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PODCAST

Medical Device Insights

Prof. Dr. Christian Johner

Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten

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All Episodes

28:35

2026-06: KI in der Praxis – Von verlässlichen Prompts...

Medical Device Insights ·

2026/09/15

In dieser Podcast-Episode spricht Prof. Dr. Christian Johner mit dem Physiker und Ex-Uniklinik-CIO Dr. Stefan Walter darüber, wie KI-Anwendungen vom aktuellen Hype in die echte Praxis im Gesundheitswesen überführt werden. * Sie erfahren, warum KI besonders bei hochkomplexen, aber monotonen Aufgaben wie Vertragskatastern, Gutachten oder Audit-Gapanalysen ihren größten Nutzen entfaltet * Dr. Walter teilt fünf praxiserprobte Entwicklungsprinzipien – vom Task-Splitting bis zur Modell-Orchestrierung im

de

27:53

2026-07: AI-assistierte Testfallgenerierung

Medical Device Insights ·

2026/05/19

**Über diese Episode**: Nachdem in vergangenen Episoden vor allem der Einsatz von KI in der regulatorischen Zulassung beleuchtet wurde, wirft Christian Johner in dieser Folge von "Medical Device Insights" einen Blick tief in die technische Produktentwicklung. Zu Gast ist Matthias van der Staay von der IMT (Information Management Technology), der sein Unternehmen erfolgreich ins KI-Zeitalter führt. Er teilt exklusive Einblicke, wie sein Team den oft mühsamen und extrem zeitaufwendigen Prozess der

de

46:07

2026-06: AI Readiness

Medical Device Insights ·

2026/05/12

Neue Digitalgesetze wie der EU AI Act stellen die Medizintechnik vor riesige Herausforderungen. Wie bringt man diese komplexen Vorgaben ganz konkret in die Unternehmenspraxis? In dieser Episode von "Medical Device Insights" gibt das globale Medizintechnikunternehmen Olympus exklusive Einblicke hinter die KulissenChristian Johner spricht mit Lilly Omland (Regulatory Affairs) und Dr. Robin Schoss (Legal/Privacy) darüber, wie das Unternehmen das Thema Künstliche Intelligenz strategisch, frühzeitig und

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16:38

2026-05: Bevollmächtigte

Medical Device Insights ·

2026/04/21

In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorized Representatives) im internationalen Medizinproduktemarkt.Die Themen dieser Folge im Überblick: * Länderspezifische Anforderungen: Warum fast jeder Markt (EU, Schweiz, UK, USA) lokale Repräsentanten fordert und wie sich deren rechtliche Pflichten (z. B. hinsichtlich der PRRC-Benennung) unterscheiden * Zentrale Aufgaben: Die Kernpflichten der

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34:38

2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)

Medical Device Insights ·

2026/04/14

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte. Da KI-Modelle im Gegensatz zu menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr. Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen

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20:01

Die Benannten Stellen rüsten auf

Medical Device Insights ·

2026/03/02

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlungsempfehlungen für Hersteller und antizipiert übergeordnete Folgen dieser epochalen Disruption.Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an info@johner-institut.de.

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21:08

2026-02: Vierte Ausgabe der IEC 60601-1

Medical Device Insights ·

2026/01/29

Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick, * was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll, * wie sich Hersteller darauf vorbereiten können, * wann diese Änderungen zu erwarten sind und * welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten Wenden Sie sich bei

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21:15

2026-01: EUADMED Übergangsfristen

Medical Device Insights ·

2026/01/13

Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben.Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Prof. Dr. Boris Handorn (handorn@produktkanzlei.com) - Prof. Dr. Christian Johner (via

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33:21

Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt

Medical Device Insights ·

2025/12/02

Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern * mit der EU-Digitalregulierung umgeht, * wie er auf Augenhöhe bleibt, * auf was es bei der Implementierung ankommt und * welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat. Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.

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21:30

2025-13: Der große LLM-Wunschtraum von RA

Medical Device Insights ·

2025/10/16

Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren? Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt. Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu

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27:41

2025-12: Empfehlungen einer Zertifizierstelle

Medical Device Insights ·

2025/09/04

Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen. Auch die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen

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24:34

2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren

Medical Device Insights ·

2025/07/21

Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB.Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren.

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30:21

2025-10: Das Firmentestament von...

Medical Device Insights ·

2025/06/12

Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können.

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38:10

2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue

Medical Device Insights ·

2025/05/30

Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen.

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19:17

2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI

Medical Device Insights ·

2025/05/08

Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet.

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28:26

2025-07: AI Act – Ein Praxisbericht

Medical Device Insights ·

2025/05/05

Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen.

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23:21

2025-06: Neues aus Dänemark

Medical Device Insights ·

2025/04/04

Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global Director des Clinical Centers of Excellence, Dr. Nitsche, verrät im Gespräch mit Christian Johner, was die Motivation für diesen Schritt war, an welche Kundengruppe sich die neue Benannte Stelle besonders wendet und welche Vorteile er für diese Gruppe sieht.Christian Johner nutzt die Gelegenheit, um von Dr. Nitsche zu erfahren, was die üblichen Fallstricke bei der klinischen

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21:19

2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf...

Medical Device Insights ·

2025/03/27

Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Doch was müssen Hersteller jetzt tun?Dr. Harald Oehlmann gewährt in dieser Podcast-Episode einen Blick hinter die Kulissen und gibt ein Stück Entwarnung. Zumindest temporär.

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12:27

2025-04: Barrierefreiheit

Medical Device Insights ·

2025/03/20

Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben können auch Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betreffen.Rene Meier von der Firma Moguru stellt die gesetzlichen Anforderungen kurz vor und berichtet, wie andere "Inverkehrbringer" damit umgehen und welche konkreten Hilfestellungen für die Umsetzung bereitstehen.

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9:06

2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm)

Medical Device Insights ·

2025/02/21

Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben. Spätestens wenn diese Zielvereinbarungen an Boni geknüpft sind, droht die Gefahr, dass das Geld den Sinn der Unternehmensziele ersetzt.Christian Johner berichtet über seine eigenen Erfahrungen sowohl als jemand, der solche Ziele bekam, als auch solche Ziele vorgab. Also die Erfahrungen von beiden Seiten.

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