x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

03:05

Tăng Tốc Thâm Nhập Thị Trường Brazil với Chứng Nhận...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/23

Tập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là chìa khóa để xây dựng chiến lược thâm nhập thị trường Brazil hiệu quả nhất.- B-GMP là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với thị trường Brazil? - Thiết

vi

05:55

Pure Global: Giải Mã Chứng Nhận INMETRO & ANATEL Cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/22

Trong tập này, chúng ta sẽ khám phá các yêu cầu chứng nhận bổ sung tại Brazil ngoài quy trình đăng ký ANVISA tiêu chuẩn. Chúng tôi sẽ đi sâu vào chứng nhận INMETRO đối với thiết bị y tế điện và chứng nhận ANATEL đối với các sản phẩm có tính năng không dây. Việc hiểu rõ các yêu cầu này là rất quan trọng để tránh sự chậm trễ và các chi phí không lường trước khi vào một trong những thị trường thiết bị y tế lớn nhất của Mỹ Latinh.- Chứng nhận INMETRO là gì và nó áp dụng cho những thiết bị y tế nào? -

vi

06:03

Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/21

Tập podcast này đi sâu vào một yêu cầu pháp lý cốt lõi đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết của một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Chúng tôi giải thích vai trò của cơ quan quản lý ANVISA, các trách nhiệm của một BRH, và tại sao việc lựa chọn đối tác phù hợp là yếu tố sống còn để tiếp cận thị trường thành công và duy trì tuân thủ.Các câu hỏi chính: - Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài không thể tự đăng ký

vi

02:54

Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Brazil &...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/20

Tập này giải mã quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích chi tiết thời gian biểu cho các loại thiết bị khác nhau, giải thích con đường "notificação" cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) mất khoảng 30 ngày, và quy trình "registro" chuyên sâu hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV) có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng. Hiểu rõ những khác biệt chính và ý nghĩa của chúng đối với chiến lược thâm nhập thị trường của bạn. - ANVISA là gì và tại sao nó lại quan

vi

02:50

Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Brazil: Hướng dẫn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/19

Tập podcast này đi sâu vào các chi phí liên quan đến việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil thông qua ANVISA. Chúng tôi phân tích chi tiết các khoản phí cho từng loại thiết bị, từ Class I đến Class IV, làm rõ về chi phí chứng nhận BGMP bắt buộc và các yêu cầu bổ sung như INMETRO và ANATEL. Những câu hỏi chính: - Chi phí để đăng ký thiết bị y tế tại thị trường Brazil là bao nhiêu? - Sự khác biệt về chi phí giữa thiết bị y tế Class I/II và Class III/IV là gì? - Chứng nhận BGMP là gì và tại sao nó lại

vi

02:40

Giải mã quy trình đăng ký ANVISA Brazil với Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/18

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứng nhận B-GMP và thời hạn hiệu lực 10 năm của giấy phép.- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Brazil khác nhau như thế nào theo từng loại rủi ro? -

vi

03:20

Pure Global Giải Mã: Hệ Thống Phân Loại Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/17

Tập này đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế của ANVISA Brazil, một bước quan trọng để tiếp cận thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Nam Mỹ. Chúng tôi giải thích chi tiết về bốn cấp độ rủi ro—Class I, II, III, và IV—cùng với các con đường pháp lý tương ứng là Notificação và Cadastro. Tìm hiểu các yêu cầu chính, bao gồm cả chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), và tại sao việc phân loại chính xác lại là chìa khóa cho sự thành công của bạn.Những câu hỏi chính: - Hệ thống phân

vi

02:24

Pure Global Phân Tích: Thị Trường Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/16

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Brazil, một cường quốc đang trỗi dậy với dự báo đạt 7.3 tỷ đô la vào năm 2028. Chúng tôi sẽ khám phá các yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng này, bao gồm chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và quy trình phê duyệt nhanh hơn, mang đến một cái nhìn toàn diện cho các nhà sản xuất đang tìm kiếm cơ hội mở rộng.- Tại sao thị trường thiết bị y tế Brazil được dự báo sẽ bùng nổ vào năm 2028? - Những yếu tố nhân khẩu học và kinh tế nào

vi

03:15

Pure Global: Chìa Khóa Tuân Thủ ANVISA và Tiếp Cận...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/15

Tập này sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định của ANVISA đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về quy định quan trọng RDC 751/2022, các loại rủi ro của thiết bị, và vai trò không thể thiếu của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH). Hãy cùng khám phá cách Pure Global có thể đơn giản hóa quy trình phức tạp này, giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất thế giới.- Vai trò của ANVISA trong việc quản lý thiết bị y tế tại

vi

03:33

Pure Global: Tận Dụng Giấy Phép FDA để Tăng Tốc Đăng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/14

Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý được chọn để có khả năng tiếp cận thị trường nhanh hơn. Có hiệu lực từ ngày 3 tháng 6 năm 2024, quy trình "Reliance Pathway" của ANVISA công nhận các đánh giá từ FDA (Hoa Kỳ), Health Canada, TGA (Úc) và MHLW (Nhật Bản). Tập này sẽ phân tích chi tiết các yêu cầu, lợi ích và, quan trọng nhất, làm rõ lý do tại sao CE Marking của Châu Âu lại

vi

02:49

Pure Global Hướng Dẫn: Giám Sát và Cảnh Giác Thiết Bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/13

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu quy định về giám sát sau bán hàng và cảnh giác đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về các quy định chính của ANVISA như RDC 67/2009 và RDC 551/2021, vai trò quan trọng của Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH), và các thời hạn báo cáo nghiêm ngặt đối với các biến cố bất lợi và trục trặc thiết bị.- Các quy định chính nào của ANVISA chi phối hoạt động giám sát sau bán hàng tại Brazil? - "Technovigilance" là gì và nó áp dụng như thế

vi

03:14

Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế tại Brazil của...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/12

Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình Notificação (Thông báo) nhanh chóng cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) và quy trình Registro (Đăng ký) kéo dài hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV), đồng thời nêu bật các yếu tố chính ảnh hưởng đến thời gian phê duyệt.- Quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế thường mất bao lâu? - Sự khác biệt

vi

03:30

Pure Global Giải Mã Chứng Nhận INMETRO & ANATEL: Chìa...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/11

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu chứng nhận quan trọng đối với thiết bị y tế tại Brazil: INMETRO và ANATEL. Chúng tôi làm rõ khi nào mỗi chứng nhận là bắt buộc, loại thiết bị nào bị ảnh hưởng—từ thiết bị điện theo tiêu chuẩn IEC 60601 đến các sản phẩm không dùng điện như kim tiêm, và các thiết bị có công nghệ không dây như Wi-Fi hoặc Bluetooth. Hãy cùng tìm hiểu mối quan hệ giữa các chứng nhận này và quy trình đăng ký cuối cùng với ANVISA để đảm bảo một chiến lược tiếp cận thị trường Brazil

vi

02:29

Pure Global Hướng Dẫn: Chinh Phục ANVISA với Nhãn Mác...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/10

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quan trọng của ANVISA về việc dịch và điều chỉnh nhãn mác cũng như hướng dẫn sử dụng sang tiếng Bồ Đào Nha cho thiết bị y tế tại thị trường Brazil. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của việc sử dụng tiếng Bồ Đào Nha Brazil, vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH), và các cạm bẫy phổ biến có thể dẫn đến việc đăng ký bị trì hoãn hoặc từ chối.- Tại sao việc dịch nhãn mác sang tiếng Bồ Đào Nha lại là bước bắt buộc tại Brazil? - Sự

vi

02:50

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Brazil Với Lựa Chọn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/09

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) để các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có thể tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích vai trò quan trọng của BRH theo quy định của ANVISA, đồng thời so sánh những ưu và nhược điểm giữa việc chọn một nhà phân phối so với một đại diện độc lập để giữ giấy phép đăng ký sản phẩm của bạn.- Tại sao ANVISA bắt buộc các nhà sản xuất nước ngoài phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH)? - BRH có những trách nhiệm

vi

02:46

Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/08

Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH).- Tại sao hồ sơ kỹ thuật đầy đủ là yếu tố quan trọng nhất để được ANVISA chấp thuận? - Chứng nhận Thực hành Sản xuất

vi

03:11

Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/07

Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm 2024, theo RDC 850/2024, giúp gia hạn hiệu lực chứng nhận cho những người tham gia MDSAP, mang lại lợi

vi

04:37

Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/06

Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC 751/2022 của ANVISA. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết cấu trúc hồ sơ, các tài liệu chính cần thiết cho từng phần, và sự khác biệt trong yêu cầu giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau.- Các yêu cầu chính của quy định ANVISA RDC 751/2022 là gì? - Cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới theo tiêu chuẩn IMDRF bao gồm những gì? - Sự khác biệt giữa quy trình

vi

02:46

Chìa Khóa Xâm Nhập Thị Trường Brazil: Phân Loại...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/05

Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp độ rủi ro, sự khác biệt giữa hai con đường pháp lý là "Notificação" và "Registro", và tầm quan trọng của việc hài hòa hóa các quy tắc phân loại của Brazil với Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR).- Quy định mới nhất của ANVISA về phân loại thiết bị y tế là gì? - Thiết bị của bạn thuộc nhóm rủi ro nào trong bốn nhóm tại Brazil? -

vi

02:53

Tăng Tốc Vươn Ra Toàn Cầu Cho MedTech Cùng Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/04

Tập này thảo luận về những thách thức phức tạp mà các công ty MedTech và IVD phải đối mặt khi mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá cách một chiến lược tích hợp, kết hợp chuyên môn địa phương sâu sắc và công nghệ AI tiên tiến, có thể đơn giản hóa đáng kể quy trình đăng ký, đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường và đảm bảo tuân thủ bền vững trên toàn cầu. Hãy cùng tìm hiểu mô hình độc đáo của Pure Global giúp biến các rào cản pháp lý thành lợi thế cạnh tranh. - Làm thế nào để đơn

vi

136 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter