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PODCAST

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

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Tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. Unsere Experten erläutern in zahlreichen Podcast-Folgen verschiedene Pharma-Themen und deren Besonderheiten für Ihren Arbeitsalltag. Erfahren Sie aus erster Hand die neuesten Regelungen und Vorkommnisse rund um die Good Manufacturing Practice. Treu dem Motto #weiterbildungistzukunft teilen wir unser Wissen! Unsere Experten beantworten Ihre Fragen. Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die

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00:26:21

GMPodcast #130 | Future Factory |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/12/02

🎙️GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 2Ist die Automatisierung und Digitalisierung in der Produktion durch neue Hypes in den Hintergrund geraten?Im zweiten Teil sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:🔹 Herausforderungen bei der Entwicklung einer KI-Strategie🔹 Den menschlichen Faktor und intuitive Entscheidungen in der Fabrikplanung🔹 Wann sich Automatisierung lohnt: Routinetätigkeiten versus komplexe Aufgaben🔹 Lean Management als Grundlage für

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00:27:17

GMPodcast #129 | Future Factory |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/11/25

🎙️ GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 1Was bedeutet Automatisierung in der Pharmabranche, und wie hängt sie mit Nachhaltigkeit zusammen? Im ersten Teil zu diesem Thema sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer von:🔹 Der Bedeutung von Automatisierung🔹 Wirtschaftlich sinnvoller Nachhaltigkeit🔹 Der Flexibilität automatisierter Systeme und digitaler Zwillinge🔹 Der Rolle von KI und menschlicher Arbeit in der Produktion 💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf

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00:24:01

GMPodcast | GMP Snack | Special zur GMP-Konferenz |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/11/20

🎙️ GMP Snack von der 31. GMP KonferenzWie vereint die Pharmabranche GMP-Standards mit Nachhaltigkeitszielen?In dieser Spezial-Folge sprechen Ruven Brandes und Rico Schulze live auf der 31.GMP Konferenz von:🔹 Klimaschutzzielen und ihrer Bedeutung für die Pharmazeutische Industrie🔹 Herausforderungen durch Lieferkettengesetze und neue EU-Verordnungen🔹 Der Rolle von GMP bei der Förderung von Effizienz und Ressourcenschonung🔹 Ansätzen zur Wasserwiederverwendung in pharmazeutischen Unternehmen💡

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00:18:49

GMPodcast #128 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/11/18

🎙️ GMPodcast – Selbstinspektionen Teil 2Was genau sind Selbstinspektionen und warum ist dieses Thema so oft Anlass für Diskussionen?In Teil 2 zum Deep Dive zum Thema Salbstinspektion sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:🔹 Den Jahresplan für Selbstinspektionen🔹 Internes Audit vs. Selbstinspektion: Die Begriffsdiskussion🔹 Aufbau eines Inspektionsberichts und der Umgang mit Mängeln🔹 Der Rolle externer Auditoren und dem Umgang mit Behörden💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die

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GMPodcast #127 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/11/11

🎙️ GMPodcast – Selbstinspektion: Pflicht oder Chance?Das Kapitel 9 des EU-GMP Leitfadens ist ein kurzes Kapitel, aber voller wichtiger Aspekte für die Qualitätssicherung. In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in das Thema Selbstinspektion ein und sprechen über: Selbstinspektion als entscheidendes Tool für VerbesserungDer Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes für die InspektionsplanungDer Rolle fachfremder Mitarbeiter bei internen ÜberprüfungenDer Auditierung der

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00:29:41

GMPodcast #126 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/11/04

🎙️ GMPodcast – Beanstandungen, Qualitätsmängel und RückrufeWarum ist Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens für die Arzneimittelsicherheit so wichtig?In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:Die Abgrenzung von Beanstandungen, Qualitätsmängeln und RückrufenDie Aufgaben von Stufenplanbeauftragtem und Qualified PersonDie Rolle des Qualitätsrisikomanagements bei der FallbeurteilungDie Notwendigkeit von SOPs und Proberückrufen (Mock Recalls)Ursachenanalyse (Root Cause Analysis), CAPAs

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GMPodcast #125 | Future Factory | Resilienz Teil 2 |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/10/28

🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory Teil 2Wie gestalten wir eine widerstandsfähige Fabrik in unsicheren Zeiten?Im zweiten Teil zur Resilienz in der Future Factory sprechen Dr. Simon Schäfer und Ruven Brandes von:🔹 Der Bedeutung von Resilienz in komplexen Lieferketten🔹 Dem Zusammenspiel von Mensch, Modularität und Automatisierung🔹 Wie KI Unternehmen bei der Risikosteuerung unterstützt🔹 Der “atmenden Organisation” als Erfolgsfaktor💡 Erfahren Sie, warum ganzheitliche Transformation und

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GMPodcast #124 | Future Factory | Resilienz Teil 1 |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/10/21

🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory (Teil 1)Wie gestalten wir Produktionssysteme widerstandsfähig in einer sich ständig wandelnden Welt?In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:🔹 Resilienz von Organisationen im ingenieurtechnischen Sinn🔹 Das Spannungsfeld zwischen Effizienz und Widerstandsfähigkeit🔹 Die Rolle der Agilität als zentrale Antwort auf Veränderungen🔹 Ambidextrie: Wie Effizienz und Agilität in der Produktion zusammenwirken💡 Erfahren Sie, warum die

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00:28:16

GMPodcast #123 | Reinigungsvalidierung | Aide Mémoire...

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2025/10/14

🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.In dieser Folge erfahren Sie mehr über:🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean

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GMPodcast #122 | Reinigungsvalidierung | Aide Mémoire...

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2025/10/07

🎙️Reinigungsvalidierung zurück im FokusWarum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie? Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen🔹 Das

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GMPodcast #121 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/09/30

🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im FokusWas steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität? In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von: 🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing 🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung 🔹 Audits, Due Diligence & Rolle der Qualified Person💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen

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GMPodcast #120 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

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2025/09/23

🎙️ Qualitätskontrolle im Fokus – EU-GMP Leitfaden Kapitel 6 Was steckt wirklich hinter Qualitätskontrolle im GMP-Kontext?In der neuesten GMPodcast-Folge beleuchten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr die zentralen Anforderungen und aktuellen Entwicklungen. Im Gespräch geht es u. a. um:GCLP vs. GLP – klare Abgrenzungen verstehen Transfer von Analysenmethoden sicher gestalten Out-of-Trend (OOT) Ergebnisse richtig einordnen Probenahme & Verantwortung im QC-Alltag👉 Praxisnah, kompakt und mit

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GMPodcast #119 | Future Factory | Transparenz Teil 2...

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2025/09/16

🎙️ KI in Pharma: Transparenz & Zukunft der Datenanalyse Datenmengen wachsen, Produktionssysteme werden komplexer – und Künstliche Intelligenz wird zum Schlüsselwerkzeug. In dieser GMPodcast-Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über die Chancen und Herausforderungen, die KI für die Pharmaindustrie bereithält:Datentransparenz als Grundlage für erfolgreiche KI-AnwendungenModularisierung & Standardisierung in der ProduktionKI als Unterstützung in Analyse und

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GMPodcast #118 | Future Factory | Transparenz Teil 1...

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2025/09/09

❓Wie schaffen wir echte Transparenz in der pharmazeutischen Produktion – über reine Dokumentation hinaus?In der neuen GMPodcast-Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer geht es um die Future Factory und die Frage, wie Daten, Fabrikgestaltung und der Mensch zusammenspielen.💡 Themen der Episode:🔹 Daten zugänglich und nutzbar machen statt nur sammeln🔹 Visuelles Management für mehr Sicherheit und Klarheit🔹 Modularisierung als Schlüssel zu Flexibilität und Nachvollziehbarkeit🔹 Transparenz als

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00:25:39

GMPodcast #117 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

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2025/09/02

🎙️ Neue GMPodcast-Folge mit Dr. Josef Landwehr & Ruven BrandesWie stellen Sie sicher, dass Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsprozesse GMP-konform ablaufen?In dieser Episode mit Dr. Josef Landwehr und Ruven Brandes erfahren Sie unter anderem:worauf es bei Lieferantenqualifizierung & Audits ankommtwie Hilfsstoffe risikobasiert bewertet werdenwarum Line Clearance so entscheidend istwie Bilanzierung und Packmittel korrekt gehandhabt werdenwelche Besonderheiten bei Rework & Reprocessing

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00:35:12

GMPodcast #116 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/08/19

🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens. Im Fokus stehen unter anderem:🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung🔹 Revalidierung

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00:36:18

GMPodcast #115 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/08/05

Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.Im Fokus stehen: ✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als

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00:26:40

GMPodcast #114 | Die Welt der Medizinprodukte |...

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2025/07/22

🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssenWie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.Sie erfahren unter anderem:🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei

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GMPodcast #113 | Die Welt der Medizinprodukte |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/07/08

🎧 Wie sicher ist die Lieferkette Ihrer Medizinprodukte wirklich? Medizinprodukte-Hersteller stehen in der Pflicht: Sie müssen ihre gesamte Lieferkette kennen, bewerten und absichern – bis hin zum Endverbraucher.In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, über: 🔹 Lieferkettenpflichten nach MDR & IVDR 🔹 Risikobasierte Qualifizierung von Händlern 🔹 GDP-ähnliche Anforderungen bei Transport & Lagerung 🔹 CHR: Bevollmächtigte bei Exporten in die Schweiz 🔹

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00:37:28

GMPodcast #112 | EU GDP-Leitfaden |...

GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs ·

2025/06/24

Gelten im GDP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel tatsächlich dieselben Anforderungen? In der aktuellen Folge des GMPodcast gehen Josef Landwehr und Simone Ferrante dieser Frage nach und beleuchten die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Unterschiede in der Umsetzung.Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsmanagement: Wie lassen sich die Anforderungen des GDP-Leitfadens sinnvoll in bestehende QM-Systeme integrieren? Was ist bei Verantwortlichkeiten, Schulungen und Dokumentation zu

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