W tym odcinku zagłębiamy się w obowiązkowe wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (technovigilance) dla wyrobów medycznych w Meksyku. Omawiamy, dlaczego jest to kluczowe dla utrzymania rejestracji COFEPRIS, jakie elementy składają się na skuteczny system nadzoru, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, oraz jakie są bieżące roczne koszty, szacowane na około 5,000 USD, związane z utrzymaniem zgodności.- Dlaczego nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest obowiązkowy w Meksyku? - Co to jest

Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met de autoriteit COFEPRIS te garanderen en uw markttoegang te beschermen.- Wat is Technovigilance en waarom is het verplicht in Mexico? - Hoeveel moet u

В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя.- Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен

La agricultura del siglo XXI ya no se define solo por el conocimiento técnico o la productividad del campo, sino por la capacidad de sus profesionales para liderar, comunicar y adaptarse. Hoy, el verdadero reto consiste en desarrollar habilidades humanas, gerenciales y de negocio que fortalezcan al agro frente a un entorno en constante cambio.En este episodio exploro cómo la nueva generación de profesionales agrícolas transita del surco a la estrategia. Analizo los desafíos del liderazgo, la gestión

Erin Silva, Ph.D. https://cias.wisc.edu/directory/17158/FoA 280: Organic Farming Myths and Realities With Erin SilvaI wanted to invite Erin Silva back on the show to hear about her continued work with farmers that are going down the path of organic AND regenerative. On the surface, those two farming approaches are easy to get behind: let’s try to reduce our dependence on synthetic chemistry and let’s try to build soil health over time while still farming intensively and profitably. But in practice,

This week’s tHEORetically Speaking News Roundup covers Evotec and Bristol Myers Squibb’s progress in developing next-generation therapies for neurodegenerative diseases, the FDA’s game-changing move to streamline biosimilar approvals and lower drug costs, and Novo Nordisk’s bold $6.5B counteroffer to outbid Pfizer for Metsera in the obesity treatment race. Tune in for this concise recap of the top stories shaping HEOR, RWE, and Market Access this week.

Joel White, Owner of Marketcap Consulting, joins another episode to discuss the evolving role of Clinical Research Organizations (CROs). He shares the characteristics of a great CRO, how technology and decentralization are shaping the industry, and the strategic balance between speed, quality, and cost in clinical trials. Whether you're a sponsor, CRO professional, or simply curious about the clinical trial landscape, this episode offers practical wisdom and forward-looking perspectives on drug

Elizabeth Doughman, editor, WATT PoultryUSA and Poultry Future, and Scott Gustin, DVM, U.S. poultry technical leader, Elanco, discuss the importance of seasonal management programs.

Two UGA graduate students take us inside their world of science! Kaelynn Parker (Cellular Biology) and Grace Woods Vick (Infectious Diseases) share what it’s really like working in the lab, traveling abroad, and chasing their passion for research.

No episódio dessa semana, Klinger e Lino discutem a Diretriz Brasileira de Bacilo Gram-Negativo Multirresistente, em especial o tratamento de Enterobactérias produtoras de ampC, ESBL, KPC e NDM.Dê o play e embarque na primeira parte da Diretriz mais aguardada pelos Infectologistas!Clique no link e garanta já seu ingresso para o InfectoXpert:https://infectoxpert.infectocast.com.br/

Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os processos de notificação e registro, e a importante adoção do formato da Tabela de Conteúdos do IMDRF, que alinha a documentação técnica brasileira com os padrões internacionais. Discutimos também as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e

ตอนนี้จะพาไปทำความเข้าใจกฎระเบียบ ANVISA RDC 751/2022 ซึ่งเป็นกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ฉบับสำคัญของประเทศบราซิลที่เริ่มใช้เมื่อเดือนมีนาคม 2023 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงหลักๆ ตั้งแต่การจำแนกความเสี่ยง 4 ระดับ, ขั้นตอนการขออนุญาต, ข้อกำหนดสำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และการปรับโครงสร้างเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF- RDC 751/2022 คืออะไร และมีความสำคัญต่อตลาดบราซิลอย่างไร? - กฎระเบียบใหม่นี้จำแนกความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์อย่างไร? -

За сколько лет можно выдолбить кубометр гранита долеритовым молотом? Зачем резать кирпич ножницами, а скалу канцелярским ножом? И возможен ли диалог между альтернативной и официальной наукой? Александр Соколов решил посмотреть ролик канала «ПротоЦивилизация» про Незаконченный обелиск в Асуане. Часть-1.Спикер: Александр Соколов — научный журналист, редактор АНТРОПОГЕНЕЗ.РУ, автор книг «Мифы об эволюции человека», «Ученые скрывают» и «Странная обезьяна». В рубрике «Прожектор лженауки» Александр

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren bu önemli mevzuatın, risk sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı ve pazar erişim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) formatıyla uyum ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi modern teknolojilere yönelik yeni kurallar da dahil olmak üzere, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, RDC 751/2022, पर चर्चा करते हैं, जो मार्च 2023 से प्रभावी है। हम इसके द्वारा स्थापित नए जोखिम वर्गीकरण (risk classification) ढांचे, Software as a Medical Device (SaMD) और नैनोमैटेरियल्स के लिए आधुनिक नियमों, और IMDRF टेबल ऑफ कंटेंट्स प्रारूप के साथ इसके संरेखण (alignment) का विश्लेषण करते हैं। जानें कि इस रेगुलेशन ने कैसे कई पुराने नियमों को समेकित करके ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने वाले निर्माताओं के लिए प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित

Questo episodio analizza in dettaglio la risoluzione RDC 751/2022 del Brasile, la normativa fondamentale che ha modernizzato il quadro normativo per i dispositivi medici a partire da marzo 2023. Discutiamo le nuove classi di rischio, i percorsi di notifica e registrazione, i requisiti di etichettatura e documentazione tecnica, con un'attenzione particolare alle nuove regole per il Software as a Medical Device (SaMD) e all'allineamento con gli standard globali dell'IMDRF.- Quali sono i principali

Cet épisode plonge au cœur de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous explorons les changements fondamentaux qu'elle a introduits depuis son entrée en vigueur en mars 2023, y compris le système de classification des risques, les voies de notification et d'enregistrement, l'harmonisation de la documentation technique avec les normes IMDRF, et les nouvelles règles pour les SaMD et les nanomatériaux. C'est un guide essentiel pour tout fabricant de

GLP-1 drugs like Ozempic and Wegovy have transformed conversations around weight loss and metabolic health — but are we witnessing a medical breakthrough or participating in a massive social experiment?In this episode, we explore how these FDA-approved drugs moved from diabetes treatment to mainstream use for weight management, reshaping medicine, ethics, and culture along the way. We discuss how science identifies new uses for existing drugs, what we’ve learned from past off-label revolutions, and

He explains the company's "Helicon" peptide platform, and why he believes it is well suited to target previously undruggable problems like beta-catenin. Then he discusses clinical presentations on this program in multiple tumor types, and preclinical data on two degrader programs for prostate cancer.