleh ANVISA untuk laluan Notificação (Kelas I/II) dan Registro (Kelas III/IV), menjelaskan keperluan pensijilan mandatori Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP) untuk peranti berisiko tinggi, dan membincangkan kos tambahan yang berpotensi daripada pensijilan INMETRO dan ANATEL. Soalan-soalan Utama: - Berapakah kos untuk mendaftarkan peranti perubatan

ms

02:52

Panduan Pure Global: Kejayaan Menavigasi Peraturan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/18

Episod ini mengkaji proses pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah ANVISA, membezakan antara laluan kawal selia yang dipermudahkan untuk peranti Kelas I/II berisiko rendah dan keperluan pendaftaran yang ketat untuk peranti Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami membincangkan peranan penting pensijilan B-GMP, tempoh sah kelulusan yang berbeza, dan keperluan pembaharuan untuk mengekalkan akses pasaran.- Apakah perbezaan utama antara proses pemberitahuan dan pendaftaran ANVISA? - Mengapakah

ms

03:38

Panduan Pure Global: Menavigasi Klasifikasi Risiko...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/17

Episod ini mengupas sistem klasifikasi risiko peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan empat kelas risiko—Kelas I, II, III, dan IV—dan laluan pendaftaran yang sepadan: Notificação, Cadastro, dan Registro. Hos menerangkan bagaimana setiap klasifikasi mempengaruhi keperluan dokumentasi teknikal, keperluan data klinikal, dan keperluan untuk pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), memberikan panduan penting bagi pengeluar yang menyasarkan pasaran Brazil.Soalan-soalan

ms

02:52

Strategi Pintar Pure Global: Menembusi Pasaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/16

Episod ini mengkaji potensi besar pasaran peranti perubatan Brazil, yang diunjurkan mencecah $7.3 bilion menjelang 2028. Kami membincangkan pemacu utama di sebalik pertumbuhan ini, termasuk peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan, proses kelulusan yang dipercepatkan, populasi yang semakin tua, dan sistem penjagaan kesihatan universal yang mantap. Ketahui mengapa Brazil menjadi destinasi strategik bagi syarikat MedTech dan bagaimana untuk mengatasi halangan kawal selia bagi kejayaan akses

ms

03:04

Menembusi Pasaran Brazil: Strategi ANVISA Bersama...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/15

Episod ini membincangkan kerumitan memasuki pasaran peranti perubatan Brazil. Kami meneroka peranan penting Agensi Pengawasan Kesihatan Kebangsaan (ANVISA), keperluan mandatori untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH), dan bagaimana klasifikasi risiko peranti mempengaruhi laluan pendaftaran. Ketahui bagaimana Pure Global boleh bertindak sebagai BRH anda untuk menyelaraskan proses kelulusan dan memastikan pematuhan.Soalan-soalan Utama: - Apakah itu ANVISA dan mengapa ia penting untuk

ms

02:43

Strategi Pintar ANVISA Brazil: Manfaatkan Kelulusan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/14

Episod ini mengupas bagaimana syarikat peranti perubatan boleh menggunakan kelulusan sedia ada seperti FDA atau CE Marking sebagai strategi untuk mempercepatkan proses pendaftaran ANVISA di Brazil. Kami meneroka bagaimana Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh mengetepikan keperluan pemeriksaan GMP fizikal oleh ANVISA, dan bagaimana penyediaan dossier teknikal sedia ada dapat menyelaraskan proses permohonan, walaupun ia tidak menggantikan semakan teknikal yang mandiri oleh

ms

03:33

Strategi Pengawasan Pasca-Pasaran Peranti Perubatan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/13

Dalam episod ini, kami mengupas keperluan pengawasan pasca-pasaran dan vigilans yang ketat untuk peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami menerangkan perbezaan antara pengawasan proaktif dan pelaporan vigilans reaktif, tanggungjawab penting Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH), dan garis masa kritikal untuk melaporkan kejadian buruk melalui sistem NOTIVISA. Episod ini adalah panduan penting bagi pengeluar untuk mengekalkan pematuhan dan memastikan keselamatan produk di

ms

03:45

Pure Global Menjelaskan: Garis Masa Kelulusan Peranti...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/12

Episod ini mengupas tempoh masa yang diperlukan untuk kelulusan peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti, daripada Kelas I hingga IV, menentukan sama ada ia melalui laluan 'Notificação' yang pantas atau proses 'Registro' yang lebih panjang. Kami juga membincangkan peranan penting pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) dan perkembangan terkini seperti laluan yang dioptimumkan pada April 2024 untuk peranti berisiko tinggi.- Berapa

ms

03:20

Kunci Pasaran Brazil: Keperluan INMETRO dan ANATEL...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/11

Episod ini menguraikan keperluan pensijilan INMETRO dan ANATEL untuk peranti perubatan di Brazil, di luar pendaftaran ANVISA standard. Kami menerangkan jenis peranti yang memerlukan kelulusan mandatori ini—daripada peralatan elektromedik di bawah INMETRO kepada peranti dengan keupayaan tanpa wayar (Wi-Fi, Bluetooth) di bawah ANATEL. Fahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting untuk pendaftaran ANVISA dan bagaimana untuk memasukkannya ke dalam strategi kemasukan pasaran Brazil anda untuk

ms

03:10

Strategi Pelabelan ANVISA Brazil: Panduan Terjemahan...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/10

Episod ini membincangkan keperluan kritikal untuk menterjemah dan menyesuaikan pelabelan serta Arahan Penggunaan (IFU) ke dalam Bahasa Portugis Brazil untuk mendapatkan kelulusan ANVISA. Kami meneroka nuansa peraturan RDC 751/2022, perbezaan antara Bahasa Portugis Brazil dan Eropah, serta elemen mandatori yang diperlukan pada label anda untuk memastikan pematuhan dan akses pasaran yang berjaya di Brazil.- Mengapakah terjemahan ke dalam Bahasa Portugis Brazil sangat penting untuk kelulusan

ms

03:25

Panduan Pure Global: Memilih Pemegang Pendaftaran...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/09

Episod ini membincangkan keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan asing untuk melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) untuk memasuki pasaran Brazil. Kami menerangkan peranan dan tanggungjawab BRH, serta risiko besar yang berkaitan dengan melantik pengedar sebagai wakil anda. Kami juga menggariskan faedah strategik memilih BRH yang bebas untuk mengekalkan kawalan ke atas pendaftaran anda, melindungi harta intelek, dan memastikan fleksibiliti dalam strategi pengedaran anda.- Mengapa

ms

02:57

Elakkan Penolakan ANVISA: Strategi Pasaran Brazil...

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan ·

2025/10/08

Episod kali ini mengupas halangan-halangan utama yang sering menyebabkan penolakan atau kelewatan oleh ANVISA bagi penyerahan peranti perubatan di Brazil. Kami membincangkan isu-isu lazim seperti kesilapan dokumentasi, kerumitan pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), kesilapan klasifikasi peranti, dan keperluan ketat untuk dossier teknikal serta pelabelan, sambil memberikan pandangan untuk memastikan proses kelulusan yang lebih lancar.- Mengapakah dokumentasi yang teliti menjadi punca

ms

140 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter