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Medizinprodukte – Frei Schnauze

Medizinprodukte Journal

Ein Podcast des Medizinprodukte Journals

science medicine

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00:39:24

Folge 12: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen...

Medizinprodukte – Frei Schnauze ·

2025/10/19

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“. Darüber hinaus

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00:34:46

Folge 11: Medizinprodukte Frei Schnauze – Ein bunter...

Medizinprodukte – Frei Schnauze ·

2025/08/16

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB. Wir sprechen über den Stand der Benennungen der Benannten Stellen und die Entwicklung bei der Ausstellung von Zertifikaten. Im Gespräch mit Herrn Klein widmen wir uns einem besonders praxisrelevanten Thema: dem Sampling. Außerdem sprechen wir über EUDAMED, die EMDN, die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zur kritischen Bewertung der MDR und IVDR sowie über weitere Aktivitäten zur

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00:31:06

Folge 10: Medizinprodukte Frei Schnauze – KI im Fokus

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2025/06/12

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und ordnen ein, was sie für die Praxis bedeuten. Im Gespräch mit Prof. Dr. Dettling widmen wir uns einem besonders relevanten Thema: der menschlichen Aufsicht über KI-basierte Medizinprodukte, mit einem Schwerpunkt auf die Verantwortung von Krankenhäusern als Betreiber. Außerdem sprechen wir über Update-Pflichten bei Software und beleuchten die jüngsten Neuerungen rund um die

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00:35:50

Folge 9: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen...

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2025/04/15

In dieser Folge werfen wir zunächst einen Blick zurück auf das erfolgreiche Medizinprodukte-Summit, das Mitte März stattgefunden hat. Anschließend beleuchten wir die neuesten Veröffentlichungen der MDCG, der EMA und von Team-NB und ordnen deren Bedeutung für die Praxis ein. Im Gespräch mit Julia Steckeler widmen wir uns einem hochaktuellen Thema: der elektronischen Gebrauchsanweisung – mit Fokus auf Chancen und positiven Perspektiven auf europäischer Ebene. Darüber hinaus nehmen wir die

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00:31:12

Folge 8: Medizinprodukte frei Schnauze –...

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2025/02/17

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Außerdem sprechen wir mit unserem Gast, Herrn Vollebregt, über die Auswirkungen des neuen Artikels 10a MDR und IVDR. Darüber hinaus gibt es allgemeines Verbesserungspotenzial bei der MDR und IVDR, insbesondere in Bereichen wie der Nomenklatur sowie der Aufbereitung und Wiederverwendung von Produkten. Erfreulicherweise hat die Europäische Kommission bereits mit einer gezielten Evaluierung der

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00:33:51

Folge 7: Medizinprodukte frei Schnauze – Viel in...

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2024/10/31

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Parallel dazu gibt es aus dem Europäischen Parlament erneut Vorschläge zur zukünftigen Änderung der MDR und IVDR, die wir unterstützen. Erfreulicherweise wird auch wieder Druck auf die Europäische Kommission ausgeübt. Zusätzlich benötigt die Klassifizierungsregel 11 zu Software weitere Klärungen, die wir mit unserem Gast, Professor Gassner, besprechen. Schließlich diskutieren wir in dieser Folge

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00:29:31

Folge 6: Medizinprodukte frei Schnauze – Nach der MDR...

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2024/07/29

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über neue Veröffentlichungen des MDCG. Es tut sich viel und besonders wichtig ist das neue Dokument zur klinischen Bewertung von sog. Orphan Medical Devices, auf das wir gespannt gewartet haben. Und schon wieder wurden die MDR und die IVDR geändert. Dies betrifft u.a. die erwarteten zeitlichen Verschiebungen im Bereich der IVDR. Aber gerade zur neuen Meldepflicht des Herstellers bei Unterbrechung und Versorgung mit bestimmten

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00:30:28

Folge 5: Medizinprodukte frei Schnauze – Immer neue...

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2024/05/03

Folge 5: Medizinprodukte frei Schnauze – Immer neue Dokumente

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00:29:27

Folge 4: Frei Schnauze Ausgabe 01-2024 – Ein kleines...

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2024/02/02

In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich mit unseren Gästen über unterschiedlichste spannende Themen wie Cybersicherheit im Medizinproduktebereich, Green Deal und Überarbeitung der Verpackungsverordnung, sowie über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht. Eine Änderung der MDR/IVDR ist vorgesehen. Über die Inhalte dieser Änderung wird in dieser Podcast-Folge gesprochen. Es ist ein kleines Licht im Dunkeln.

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00:29:19

Folge 3: Frei Schnauze Ausgabe 04-2023: Krisenmodus?

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2023/11/07

In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht und stellen fest, dass sich aber für die Krise viele Lösungsansätze abzeichnen. Eine zukünftige materielle Änderung der MDR/IVDR ist unserer Meinung nach unerlässlich. Über die Zeit, wann eine Änderung angegangen werden sollte sowie über die Inhalte einer solchen Änderung, wird in dieser Podcast-Folge gesprochen.

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00:27:07

Folge 2: Frei Schnauze Ausgabe 03-2023

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2023/08/08

In dieser Podcast-Folge fassen wir zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über alles, was die Branche aktuell bewegt. Dazu gehören u.a. die rechtlichen und praktischen Aspekte von Transaktionen in der Medizinprodukteindustrie. Wir stellen uns zudem die Frage, welchen Mehrwert die Veröffentlichung von neuen Guidance-Dokumenten in der Praxis tatsächlich bringt und ob, hierdurch nicht auch zusätzliche Probleme verursacht werden können.“

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00:31:43

Folge 1: Frei Schnauze Ausgabe 02-2023

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2023/04/26

Klar, das alles in den Schatten stellende Thema der neuen Übergangsfristen mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15.03.2023 wird von allen Seiten beleuchtet. Aber auch das wichtige EuGH-Urteil zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten vom 19.01.2023 bleibt nicht unkommentiert. Zudem sprechen wir über den bisher kaum beachteten Weg, eine klinische Bewertung ohne Bewertung zu bewerkstelligen, Art 61 Abs. 10 MDR, über gefälschte Medizinprodukte einerseits, und Reinheit von

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