x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Hoaviet Cleanroom

Hoaviet cleanroom

HOAVIET CLEANROOM cùng các đối tác từ châu Âu là đơn vị tư vấn EU GMP cho các doanh nghiệp Việt Nam. Chúng tôi cung cấp các giải pháp phục vụ đáp ứng yêu cầu của EU GMP cho các doanh nghiệp Dược Việt Nam: - Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng - Tìm kiếm đối tác MIA, MAH - Chuyên giao công nghệ sản phẩm - Thiết kế và xây dựng nhà máy tuân thủ EU GMP Kết nối với HOAVIET CLEANROOM Hotline: +84 97 177 2013 Website: http://hoavietco.com Fanpage facebook: https://fanpage.hoavietco.com Youtube:

health & fitness medicine

All Episodes

00:02:57

Yêu cầu về trang thiết bị dùng để sản xuất dược phẩm...

Hoaviet Cleanroom ·

2021/07/06

Thiết bị được sử dụng trong sản xuất sản phẩm trung gian và Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) phải có thiết kế và kích thước phù hợp, và được bố trí thích hợp cho mục đích sử dụng, làm sạch, vệ sinh và bảo trì.Thiết bị phải được xây dựng sao cho các bề mặt tiếp xúc với nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian hoặc API không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm trung gian và API. Trang thiết bị dùng để sản xuất chỉ được sử dụng trong phạm vi hoạt động đã được thẩm định. Cần phải xác định một cách

vi

00:02:55

Các yêu cầu về quản lý nguyên vật liệu sản xuất thuốc...

Hoaviet Cleanroom ·

2021/07/06

Các yêu cầu về quản lý nguyên vật liệu theo tiêu chuẩn GMP EU Cần có các thủ tục bằng văn bản mô tả các hoạt động bao gồm: tiếp nhận, xác nhận, kiểm dịch, bảo quản, xử lý, lấy mẫu, thử nghiệm và phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu. Các nhà sản xuất sản phẩm trung gian và / hoặc Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) nên có một hệ thống để đánh giá các nhà cung cấp nguyên liệu quan trọng. Nguyên liệu phải được mua theo thông số kỹ thuật đã thỏa thuận, từ nhà cung cấp đã được các đơn vị chất lượng chấp

vi

00:03:48

Điều tra lỗi sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn GMP EU

Hoaviet Cleanroom ·

2021/07/06

Điều tra và ra quyết định Các thông tin báo cáo liên quan đến lỗi chất lượng phải được ghi lại, trong đó bao gồm tất cả các thông tin chi tiết. Hiệu lực và mức độ của tất cả các báo cáo về lỗi chất lượng phải được lập thành văn bản và đánh giá tuân theo các quy tắc của Quản lý rủi ro chất lượng để hỗ trợ cho các quyết định liên quan đến mức độ của việc điều tra và hành động đưa ra. Nếu lỗi chất lượng của một lô hàng được tìm thấy hoặc nghi ngờ thì việc xem xét, kiểm tra các lô hàng khác phải được

vi

00:04:42

Các yêu cầu cơ bản của cơ sở sản xuất sử dụng hoạt...

Hoaviet Cleanroom ·

2021/07/06

Cơ sở sản xuất Cơ sở sản xuất được sử dụng trong sản xuất sản phẩm trung gian và Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) phải được bố trí, thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo trì và vận hành phù hợp với loại và giai đoạn sản xuất. Ngoài ra, cơ sở sản xuất cũng cần được thiết kế để giảm thiểu khả năng ô nhiễm. Các phân xưởng, tòa nhà phải có đủ không gian, để đáp ứng được việc sắp xếp có trật tự và ngăn ngừa ô nhiễm chéo. Lối vào bên trong cơ sở sản xuất hoặc các tòa

vi

00:03:08

Yêu cầu về nguyên vật liệu đóng gói theo tiêu chuẩn...

Hoaviet Cleanroom ·

2021/06/27

Vật liệu đóng gói Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp bao bì đóng gói sơ cấp việc in ấn bao bì phải được chú ý tương tự như đối với nguyên liệu. Cần đặc biệt chú ý đến các tài liệu in ấn. Chúng phải được lưu trữ trong điều kiện an toàn để loại trừ truy cập trái phép. Các nhãn đã cắt và tài liệu in rời khác nên được bảo quản và vận chuyển trong các thùng kín riêng biệt để tránh lẫn lộn. Vật liệu đóng gói chỉ chỉ nên được cấp cho người có thẩm quyền sử dụng theo một quy

vi

00:04:29

Yêu cầu về phòng ngừa lây nhiễm chéo theo tiêu chuẩn...

Hoaviet Cleanroom ·

2021/06/27

Phòng ngừa lây nhiễm chéo trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP Thông thường, các sản phẩm không phải là thuốc nên tránh sản xuất tại các khu vực và các thiết bị dành cho sản xuất các sản phẩm thuốc, nhưng nếu có các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo thích hợp thì có thể được chấp nhận. Không được phép sản xuất và / hoặc lưu trữ các chất độc, chẳng hạn như thuốc trừ sâu (trừ trường hợp chúng được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc) và thuốc diệt cỏ, không được phép có ở các khu vực được sử dụng để sản

vi

00:02:32

Yêu cầu về đào tạo nhân lực theo tiêu chuẩn GMP EU

Hoaviet Cleanroom ·

2021/06/27

Yêu cầu về đào tạo nhân lực theo quy định Gi em pi EU Nhà sản xuất phải có chương trình đào tạo đối với tất cả người nhân viên, những người tham gia vào sản xuất, các khu vực lưu trữ hoặc kiểm soát các phòng thí nghiệm ( bao gồm nhân viên kỹ thuật, lao động và vệ sinh). Ngoài ra bao gồm cả những người lao động khác mà hoạt động của họ có thể tác động lên chất lượng sản phẩm. Bên cạnh các đào tạo cơ bản dựa trên lý thuyết như hệ thống thực hành quản lý chất lượng và Thực hành sản xuất tốt, thì những

vi

00:03:29

16 Nguyên tắc sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EU

Hoaviet Cleanroom ·

2021/06/27

Nguyên tắc chung Các hoạt động sản xuất phải hoàn toàn tuân thủ theo các quy trình thủ tục. Để đạt được chất lượng yêu cầu thì nhà sản xuất phải tuân thủ theo các nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt và giấy phép lưu hành sản phẩm. 16 quy tắc chung của sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EU Sản xuất phải được thực hiện và giám sát bởi người có thẩm quyền. Tất cả việc xử lý nguyên liệu và sản phẩm, chẳng hạn như tiếp nhận, cách ly, lấy mẫu, bảo quản, ghi nhãn, pha chế, đóng gói và phân phối phải được

vi

00:05:20

Yêu cầu về nguyên liệu sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EU

Hoaviet Cleanroom ·

2021/06/27

Yêu cầu về nguyên liệu sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp nguyên liệu, cùng với việc mua và chấp nhận của họ, phải được lập thành văn bản như một phần của hệ thống chất lượng dược phẩm. Mức độ giám sát phải tương xứng với rủi ro do các nguyên liệu riêng lẻ gây ra, có tính toán đến nguồn gốc, quy trình sản xuất, mức độ phức tạp của chuỗi cung ứng và mục đích sử dụng cuối cùng mà nguyên liệu được đưa vào sản phẩm thuốc. Cần duy trì bằng

vi

9 results

Similar Podcasts

Доктор Тройняшкин

Доктор Тройняшкин

The Dry Eye Treatment PODCAST

Dry Eye Treatment

Différent et alors ?

PATRICK SULAY

Kyle Kingsbury Podcast

Kyle Kingsbury

The Real Weight Loss Coach

Matty Lansdown