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PODCAST

medXteam Kompakt

Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Daten, da das unser Schwerpunkt ist. Dabei geht es um alles, was dazugehört, aber auch um wichtige Schnittstellenthemen zum gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Und alles direkt aus dem Praxisalltag.

health & fitness medicine

All Episodes

00:16:43

Evidenzbasiert kommunizieren

medXteam Kompakt ·

2025/10/31

In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten.

de

00:18:59

Bedienkomfort trifft Evidenz

medXteam Kompakt ·

2025/09/29

In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie potenzielle Use-Related Hazards systematisch identifizieren und im Risikomanagement erfassen, diese Gebrauchsrisiken präzise in klinische Endpunkte übersetzen und anschließend mittels formativer und summarischer Usability-Studien sowie Simulationen mit belastbarer Evidenz unterlegen. Sie lernen, wie Sie die gewonnenen Usability-Daten nahtlos in Ihre Nutzen-Risiko-Analyse und den Bericht zur klinischen Bewertung integrieren.

de

00:16:31

Nahtlose Verzahnung

medXteam Kompakt ·

2025/08/18

In dieser Podcast-Episode erfahren Sie, wie Sie identifizierte Gefährdungen aus dem Risikomanagement in zielgerichtete klinische Fragestellungen überführen, welche regulatorischen Anforderungen der MDR und relevanter ISO‑Normen Sie dabei beachten müssen, wie Sie Benefit‑Risk‑Analysen mit klinischer Evidenz verknüpfen und daraus den klinischen Datenbedarf ableiten, welche Dokumente – von der Risikomanagementakte bis zum Clinical Evaluation Report – für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit

de

00:17:46

Wie messbare Parameter Ihre Claims in der klinischen...

medXteam Kompakt ·

2025/06/30

In diesem Podcast erfahren Sie, warum Claims weit mehr als bloße Werbeaussagen sind, wie Sie diese mit messbaren Parametern korrekt belegen, und wie die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt werden können. Wir zeigen Ihnen, woher valide Parameter stammen, wie diese bewertet und dokumentiert werden – und wie Sie aus dem Stand der Technik fundierte Benchmarks ableiten können.

de

00:15:04

Klinische Prüfungen in der Praxis

medXteam Kompakt ·

2025/05/14

Auf was es kommt es sowohl beim Monitoring vor Ort als auch im Rahmen des Remote-Monitorings an im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt und welche Fallstricke hier möglich sind, darüber sprechen wir in diesem Beitrag. Unsere Monitore plaudern dabei aus dem Nähkästchen, insbesondere über Schwierigkeiten bei der Kommunikation...

de

00:11:02

Datenbank statt Excel-Listen

medXteam Kompakt ·

2025/03/31

Warum eine Datenbank der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.

de

00:12:56

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I

medXteam Kompakt ·

2025/02/24

Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen.Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.

de

00:15:29

Der Weg zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten

medXteam Kompakt ·

2025/01/27

In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und unterschiedliche Aspekte der biologischen Sicherheit behandelt. Der wichtigste und

de

00:23:25

Die Klinische Forschung im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich

medXteam Kompakt ·

2024/12/09

Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.

de

00:14:59

Aktuelle Rückmeldungen zu klinischen Bewertungen

medXteam Kompakt ·

2024/10/14

Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!

de

00:19:57

FDA - MDR: Transfer der Zulassungsstrategie auf den...

medXteam Kompakt ·

2024/09/11

Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?

de

00:14:09

Statistische Signifikanz vs. Äquivalenz

medXteam Kompakt ·

2024/07/15

Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und

de

00:12:58

Wie wird eine klinische Bewertung basierend auf...

medXteam Kompakt ·

2024/06/17

Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinischen Bewertung angewendet werden kann.

de

00:13:11

Welche Routen der klinischen Bewertung von...

medXteam Kompakt ·

2024/05/21

Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, was die drei Routen der klinischen Bewertung bedeuten, wann sie angewendet

de

00:11:40

Warum ist die klinische Strategie bei der...

medXteam Kompakt ·

2024/04/15

Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinische Strategie und warum ist sie so entscheidend?

de

00:07:34

Von Daten zu Erkenntnissen

medXteam Kompakt ·

2024/03/11

In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren.Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten

de

00:12:36

Literatursuche bei Medizinprodukten

medXteam Kompakt ·

2024/02/12

In dieser Podcast-Folge geht es heute um die Literatursuche im Kontext der Medizinprodukte. Die Literatursuche spielt in diesem Kontext eine wichtige Rolle und zwar nicht nur im Rahmen der klinischen Bewertung. Sie ist also nicht nur in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Medizinprodukten unerlässlich. Wann, wo und warum man die Literatursuche auch in anderen Situationen benötigt, darüber spreche ich nun in diesem Podcast.

de

00:10:33

The undetected trap?

medXteam Kompakt ·

2024/01/15

In dieser Episode schauen wir auf den regulatorischen Kontext der DiGAs: Der birgt neben den Chancen für Patienten und medizinisches Personal auf der anderen Seite nämlich auch Herausforderungen für die Hersteller dieser Produkte. So wurden bereits zahlreiche Anforderungen definiert, welche zu bestimmten Fristen von Herstellen umgesetzt und mit entsprechendem Nachweis belegt werden müssen.Durch diese Anforderungen, welche wir in diesem Podcast näher beleuchten werden, werden Hersteller

de

00:16:40

The Mystery - Warum halten sich Ärzte mit der...

medXteam Kompakt ·

2023/12/11

Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, um bessere Entscheidungen zu treffen.Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu

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00:10:57

Verantwortung des Sponsors versus dem Prüfer bei...

medXteam Kompakt ·

2023/11/06

In diesem Podcast schauen wir uns zunächst die Rolle des Prüfers und dann intensiv die wichtige Rolle des Sponsors genauer an und arbeiten ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten heraus.Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Podcast ans Licht bringen.

de

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